Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad bilateral sekventiell Theta Burst-stimulering hos äldre vuxna med behandlingsresistent depression (CogniTReaD)

14 mars 2024 uppdaterad av: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Effekter av accelererad bilateral sekventiell Theta Burst-stimulering på kostnader för dubbla uppgifter, depression, kognition och andra resultat hos äldre vuxna med behandlingsresistent depression: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

CogniTReaD-studien är en klinisk pilotstudie som kommer att jämföra effekterna av aktiv accelererad bilateral sekventiell thetaburst-stimulering (absTBS) och skenbar eller inaktiv behandling. Målet är att se om absTBS kan hjälpa äldre vuxna med behandlingsresistent depression (TRD) genom att titta på dubbeluppgiftskostnad och humör, såväl som andra kognitiva funktioner, ångestnivåer, livskvalitet och fysisk prestation, samtidigt som man kontrollerar för eventuella behandlingsbiverkningar. Studien kommer att rekrytera deltagare som kommer att få olika studiebehandlingar i en specifik ordning. Studien kommer att vara dubbelblind, vilket innebär att varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vem som får vilken behandling. Studien kommer att omfatta personer som är 50 år eller äldre och diagnostiserats med behandlingsresistent depression med minst en måttlig svårighetsgrad av depression. Denna studie syftar till att upptäcka om absTBS kan modifiera en demensriskmarkör (d.v.s. dubbeluppgiftskostnad och depression) hos äldre patienter med TRD, och att bestämma effektstorleken för större undersökningar i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CogniTReaD-studien är en tvåarmad, skenkontrollerad, dubbelblind, behandlingssekvenserad, randomiserad klinisk studie som kommer att utvärdera och utforska effekterna och säkerheten av accelererad bilateral sekventiell thetaburst-stimulering (absTBS) jämfört med skenkontroll i termer av förbättring av kostnader för dubbla uppgifter, kognitiva funktioner, depression, andra resultat (ångest, hälsorelaterad livskvalitet, dagliga aktiviteter, globalt intryck och annan gångprestanda) och förekomsten av biverkningar (AE) mätt vid vecka 2 ( d.v.s. akuta effekter efter behandling) hos äldre vuxna med behandlingsresistent depression (TRD). Vi kommer också att utvärdera effekterna och säkerheten av absTBS för att förbättra kostnaden för dubbla uppgifter, kognitiva funktioner, depression och förekomsten av AE i termer av AE-förekomster mätt vid vecka 6, vecka 8 och vecka 10 (dvs fördröjda effekter efter behandling) hos äldre vuxna med TRD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrytering
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 50 år eller äldre;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekräftad diagnos av en icke-psykotisk egentlig depression;
  3. För närvarande i en allvarlig depressiv episod med en poäng på HAMD-17 på 17 eller mer;
  4. Otillräckligt svar (d.v.s. misslyckande att uppnå remission) på minst två lämpliga kurer av antidepressiva läkemedel under den aktuella depressiva episoden (dvs. uppfylla kriterierna för TRD);
  5. Deltagare som tar eller inte tar några psykotropa läkemedel. Om den berättigade deltagaren tar några psykotropa läkemedel, bör deltagaren ha tagit medicinen/läkemedlen i en stabil dos i minst 1 vecka innan studieinterventionsbehandlingen påbörjas och vara villig att förbli på en stabil dos under hela studieuppföljningen ;
  6. Passerar TMS-säkerhetsskärmen; och
  7. De som har kapacitet att ge samtycke och som frivilligt samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier

  1. De med MINI-bekräftad användning av aktiv substans under de senaste 3 månaderna;
  2. De med livstids MINI-bekräftad diagnos av bipolär störning I, vanföreställningar, schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning;
  3. De med allvarliga instabila medicinska komorbiditeter (d.v.s. snabbt försämrade medicinska/neurologiska tillstånd som utgör en betydande risk för en persons liv);
  4. De med en demensdiagnos bekräftas med hjälp av Global Clinical Dementia Rating (CDR) med en poäng högre än eller lika med 1.
  5. De med signifikanta neurologiska tillstånd, såsom de med någon sjukdomsprocess associerad med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande intrakraniell lesion, epilepsi/anfall utom de som inducerats av ECT, eller feberkramper i spädbarnsåldern eller en enstaka förekomst av anfall i samband med en känt läkemedel, cerebralt aneurysm eller större huvudtrauma som leder till medvetslöshet i mer än 5 minuter;
  6. De med pacemaker eller implanterad mediationspump;
  7. De med intrakraniella implantat/hårdvara, inklusive men inte begränsat till aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat, elektroder eller något annat metallmaterial inuti eller nära huvudet (exklusive munnen) som inte kan tas bort säkert;
  8. De som tar mer än 2 mg Lorazepam dagligen (eller motsvarande) eller tar någon dos av ett antikonvulsivt medel som potentiellt kan hämma rTMS-effekten;
  9. De som inte kan uttrycka och förstå att använda det engelska språket; och
  10. Individer som är gravida eller som sannolikt är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: absTBS-skenbehandlingssekvensarm
De som tilldelats den accelererade bilaterala sekventiella absTBS-stimuleringen (absTBS)-skenarmen ska få den blindade aktiva absTBS-behandlingen vid vecka 1. Vid vecka 3 ska de få den förblindade skenbehandlingen.
Enhet: aktiv accelererad bilateral sekventiell thetaburst-stimulering och skenbehandling

Vi kommer att använda Magpro-enheten (Magventure) med den specialiserade Active/Sham B70-spolen.

absTBS ska administreras bestående av 6 sessioner dagligen (med 50 minuters intervall mellan behandlingstillfällena) på måndagar till fredagar eller under maximalt 5 arbetsdagars daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 90 till 120 % av försökspersonens vilomotortröskel (RMT). Varje session ska bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, för totalt 600 pulser per session under 40 sekunder administrerade på den högra dorsolaterala prefrontala cortex) och sedan intermittent theta-burst-stimulering (triplettpulser vid 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz, 2 s på och 8 s av, för totalt 600 pulser per session under ca 3 min, administrerade på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex).

Den skenbara behandlingen kommer att genomföras under samma antal sessioner och varaktighet som absTBS-behandlingssessionerna.
Övrig: Sham-absTBS behandlingssekvensarm
I sham-absTBS-armen ska den blindade skenbehandlingen administreras vecka 1. Den blinda aktiva absTBS-behandlingen ska ges vecka 3.
Enhet: aktiv accelererad bilateral sekventiell thetaburst-stimulering och skenbehandling

Vi kommer att använda Magpro-enheten (Magventure) med den specialiserade Active/Sham B70-spolen.

absTBS ska administreras bestående av 6 sessioner dagligen (med 50 minuters intervall mellan behandlingstillfällena) på måndagar till fredagar eller under maximalt 5 arbetsdagars daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 90 till 120 % av försökspersonens vilomotortröskel (RMT). Varje session ska bestå av administrering av kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplett-burst-pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, för totalt 600 pulser per session under 40 sekunder administrerade på den högra dorsolaterala prefrontala cortex) och sedan intermittent theta-burst-stimulering (triplettpulser vid 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz, 2 s på och 8 s av, för totalt 600 pulser per session under ca 3 min, administrerade på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex).

Den skenbara behandlingen kommer att genomföras under samma antal sessioner och varaktighet som absTBS-behandlingssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Dual-task Cost
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 10

En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser associerade med någon av studieinterventionerna (aktiv absTBS eller sken) oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen.

En allvarlig biverkning till varje allvarlig och oförutsedd händelse relaterad eller möjligen relaterad till deltagandet i studien som kan leda till sjukhusvistelse, funktionshinder eller dödsfall.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 8 och Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus modalitetspoäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i spårbildning A (TMT-A) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i spårbildning B (TMT-B) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Ändring av DSST-poängen (Digit Symbol Substitution Test).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i siffror för siffror framåt (DSF).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Ändring av siffror för siffror bakåt (DSB).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring av poäng för kategori verbalt flyt (CVF).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Vecka 0 (baslinje), vecka 2, vecka 6, vecka 8 och vecka 10
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i färgordinterferenstest (CWIT) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring av poängen för generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i kortform 36 (SF-36) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Alzheimers sjukdom kooperativ studie - Activities of Daily Living inventory (ADCS-ADL) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i korta fysiska prestandabatterier (SPPB) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Förändring i Timed Up & Go (TUG) poäng
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 2
Vecka 0 (baslinje), vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-015-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran från kvalificerade forskare/utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera