Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de ráfaga theta secuencial bilateral acelerada en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento (CogniTReaD)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Efectos de la estimulación Theta Burst secuencial bilateral acelerada sobre el costo de la doble tarea, la depresión, la cognición y otros resultados en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada

El estudio CogniTReaD es un ensayo clínico piloto que comparará los efectos de la estimulación theta burst bilateral acelerada activa (absTBS) y el tratamiento simulado o inactivo. El objetivo es ver si absTBS puede ayudar a los adultos mayores con depresión resistente al tratamiento (TRD) analizando el costo y el estado de ánimo de la doble tarea, así como otras funciones cognitivas, niveles de ansiedad, calidad de vida y rendimiento físico, al mismo tiempo que verifican para cualquier efecto secundario del tratamiento. El estudio reclutará participantes que recibirán diferentes tratamientos del estudio en un orden específico. El estudio será doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe qué tratamiento. El estudio incluirá personas de 50 años o más y diagnosticadas con depresión resistente al tratamiento con al menos una gravedad moderada de la depresión. Este estudio busca descubrir si absTBS puede modificar un marcador de riesgo de demencia (es decir, costo de doble tarea y depresión) en pacientes mayores con TRD, y determinar el tamaño del efecto para investigaciones más amplias en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio CogniTReaD es un ensayo clínico aleatorizado, secuenciado por tratamiento, doble ciego, controlado de forma simulada y de dos brazos que evaluará y explorará los efectos y la seguridad de la estimulación theta burst secuencial bilateral acelerada (absTBS) en comparación con el control simulado en términos de mejorar el costo de la doble tarea, las funciones cognitivas, la depresión, otros resultados (ansiedad, calidad de vida relacionada con la salud, actividades de la vida diaria, impresión global y otros resultados de la marcha) y la aparición de eventos adversos (EA) medidos en la Semana 2 ( es decir, efectos agudos posteriores al tratamiento) en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento (TRD). También evaluaremos los efectos y la seguridad de absTBS para mejorar el costo de la doble tarea, las funciones cognitivas, la depresión y la aparición de EA en términos de la aparición de EA medidos en las semanas 6, 8 y 10 (es decir, efectos retardados posteriores al tratamiento) en personas mayores. adultos con TRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
  • Número de teléfono: 4019 905.430.4055
  • Correo electrónico: burhana@ontarioshores.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Reclutamiento
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tener 50 años o más;
  2. Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI): diagnóstico confirmado de un trastorno depresivo mayor no psicótico;
  3. Actualmente en un episodio depresivo mayor con una puntuación en HAMD-17 de 17 o más;
  4. Respuesta insuficiente (es decir, no lograr la remisión) a al menos dos ciclos apropiados de medicamentos antidepresivos durante el episodio depresivo actual (es decir, cumplir con los criterios de TRD);
  5. Participantes que toman o no algún medicamento psicotrópico. Si el participante elegible está tomando algún medicamento psicotrópico, el participante debe haber tomado el medicamento en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento de intervención del estudio y estar dispuesto a permanecer con una dosis estable durante todo el seguimiento del estudio. ;
  6. Pasar la pantalla de seguridad del TMS; y
  7. Quienes tengan la capacidad de prestar su consentimiento y que voluntariamente consientan en participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Aquellos con trastorno por uso de sustancias activas confirmado por MINI en los últimos 3 meses;
  2. Aquellos con diagnóstico de por vida confirmado por MINI de trastorno bipolar I, trastorno delirante, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme;
  3. Aquellos con comorbilidades médicas inestables importantes (es decir, condiciones médicas/neurológicas que se deterioran rápidamente y que representan un riesgo significativo para la vida de una persona);
  4. Aquellos con diagnóstico de demencia confirmado mediante el Global Clinical Dementia Rating (CDR) con una puntuación mayor o igual a 1.
  5. Aquellos con afecciones neurológicas importantes, como aquellos con cualquier proceso patológico asociado con aumento de la presión intracraneal, lesión intracraneal que ocupa espacio, antecedentes de epilepsia/convulsiones, excepto las inducidas por TEC, o convulsiones febriles de la infancia o una sola aparición de convulsiones asociadas con una fármaco conocido, aneurisma cerebral o traumatismo craneoencefálico importante que provoque pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos;
  6. Aquellos con marcapasos cardíaco o bomba de mediación implantada;
  7. Aquellos con implantes/hardware intracraneales, incluidos, entre otros, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, electrodos o cualquier otro material metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda extraer de manera segura;
  8. Aquellos que toman más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo que pueda potencialmente obstaculizar la eficacia de la rTMS;
  9. Aquellos que no puedan expresarse y comprender utilizando el idioma inglés; y
  10. Personas que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de secuencia de tratamiento simulado absTBS
Aquellos asignados al brazo simulado de estimulación theta burst secuencial bilateral acelerada (absTBS) recibirán el tratamiento absTBS activo ciego en la Semana 1. En la semana 3, recibirán el tratamiento simulado ciego.

