Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungartärdenervering för behandling av patienter med pulmonell hypertoni sekundärt till hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion: en kohortstudie om säkerhet och principbevis

25 juni 2025 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Långvarig pulmonell venstockning kulminerar i pulmonell hypertoni, definierad som ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck > 20 mmHg och pulmonell artärkiltryck >15 mmHg i vila, vilket bestäms av kateterisering av höger hjärta. Pulmonell hypertoni sekundärt till hjärtsvikt (PH-HF) stratifieras vidare till isolerad postkapillär pulmonell hypertension (Ipc-PH, pulmonell vaskulär resistans (PVR) är ≤2 Woods Unit) och kombinerad pre- och postkapillär pulmonell hypertension (Cpc) -PH, PVR > 2 Woods Unit), den senare återspeglar ytterligare pulmonell vaskulär sammandragning eller ombyggnad utöver passiv PH. Medan mediciner som är skräddarsydda för pulmonell arteriell hypertension enligt Världshälsoorganisationens definierade grupp I inte godkänns för PH-HF enligt gällande riktlinjer, förvärrar samexistensen av pulmonell hypertoni svårighetsgraden av hjärtsvikt. Med tanke på närvaron av pulmonell arteriell vasokonstriktor och förhöjd sympatisk nervös aktivitet hos patienter med hjärtsvikt, har PADN-5-studien visat säkerheten och effekten av pulmonell artärdenervation (PADN) för patienter med CpcPH, kännetecknad av förbättringar i vänsterkammars ejektionsfraktion , hjärtminutvolym, kliniskt utfall och minskningar i vänster förmakstryck, pulmonellt artärtryck och PVR. Vårt mål är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av PADN för patienter med IpcPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en kohortstudie om säkerhet och principbevis vid ett enda centrum i Kina. Kvalificerade patienter, 18 år eller äldre, hade en dokumenterad historia av kronisk (≥6 månader) ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati. De träffade också American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjärtsviktskriterier, med New York Heart Association (NYHA) klass III eller ambulerande klass IV symtom. Dessutom krävdes deltagarna att ha fått riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst tre månader, enligt ACC/AHA-riktlinjerna.

Ytterligare inklusionskriterier omfattade en vänsterkammarejektionsfraktion på 40 % eller mindre, ett pulmonärartärkiltryck som översteg 15 mm Hg, ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck större än 20 mm Hg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) som översteg 2 Woods Unit. Patienter var inte berättigade om de hade genomgått koronarartärrevaskularisering, saknade patenterad femoralvenös eller inferior vena cava/höger halsven, eller uppvisade en plasma N-terminal prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå som översteg 600 pg/ml.

Uteslutningskriterier omfattade individer som hade upplevt en stroke eller tromboembolisk händelse under de föregående 12 månaderna, hade patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt, eller uppvisade allvarliga (grad 4) mitralisuppstötningar. Patienter med koagulationsrubbningar eller kontraindikationer för oral antikoagulering, såväl som de som hyser lungartär, höger förmak eller högerkammartrombus, exkluderades också. Dessutom var deltagare som hade genomgått pacemakerimplantation inte kvalificerade för inkludering i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter, 18 år eller äldre, hade en dokumenterad historia av kronisk (≥6 månader) ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati. De träffade också American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjärtsviktskriterier, med New York Heart Association (NYHA) klass III eller ambulerande klass IV symtom. Dessutom krävdes deltagarna att ha fått riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst tre månader, enligt ACC/AHA-riktlinjerna. Plasma N-terminal prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivån överskred 600 pg/ml. Ytterligare inklusionskriterier omfattade en vänsterkammar ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, ett lungartärkiltryck som överstiger 15 mm Hg, en genomsnittlig lungartär tryck större än 20 mm Hg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) som överstiger 2 Woods Unit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, hade en dokumenterad historia av kronisk (≥6 månader) ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati. De träffade också American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C hjärtsviktskriterier, med New York Heart Association (NYHA) klass III eller ambulerande klass IV symtom. Dessutom krävdes deltagarna att ha fått riktlinjestyrd medicinsk behandling i minst tre månader, enligt ACC/AHA-riktlinjerna. Vänsterkammars ejektionsfraktion på 40 % eller mindre, ett pulmonellt artärkiltryck som överstiger 15 mm Hg, ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck större än 20 mm Hg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) som överstiger 2 Woods Unit

Exklusions kriterier:

  • Patienter var inte berättigade om de hade genomgått koronarartärrevaskularisering, saknade patenterad femoralvenös eller inferior vena cava/höger halsven.

Uteslutningskriterier omfattade individer som hade upplevt en stroke eller tromboembolisk händelse under de föregående 12 månaderna, hade patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt, eller uppvisade allvarliga (grad 4) mitralisuppstötningar. Patienter med koagulationsrubbningar eller kontraindikationer för oral antikoagulering, såväl som de som hyser lungartär, höger förmak eller högerkammartrombus, exkluderades också. Dessutom var deltagare som hade genomgått pacemakerimplantation inte kvalificerade för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster kammare dp/dt (maximal och minimal)
Tidsram: före och omedelbart efter PADN-procedurer
före och omedelbart efter PADN-procedurer
Vänster ventrikulärt slutsystoliskt tryck (maximalt och minimalt)
Tidsram: Före och omedelbart efter PADN-procedurer
Före och omedelbart efter PADN-procedurer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonellt arteriellt kiltryck
Tidsram: Före, efter PADN och vid 3 månader
PAWP
Före, efter PADN och vid 3 månader
Tricuspid upphäver topp systolisk exkursion
Tidsram: Före, efter PADN och vid 3 månader
TAPSE
Före, efter PADN och vid 3 månader
NT-proBNP
Tidsram: Före, efter PADN och vid 3 månader
N-terminal-pro hjärna natriuretisk peptid
Före, efter PADN och vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla resultat kommer att stratifieras av HFrEF och HFpEF
Tidsram: Inom 3 månader
HFpEF betecknar hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Inom 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nanjing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera