Denervace plicní tepny pro léčbu pacientů s plicní hypertenzí sekundární k srdečnímu selhání se sníženou ejekční frakcí: kohortová studie bezpečnosti a důkazu principu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme kohortovou studii bezpečnosti a důkazu principu v jediném centru v Číně. Vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší měli zdokumentovanou anamnézu chronické (≥6 měsíců) ischemické nebo neischemické kardiomyopatie. Splnili také kritéria srdečního selhání stadia C podle Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) se symptomy třídy III nebo ambulantní třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Kromě toho se od účastníků vyžadovalo, aby dostávali lékařskou terapii řízenou podle pokynů po dobu nejméně tří měsíců, jak je tolerováno podle pokynů ACC/AHA.
Další kritéria pro zařazení zahrnovala ejekční frakci levé komory 40 % nebo méně, tlak v zaklínění plicnice přesahující 15 mm Hg, průměrný tlak v plicnici vyšší než 20 mm Hg a plicní vaskulární rezistenci (PVR) přesahující 2 Woodsovy jednotky. Pacienti byli nevhodní, pokud podstoupili revaskularizaci koronárních tepen, neměli průchodnou femorální žilní nebo dolní dutou žílu/pravou jugulární žílu nebo vykazovali plazmatickou hladinu N-terminálního prohormonu B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) přesahující 600 pg/ml.
Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tromboembolickou příhodu během předchozích 12 měsíců, měli zjevné oválné foramen nebo defekt síňového septa nebo měli závažnou (stupeň 4) mitrální regurgitaci. Vyloučeni byli také pacienti s poruchami koagulace nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulaci, stejně jako pacienti s trombem v plicnici, pravé síni nebo pravé komoře. Navíc účastníci, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru, nebyli způsobilí pro zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shao-Liang Chen
- Telefonní číslo: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Gu, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více, měli zdokumentovanou anamnézu chronické (≥6 měsíců) ischemické nebo neischemické kardiomyopatie. Splnili také kritéria srdečního selhání stadia C podle Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) se symptomy třídy III nebo ambulantní třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Kromě toho se od účastníků vyžadovalo, aby dostávali lékařskou terapii řízenou podle pokynů po dobu nejméně tří měsíců, jak je tolerováno podle pokynů ACC/AHA. Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně, tlak v zaklínění plicnice vyšší než 15 mm Hg, střední tlak v plicnici vyšší než 20 mm Hg a plicní vaskulární rezistence (PVR) vyšší než 2 Woodsovy jednotky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli nevhodní, pokud podstoupili revaskularizaci koronárních tepen, neměli průchodnou femorální žilní nebo dolní dutou žílu/pravou jugulární žílu.
Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tromboembolickou příhodu během předchozích 12 měsíců, měli zjevné oválné foramen nebo defekt síňového septa nebo měli závažnou (stupeň 4) mitrální regurgitaci. Vyloučeni byli také pacienti s poruchami koagulace nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulaci, stejně jako pacienti s trombem v plicnici, pravé síni nebo pravé komoře. Navíc účastníci, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru, nebyli způsobilí pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: do 3 měsíců od procedury PADN
|
Měřeno echokardiografií
|
do 3 měsíců od procedury PADN
|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Zkouška chůze
|
Do 3 měsíců
|
|
Trikuspidální anuluje vrchol systolické exkurze (TAPSE)
Časové okno: do 3 měsíců
|
Měřeno echokardiografií
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Jakákoli smrt
|
Do 3 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Kvůli srdečnímu selhání
|
Do 3 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Do 3 měsíců
|
N-terminální natriuretický peptid pro mozek
|
Do 3 měsíců
|
|
Superoxiddismutáza (SOD) 3
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Pro měření koncentrace SOD v PA a LV
|
Do 3 měsíců
|
|
Plazmatický noradrenalin
Časové okno: do 3 měsíců
|
Z PA i LV
|
do 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny výsledky budou stratifikovány podle HFrEF a HFpEF
Časové okno: Do 3 měsíců
|
HFpEF označuje srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
|
Do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanjing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy