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Beamion BCGC-1 : une étude pour trouver une dose appropriée de zongertinib en association avec le trastuzumab Deruxtecan ou avec le trastuzumab emtansine et pour tester si cela aide les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ qui s'est propagé

3 novembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1 : essai de phase Ib d'augmentation de dose et d'optimisation de dose de phase II, randomisé, ouvert et multicentrique sur le zongertinib oral (BI 1810631) en association avec le trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) par voie intraveineuse ou en association avec le trastuzumab emtansine par voie intraveineuse ( T-DM1) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) avancé HER2+ et d'un adénocarcinome métastatique gastrique, gastro-œsophagien ou œsophagien (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

910

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Pas encore de recrutement
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contact:
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89075
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Recrutement
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Résilié
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgique, 5000
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 2841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 6273
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8906
        • Recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • CIO Clara Campal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28022
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • INS Bergonie
        • Contact:
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • CTR François Baclesse
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contact:
      • Candiolo (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto Di Candiolo
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Misterbianco (CT), Italie, 95045
        • Recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Recrutement
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Autres noms:
  • T-DM1 ; Kadcyla®
Expérimental: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Autres noms:
  • T-DM1 ; Kadcyla®
Expérimental: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Médicament: Capecitabine

Capecitabine
Expérimental: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Expérimental: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Médicament: Capecitabine

Capecitabine
Expérimental: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Expérimental: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Expérimental: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Expérimental: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Expérimental: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Expérimental: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Médicament: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Expérimental: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: zanidatamab

zanidatamab
Expérimental: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: zanidatamab

zanidatamab

Médicament: Docetaxel

Docetaxel
Expérimental: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®
Expérimental: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab

Trastuzumab

Autres noms:
  • Herceptine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Délai: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Délai: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de dose (Phase Ib) : Réponse objective (OR)
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Augmentation de dose (Phase Ib) : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant toute la période de traitement
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Occurrence d'effets indésirables émergents du traitement entraînant une réduction de dose de zongertinib (BI 1810631) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Concentration maximale mesurée (à l'état d'équilibre) (Cmax,(ss))
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable à l'état d'équilibre (AUC0-tz,ss)
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Délai: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Délai: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Délai: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Délai: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Délai: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Délai: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Délai: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Délai: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Délai de partage IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critères d'accès au partage IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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