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駆出率の低下を伴う心不全に続発する肺高血圧症患者の治療のための肺動脈除神経:安全性と原理実証コホート研究

2025年6月25日 更新者:Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
肺静脈うっ血が長引くと、肺高血圧症が最高潮に達します。肺高血圧症は、右心カテーテル検査で測定した安静時の平均肺動脈圧 > 20 mmHg および肺動脈楔入圧 > 15 mmHg として定義されます。 心不全に続発する肺高血圧症(PH-HF)は、孤立性毛細管後肺高血圧症(Ipc-PH、肺血管抵抗(PVR)が 2 ウッズ単位以下)と毛細管前・後複合型肺高血圧症(Cpc)にさらに層別されます。 -PH、PVR > 2 Woods Unit)、後者は受動的な PH に加えて追加の肺血管収縮またはリモデリングを反映します。 世界保健機関が定義するグループ I 肺動脈性肺高血圧症に合わせた薬剤は、現在のガイドラインによれば PH-HF には推奨されていませんが、肺高血圧症の併存は心不全の重症度を悪化させます。 心不全患者では肺動脈血管収縮薬の存在と交感神経活動の亢進を考慮して、PADN-5 研究は、左心室駆出率の改善を特徴とする CpcPH 患者に対する肺動脈除神経(PADN)の安全性と有効性を実証しました。 、心拍出量、臨床転帰、左心房圧、肺動脈圧、および PVR の低下。 私たちの目的は、IpcPH 患者に対する PADN の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは中国の単一センターで安全性と原理実証のコホート研究を実施しました。 適格な患者は18歳以上で、慢性(6か月以上)虚血性心筋症または非虚血性心筋症の文書化された病歴がある。 彼らはまた、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたは外来クラスIVの症状を伴う、米国心臓病学会/米国心臓協会(ACC/AHA)のステージC心不全基準も満たしていました。 さらに、参加者は、ACC/AHA ガイドラインに従って許容される、ガイドラインに基づいた薬物療法を少なくとも 3 か月間受けている必要がありました。

さらに、40%以下の左心室駆出率、15 mm Hgを超える肺動脈楔入圧、20 mm Hgを超える平均肺動脈圧、および2 Woods Unitを超える肺血管抵抗(PVR)が包含される基準が含まれた。 冠状動脈血行再建術を受けた患者、大腿静脈開存または下大静脈/右頸静脈へのアクセスが欠如している患者、または血漿N末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)レベルが600 pg/mlを超える患者は対象外となった。

除外基準には、過去12か月以内に脳卒中または血栓塞栓性イベントを経験したことがある、卵円孔開存または心房中隔欠損を有する、または重度(グレード4)僧帽弁逆流を呈する個人が含まれた。 凝固障害のある患者や経口抗凝固療法の禁忌患者、肺動脈、右心房、または右心室血栓を有する患者も除外された。 さらに、ペースメーカー植込み術を受けた参加者は研究に参加する資格がありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Nanjing、Please Select、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は18歳以上で、慢性(6か月以上)虚血性心筋症または非虚血性心筋症の文書化された病歴がある。 彼らはまた、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたは外来クラスIVの症状を伴う、米国心臓病学会/米国心臓協会(ACC/AHA)のステージC心不全基準も満たしていました。 さらに、参加者は、ACC/AHA ガイドラインに従って許容される、ガイドラインに基づいた薬物療法を少なくとも 3 か月間受けている必要がありました。 血漿 N 末端プロホルモン B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルが 600 pg/ml を超えた さらなる包含基準には、40% 以下の左心室駆出率、15 mm Hg を超える肺動脈楔入圧、平均肺動脈圧が含まれた圧力が 20 mm Hg を超え、肺血管抵抗 (PVR) が 2 Woods Unit を超えている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、慢性(6か月以上)虚血性または非虚血性心筋症の文書化された病歴がある。 彼らはまた、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたは外来クラスIVの症状を伴う、米国心臓病学会/米国心臓協会(ACC/AHA)のステージC心不全基準も満たしていました。 さらに、参加者は、ACC/AHA ガイドラインに従って許容される、ガイドラインに基づいた薬物療法を少なくとも 3 か月間受けている必要がありました。 左心室駆出率が40%以下、肺動脈楔入圧が15 mm Hgを超え、平均肺動脈圧が20 mm Hgを超え、肺血管抵抗(PVR)が2 Woods Unitを超える

除外基準:

  • 冠状動脈血行再建術を受けた患者、大腿静脈開存性または下大静脈/右頸静脈へのアクセスが欠如している患者は不適格であった。

除外基準には、過去12か月以内に脳卒中または血栓塞栓性イベントを経験したことがある、卵円孔開存または心房中隔欠損を有する、または重度(グレード4)僧帽弁逆流を呈する個人が含まれた。 凝固障害のある患者や経口抗凝固療法の禁忌患者、肺動脈、右心房、または右心室血栓を有する患者も除外された。 さらに、ペースメーカー植込み術を受けた参加者は研究に参加する資格がありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室 dp/dt (最大および最小)
時間枠:PADN 手順の前後
PADN 手順の前後
左心室収縮終期圧(最大および最小)
時間枠:PADN 手順の前後
PADN 手順の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈楔入圧
時間枠:PADN 前、PADN 後、3 か月後
PAWP
PADN 前、PADN 後、3 か月後
三尖弁が収縮期のピーク可動域を無効にする
時間枠:PADN 前、PADN 後、3 か月後
タプセ
PADN 前、PADN 後、3 か月後
NT-proBNP
時間枠:PADN 前、PADN 後、3 か月後
N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド
PADN 前、PADN 後、3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての結果は HFrEF と HFpEF によって階層化されます。
時間枠:3ヶ月以内
HFpEFは駆出率が維持された心不全を意味します
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hongjuan C Peng, MBBS、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nanjing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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