Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denervatie van de longslagader voor de behandeling van patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan hartfalen met verminderde ejectiefractie: een veiligheids- en proof-of-principle cohortonderzoek

25 juni 2025 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Langdurige pulmonale veneuze congestie culmineert in pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk> 20 mmHg en pulmonale arteriële wigdruk> 15 mmHg in rust, zoals bepaald door katheterisatie van het rechter hart. Pulmonale hypertensie secundair aan hartfalen (PH-HF) wordt verder gestratificeerd in geïsoleerde post-capillaire pulmonale hypertensie (Ipc-PH, pulmonale vasculaire weerstand (PVR) is ≤2 Woods Unit) en gecombineerde pre- en post-capillaire pulmonale hypertensie (Cpc -PH, PVR > 2 Woods Unit), de laatste weerspiegelt extra pulmonale vasculaire vernauwing of remodellering naast passieve PH. Hoewel medicijnen die zijn afgestemd op de door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerde pulmonale arteriële hypertensie uit Groep I volgens de huidige richtlijnen niet worden goedgekeurd voor PH-HF, verergert het naast elkaar bestaan ​​van pulmonale hypertensie de ernst van hartfalen. Gezien de aanwezigheid van pulmonale arteriële vasoconstrictor en verhoogde sympathische zenuwactiviteit bij patiënten met hartfalen, heeft het PADN-5-onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van pulmonale arteriële denervatie (PADN) aangetoond bij patiënten met CpcPH, gekenmerkt door de verbeteringen in de ejectiefractie van de linkerventrikel. , hartminuutvolume, klinische uitkomst en verlagingen van de linker atriale druk, pulmonale arteriële druk en PVR. Ons doel is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van PADN voor patiënten met IpcPH te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een veiligheids- en proof-of-principle-cohortonderzoek uitgevoerd in één enkel centrum in China. Patiënten die in aanmerking kwamen, van 18 jaar of ouder, hadden een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische (≥6 maanden) ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie. Ze voldeden ook aan de stadium C-criteria voor hartfalen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), met symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of ambulante klasse IV. Bovendien moesten de deelnemers gedurende ten minste drie maanden op richtlijnen gerichte medische therapie hebben ontvangen, zoals getolereerd volgens de ACC/AHA-richtlijnen.

Verdere inclusiecriteria omvatten een ejectiefractie van het linkerventrikel van 40% of minder, een wigdruk in de longslagader van meer dan 15 mm Hg, een gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 20 mm Hg, en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) van meer dan 2 Woods-eenheden. Patiënten kwamen niet in aanmerking als zij een revascularisatie van de kransslagader hadden ondergaan, geen toegang hadden tot de femorale veneuze of inferieure vena cava/rechter halsader, of een plasma N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveau vertoonden van meer dan 600 pg/ml.

Uitsluitingscriteria omvatten personen die in de voorafgaande twaalf maanden een beroerte of trombo-embolische gebeurtenis hadden doorgemaakt, een patent foramen ovale of atriumseptumdefect hadden, of zich presenteerden met ernstige (graad 4) mitralisklepregurgitatie. Patiënten met stollingsstoornissen of contra-indicaties voor orale antistolling, evenals patiënten met een longslagader, rechter atrium of rechter ventrikel trombus, werden ook uitgesloten. Bovendien kwamen deelnemers die een pacemakerimplantatie hadden ondergaan niet in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking kwamen, van 18 jaar of ouder, hadden een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische (≥6 maanden) ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie. Ze voldeden ook aan de stadium C-criteria voor hartfalen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), met symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of ambulante klasse IV. Bovendien moesten de deelnemers gedurende ten minste drie maanden op richtlijnen gerichte medische therapie hebben ontvangen, zoals getolereerd volgens de ACC/AHA-richtlijnen. Plasma N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveau overschreed 600 pg/ml. Verdere inclusiecriteria omvatten een linkerventrikelejectiefractie van 40% of minder, een wigdruk in de longslagader van meer dan 15 mm Hg, een gemiddelde longarteriële druk groter dan 20 mm Hg, en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) groter dan 2 Woods-eenheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische (≥6 maanden) ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie. Ze voldeden ook aan de stadium C-criteria voor hartfalen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), met symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of ambulante klasse IV. Bovendien moesten de deelnemers gedurende ten minste drie maanden op richtlijnen gerichte medische therapie hebben ontvangen, zoals getolereerd volgens de ACC/AHA-richtlijnen. Linkerventrikel-ejectiefractie van 40% of minder, een wigdruk in de longslagader groter dan 15 mm Hg, een gemiddelde pulmonale arteriële druk groter dan 20 mm Hg, en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) groter dan 2 Woods-eenheden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kwamen niet in aanmerking als zij een revascularisatie van de kransslagader hadden ondergaan en geen toegang hadden tot de femorale veneuze of inferieure vena cava/rechter halsader.

Uitsluitingscriteria omvatten personen die in de voorafgaande twaalf maanden een beroerte of trombo-embolische gebeurtenis hadden doorgemaakt, een patent foramen ovale of atriumseptumdefect hadden, of zich presenteerden met ernstige (graad 4) mitralisklepregurgitatie. Patiënten met stollingsstoornissen of contra-indicaties voor orale antistolling, evenals patiënten met een longslagader, rechter atrium of rechter ventrikel trombus, werden ook uitgesloten. Bovendien kwamen deelnemers die een pacemakerimplantatie hadden ondergaan niet in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikel dp/dt (maximaal en minimaal)
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na PADN-procedures
voor en onmiddellijk na PADN-procedures
Linkerventrikel eind-systolische druk (maximaal en minimaal)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na PADN-procedures
Voor en onmiddellijk na PADN-procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale arteriële wigdruk
Tijdsspanne: Voor, na PADN en na 3 maanden
PAWP
Voor, na PADN en na 3 maanden
Tricuspidalis heft de piek systolische excursie op
Tijdsspanne: Voor, na PADN en na 3 maanden
TAPSE
Voor, na PADN en na 3 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: Voor, na PADN en na 3 maanden
N-terminaal pro-natriuretisch peptide van de hersenen
Voor, na PADN en na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle uitkomsten worden gestratificeerd naar HFrEF en HFpEF
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
HFpEF duidt op hartfalen met behouden ejectiefractie
Binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nanjing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren