Denervação da artéria pulmonar para tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar secundária à insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um estudo de coorte de segurança e prova de princípio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo de coorte de segurança e prova de princípio em um único centro na China. Os pacientes elegíveis, com idade igual ou superior a 18 anos, tinham história documentada de cardiomiopatia crônica (≥6 meses) isquêmica ou não isquêmica. Eles também atenderam aos critérios de insuficiência cardíaca estágio C do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), com sintomas classe III ou classe IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA). Além disso, os participantes deveriam ter recebido terapia médica orientada pelas diretrizes por pelo menos três meses, conforme tolerado pelas diretrizes da ACC/AHA.
Outros critérios de inclusão abrangeram uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos, uma pressão de oclusão da artéria pulmonar superior a 15 mm Hg, uma pressão arterial pulmonar média superior a 20 mm Hg e uma resistência vascular pulmonar (RVP) superior a 2 unidades de Woods. Os pacientes eram inelegíveis se tivessem sido submetidos a revascularização da artéria coronária, não tivessem acesso venoso femoral patente ou veia cava inferior/veia jugular direita ou exibissem um nível plasmático de peptídeo natriurético tipo B do pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) superior a 600 pg/ml.
Os critérios de exclusão incluíram indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral ou evento tromboembólico nos últimos 12 meses, tiveram forame oval patente ou comunicação interatrial ou apresentaram regurgitação mitral grave (grau 4). Também foram excluídos pacientes com distúrbios de coagulação ou contraindicações para anticoagulação oral, bem como portadores de trombo em artéria pulmonar, átrio direito ou ventrículo direito. Além disso, os participantes que foram submetidos a implante de marca-passo não foram elegíveis para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
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Nanjing, Please Select, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos, tinha história documentada de cardiomiopatia crônica (≥6 meses) isquêmica ou não isquêmica. Eles também atenderam aos critérios de insuficiência cardíaca estágio C do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), com sintomas classe III ou classe IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA). Além disso, os participantes deveriam ter recebido terapia médica orientada pelas diretrizes por pelo menos três meses, conforme tolerado pelas diretrizes da ACC/AHA. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos, pressão de oclusão da artéria pulmonar superior a 15 mm Hg, pressão arterial pulmonar média superior a 20 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) superior a 2 Unidades Woods
Critério de exclusão:
- Os pacientes eram inelegíveis se tivessem sido submetidos a revascularização da artéria coronária, não tivessem acesso venoso femoral patente ou veia cava inferior/veia jugular direita.
Os critérios de exclusão incluíram indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral ou evento tromboembólico nos últimos 12 meses, tiveram forame oval patente ou comunicação interatrial ou apresentaram regurgitação mitral grave (grau 4). Também foram excluídos pacientes com distúrbios de coagulação ou contraindicações para anticoagulação oral, bem como portadores de trombo em artéria pulmonar, átrio direito ou ventrículo direito. Além disso, os participantes que foram submetidos a implante de marca-passo não foram elegíveis para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dp/dt do ventrículo esquerdo (máximo e mínimo)
Prazo: antes e imediatamente após os procedimentos PADN
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antes e imediatamente após os procedimentos PADN
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Pressão sistólica final do ventrículo esquerdo (máxima e mínima)
Prazo: Antes e imediatamente após os procedimentos PADN
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Antes e imediatamente após os procedimentos PADN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial pulmonar
Prazo: Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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PAWP
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Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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Tricúspide anula excursão sistólica de pico
Prazo: Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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TOQUE
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Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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NT-proBNP
Prazo: Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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Peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pró
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Antes, depois do PADN e aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os resultados serão estratificados por ICFEr e ICFEp
Prazo: Dentro de 3 meses
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ICFEP denota insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
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Dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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