- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323486
Estimulação Theta Burst sequencial bilateral acelerada em adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento (CogniTReaD)
Efeitos da estimulação Theta Burst sequencial bilateral acelerada no custo de tarefa dupla, depressão, cognição e outros resultados em adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Número de telefone: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adrian I. Espiritu, MD
- Número de telefone: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Recrutamento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contato:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Número de telefone: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
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Contato:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Número de telefone: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade igual ou superior a 50 anos;
- Diagnóstico confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de transtorno depressivo maior não psicótico;
- Atualmente em episódio depressivo maior com pontuação no HAMD-17 de 17 ou mais;
- Resposta insuficiente (ou seja, falha em alcançar a remissão) a pelo menos dois ciclos apropriados de medicamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual (ou seja, preencher os critérios para DRT);
- Participantes que tomam ou não algum(s) medicamento(s) psicotrópico(s). Se o participante elegível estiver tomando algum medicamento psicotrópico, o participante deverá ter tomado o(s) medicamento(s) em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes do início do tratamento de intervenção do estudo e estar disposto a permanecer com uma dose estável durante todo o acompanhamento do estudo ;
- Passar pela tela de segurança do TMS; e
- Aqueles que têm capacidade para fornecer consentimento e que consentem voluntariamente em participar do estudo.
Critério de exclusão
- Aqueles com transtorno por uso de substância ativa confirmado pelo MINI nos últimos 3 meses;
- Aqueles com diagnóstico confirmado pelo MINI ao longo da vida de transtorno bipolar I, transtorno delirante, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme;
- Aqueles com grandes comorbidades médicas instáveis (ou seja, condições médicas/neurológicas de rápida deterioração que representam um risco significativo para a vida de uma pessoa);
- Aqueles com diagnóstico de demência confirmado pelo Global Clinical Dementia Rating (CDR) com pontuação maior ou igual a 1.
- Aqueles com condições neurológicas significativas, como aqueles com qualquer processo de doença associado ao aumento da pressão intracraniana, lesão intracraniana que ocupa espaço, história de epilepsia/convulsão, exceto aquelas induzidas por ECT, ou convulsão febril na infância ou uma única ocorrência de convulsão associada a um droga conhecida, aneurisma cerebral ou traumatismo cranioencefálico grave resultando em perda de consciência por mais de 5 minutos;
- Portadores de marca-passo cardíaco ou bomba de mediação implantada;
- Aqueles com implantes/hardwares intracranianos, incluindo, entre outros, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, eletrodos ou qualquer outro material metálico dentro ou próximo à cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança;
- Aqueles que tomam mais de 2 mg de Lorazepam diariamente (ou equivalente) ou tomam qualquer dose de anticonvulsivante que possa potencialmente prejudicar a eficácia da EMTr;
- Aqueles que não conseguem expressar e compreender a língua inglesa; e
- Indivíduos que estão grávidas ou que provavelmente estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: braço de sequência de tratamento absTBS-sham
Aqueles designados para o braço simulado de estimulação teta sequencial bilateral acelerada (absTBS) receberão o tratamento absTBS ativo cego na semana 1.
Na semana 3, eles receberão o tratamento simulado às cegas.
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Usaremos o dispositivo Magpro (Magventure) empregando a bobina especializada Active/Sham B70. absTBS deve ser administrado em 6 sessões diárias (com intervalo de 50 minutos entre as sessões de tratamento) de segunda a sexta-feira ou por no máximo 5 dias úteis de tratamento diário. A intensidade de estimulação alvo será definida em 90 a 120% do limiar motor de repouso (RMT) do sujeito. Cada sessão será composta pela administração de estimulação contínua de explosão teta (pulsos de explosão tripla a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para um total de 600 pulsos por sessão durante 40 segundos administrados no córtex pré-frontal dorsolateral direito) e, em seguida, estimulação intermitente de explosão teta (pulsos de explosão tripla em rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligados e 8 s desligados, para um total de 600 pulsos por sessão durante cerca de 3 min, administrados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo). O tratamento simulado será realizado pelo mesmo número de sessões e duração das sessões de tratamento absTBS. |
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Outro: Braço de sequência de tratamento Sham-absTBS
No braço sham-absTBS, o tratamento simulado cego será administrado na semana 1.
O tratamento cego com absTBS ativo será administrado na semana 3.
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Usaremos o dispositivo Magpro (Magventure) empregando a bobina especializada Active/Sham B70. absTBS deve ser administrado em 6 sessões diárias (com intervalo de 50 minutos entre as sessões de tratamento) de segunda a sexta-feira ou por no máximo 5 dias úteis de tratamento diário. A intensidade de estimulação alvo será definida em 90 a 120% do limiar motor de repouso (RMT) do sujeito. Cada sessão será composta pela administração de estimulação contínua de explosão teta (pulsos de explosão tripla a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para um total de 600 pulsos por sessão durante 40 segundos administrados no córtex pré-frontal dorsolateral direito) e, em seguida, estimulação intermitente de explosão teta (pulsos de explosão tripla em rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligados e 8 s desligados, para um total de 600 pulsos por sessão durante cerca de 3 min, administrados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo). O tratamento simulado será realizado pelo mesmo número de sessões e duração das sessões de tratamento absTBS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no custo de tarefa dupla
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HAMD-17)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada a qualquer uma das intervenções do estudo (absTBS ativo ou simulado), considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA grave é qualquer ocorrência grave e imprevista relacionada ou possivelmente relacionada à participação no estudo que possa levar à hospitalização, invalidez ou morte. |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva-13 (ADAS-Cog-13)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva-13 (ADAS-Cog-13) mais pontuação de modalidades
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação Trail Making A (TMT-A)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação do Trail Making B (TMT-B)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação do teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação Digit Span Forward (DSF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação do Digit Span Backward (DSB)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação de Fluência Verbal da Categoria (CVF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação do Color Word Interference Test (CWIT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica 30 (GDS-30)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação do Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação do Inventário de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton-Brody (LB-IADL)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança na pontuação do Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-015-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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