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肺动脉去神经术治疗射血分数降低的心力衰竭继发肺动脉高压患者：一项安全性和原理验证队列研究

2025年6月25日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
长时间的肺静脉充血最终导致肺动脉高压，其定义为静息时平均肺动脉压> 20 mmHg，肺动脉楔压> 15 mmHg，由右心导管检查确定。 心力衰竭继发性肺动脉高压（PH-HF）进一步分为单纯性毛细血管后肺动脉高压（Ipc-PH，肺血管阻力（PVR）≤2 Woods单位）和毛细血管前后联合肺动脉高压（Cpc） -PH，PVR > 2 Woods 单位），后者反映了除了被动 PH 之外的额外肺血管收缩或重塑。 虽然根据目前的指南，针对世界卫生组织定义的 I 类肺动脉高压量身定制的药物并未被认可用于治疗 PH-HF，但肺动脉高压的共存会加剧心力衰竭的严重程度。 鉴于心力衰竭患者存在肺动脉血管收缩剂和交感神经活动增强，PADN-5 研究证明了肺动脉去神经术 (PADN) 对于 CpcPH 患者的安全性和有效性，其特点是左心室射血分数的改善、心输出量、临床结果以及左心房压、肺动脉压和 PVR 的降低。 我们的目标是评估 PADN 对 IpcPH 患者的可行性、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们在中国的一个中心进行了一项安全性和原理验证的队列研究。 符合条件的患者年龄为 18 岁或以上，有慢性（≥6 个月）缺血性或非缺血性心肌病病史。 他们还符合美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) C 期心力衰竭标准，具有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或动态 IV 级症状。 此外，根据 ACC/AHA 指南的耐受性，参与者必须接受指南指导的药物治疗至少三个月。

进一步的纳入标准包括左心室射血分数为 40% 或更低、肺动脉楔压超过 15 mm Hg、平均肺动脉压大于 20 mm Hg 以及肺血管阻力 (PVR) 超过 2 个伍兹单位。 如果患者接受了冠状动脉血运重建、缺乏股静脉或下腔静脉/右颈静脉通路，或血浆 N 末端激素原 B 型利尿钠肽 (NT-proBNP) 水平超过 600 pg/ml，则不符合资格。

排除标准包括在过去 12 个月内经历过中风或血栓栓塞事件、患有卵圆孔未闭或房间隔缺损或出现严重（4 级）二尖瓣反流的个体。 患有凝血障碍或口服抗凝禁忌症的患者，以及患有肺动脉、右心房或右心室血栓的患者也被排除在外。 此外，接受起搏器植入的参与者没有资格参与该研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Please Select
      • Nanjing、Please Select、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者年龄为 18 岁或以上，有慢性（≥6 个月）缺血性或非缺血性心肌病病史。 他们还符合美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) C 期心力衰竭标准，具有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或动态 IV 级症状。 此外，根据 ACC/AHA 指南的耐受性，参与者必须接受指南指导的药物治疗至少三个月。 血浆 N 端激素原 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 水平超过 600 pg/ml 进一步的纳入标准包括左心室射血分数为 40% 或更低、肺动脉楔压超过 15 mm Hg、平均肺动脉压力大于 20 毫米汞柱，且肺血管阻力 (PVR) 超过 2 伍兹单位。

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上，有慢性（≥6 个月）缺血性或非缺血性心肌病病史。 他们还符合美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) C 期心力衰竭标准，具有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或动态 IV 级症状。 此外，根据 ACC/AHA 指南的耐受性，参与者必须接受指南指导的药物治疗至少三个月。 左心室射血分数≤40%，肺动脉楔压超过15毫米汞柱，平均肺动脉压超过20毫米汞柱，肺血管阻力（PVR）超过2伍兹单位

排除标准：

  • 如果患者接受了冠状动脉血运重建、缺乏股静脉或下腔静脉/右颈静脉通路，则不符合资格。

排除标准包括在过去 12 个月内经历过中风或血栓栓塞事件、患有卵圆孔未闭或房间隔缺损或出现严重（4 级）二尖瓣反流的个体。 患有凝血障碍或口服抗凝禁忌症的患者，以及患有肺动脉、右心房或右心室血栓的患者也被排除在外。 此外，接受起搏器植入的参与者没有资格参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室 dp/dt（最大和最小）
大体时间：PADN 手术之前和之后立即
PADN 手术之前和之后立即
左心室收缩末压（最大和最小）
大体时间：PADN 程序之前和之后立即
PADN 程序之前和之后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺动脉楔压
大体时间：PADN 之前、之后以及 3 个月时
PAWP
PADN 之前、之后以及 3 个月时
三尖瓣消除收缩期峰值偏移
大体时间：PADN 之前、之后以及 3 个月时
塔普SE
PADN 之前、之后以及 3 个月时
NT-BNP前体
大体时间：PADN 之前、之后以及 3 个月时
N-末端脑钠肽前体
PADN 之前、之后以及 3 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有结果将按 HFrEF 和 HFpEF 分层
大体时间：3个月内
HFpEF 表示 射血分数保留的心力衰竭
3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 研究主任：Hongjuan C Peng, MBBS、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nanjing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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