Denervación de la arteria pulmonar para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un estudio de cohorte de seguridad y prueba de principio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio de cohorte de seguridad y prueba de principio en un solo centro en China. Los pacientes elegibles, de 18 años o más, tenían antecedentes documentados de miocardiopatía isquémica o no isquémica crónica (≥6 meses). También cumplieron con los criterios de insuficiencia cardíaca en etapa C del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), con síntomas de clase III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA). Además, se requirió que los participantes hubieran estado recibiendo terapia médica dirigida por las pautas durante al menos tres meses, según la tolerancia de las pautas de ACC/AHA.
Otros criterios de inclusión abarcaron una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % o menos, una presión de cuña de la arteria pulmonar superior a 15 mm Hg, una presión arterial pulmonar media superior a 20 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) superior a 2 unidades Woods. Los pacientes no eran elegibles si se habían sometido a revascularización de la arteria coronaria, carecían de acceso a la vena femoral permeable o a la vena cava inferior/vena yugular derecha, o presentaban un nivel plasmático de péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) prohormona N-terminal superior a 600 pg/ml.
Los criterios de exclusión incluyeron individuos que habían experimentado un accidente cerebrovascular o un evento tromboembólico en los 12 meses anteriores, tenían un foramen oval permeable o una comunicación interauricular, o presentaban insuficiencia mitral grave (grado 4). También se excluyeron los pacientes con trastornos de la coagulación o contraindicaciones para la anticoagulación oral, así como aquellos que albergaban trombos en la arteria pulmonar, en la aurícula derecha o en el ventrículo derecho. Además, los participantes a los que se les había implantado un marcapasos no eran elegibles para su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Nanjing, Please Select, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más, tenían antecedentes documentados de miocardiopatía isquémica o no isquémica crónica (≥6 meses). También cumplieron con los criterios de insuficiencia cardíaca en etapa C del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), con síntomas de clase III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA). Además, se requirió que los participantes hubieran estado recibiendo terapia médica dirigida por las pautas durante al menos tres meses, según la tolerancia de las pautas de ACC/AHA. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos, una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar superior a 15 mm Hg, una presión arterial pulmonar media superior a 20 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) superior a 2 unidades Woods.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no eran elegibles si se habían sometido a revascularización de la arteria coronaria, carecían de acceso a la vena femoral permeable o a la vena cava inferior/vena yugular derecha.
Los criterios de exclusión incluyeron individuos que habían experimentado un accidente cerebrovascular o un evento tromboembólico en los 12 meses anteriores, tenían un foramen oval permeable o una comunicación interauricular, o presentaban insuficiencia mitral grave (grado 4). También se excluyeron los pacientes con trastornos de la coagulación o contraindicaciones para la anticoagulación oral, así como aquellos que albergaban trombos en la arteria pulmonar, en la aurícula derecha o en el ventrículo derecho. Además, los participantes a los que se les había implantado un marcapasos no eran elegibles para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dp/dt del ventrículo izquierdo (máximo y mínimo)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de los procedimientos PADN
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antes e inmediatamente después de los procedimientos PADN
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Presión telesistólica del ventrículo izquierdo (máxima y mínima)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de los procedimientos PADN
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Antes e inmediatamente después de los procedimientos PADN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de cuña arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Antes, después de PADN y a los 3 meses
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PAWP
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Antes, después de PADN y a los 3 meses
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Tricúspide anula la excursión sistólica máxima
Periodo de tiempo: Antes, después de PADN y a los 3 meses
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TOQUE
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Antes, después de PADN y a los 3 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes, después de PADN y a los 3 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal
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Antes, después de PADN y a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los resultados se estratificarán por HFrEF y HFpEF
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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HFpEF denota insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
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Dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nanjing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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