- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323486
Estimulación de ráfaga theta secuencial bilateral acelerada en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento (CogniTReaD)
Efectos de la estimulación Theta Burst secuencial bilateral acelerada sobre el costo de la doble tarea, la depresión, la cognición y otros resultados en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Número de teléfono: 4019 905.430.4055
- Correo electrónico: burhana@ontarioshores.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian I. Espiritu, MD
- Número de teléfono: 6271 905.430.4055
- Correo electrónico: espiritua@ontarioshores.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Reclutamiento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contacto:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Número de teléfono: 4019 905.430.4055
- Correo electrónico: burhana@ontarioshores.ca
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Contacto:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Número de teléfono: 6271 905.430.4055
- Correo electrónico: espiritua@ontarioshores.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener 50 años o más;
- Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI): diagnóstico confirmado de un trastorno depresivo mayor no psicótico;
- Actualmente en un episodio depresivo mayor con una puntuación en HAMD-17 de 17 o más;
- Respuesta insuficiente (es decir, no lograr la remisión) a al menos dos ciclos apropiados de medicamentos antidepresivos durante el episodio depresivo actual (es decir, cumplir con los criterios de TRD);
- Participantes que toman o no algún medicamento psicotrópico. Si el participante elegible está tomando algún medicamento psicotrópico, el participante debe haber tomado el medicamento en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento de intervención del estudio y estar dispuesto a permanecer con una dosis estable durante todo el seguimiento del estudio. ;
- Pasar la pantalla de seguridad del TMS; y
- Quienes tengan la capacidad de prestar su consentimiento y que voluntariamente consientan en participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Aquellos con trastorno por uso de sustancias activas confirmado por MINI en los últimos 3 meses;
- Aquellos con diagnóstico de por vida confirmado por MINI de trastorno bipolar I, trastorno delirante, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme;
- Aquellos con comorbilidades médicas inestables importantes (es decir, condiciones médicas/neurológicas que se deterioran rápidamente y que representan un riesgo significativo para la vida de una persona);
- Aquellos con diagnóstico de demencia confirmado mediante el Global Clinical Dementia Rating (CDR) con una puntuación mayor o igual a 1.
- Aquellos con afecciones neurológicas importantes, como aquellos con cualquier proceso patológico asociado con aumento de la presión intracraneal, lesión intracraneal que ocupa espacio, antecedentes de epilepsia/convulsiones, excepto las inducidas por TEC, o convulsiones febriles de la infancia o una sola aparición de convulsiones asociadas con una fármaco conocido, aneurisma cerebral o traumatismo craneoencefálico importante que provoque pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos;
- Aquellos con marcapasos cardíaco o bomba de mediación implantada;
- Aquellos con implantes/hardware intracraneales, incluidos, entre otros, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, electrodos o cualquier otro material metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda extraer de manera segura;
- Aquellos que toman más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo que pueda potencialmente obstaculizar la eficacia de la rTMS;
- Aquellos que no puedan expresarse y comprender utilizando el idioma inglés; y
- Personas que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo de secuencia de tratamiento simulado absTBS
Aquellos asignados al brazo simulado de estimulación theta burst secuencial bilateral acelerada (absTBS) recibirán el tratamiento absTBS activo ciego en la Semana 1.
En la semana 3, recibirán el tratamiento simulado ciego.
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Usaremos el dispositivo Magpro (Magventure) que emplea la bobina especializada Active/Sham B70. absTBS se administrará en 6 sesiones diarias (con un intervalo de 50 minutos entre sesiones de tratamiento) de lunes a viernes o durante un máximo de 5 días hábiles de tratamiento diario. La intensidad de estimulación objetivo se establecerá entre el 90 y el 120% del umbral motor en reposo (RMT) del sujeto. Cada sesión estará compuesta por la administración de estimulación theta burst continua (pulsos triples en ráfaga a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para un total de 600 pulsos por sesión durante 40 segundos administrados en la corteza prefrontal dorsolateral derecha) y luego estimulación theta burst intermitente. (pulsos de triplete en ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s encendidos y 8 s apagados, para un total de 600 pulsos por sesión durante aproximadamente 3 minutos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda). El tratamiento simulado se llevará a cabo durante la misma cantidad de sesiones y duración que las sesiones de tratamiento absTBS. |
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Otro: Brazo de secuencia de tratamiento Sham-absTBS
En el grupo de TBS simulado-abs, el tratamiento simulado ciego se administrará en la Semana 1.
El tratamiento ciego con absTBS activo se administrará en la Semana 3.
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Usaremos el dispositivo Magpro (Magventure) que emplea la bobina especializada Active/Sham B70. absTBS se administrará en 6 sesiones diarias (con un intervalo de 50 minutos entre sesiones de tratamiento) de lunes a viernes o durante un máximo de 5 días hábiles de tratamiento diario. La intensidad de estimulación objetivo se establecerá entre el 90 y el 120% del umbral motor en reposo (RMT) del sujeto. Cada sesión estará compuesta por la administración de estimulación theta burst continua (pulsos triples en ráfaga a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para un total de 600 pulsos por sesión durante 40 segundos administrados en la corteza prefrontal dorsolateral derecha) y luego estimulación theta burst intermitente. (pulsos de triplete en ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s encendidos y 8 s apagados, para un total de 600 pulsos por sesión durante aproximadamente 3 minutos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda). El tratamiento simulado se llevará a cabo durante la misma cantidad de sesiones y duración que las sesiones de tratamiento absTBS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el costo de la doble tarea
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con cualquiera de las intervenciones del estudio (absTBS activo o simulado), ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA grave a cualquier suceso grave e imprevisto relacionado o posiblemente relacionado con la participación en el estudio que pueda provocar hospitalización, discapacidad o muerte. |
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva-13 de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitivo-13 (ADAS-Cog-13) más puntuación de modalidades
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de Trail Making A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de Trail Making B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de Digit Span Forward (DSF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos hacia atrás (DSB)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de la categoría de fluidez verbal (CVF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Puntuación de la prueba de interferencia de palabras de cambio de color (CWIT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica 30 (GDS-30)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Estudio cooperativo sobre cambios en la enfermedad de Alzheimer: puntuación del inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody (LB-IADL)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Cambio en la puntuación de Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Semana 0 (valor inicial), Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-015-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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