Odnerwienie tętnicy płucnej w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i dowodu słuszności zasad
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa i weryfikacji zasad w jednym ośrodku w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi mieli udokumentowaną historię przewlekłej (≥ 6 miesięcy) kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna. Spełniali także kryteria niewydolności serca w stopniu C według American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z objawami III lub IV klasy ambulatoryjnej New York Heart Association (NYHA). Dodatkowo od uczestników wymagane było poddanie się terapii medycznej zgodnej z wytycznymi przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z tolerancją zgodnie z wytycznymi ACC/AHA.
Dalsze kryteria włączenia obejmowały frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą 40% lub mniej, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej przekraczające 15 mm Hg, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 20 mm Hg oraz płucny opór naczyniowy (PVR) przekraczający 2 jednostki Woodsa. Pacjenci nie kwalifikowali się do badania, jeśli przeszli rewaskularyzację tętnicy wieńcowej, nie mieli drożnego dostępu do żyły udowej lub żyły głównej dolnej/prawej żyły szyjnej lub wykazywali poziom N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B w osoczu (NT-proBNP) przekraczający 600 pg/ml.
Kryteria wykluczenia obejmowały osoby, które doświadczyły udaru mózgu lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, miały przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub miały ciężką (stopień 4) niedomykalność mitralną. Wykluczono także pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji, a także tych ze skrzepliną w tętnicy płucnej, prawym przedsionku lub prawej komorze. Ponadto uczestnicy, którzy przeszli wszczepienie rozrusznika serca, nie kwalifikowali się do włączenia do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej, z udokumentowaną historią przewlekłej (≥ 6 miesięcy) kardiomiopatii niedokrwiennej lub kardiomiopatii innej niż niedokrwienna. Spełniali także kryteria niewydolności serca w stopniu C według American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z objawami III lub IV klasy ambulatoryjnej New York Heart Association (NYHA). Dodatkowo od uczestników wymagane było poddanie się terapii medycznej zgodnej z wytycznymi przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z tolerancją zgodnie z wytycznymi ACC/AHA. Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 40% lub mniej, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej przekraczające 15 mm Hg, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 20 mm Hg i płucny opór naczyniowy (PVR) przekraczający 2 jednostki Woodsa
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie kwalifikowali się pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację tętnicy wieńcowej, nie mieli drożnego dostępu do żyły udowej lub dostępu do żyły głównej dolnej/prawej żyły szyjnej.
Kryteria wykluczenia obejmowały osoby, które doświadczyły udaru mózgu lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, miały przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub miały ciężką (stopień 4) niedomykalność mitralną. Wykluczono także pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji, a także tych ze skrzepliną w tętnicy płucnej, prawym przedsionku lub prawej komorze. Ponadto uczestnicy, którzy przeszli wszczepienie rozrusznika serca, nie kwalifikowali się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lewa komora dp/dt (maksymalna i minimalna)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po zabiegach PADN
|
przed i bezpośrednio po zabiegach PADN
|
|
Ciśnienie końcowoskurczowe lewej komory (maksymalne i minimalne)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegach PADN
|
Przed i bezpośrednio po zabiegach PADN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
PAWP
|
Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
|
Trójdzielna anuluje szczytowe wychylenie skurczowe
Ramy czasowe: Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
TAPS
|
Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny
|
Przed, po PADN i po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie wyniki zostaną stratyfikowane według HFrEF i HFpEF
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
HFpEF oznacza niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanjing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .