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Beamion BCGC-1: トラスツズマブ デルクステカンまたはトラスツズマブ エムタンシンと組み合わせたゾンゲルチニブの適切な用量を見つけ、それが転移したさまざまな種類の HER2+ がん患者に効果があるかどうかをテストする研究

2026年11月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: 第 Ib 相用量漸増および第 II 相用量最適化、経口ゾンゲルチニブ (BI 1810631) と静脈内トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) または静脈内トラスツズマブ エムタンシンとの併用の無作為化、非盲検、多施設共同試験 ( T-DM1) 進行性 HER2+ 転移性乳がん (mBC) および転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がん (mGEAC) の患者の治療用

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

910

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • まだ募集していません
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2BU
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • まだ募集していません
        • Nottingham University Hospital
        • コンタクト：
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • コンタクト：
      • Candiolo (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Istituto Di Candiolo
        • コンタクト：
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Misterbianco (CT)、イタリア、95045
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8906
        • 募集
        • Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • CIO Clara Campal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clínico San Carlos
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28022
        • 募集
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45136
        • まだ募集していません
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89075
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • INS Bergonie
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • CTR François Baclesse
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • INS Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
      • Rennes、フランス、35042
        • まだ募集していません
        • CTR Eugène Marquis
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • 募集
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 終了しました
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur、ベルギー、5000
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Isehara、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 募集
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、2841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6591
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6273
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

他の名前：
  • T-DM1;カドサイラ®
実験的：Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

他の名前：
  • T-DM1;カドサイラ®
実験的：Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

他の名前：
  • T-DXd;エンヘルツ®
実験的：Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
薬：Capecitabine

Capecitabine
実験的：Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
薬：Capecitabine

Capecitabine
実験的：Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
実験的：Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
薬：mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
実験的：Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：zanidatamab

zanidatamab
実験的：Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：zanidatamab

zanidatamab

薬：Docetaxel

Docetaxel
実験的：Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
薬：Trastuzumab

Trastuzumab

他の名前：
  • ハーセプチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
時間枠：up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
時間枠：up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増 (フェーズ Ib): 客観的反応 (OR)
時間枠：最長50ヶ月
最長50ヶ月
用量漸増 (フェーズ Ib): 治療期間全体にわたる用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最長50ヶ月
最長50ヶ月
用量最適化および正当化（第II相）：治療期間中の治療関連有害事象によるゾンゲルチニブ（BI 1810631）用量減量の発生
時間枠：最長50か月
最長50か月
用量最適化と根拠（第II相）：最大測定濃度（定常状態時）（Cmax,(ss)）
時間枠：最大50か月
最大50か月
用量最適化および根拠（第II相）：定常状態における0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz,ss）
時間枠：最大50か月
最大50か月
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
時間枠：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
時間枠：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
時間枠：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
時間枠：up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
時間枠：up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
時間枠：up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
時間枠：up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
時間枠：up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2029年1月8日

研究の完了 (推定)

2029年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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