Lungearteriedenervering for behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: en kohortstudie om sikkerhet og prinsippbevis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en kohortstudie om sikkerhet og prinsippbevis ved et enkelt senter i Kina. Kvalifiserte pasienter, 18 år eller eldre, hadde en dokumentert historie med kronisk (≥6 måneder) iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati. De møtte også American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjertesviktkriterier, med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller ambulerende klasse IV symptomer. I tillegg ble deltakerne pålagt å ha mottatt retningslinjerettet medisinsk behandling i minst tre måneder, som tolerert i henhold til ACC/AHA-retningslinjer.
Ytterligere inklusjonskriterier omfattet en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre, et pulmonal arteriekiletrykk over 15 mm Hg, et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk større enn 20 mm Hg og en pulmonal vaskulær motstand (PVR) over 2 Woods Unit. Pasienter var ikke kvalifisert hvis de hadde gjennomgått koronararterierevaskularisering, manglet åpen femoral vene eller inferior vena cava/høyre halsvene, eller hadde et plasma N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå som oversteg 600 pg/ml.
Eksklusjonskriterier omfattet individer som hadde opplevd slag eller tromboembolisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene, hadde patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt, eller presentert med alvorlig (grad 4) mitralregurgitasjon. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon, så vel som de med lungearterie, høyre atrie eller høyre ventrikkeltrombe, ble også ekskludert. I tillegg var deltakere som hadde gjennomgått pacemakerimplantasjon ikke kvalifisert for inkludering i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Nanjing, Please Select, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, hadde en dokumentert historie med kronisk (≥6 måneder) iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati. De møtte også American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjertesviktkriterier, med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller ambulerende klasse IV symptomer. I tillegg ble deltakerne pålagt å ha mottatt retningslinjerettet medisinsk behandling i minst tre måneder, som tolerert i henhold til ACC/AHA-retningslinjer. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre, et pulmonal arteriekiletrykk som overstiger 15 mm Hg, et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk større enn 20 mm Hg, og en pulmonal vaskulær motstand (PVR) over 2 Woods Unit
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter var ikke kvalifisert hvis de hadde gjennomgått koronar arterie revaskularisering, manglet åpen femoral venøs eller inferior vena cava/høyre halsvene.
Eksklusjonskriterier omfattet individer som hadde opplevd slag eller tromboembolisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene, hadde patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt, eller presentert med alvorlig (grad 4) mitralregurgitasjon. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon, så vel som de med lungearterie, høyre atrie eller høyre ventrikkeltrombe, ble også ekskludert. I tillegg var deltakere som hadde gjennomgått pacemakerimplantasjon ikke kvalifisert for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel dp/dt (maksimal og minimal)
Tidsramme: før og umiddelbart etter PADN-prosedyrer
|
før og umiddelbart etter PADN-prosedyrer
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk trykk (maksimalt og minimalt)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter PADN-prosedyrer
|
Før og umiddelbart etter PADN-prosedyrer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterielt kiletrykk
Tidsramme: Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
PAWP
|
Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
|
Tricuspid annullerer topp systolisk ekskursjon
Tidsramme: Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
TAPSE
|
Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Før, etter PADN og ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle utfall vil bli stratifisert av HFrEF og HFpEF
Tidsramme: Innen 3 måneder
|
HFpEF betegner hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
|
Innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanjing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .