Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация легочной артерии для лечения пациентов с легочной гипертонией, вторичной по отношению к сердечной недостаточности, со сниженной фракцией выброса: когортное исследование безопасности и подтверждения принципа действия

25 июня 2025 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Длительный легочный венозный застой достигает кульминации в легочной гипертензии, определяемой как среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст. и давление заклинивания в легочной артерии > 15 мм рт. ст. в состоянии покоя, что определяется катетеризацией правых отделов сердца. Легочная гипертензия, вторичная по отношению к сердечной недостаточности (PH-HF), далее подразделяется на изолированную посткапиллярную легочную гипертензию (IPc-PH, легочное сосудистое сопротивление (PVR) составляет ≤2 единиц Вуда) и комбинированную пре- и посткапиллярную легочную гипертензию (Cpc). -ПГ, ЛСС > 2 единиц Вудса), последняя из которых отражает дополнительную констрикцию или ремоделирование легочных сосудов в дополнение к пассивной ЛГ. Хотя лекарства, специально разработанные для легочной артериальной гипертензии группы I, определенной Всемирной организацией здравоохранения, не рекомендуются для лечения легочной артериальной гипертензии в соответствии с действующими рекомендациями, сосуществование легочной гипертензии усугубляет тяжесть сердечной недостаточности. Учитывая наличие вазоконстриктора легочной артерии и повышенную симпатическую нервную активность у пациентов с сердечной недостаточностью, исследование PADN-5 продемонстрировало безопасность и эффективность денервации легочной артерии (PADN) у пациентов с ХЛКЛГ, характеризующуюся улучшением фракции выброса левого желудочка. сердечный выброс, клинический исход и снижение давления в левом предсердии, давления в легочной артерии и ЛСС. Наша цель — оценить осуществимость, безопасность и эффективность PADN для пациентов с IpcPH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели когортное исследование безопасности и проверки работоспособности в одном центре в Китае. Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше имели документально подтвержденную историю хронической (≥6 месяцев) ишемической или неишемической кардиомиопатии. Они также соответствовали критериям сердечной недостаточности стадии C Американской коллегии кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) с симптомами III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторного класса IV. Кроме того, участники должны были получать назначенную рекомендациями медицинскую терапию в течение как минимум трех месяцев в соответствии с рекомендациями ACC/AHA.

Дополнительные критерии включения включали фракцию выброса левого желудочка 40% или менее, давление заклинивания в легочной артерии более 15 мм рт. ст., среднее давление в легочной артерии более 20 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов (ЛСС) более 2 единиц Вуда. Пациенты не допускались к участию в исследовании, если у них была проведена реваскуляризация коронарной артерии, у них не было доступной доступной бедренной вены или нижней полой вены/правой яремной вены или у них наблюдался уровень N-концевого прогормона B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме, превышающий 600 пг/мл.

Критерии исключения включали лиц, которые пережили инсульт или тромбоэмболию в течение предшествующих 12 месяцев, имели открытое овальное окно или дефект межпредсердной перегородки или имели тяжелую (4 степень) митральную регургитацию. Из исследования также исключались пациенты с нарушениями свертываемости крови или противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам, а также пациенты с тромбами легочной артерии, правого предсердия или правого желудочка. Кроме того, участники, перенесшие имплантацию кардиостимулятора, не допускались к включению в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше имели документально подтвержденную историю хронической (≥6 месяцев) ишемической или неишемической кардиомиопатии. Они также соответствовали критериям сердечной недостаточности стадии C Американской коллегии кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) с симптомами III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторного класса IV. Кроме того, участники должны были получать назначенную рекомендациями медицинскую терапию в течение как минимум трех месяцев в соответствии с рекомендациями ACC/AHA. Уровень N-концевого прогормона натрийуретического пептида B-типа в плазме (NT-proBNP) превышал 600 пг/мл. Дополнительные критерии включения включали фракцию выброса левого желудочка 40% или менее, давление заклинивания в легочной артерии более 15 мм рт. ст., среднее легочное артериальное давление. давление более 20 мм рт.ст. и сопротивление легочных сосудов (ЛСС) более 2 единиц Вуда.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше имели документально подтвержденную хроническую (≥6 месяцев) ишемическую или неишемическую кардиомиопатию. Они также соответствовали критериям сердечной недостаточности стадии C Американской коллегии кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) с симптомами III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторного класса IV. Кроме того, участники должны были получать назначенную рекомендациями медицинскую терапию в течение как минимум трех месяцев в соответствии с рекомендациями ACC/AHA. Фракция выброса левого желудочка 40% или менее, давление заклинивания в легочной артерии более 15 мм рт. ст., среднее давление в легочной артерии более 20 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) более 2 единиц Вуда.

Критерий исключения:

  • Пациенты не допускались к участию в исследовании, если им была проведена реваскуляризация коронарной артерии, отсутствовал доступ к открытой бедренной вене или нижней полой вене/правой яремной вене.

Критерии исключения включали лиц, которые пережили инсульт или тромбоэмболию в течение предшествующих 12 месяцев, имели открытое овальное окно или дефект межпредсердной перегородки или имели тяжелую (4 степень) митральную регургитацию. Из исследования также исключались пациенты с нарушениями свертываемости крови или противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам, а также пациенты с тромбами легочной артерии, правого предсердия или правого желудочка. Кроме того, участники, перенесшие имплантацию кардиостимулятора, не допускались к включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДП/ДТ левого желудочка (максимальное и минимальное)
Временное ограничение: до и сразу после процедур PADN
до и сразу после процедур PADN
Конечно-систолическое давление левого желудочка (максимальное и минимальное)
Временное ограничение: До и сразу после процедур PADN
До и сразу после процедур PADN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заклинивающее давление в легочной артерии
Временное ограничение: До, после PADN и через 3 месяца
PAWP
До, после PADN и через 3 месяца
Трикуспидальный клапан аннулирует пиковую систолическую экскурсию
Временное ограничение: До, после PADN и через 3 месяца
ТАПСЕ
До, после PADN и через 3 месяца
NT-проБНП
Временное ограничение: До, после PADN и через 3 месяца
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
До, после PADN и через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все результаты будут стратифицированы по HFrEF и HFpEF.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
HFpEF означает сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса.
В течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nanjing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться