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Beamion BCGC-1: トラスツズマブ デルクステカンまたはトラスツズマブ エムタンシンと組み合わせたゾンゲルチニブの適切な用量を見つけ、それが転移したさまざまな種類の HER2+ がん患者に効果があるかどうかをテストする研究

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: 第 Ib 相用量漸増および第 II 相用量最適化、経口ゾンゲルチニブ (BI 1810631) と静脈内トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) または静脈内トラスツズマブ エムタンシンとの併用の無作為化、非盲検、多施設共同試験 ( T-DM1) 進行性 HER2+ 転移性乳がん (mBC) および転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がん (mGEAC) の患者の治療用

この研究は、転移し手術では除去できないさまざまな種類の HER2+ がんを患う 18 歳以上の成人を対象としています。 腫瘍にHER2異常が見られ、以前の治療が成功しなかった人もこの研究に参加できます。 この研究の目的は、転移したさまざまな種類の HER2+ がん患者が、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) またはトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) と併用した場合に最も耐えられるゾンゲルチニブの適切な用量を見つけることです。 もう一つの目的は、ゾンゲルチニブと T-DXd または T-DM1 の併用により腫瘍を縮小できるかどうかを確認することです。 ゾンゲルチニブはHER2を阻害します。 HER2 はがん細胞の増殖を引き起こします。

研究は複数の治療サイクルに分割されます。 すべての研究参加者は、T-DXdまたはT-DM1と組み合わせたゾンゲルチニブで治療されます。 この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート 1 では、参加者はゾンゲルチニブの用量を増やして投与されます。 パート 2 では、参加者は偶然に異なるグループに振り分けられます。 各グループには異なる用量のゾンゲルチニブが投与されます。 すべての参加者は、各グループに所属する平等なチャンスを持っています。

研究中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 この研究では、研究者らは、T-DXd または T-DM1 と併用した場合に参加者が許容できるゾンゲルチニブの最高用量を見つけたいと考えています。 これを明らかにするために、研究者たちは多くの参加者が抱えている特定の重度の健康上の問題を調べています。 医師は研究中、定期的に画像法（CT/MRI）を使用して腫瘍のサイズを検査します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

768

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • まだ募集していません
        • Ellison Medical Institute
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • まだ募集していません
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • まだ募集していません
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2BU
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • まだ募集していません
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • コンタクト：
      • Candiolo (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Istituto Di Candiolo
        • コンタクト：
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Misterbianco (CT)、イタリア、95045
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8906
        • 募集
        • Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • CIO Clara Campal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28022
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45136
        • まだ募集していません
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89075
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • INS Bergonie
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • CTR François Baclesse
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • CTR Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • INS Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
      • Rennes、フランス、35042
        • まだ募集していません
        • CTR Eugène Marquis
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • 募集
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 終了しました
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur、ベルギー、5000
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Isehara、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 募集
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、2841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6591
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6273
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験への参加前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント書 (ICF)。
  • 18 歳以上の患者、または ICF 署名時に 18 歳を超えている国の法定同意年齢を超えている患者。
  • ヒト上皮成長因子受容体 2 の過剰発現および/または増幅 (HER2+)、転移性乳がん (mBC)、または転移性胃腺がん、胃食道接合部 (mGEAC) が記録されています。
  • 線量の最適化（フェーズ II）の場合：患者は、可能であれば、生検の前に放射線照射されていない部位から、アーカイブ組織から収集した腫瘍組織を提供する必要があります。
  • 文書化された研究者が進行を評価した。
  • 以前の治療関連毒性から、治療開始時に有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1以下まで回復している（ただし、脱毛症、安定感覚性神経障害、甲状腺機能低下症（甲状腺置換療法を受けている患者）は除き、CTCAEグレード2以下である必要がある） ）。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従った、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在 (現地の治験責任医師/放射線医学評価によって決定)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。 さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • 過去2年以内に本試験で治療した以外の悪性腫瘍の既往または併発があり、以下を除く現在の全身療法が必要な腫瘍。

    • 非黒色腫皮膚がんを効果的に治療
    • 子宮頸部上皮内癌を効果的に治療
    • 上皮内乳管癌を効果的に治療
    • 局所治療により治癒すると考えられる、効果的に治療されたその他の悪性腫瘍
  • -治験責任医師によって臨床的に関連があると考えられる、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のIIIまたはIV以上、不安定狭心症または制御不良の不整脈などの心血管異常の病歴または存在。 -無作為化前6か月以内の心筋梗塞（または無作為化後28日以内の心筋梗塞と一致するトロポニンレベル）、脳卒中、または肺塞栓症。
  • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（研究者によって評価される）。 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック。
  • 平均安静時補正 QT 間隔 (フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 間隔) > 470 ミリ秒。
  • 心拍数（QTc）延長によって補正されたQT間隔のリスクを高める要因、または心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因年。 または、QT 間隔を延長することが知られている併用薬。
  • -無作為化前28日以内の駆出率<50%、または施設基準の正常下限。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または試験期間中、またはT-DXdまたはT-DM1による試験治療の最後の投与後7か月以内に妊娠または授乳する予定の女性。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 Ib 相 - コホート A: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ エムタンシン
用量漸増 (フェーズ Ib)
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン
他の名前：
  • T-DM1;カドサイラ®
実験的：第 Ib 相 - コホート B: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ デルクステカン
用量漸増 (フェーズ Ib)
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：第 Ib 相 - コホート C: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ デルクステカン
用量漸増 (フェーズ Ib)
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：フェーズ II - コホート D: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ エムタンシン
用量の最適化 (フェーズ II)。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン
他の名前：
  • T-DM1;カドサイラ®
実験的：フェーズ II - コホート E: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ デルクステカン
用量の最適化 (フェーズ II)。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：フェーズ II - コホート F: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ デルクステカン
用量の最適化 (フェーズ II)。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：フェーズIB -Cohort G：Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabine
線量エスカレーション（フェーズIB）
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
薬：カペシタビン
Xeloda®
実験的：フェーズIB -Cohort K：Zongertinib + Trastuzumab
線量エスカレーション（フェーズIB）
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
実験的：フェーズII -Cohort H：Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabine
用量最適化（フェーズII）。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
薬：カペシタビン
Xeloda®
実験的：フェーズII -Cohort I：Zongertinib
用量最適化（フェーズII）。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズII -Cohort J：Zongertinib + Trastuzumab
用量最適化（フェーズII）。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
実験的：フェーズII -Cohort I -Ext：Zongertinib
拡張フェーズII
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズII -Cohort J -Ext：Zongertinib + Trastuzumab
拡張フェーズII
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
実験的：フェーズIb - コホートM：ゾンゲルチニブ + mFOLFOX6
用量漸増（第Ib相）
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6
実験的：フェーズIb - コホートN：ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ + mFOLFOX6
用量漸増（第Ib相）
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6
実験的：フェーズIb - コホートO: ゾンゲルチニブ + ザニダタマブ
用量漸増（第Ib相）- 中国または韓国では実施されていません
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：ザニダタマブ
ザニダタマブ
実験的：フェーズII - コホートL: ゾンゲルチニブ + トラスツズマブ
用量の根拠（第II相）
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®
実験的：Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab
延長フェーズII
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：トラスツズマブ
Herceptin®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増（第Ib相）：最大耐用量（MTD）評価期間における用量制限毒性（DLTs）の発生
時間枠：最大21日間
MTD評価期間は、コホートA、B、C、G、K、およびOについては、最初の治療サイクルの最初の21日間と定義されます。
MTD評価期間は、コホートMおよびNについては、最初の試験薬投与後の最初の28日間と定義されます。
最大21日間
用量最適化と正当化（第II相）：客観的奏効（OR）
時間枠：最大50ヶ月
客観的奏効（OR）は、治療開始日から、疾患の進行、死亡、またはそれ以降の抗がん剤治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価、あるいは試験責任医師の評価による治療中止のいずれか早い日付までの間に、RECIST 1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全奏効と定義されます。
最大50ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増 (フェーズ Ib): 客観的反応 (OR)
時間枠：最長50ヶ月
最長50ヶ月
用量漸増 (フェーズ Ib): 治療期間全体にわたる用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長50ヶ月
最長50ヶ月
用量漸増（第Ib相）：ゾンゲルチニブの定常状態における最大血中濃度（Cmax,(ss)）
時間枠：最大2日間
サイクル2のみ。
最大2日間
用量漸増（第Ib相）：定常状態における0～4時間の時間間隔でのゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-4h,ss）
時間枠：最大2日間
サイクル2のみの場合。
最大2日間
用量漸増（第Ib相）：定常状態における0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔にわたるゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz,ss）
時間枠：最大2日間
サイクル2のみ。
最大2日間
投与量最適化と正当性（第II相）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大50ヶ月
PFSは、治療開始から、担当医師の評価に基づくRECIST 1.1による腫瘍進行の最も早い日付、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した方までの期間として定義されます。
最大50ヶ月
用量最適化と正当化（第II相）：疾患コントロール（DC）
時間枠：最大50か月
DCは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最良全奏効と定義され、最良全奏効は、最初の治療投与から、疾患進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、あるいは治療中止までのいずれか早い時点までに、試験責任医師の評価によりRECIST 1.1に従って定義されます。
最大50か月
用量最適化および正当化（第II相）：治療期間中の治療関連有害事象によるゾンゲルチニブ（BI 1810631）用量減量の発生
時間枠：最長50か月
最長50か月
用量最適化と根拠（第II相）：最大測定濃度（定常状態時）（Cmax,(ss)）
時間枠：最大50か月
最大50か月
用量最適化および根拠（第II相）：定常状態における0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz,ss）
時間枠：最大50か月
最大50か月
投与量最適化と正当化（第II相）：患者報告アウトカム（PRO）- PRO-CTCAE
時間枠：最大24週間

患者報告転帰版有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）項目ライブラリは、がん臨床試験において患者から直接症状性有害事象情報を収集するために開発されました。 本試験で選択された項目は以下の通りです：口・喉の痛み、味覚変化、食欲減退、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、息切れ、咳、発疹、皮膚乾燥、脱毛、かゆみ、しびれ・うずき、倦怠感、鼻血、頭痛。

PRO-CTCAEの回答は、0（＝なし）から4（＝非常に重度）までスコア化されます（または不在／存在の場合は0／1）。
最大24週間
用量最適化と根拠（第II相）：患者報告アウトカム（PRO） - EORTC IL46
時間枠：最大48週間
EORTC IL46は、治療の煩わしさ（負担）を評価する単一の質問です。 これは1から4までのスケールで評価され、「全くない」から「非常に多い」までの範囲で評価されます。
最大48週間
用量最適化と正当化（第II相）：患者報告アウトカム（PRO）- EORTC IL19
時間枠：最長48週間
EORTC IL19は、5つの身体的機能尺度項目から構成されています。 1から4の尺度で評価され、「全くない」から「非常に多い」までの範囲です。
最長48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2029年1月8日

研究の完了 (推定)

2029年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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