Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungearteriedenervering til behandling af patienter med pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: en kohorteundersøgelse af sikkerhed og principbevis

25. juni 2025 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Langvarig pulmonal venøs kongestion kulminerer i pulmonal hypertension, defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 20 mmHg og pulmonalt arteriekiletryk >15 mmHg i hvile, som bestemt ved højre hjertekateterisering. Pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt (PH-HF) stratificeres yderligere i isoleret postkapillær pulmonær hypertension (Ipc-PH, pulmonal vaskulær modstand (PVR) er ≤2 Woods Unit) og kombineret præ- og postkapillær pulmonær hypertension (Cpc) -PH, PVR > 2 Woods Unit), den senere afspejler yderligere pulmonal vaskulær indsnævring eller ombygning ud over passiv PH. Mens medicin skræddersyet til Verdenssundhedsorganisationens definerede gruppe I pulmonal arteriel hypertension ikke er godkendt til PH-HF i henhold til gældende retningslinjer, forværrer sameksistensen af ​​pulmonal hypertension sværhedsgraden af ​​hjertesvigt. I betragtning af tilstedeværelsen af ​​pulmonal arteriel vasokonstriktor og øget sympatisk nervøs aktivitet hos patienter med hjertesvigt, har PADN-5-undersøgelsen vist sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arteriel denervation (PADN) for patienter med CpcPH, karakteriseret ved forbedringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion , hjerteoutput, klinisk resultat og reduktioner i venstre atrielt tryk, pulmonalt arterielt tryk og PVR. Vores mål er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​PADN for patienter med IpcPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte en kohorteundersøgelse om sikkerhed og proof-of-princip på et enkelt center i Kina. Kvalificerede patienter i alderen 18 år eller derover havde en dokumenteret anamnese med kronisk (≥6 måneder) iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati. De opfyldte også American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjertesvigtskriterier med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller ambulante klasse IV symptomer. Derudover skulle deltagerne have modtaget retningslinje-styret medicinsk behandling i mindst tre måneder, som tolereret i henhold til ACC/AHA-retningslinjer.

Yderligere inklusionskriterier omfattede en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, et pulmonal arterie-kiletryk på over 15 mm Hg, et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk større end 20 mm Hg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) på over 2 Woods Unit. Patienter var ikke kvalificerede, hvis de havde gennemgået koronar arterie-revaskularisering, manglede åben femoral venøs eller inferior vena cava/højre halsvene-adgang eller udviste et plasma N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau, der oversteg 600 pg/ml.

Eksklusionskriterier omfattede personer, der havde oplevet et slagtilfælde eller en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder, havde patenteret foramen ovale eller atriel septumdefekt eller præsenteret med alvorlig (grad 4) mitral regurgitation. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer for oral antikoagulering, såvel som patienter med pulmonal arterie, højre atriel eller højre ventrikulær trombe, blev også udelukket. Derudover var deltagere, der havde gennemgået pacemakerimplantation, ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter i alderen 18 år eller derover havde en dokumenteret anamnese med kronisk (≥6 måneder) iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati. De opfyldte også American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjertesvigtskriterier med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller ambulante klasse IV symptomer. Derudover skulle deltagerne have modtaget retningslinje-styret medicinsk behandling i mindst tre måneder, som tolereret i henhold til ACC/AHA-retningslinjer. Plasma N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau oversteg 600 pg/ml. Yderligere inklusionskriterier omfattede en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, et pulmonal arterie-kiletryk over 15 mm Hg, en gennemsnitlig pulmonal arteriel tryk større end 20 mm Hg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) på mere end 2 Woods Unit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover, havde en dokumenteret anamnese med kronisk (≥6 måneder) iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati. De opfyldte også American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjertesvigtskriterier med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller ambulante klasse IV symptomer. Derudover skulle deltagerne have modtaget retningslinje-styret medicinsk behandling i mindst tre måneder, som tolereret i henhold til ACC/AHA-retningslinjer. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, et pulmonal arteriekiletryk på over 15 mm Hg, et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på mere end 20 mm Hg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) på mere end 2 Woods Unit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter var ikke kvalificerede, hvis de havde gennemgået koronar arterie revaskularisering, manglede åben femoral venøs eller inferior vena cava/højre halsvene.

Eksklusionskriterier omfattede personer, der havde oplevet et slagtilfælde eller en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder, havde patenteret foramen ovale eller atriel septumdefekt eller præsenteret med alvorlig (grad 4) mitral regurgitation. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer for oral antikoagulering, såvel som patienter med pulmonal arterie, højre atriel eller højre ventrikulær trombe, blev også udelukket. Derudover var deltagere, der havde gennemgået pacemakerimplantation, ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel dp/dt (maksimal og minimal)
Tidsramme: før og umiddelbart efter PADN-procedurer
før og umiddelbart efter PADN-procedurer
Venstre ventrikel end-systolisk tryk (maksimalt og minimalt)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter PADN-procedurer
Før og umiddelbart efter PADN-procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalt arterielt kiletryk
Tidsramme: Før, efter PADN og efter 3 måneder
PAWP
Før, efter PADN og efter 3 måneder
Tricuspid annullerer peak systolisk ekskursion
Tidsramme: Før, efter PADN og efter 3 måneder
TAPSE
Før, efter PADN og efter 3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: Før, efter PADN og efter 3 måneder
N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid
Før, efter PADN og efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle resultater vil blive stratificeret af HFrEF og HFpEF
Tidsramme: Inden for 3 måneder
HFpEF betegner hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanjing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner