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Estimulação Theta Burst sequencial bilateral acelerada em adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento (CogniTReaD)

14 de março de 2024 atualizado por: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Efeitos da estimulação Theta Burst sequencial bilateral acelerada no custo de tarefa dupla, depressão, cognição e outros resultados em adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

O estudo CogniTReaD é um ensaio clínico piloto que irá comparar os efeitos da estimulação teta burst sequencial bilateral acelerada ativa (absTBS) e tratamento simulado ou inativo. O objetivo é ver se o absTBS pode ajudar adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento (TRD), observando o custo e o humor da dupla tarefa, bem como outras funções cognitivas, níveis de ansiedade, qualidade de vida e desempenho físico, ao mesmo tempo que verifica para quaisquer efeitos colaterais do tratamento. O estudo recrutará participantes que receberão diferentes tratamentos do estudo em uma ordem específica. O estudo será duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem os pesquisadores saberão quem está recebendo qual tratamento. O estudo incluirá pessoas com 50 anos ou mais e com diagnóstico de depressão resistente ao tratamento com pelo menos uma gravidade moderada de depressão. Este estudo procura descobrir se o absTBS pode modificar um marcador de risco de demência (ou seja, custo de dupla tarefa e depressão) em pacientes mais velhos com TRD, e determinar o tamanho do efeito para investigações maiores no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo CogniTReaD é um ensaio clínico randomizado de dois braços, controlado por simulação, duplo-cego, sequenciado por tratamento que avaliará e explorará os efeitos e a segurança da estimulação teta burst sequencial bilateral acelerada (absTBS) em comparação ao controle simulado em termos de melhorando o custo da tarefa dupla, funções cognitivas, depressão, outros resultados (ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde, atividades da vida diária, impressão global e outros desempenhos de marcha) e ocorrência de eventos adversos (EA) medidos na semana 2 ( isto é, efeitos agudos pós-tratamento) em idosos com depressão resistente ao tratamento (TRD). Também avaliaremos os efeitos e a segurança do absTBS na melhoria do custo da tarefa dupla, funções cognitivas, depressão e ocorrência de EA em termos de ocorrências de EA medidas na Semana 6, Semana 8 e Semana 10 (ou seja, efeitos tardios pós-tratamento) em idosos adultos com DRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Recrutamento
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade igual ou superior a 50 anos;
  2. Diagnóstico confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de transtorno depressivo maior não psicótico;
  3. Atualmente em episódio depressivo maior com pontuação no HAMD-17 de 17 ou mais;
  4. Resposta insuficiente (ou seja, falha em alcançar a remissão) a pelo menos dois ciclos apropriados de medicamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual (ou seja, preencher os critérios para DRT);
  5. Participantes que tomam ou não algum(s) medicamento(s) psicotrópico(s). Se o participante elegível estiver tomando algum medicamento psicotrópico, o participante deverá ter tomado o(s) medicamento(s) em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes do início do tratamento de intervenção do estudo e estar disposto a permanecer com uma dose estável durante todo o acompanhamento do estudo ;
  6. Passar pela tela de segurança do TMS; e
  7. Aqueles que têm capacidade para fornecer consentimento e que consentem voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão

  1. Aqueles com transtorno por uso de substância ativa confirmado pelo MINI nos últimos 3 meses;
  2. Aqueles com diagnóstico confirmado pelo MINI ao longo da vida de transtorno bipolar I, transtorno delirante, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme;
  3. Aqueles com grandes comorbidades médicas instáveis ​​(ou seja, condições médicas/neurológicas de rápida deterioração que representam um risco significativo para a vida de uma pessoa);
  4. Aqueles com diagnóstico de demência confirmado pelo Global Clinical Dementia Rating (CDR) com pontuação maior ou igual a 1.
  5. Aqueles com condições neurológicas significativas, como aqueles com qualquer processo de doença associado ao aumento da pressão intracraniana, lesão intracraniana que ocupa espaço, história de epilepsia/convulsão, exceto aquelas induzidas por ECT, ou convulsão febril na infância ou uma única ocorrência de convulsão associada a um droga conhecida, aneurisma cerebral ou traumatismo cranioencefálico grave resultando em perda de consciência por mais de 5 minutos;
  6. Portadores de marca-passo cardíaco ou bomba de mediação implantada;
  7. Aqueles com implantes/hardwares intracranianos, incluindo, entre outros, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, eletrodos ou qualquer outro material metálico dentro ou próximo à cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança;
  8. Aqueles que tomam mais de 2 mg de Lorazepam diariamente (ou equivalente) ou tomam qualquer dose de anticonvulsivante que possa potencialmente prejudicar a eficácia da EMTr;
  9. Aqueles que não conseguem expressar e compreender a língua inglesa; e
  10. Indivíduos que estão grávidas ou que provavelmente estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço de sequência de tratamento absTBS-sham
Aqueles designados para o braço simulado de estimulação teta sequencial bilateral acelerada (absTBS) receberão o tratamento absTBS ativo cego na semana 1. Na semana 3, eles receberão o tratamento simulado às cegas.

Usaremos o dispositivo Magpro (Magventure) empregando a bobina especializada Active/Sham B70.

absTBS deve ser administrado em 6 sessões diárias (com intervalo de 50 minutos entre as sessões de tratamento) de segunda a sexta-feira ou por no máximo 5 dias úteis de tratamento diário. A intensidade de estimulação alvo será definida em 90 a 120% do limiar motor de repouso (RMT) do sujeito. Cada sessão será composta pela administração de estimulação contínua de explosão teta (pulsos de explosão tripla a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para um total de 600 pulsos por sessão durante 40 segundos administrados no córtex pré-frontal dorsolateral direito) e, em seguida, estimulação intermitente de explosão teta (pulsos de explosão tripla em rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligados e 8 s desligados, para um total de 600 pulsos por sessão durante cerca de 3 min, administrados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).

O tratamento simulado será realizado pelo mesmo número de sessões e duração das sessões de tratamento absTBS.

Outro: Braço de sequência de tratamento Sham-absTBS
No braço sham-absTBS, o tratamento simulado cego será administrado na semana 1. O tratamento cego com absTBS ativo será administrado na semana 3.

Usaremos o dispositivo Magpro (Magventure) empregando a bobina especializada Active/Sham B70.

absTBS deve ser administrado em 6 sessões diárias (com intervalo de 50 minutos entre as sessões de tratamento) de segunda a sexta-feira ou por no máximo 5 dias úteis de tratamento diário. A intensidade de estimulação alvo será definida em 90 a 120% do limiar motor de repouso (RMT) do sujeito. Cada sessão será composta pela administração de estimulação contínua de explosão teta (pulsos de explosão tripla a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para um total de 600 pulsos por sessão durante 40 segundos administrados no córtex pré-frontal dorsolateral direito) e, em seguida, estimulação intermitente de explosão teta (pulsos de explosão tripla em rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s ligados e 8 s desligados, para um total de 600 pulsos por sessão durante cerca de 3 min, administrados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).

O tratamento simulado será realizado pelo mesmo número de sessões e duração das sessões de tratamento absTBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no custo de tarefa dupla
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HAMD-17)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 e Semana 10

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada a qualquer uma das intervenções do estudo (absTBS ativo ou simulado), considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.

Um EA grave é qualquer ocorrência grave e imprevista relacionada ou possivelmente relacionada à participação no estudo que possa levar à hospitalização, invalidez ou morte.

Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 e Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva-13 (ADAS-Cog-13)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva-13 (ADAS-Cog-13) mais pontuação de modalidades
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação Trail Making A (TMT-A)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação do Trail Making B (TMT-B)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação do teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação Digit Span Forward (DSF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação do Digit Span Backward (DSB)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação de Fluência Verbal da Categoria (CVF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação do Color Word Interference Test (CWIT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica 30 (GDS-30)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação do Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação do Inventário de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton-Brody (LB-IADL)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2
Mudança na pontuação do Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
Semana 0 (linha de base), Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de pesquisadores/investigadores qualificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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