Keuhkovaltimon denervaatio potilaiden hoitoon, joilla on toissijainen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio: turvallisuus ja periaatteellinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme turvallisuutta ja periaatteiden todistetta koskevan kohorttitutkimuksen yhdessä keskustassa Kiinassa. Tukikelpoisilla, vähintään 18-vuotiailla potilailla oli dokumentoitu krooninen (≥6 kuukautta) iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia. He täyttivät myös American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) C-vaiheen sydämen vajaatoiminnan kriteerit New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai ambulatorisen luokan IV oireilla. Lisäksi osallistujien edellytettiin saaneen ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ACC/AHA-ohjeiden salliman mukaisesti.
Lisäkriteerit sisälsivät vasemman kammion ejektiofraktion 40 % tai vähemmän, keuhkovaltimon kiilapaineen, joka oli yli 15 mm Hg, keskimääräisen keuhkovaltimopaineen, joka oli suurempi kuin 20 mm Hg, ja pulmonaalisen verisuonten vastuksen (PVR) yli 2 Woods-yksikköä. Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos heille oli tehty sepelvaltimon revaskularisaatio, heiltä puuttui avoin reisilaskimo tai huonompi onttolaskimo/oikea kaulalaskimo tai plasman N-terminaalinen prohormoni B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) oli yli 600 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit käsittivät henkilöt, jotka olivat kokeneet aivohalvauksen tai tromboembolisen tapahtuman edellisten 12 kuukauden aikana, joilla oli avoin foramen ovale tai eteisen väliseinän vika tai joilla oli vaikea (asteen 4) mitraalisen regurgitaatio. Potilaat, joilla oli hyytymishäiriöitä tai vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatioon, sekä potilaat, joilla oli keuhkovaltimo, oikea eteis tai oikean kammiotukos, suljettiin myös pois. Lisäksi osallistujat, joille oli implantoitu sydämentahdistin, eivät olleet oikeutettuja mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiailla, joilla on dokumentoitu krooninen (≥6 kuukautta) iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia. He täyttivät myös American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) C-vaiheen sydämen vajaatoiminnan kriteerit New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai ambulatorisen luokan IV oireilla. Lisäksi osallistujien edellytettiin saaneen ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ACC/AHA-ohjeiden salliman mukaisesti. Vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän, keuhkovaltimon kiilapaine yli 15 mm Hg, keskimääräinen keuhkovaltimopaine yli 20 mm Hg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) yli 2 Woods-yksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos heille oli tehty sepelvaltimon revaskularisaatio, heiltä puuttui avoin reisilaskimo tai huonompi onttolaskimo/oikea kaulalaskimo.
Poissulkemiskriteerit käsittivät henkilöt, jotka olivat kokeneet aivohalvauksen tai tromboembolisen tapahtuman edellisten 12 kuukauden aikana, joilla oli avoin foramen ovale tai eteisen väliseinän vika tai joilla oli vaikea (asteen 4) mitraalisen regurgitaatio. Potilaat, joilla oli hyytymishäiriöitä tai vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatioon, sekä potilaat, joilla oli keuhkovaltimo, oikea eteis tai oikean kammiotukos, suljettiin myös pois. Lisäksi osallistujat, joille oli implantoitu sydämentahdistin, eivät olleet oikeutettuja mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion dp/dt (maksimaalinen ja minimi)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi PADN-toimenpiteiden jälkeen
|
ennen ja välittömästi PADN-toimenpiteiden jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen paine (maksimaalinen ja minimaalinen)
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi PADN-toimenpiteiden jälkeen
|
Ennen ja välittömästi PADN-toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden kiilapaine
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
PAWP
|
Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tricuspid kumoaa huippusystolisen ekskursion
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
TAPSE
|
Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
|
Ennen, jälkeen PADN ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tulokset ositetaan HFrEF:n ja HFpEF:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
HFpEF tarkoittaa sydämen vajaatoimintaa, jossa ejektiofraktio on säilynyt
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanjing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .