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Dénervation de l'artère pulmonaire pour le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire secondaire à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : une étude de cohorte sur la sécurité et la preuve de principe

25 juin 2025 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une congestion veineuse pulmonaire prolongée aboutit à une hypertension pulmonaire, définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg et une pression artérielle pulmonaire > 15 mmHg au repos, déterminée par cathétérisme cardiaque droit. L'hypertension pulmonaire secondaire à une insuffisance cardiaque (PH-HF) est ensuite stratifiée en hypertension pulmonaire post-capillaire isolée (IPc-PH, résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≤ 2 unités de Woods) et en hypertension pulmonaire combinée pré- et post-capillaire (Cpc -PH, PVR > 2 Woods Unit), ce dernier reflétant une constriction ou un remodelage vasculaire pulmonaire supplémentaire en plus du PH passif. Bien que les médicaments adaptés à l'hypertension artérielle pulmonaire du groupe I définie par l'Organisation mondiale de la santé ne soient pas approuvés pour le PH-HF selon les directives actuelles, la coexistence de l'hypertension pulmonaire exacerbe la gravité de l'insuffisance cardiaque. Compte tenu de la présence d'un vasoconstricteur artériel pulmonaire et d'une activité nerveuse sympathique accrue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'étude PADN-5 a démontré l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) pour les patients atteints de CpcPH, caractérisée par des améliorations de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. , le débit cardiaque, les résultats cliniques et les réductions de la pression auriculaire gauche, de la pression artérielle pulmonaire et du PVR. Notre objectif est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du PADN pour les patients atteints d'IpcPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une étude de cohorte sur la sécurité et la preuve de principe dans un seul centre en Chine. Les patients éligibles, âgés de 18 ans ou plus, avaient des antécédents documentés de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique chronique (≥ 6 mois). Ils répondaient également aux critères d’insuffisance cardiaque de stade C de l’American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), avec des symptômes de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA). De plus, les participants devaient avoir reçu un traitement médical prescrit par les lignes directrices pendant au moins trois mois, tel que toléré par les lignes directrices de l'ACC/AHA.

D'autres critères d'inclusion englobaient une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins, une pression artérielle pulmonaire en coin supérieure à 15 mm Hg, une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 20 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) supérieure à 2 unités de Wood. Les patients n'étaient pas éligibles s'ils avaient subi une revascularisation de l'artère coronaire, n'avaient pas d'accès veineux fémoral ou à la veine cave inférieure/veine jugulaire droite, ou présentaient un taux plasmatique de peptide natriurétique de type B prohormone N-terminal B (NT-proBNP) dépassant 600 pg/ml.

Les critères d'exclusion comprenaient les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un événement thromboembolique au cours des 12 mois précédents, présentant un foramen ovale perméable ou une communication interauriculaire, ou présentant une régurgitation mitrale sévère (grade 4). Les patients présentant des troubles de la coagulation ou des contre-indications à l'anticoagulation orale, ainsi que ceux présentant un thrombus de l'artère pulmonaire, de l'oreillette droite ou du ventricule droit, ont également été exclus. De plus, les participants ayant subi l’implantation d’un stimulateur cardiaque n’étaient pas éligibles à l’inclusion dans l’étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Please Select
      • Nanjing, Please Select, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles, âgés de 18 ans ou plus, avaient des antécédents documentés de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique chronique (≥ 6 mois). Ils répondaient également aux critères d’insuffisance cardiaque de stade C de l’American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), avec des symptômes de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA). De plus, les participants devaient avoir reçu un traitement médical prescrit par les lignes directrices pendant au moins trois mois, tel que toléré par les lignes directrices de l'ACC/AHA. Le taux plasmatique de peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) de la prohormone N-terminale N-terminale dépassait 600 pg/ml. D'autres critères d'inclusion englobaient une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins, une pression artérielle pulmonaire supérieure à 15 mm Hg, une pression artérielle pulmonaire moyenne. pression supérieure à 20 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) supérieure à 2 unités de Wood.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus, avait des antécédents documentés de cardiomyopathie ischémique ou non ischémique chronique (≥ 6 mois). Ils répondaient également aux critères d’insuffisance cardiaque de stade C de l’American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), avec des symptômes de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA). De plus, les participants devaient avoir reçu un traitement médical prescrit par les lignes directrices pendant au moins trois mois, tel que toléré par les lignes directrices de l'ACC/AHA. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins, une pression artérielle pulmonaire coincée supérieure à 15 mm Hg, une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 20 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) supérieure à 2 unités de Wood.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'étaient pas éligibles s'ils avaient subi une revascularisation de l'artère coronaire, s'ils n'avaient pas d'accès veineux fémoral perméable ou à la veine cave inférieure/veine jugulaire droite.

Les critères d'exclusion comprenaient les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un événement thromboembolique au cours des 12 mois précédents, présentant un foramen ovale perméable ou une communication interauriculaire, ou présentant une régurgitation mitrale sévère (grade 4). Les patients présentant des troubles de la coagulation ou des contre-indications à l'anticoagulation orale, ainsi que ceux présentant un thrombus de l'artère pulmonaire, de l'oreillette droite ou du ventricule droit, ont également été exclus. De plus, les participants ayant subi l’implantation d’un stimulateur cardiaque n’étaient pas éligibles à l’inclusion dans l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dp/dt ventriculaire gauche (maximal et minimal)
Délai: avant et immédiatement après les procédures PADN
avant et immédiatement après les procédures PADN
Pression télésystolique ventriculaire gauche (maximale et minimale)
Délai: Avant et immédiatement après les procédures PADN
Avant et immédiatement après les procédures PADN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire
Délai: Avant, après PADN et à 3 mois
PAWP
Avant, après PADN et à 3 mois
La tricuspide annule l'excursion systolique maximale
Délai: Avant, après PADN et à 3 mois
RUBAN
Avant, après PADN et à 3 mois
NT-proBNP
Délai: Avant, après PADN et à 3 mois
Peptide natriurétique cérébral N-terminal-pro
Avant, après PADN et à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les résultats seront stratifiés par HFrEF et HFpEF
Délai: Dans les 3 mois
HFpEF désigne une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongjuan C Peng, MBBS, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nanjing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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