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Denervazione dell'arteria polmonare per il trattamento di pazienti con ipertensione polmonare secondaria a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio di coorte sulla sicurezza e sulla prova di principio

25 giugno 2025 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La congestione venosa polmonare prolungata culmina nell'ipertensione polmonare, definita come pressione arteriosa polmonare media > 20 mmHg e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare > 15 mmHg a riposo, come determinato mediante cateterismo del cuore destro. L'ipertensione polmonare secondaria a insufficienza cardiaca (PH-HF) è ulteriormente stratificata in ipertensione polmonare post-capillare isolata (Ipc-PH, resistenza vascolare polmonare (PVR) è ≤2 unità Woods) e ipertensione polmonare combinata pre e post-capillare (Cpc -PH, PVR > 2 Unità Woods), il secondo riflette un'ulteriore costrizione o rimodellamento vascolare polmonare oltre al PH passivo. Sebbene i farmaci specifici per l’ipertensione arteriosa polmonare di Gruppo I definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità non siano approvati per l’PH-HF secondo le attuali linee guida, la coesistenza dell’ipertensione polmonare aggrava la gravità dell’insufficienza cardiaca. Data la presenza di un vasocostrittore arterioso polmonare e di un’elevata attività nervosa simpatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, lo studio PADN-5 ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia della denervazione dell’arteria polmonare (PADN) per i pazienti con CpcPH, caratterizzata dai miglioramenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra , gittata cardiaca, esito clinico e riduzioni della pressione atriale sinistra, della pressione arteriosa polmonare e della PVR. Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della PADN per i pazienti con IpcPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio di coorte sulla sicurezza e sulla prova di principio in un unico centro in Cina. I pazienti eleggibili, di età pari o superiore a 18 anni, avevano un'anamnesi documentata di cardiomiopatia cronica (≥6 mesi) ischemica o non ischemica. Hanno inoltre soddisfatto i criteri per l'insufficienza cardiaca di stadio C dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), con sintomi di classe III della New York Heart Association (NYHA) o di classe IV ambulatoriale. Inoltre, i partecipanti dovevano aver ricevuto una terapia medica orientata alle linee guida per almeno tre mesi, come tollerato secondo le linee guida ACC/AHA.

Ulteriori criteri di inclusione comprendevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40%, una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare superiore a 15 mm Hg, una pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mm Hg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) superiore a 2 unità Woods. I pazienti non erano idonei allo studio se erano stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, se non avevano accesso pervio alla vena femorale o alla vena cava inferiore/vena giugulare destra o se presentavano un livello plasmatico del proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) superiore a 600 pg/ml.

I criteri di esclusione comprendevano soggetti che avevano avuto un ictus o un evento tromboembolico nei 12 mesi precedenti, che avevano un forame ovale pervio o un difetto del setto interatriale o che presentavano un rigurgito mitralico grave (grado 4). Sono stati esclusi anche i pazienti con disturbi della coagulazione o controindicazioni alla terapia anticoagulante orale, nonché quelli che presentavano trombi nell'arteria polmonare, nell'atrio destro o nel ventricolo destro. Inoltre, i partecipanti che erano stati sottoposti a impianto di pacemaker non erano idonei per l’inclusione nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili, di età pari o superiore a 18 anni, avevano un'anamnesi documentata di cardiomiopatia cronica (≥6 mesi) ischemica o non ischemica. Hanno inoltre soddisfatto i criteri per l'insufficienza cardiaca di stadio C dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), con sintomi di classe III della New York Heart Association (NYHA) o di classe IV ambulatoriale. Inoltre, i partecipanti dovevano aver ricevuto una terapia medica orientata alle linee guida per almeno tre mesi, come tollerato secondo le linee guida ACC/AHA. Il livello plasmatico del proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) superava 600 pg/ml Ulteriori criteri di inclusione comprendevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40%, una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare superiore a 15 mm Hg, una pressione arteriosa polmonare media pressione superiore a 20 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) superiore a 2 unità Woods.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni, con una storia documentata di cardiomiopatia cronica (≥ 6 mesi) ischemica o non ischemica. Hanno inoltre soddisfatto i criteri per l'insufficienza cardiaca di stadio C dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), con sintomi di classe III della New York Heart Association (NYHA) o di classe IV ambulatoriale. Inoltre, i partecipanti dovevano aver ricevuto una terapia medica orientata alle linee guida per almeno tre mesi, come tollerato secondo le linee guida ACC/AHA. Frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40%, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare superiore a 15 mm Hg, pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) superiore a 2 unità Woods

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non erano eleggibili se erano stati sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, se non avevano accesso pervio alla vena femorale o alla vena cava inferiore/vena giugulare destra.

I criteri di esclusione comprendevano soggetti che avevano avuto un ictus o un evento tromboembolico nei 12 mesi precedenti, che avevano un forame ovale pervio o un difetto del setto interatriale o che presentavano un rigurgito mitralico grave (grado 4). Sono stati esclusi anche i pazienti con disturbi della coagulazione o controindicazioni alla terapia anticoagulante orale, nonché quelli che presentavano trombi nell'arteria polmonare, nell'atrio destro o nel ventricolo destro. Inoltre, i partecipanti che erano stati sottoposti a impianto di pacemaker non erano idonei per l’inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dp/dt ventricolare sinistro (massimo e minimo)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo le procedure PADN
prima e immediatamente dopo le procedure PADN
Pressione telesistolica ventricolare sinistra (massima e minima)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo le procedure PADN
Prima e immediatamente dopo le procedure PADN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di incuneamento arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Prima, dopo PADN e a 3 mesi
PAWP
Prima, dopo PADN e a 3 mesi
La tricuspide annulla il picco dell'escursione sistolica
Lasso di tempo: Prima, dopo PADN e a 3 mesi
TAPSE
Prima, dopo PADN e a 3 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: Prima, dopo PADN e a 3 mesi
Peptide natriuretico N-terminale-pro cerebrale
Prima, dopo PADN e a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i risultati saranno stratificati per HFrEF e HFpEF
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
HFpEF denota insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanjing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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