Usaremos el dispositivo Magpro (Magventure) que emplea la bobina especializada Active/Sham B70.

absTBS se administrará en 6 sesiones diarias (con un intervalo de 50 minutos entre sesiones de tratamiento) de lunes a viernes o durante un máximo de 5 días hábiles de tratamiento diario. La intensidad de estimulación objetivo se establecerá entre el 90 y el 120% del umbral motor en reposo (RMT) del sujeto. Cada sesión estará compuesta por la administración de estimulación theta burst continua (pulsos triples en ráfaga a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para un total de 600 pulsos por sesión durante 40 segundos administrados en la corteza prefrontal dorsolateral derecha) y luego estimulación theta burst intermitente. (pulsos de triplete en ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s encendidos y 8 s apagados, para un total de 600 pulsos por sesión durante aproximadamente 3 minutos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda).

El tratamiento simulado se llevará a cabo durante la misma cantidad de sesiones y duración que las sesiones de tratamiento absTBS.

Otro: Brazo de secuencia de tratamiento Sham-absTBS
En el grupo de TBS simulado-abs, el tratamiento simulado ciego se administrará en la Semana 1. El tratamiento ciego con absTBS activo se administrará en la Semana 3.

Usaremos el dispositivo Magpro (Magventure) que emplea la bobina especializada Active/Sham B70.

absTBS se administrará en 6 sesiones diarias (con un intervalo de 50 minutos entre sesiones de tratamiento) de lunes a viernes o durante un máximo de 5 días hábiles de tratamiento diario. La intensidad de estimulación objetivo se establecerá entre el 90 y el 120% del umbral motor en reposo (RMT) del sujeto. Cada sesión estará compuesta por la administración de estimulación theta burst continua (pulsos triples en ráfaga a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, para un total de 600 pulsos por sesión durante 40 segundos administrados en la corteza prefrontal dorsolateral derecha) y luego estimulación theta burst intermitente. (pulsos de triplete en ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 s encendidos y 8 s apagados, para un total de 600 pulsos por sesión durante aproximadamente 3 minutos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda).

El tratamiento simulado se llevará a cabo durante la misma cantidad de sesiones y duración que las sesiones de tratamiento absTBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el costo de la doble tarea
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 y Semana 10

Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con cualquiera de las intervenciones del estudio (absTBS activo o simulado), ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.

Un EA grave a cualquier suceso grave e imprevisto relacionado o posiblemente relacionado con la participación en el estudio que pueda provocar hospitalización, discapacidad o muerte.

Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 6, Semana 8 y Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva-13 de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitivo-13 (ADAS-Cog-13) más puntuación de modalidades
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de Trail Making A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de Trail Making B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de Digit Span Forward (DSF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos hacia atrás (DSB)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de la categoría de fluidez verbal (CVF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Semana 0 (valor inicial), Semana 2, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Puntuación de la prueba de interferencia de palabras de cambio de color (CWIT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica 30 (GDS-30)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Estudio cooperativo sobre cambios en la enfermedad de Alzheimer: puntuación del inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody (LB-IADL)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Cambio en la puntuación de Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 2
Semana 0 (valor inicial), Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales pueden estar disponibles previa solicitud de investigadores/investigadores calificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir