Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace plicní tepny pro léčbu pacientů s plicní hypertenzí sekundární k srdečnímu selhání se sníženou ejekční frakcí: kohortová studie bezpečnosti a důkazu principu

25. června 2025 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Prodloužená plicní venózní kongesce vyvrcholí plicní hypertenzí, definovanou jako střední tlak v plicnici > 20 mmHg a tlak v zaklínění plicnice >15 mmHg v klidu, stanovený katetrizací pravého srdce. Plicní hypertenze sekundární k srdečnímu selhání (PH-HF) je dále stratifikována na izolovanou postkapilární plicní hypertenzi (Ipc-PH, plicní vaskulární rezistence (PVR) je ≤2 Woodsova jednotka) a kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzi (Cpc -PH, PVR > 2 Woods Unit), později odrážející další plicní vaskulární konstrikci nebo remodelaci vedle pasivní PH. Zatímco léky šité na míru pro plicní arteriální hypertenzi definovanou Světovou zdravotnickou organizací nejsou podle současných doporučení pro PH-HF podporovány, koexistence plicní hypertenze zhoršuje závažnost srdečního selhání. Vzhledem k přítomnosti plicního arteriálního vazokonstriktoru a zvýšené sympatické nervové aktivitě u pacientů se srdečním selháním prokázala studie PADN-5 bezpečnost a účinnost denervace plicní arterie (PADN) u pacientů s CpcPH, charakterizovanou zlepšením ejekční frakce levé komory srdeční výdej, klinický výsledek a snížení tlaku v levé síni, plicního arteriálního tlaku a PVR. Naším cílem je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost PADN pro pacienty s IpcPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme kohortovou studii bezpečnosti a důkazu principu v jediném centru v Číně. Vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší měli zdokumentovanou anamnézu chronické (≥6 měsíců) ischemické nebo neischemické kardiomyopatie. Splnili také kritéria srdečního selhání stadia C podle Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) se symptomy třídy III nebo ambulantní třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Kromě toho se od účastníků vyžadovalo, aby dostávali lékařskou terapii řízenou podle pokynů po dobu nejméně tří měsíců, jak je tolerováno podle pokynů ACC/AHA.

Další kritéria pro zařazení zahrnovala ejekční frakci levé komory 40 % nebo méně, tlak v zaklínění plicnice přesahující 15 mm Hg, průměrný tlak v plicnici vyšší než 20 mm Hg a plicní vaskulární rezistenci (PVR) přesahující 2 Woodsovy jednotky. Pacienti byli nevhodní, pokud podstoupili revaskularizaci koronárních tepen, neměli průchodnou femorální žilní nebo dolní dutou žílu/pravou jugulární žílu nebo vykazovali plazmatickou hladinu N-terminálního prohormonu B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) přesahující 600 pg/ml.

Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tromboembolickou příhodu během předchozích 12 měsíců, měli zjevné oválné foramen nebo defekt síňového septa nebo měli závažnou (stupeň 4) mitrální regurgitaci. Vyloučeni byli také pacienti s poruchami koagulace nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulaci, stejně jako pacienti s trombem v plicnici, pravé síni nebo pravé komoře. Navíc účastníci, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru, nebyli způsobilí pro zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší měli zdokumentovanou anamnézu chronické (≥6 měsíců) ischemické nebo neischemické kardiomyopatie. Splnili také kritéria srdečního selhání stadia C podle Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) se symptomy třídy III nebo ambulantní třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Kromě toho se od účastníků vyžadovalo, aby dostávali lékařskou terapii řízenou podle pokynů po dobu nejméně tří měsíců, jak je tolerováno podle pokynů ACC/AHA. Hladina plazmatického N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) přesáhla 600 pg/ml Další kritéria pro zařazení zahrnovala ejekční frakci levé komory 40 % nebo méně, tlak v zaklínění plicnice přesahující 15 mm Hg, střední plicní arteriální tlak vyšší než 20 mm Hg a plicní vaskulární odpor (PVR) přesahující 2 Woodsovy jednotky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo více, měli zdokumentovanou anamnézu chronické (≥6 měsíců) ischemické nebo neischemické kardiomyopatie. Splnili také kritéria srdečního selhání stadia C podle Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) se symptomy třídy III nebo ambulantní třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Kromě toho se od účastníků vyžadovalo, aby dostávali lékařskou terapii řízenou podle pokynů po dobu nejméně tří měsíců, jak je tolerováno podle pokynů ACC/AHA. Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně, tlak v zaklínění plicnice vyšší než 15 mm Hg, střední tlak v plicnici vyšší než 20 mm Hg a plicní vaskulární rezistence (PVR) vyšší než 2 Woodsovy jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli nevhodní, pokud podstoupili revaskularizaci koronárních tepen, neměli průchodnou femorální žilní nebo dolní dutou žílu/pravou jugulární žílu.

Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tromboembolickou příhodu během předchozích 12 měsíců, měli zjevné oválné foramen nebo defekt síňového septa nebo měli závažnou (stupeň 4) mitrální regurgitaci. Vyloučeni byli také pacienti s poruchami koagulace nebo kontraindikacemi pro perorální antikoagulaci, stejně jako pacienti s trombem v plicnici, pravé síni nebo pravé komoře. Navíc účastníci, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru, nebyli způsobilí pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dp/dt levé komory (maximální a minimální)
Časové okno: před a bezprostředně po procedurách PADN
před a bezprostředně po procedurách PADN
Koncový systolický tlak levé komory (maximální a minimální)
Časové okno: Před a bezprostředně po procedurách PADN
Před a bezprostředně po procedurách PADN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní arteriální tlak v zaklínění
Časové okno: Před, po PADN a po 3 měsících
PAWP
Před, po PADN a po 3 měsících
Trikuspidální anuluje vrchol systolické exkurze
Časové okno: Před, po PADN a po 3 měsících
TAPSE
Před, po PADN a po 3 měsících
NT-proBNP
Časové okno: Před, po PADN a po 3 měsících
N-terminální natriuretický peptid pro mozek
Před, po PADN a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny výsledky budou stratifikovány podle HFrEF a HFpEF
Časové okno: Do 3 měsíců
HFpEF označuje srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nanjing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit