- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323486
Ускоренная двусторонняя последовательная тета-стимуляция у пожилых людей с резистентной к лечению депрессией (CogniTReaD)
Влияние ускоренной двусторонней последовательной тета-стимуляции на стоимость выполнения двойной задачи, депрессию, когнитивные функции и другие результаты у пожилых людей с резистентной к лечению депрессией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Номер телефона: 4019 905.430.4055
- Электронная почта: burhana@ontarioshores.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian I. Espiritu, MD
- Номер телефона: 6271 905.430.4055
- Электронная почта: espiritua@ontarioshores.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Рекрутинг
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Контакт:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Номер телефона: 4019 905.430.4055
- Электронная почта: burhana@ontarioshores.ca
-
Контакт:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Номер телефона: 6271 905.430.4055
- Электронная почта: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 50 лет и старше;
- Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) – подтвержденный диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства;
- В настоящее время у него большой депрессивный эпизод с оценкой HAMD-17 17 или более;
- Недостаточный ответ (т. е. неспособность достичь ремиссии) как минимум на два соответствующих курса антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода (т. е. соответствие критериям ТРД);
- Участники, принимающие или не принимающие какие-либо психотропные препараты. Если соответствующий критериям участник принимает какие-либо психотропные препараты, участник должен принимать лекарство(-а) в стабильной дозе в течение как минимум 1 недели до начала исследуемого вмешательства и быть готовым продолжать прием стабильной дозы на протяжении всего периода наблюдения за исследованием. ;
- Прохождение экрана безопасности TMS; и
- Лица, способные дать согласие и добровольно давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Лица с подтвержденным MINI расстройством, связанным с употреблением активных веществ, в течение последних 3 месяцев;
- Лица с прижизненным MINI-подтвержденным диагнозом биполярного расстройства I типа, бредового расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства;
- Лица с серьезными нестабильными сопутствующими заболеваниями (т. е. быстро ухудшающимися медицинскими/неврологическими состояниями, представляющими значительный риск для жизни человека);
- Лица с диагнозом деменции, подтвержденным с помощью Глобального клинического рейтинга деменции (CDR) с оценкой больше или равной 1.
- Лица со значительными неврологическими заболеваниями, например, с любым болезненным процессом, связанным с повышенным внутричерепным давлением, объемным внутричерепным поражением, эпилепсией/припадками в анамнезе, за исключением тех, которые были вызваны ЭСТ, или фебрильными судорогами в младенчестве или единичным случаем судорог, связанных с известный препарат, церебральная аневризма или серьезная травма головы, приведшая к потере сознания более чем на 5 минут;
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным посредническим насосом;
- Лица с внутричерепными имплантатами/оборудованием, включая, помимо прочего, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, электроды или любой другой металлический материал внутри или рядом с головой (за исключением рта), который невозможно безопасно удалить;
- Те, кто принимает более 2 мг лоразепама в день (или его эквивалент) или принимает любую дозу противосудорожного средства, которая потенциально может снизить эффективность рТМС;
- Те, кто не может выражать мысли и понимать на английском языке; и
- Лица, которые беременны или могут быть беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа последовательности лечения с имитацией абсТБС
Пациенты, назначенные в группу имитации ускоренной двусторонней последовательной тета-стимуляции (absTBS), должны получить слепое активное лечение absTBS на 1 неделе.
На третьей неделе они получат слепое имитационное лечение.
|
Мы будем использовать устройство Magpro (Magventure) со специализированной катушкой Active/Sham B70. absTBS следует вводить в течение 6 сеансов ежедневно (с 50-минутным интервалом между сеансами лечения) с понедельника по пятницу или в течение максимум 5 рабочих дней ежедневного лечения. Целевая интенсивность стимуляции будет установлена на уровне от 90 до 120% моторного порога покоя (RMT) субъекта. Каждый сеанс должен состоять из проведения непрерывной тета-стимуляции (тройные импульсы с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов за сеанс в течение 40 секунд, воздействующих на правую дорсолатеральную префронтальную кору), а затем периодической тета-стимуляции. (тройная пачка импульсов с частотой 50 Гц, повторяющаяся с частотой 5 Гц, 2 с и 8 с, всего 600 импульсов за сеанс в течение примерно 3 минут, наносится на левую дорсолатеральную префронтальную кору). Ложное лечение будет проводиться в течение того же количества сеансов и продолжительности, что и сеансы лечения абсТБС. |
Другой: Группа последовательности лечения Sham-absTBS
В группе имитации-абсTBS слепое имитационное лечение должно проводиться на первой неделе.
Слепое активное лечение абсТБС должно проводиться на 3-й неделе.
|
Мы будем использовать устройство Magpro (Magventure) со специализированной катушкой Active/Sham B70. absTBS следует вводить в течение 6 сеансов ежедневно (с 50-минутным интервалом между сеансами лечения) с понедельника по пятницу или в течение максимум 5 рабочих дней ежедневного лечения. Целевая интенсивность стимуляции будет установлена на уровне от 90 до 120% моторного порога покоя (RMT) субъекта. Каждый сеанс должен состоять из проведения непрерывной тета-стимуляции (тройные импульсы с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов за сеанс в течение 40 секунд, воздействующих на правую дорсолатеральную префронтальную кору), а затем периодической тета-стимуляции. (тройная пачка импульсов с частотой 50 Гц, повторяющаяся с частотой 5 Гц, 2 с и 8 с, всего 600 импульсов за сеанс в течение примерно 3 минут, наносится на левую дорсолатеральную префронтальную кору). Ложное лечение будет проводиться в течение того же количества сеансов и продолжительности, что и сеансы лечения абсТБС. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение стоимости двойной задачи
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
|
Изменение показателя депрессии по шкале Гамильтона 17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с любым из исследуемых вмешательств (активное абстиненция или имитация), независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное НЯ при любом серьезном и непредвиденном происшествии, связанном или возможно связанном с участием в исследовании, которое может привести к госпитализации, инвалидности или смерти. |
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение показателя по шкале оценки болезни Альцгеймера-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера-Когнитивная-13 (ADAS-Cog-13) плюс оценка модальностей
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение оценки Trail Making A (TMT-A)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение оценки Trail Making B (TMT-B)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение результата теста на замену цифр и символов (DSST)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение показателя Digit Span Forward (DSF)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение показателя Digit Span Backward (DSB)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение показателя беглости речи в категории (CVF)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
|
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение результатов теста на интерференцию цветных слов (CWIT)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение оценки по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение показателя гериатрической депрессии по шкале 30 (GDS-30)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение оценки по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение в совместном исследовании болезни Альцгеймера – оценка опросника повседневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение показателя инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броди (LB-IADL)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение показателя клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение показателя батареи коротких физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Изменение результата Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-015-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .