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Beamion BCGC-1 : une étude pour trouver une dose appropriée de zongertinib en association avec le trastuzumab Deruxtecan ou avec le trastuzumab emtansine et pour tester si cela aide les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ qui s'est propagé

15 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1 : essai de phase Ib d'augmentation de dose et d'optimisation de dose de phase II, randomisé, ouvert et multicentrique sur le zongertinib oral (BI 1810631) en association avec le trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) par voie intraveineuse ou en association avec le trastuzumab emtansine par voie intraveineuse ( T-DM1) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) avancé HER2+ et d'un adénocarcinome métastatique gastrique, gastro-œsophagien ou œsophagien (mGEAC)

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints de différents types de cancer HER2+ qui se sont propagés et ne peuvent être éliminés par chirurgie. Les personnes peuvent participer à cette étude si leurs tumeurs présentent des aberrations HER2 et si le traitement précédent n’a pas réussi. Le but de cette étude est de trouver une dose appropriée de zongertinib que les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ qui se sont propagés peuvent mieux tolérer lorsqu'elles sont prises avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ou avec le trastuzumab emtansine (T-DM1). Un autre objectif est de vérifier si le zongertinib en association avec le T-DXd ou avec le T-DM1 peut faire rétrécir les tumeurs. Le zongertinib inhibe HER2. HER2 provoque la croissance des cellules cancéreuses.

L'étude est divisée en cycles de traitement. Tous les participants à l'étude sont traités par zongertinib en association avec T-DXd ou avec T-DM1. Cette étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les participants reçoivent des doses croissantes de zongertinib. Dans la deuxième partie, les participants sont répartis par hasard dans différents groupes. Chaque groupe reçoit une dose différente de zongertinib. Chaque participant a une chance égale de faire partie de chaque groupe.

Pendant l'étude, les participants visitent régulièrement le site d'étude. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent trouver la dose la plus élevée de zongertinib que les participants peuvent tolérer lorsqu'ils sont pris avec le T-DXd ou le T-DM1. Pour le savoir, les chercheurs se sont penchés sur certains problèmes de santé graves rencontrés par un certain nombre de participants. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur avec des méthodes d'imagerie (TDM/IRM) pendant l'étude. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

768

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Pas encore de recrutement
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contact:
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89075
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Recrutement
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Résilié
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgique, 5000
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 2841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 6273
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8906
        • Recrutement
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • CIO Clara Campal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28022
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • INS Bergonie
        • Contact:
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • CTR François Baclesse
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Candiolo (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Istituto Di Candiolo
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Misterbianco (CT), Italie, 95045
        • Recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Recrutement
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Pas encore de recrutement
        • Ellison Medical Institute
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans ou ayant dépassé l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain documenté surexprimant et/ou amplifié (HER2+), cancer du sein métastatique (mBC) ou adénocarcinome gastrique métastatique, jonction gastro-œsophagienne (mGEAC).
  • Pour l'optimisation de la dose (Phase II) : le patient doit fournir du tissu tumoral provenant d'emplacements non irradiés avant la biopsie, si possible, collecté à travers des tissus d'archives.
  • L'investigateur documenté a évalué la progression.
  • Récupération de toute toxicité antérieure liée au traitement à un grade ≤ Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 1 au début du traitement (sauf pour l'alopécie, la neuropathie sensorielle stable et l'hypothyroïdie (patients sous traitement de remplacement de la thyroïde) qui doivent être ≤ Grade CTCAE 2 ).
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel que déterminé par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique.
  • Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 2 années précédentes, qui nécessitent un traitement systémique actuel, sauf :

    • cancers de la peau autres que le mélanome traités efficacement
    • carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement
    • carcinome canalaire traité efficacement in situ
    • autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive Classification de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III ou IV, angine instable ou arythmie mal contrôlée qui sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur. Infarctus du myocarde (ou taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde dans les 28 jours suivant la randomisation), accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Toute anomalie cliniquement importante (telle qu'évaluée par l'investigateur) du rythme, de la conduction ou de la morphologie des électrocardiogrammes au repos, par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré.
  • Intervalle QT moyen corrigé au repos (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF)) > 470 msec.
  • Tout facteur augmentant le risque d'intervalle QT corrigé de l'allongement de la fréquence cardiaque (QTc) ou du risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome congénital du QT long, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans. âge. Ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT.
  • Fraction d'éjection <50 % ou la limite inférieure de la normale de la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'essai ou dans les 7 mois suivant la dernière dose du traitement d'essai par T-DXd ou T-DM1.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib - Cohorte A : zongertinib + Trastuzumab emtansine
Augmentation de la dose (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine
Autres noms:
  • T-DM1 ; Kadcyla®
Expérimental: Phase Ib - Cohorte B : zongertinib + Trastuzumab déruxtécan
Augmentation de la dose (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab déruxtécan
Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase Ib - Cohorte C : zongertinib + Trastuzumab déruxtécan
Augmentation de la dose (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab déruxtécan
Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase II - Cohorte D : zongertinib + Trastuzumab emtansine
Optimisation de la dose (Phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine
Autres noms:
  • T-DM1 ; Kadcyla®
Expérimental: Phase II - Cohorte E : zongertinib + Trastuzumab déruxtécan
Optimisation de la dose (Phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab déruxtécan
Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase II - Cohorte F : zongertinib + Trastuzumab déruxtécan
Optimisation de la dose (Phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab déruxtécan
Autres noms:
  • T-DXd ; Enhertu®
Expérimental: Phase IB - Cohorte G: Zongertinib + trastuzumab + capécitabine
Escalade de dose (phase IB)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Médicament: Capecitabine
XELODA®
Expérimental: Phase IB - Cohorte K: Zongertinib + trastuzumab
Escalade de dose (phase IB)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Expérimental: Phase II - Cohorte H: Zongertinib + trastuzumab + capécitabine
Optimisation de la dose (phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Médicament: Capecitabine
XELODA®
Expérimental: Phase II - Cohorte I: Zongertinib
Optimisation de la dose (phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Expérimental: Phase II - Cohorte J: Zongertinib + trastuzumab
Optimisation de la dose (phase II).
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Expérimental: Phase II - cohorte I-EXT: Zongertinib
Extension Phase II
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Expérimental: Phase II - Cohorte J-EXT: Zongertinib + trastuzumab
Extension Phase II
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Expérimental: Phase Ib - Cohort M : zongertinib + mFOLFOX6
Augmentation de dose (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Expérimental: Phase Ib - Cohort N : zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Escalade de dose (Phase Ib)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Expérimental: Phase Ib - Cohorte O : zongertinib + zanidatamab
Dose escalation (Phase Ib) - n'est pas réalisée en Chine ou en Corée du Sud
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: zanidatamab
zanidatamab
Expérimental: Phase II - Cohort L : zongertinib + trastuzumab
Justification de la dose (Phase II)
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®
Expérimental: Phase II - Cohorte L-ext : zongertinib + trastuzumab
Phase II d'extension
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Médicament: Trastuzumab
Herceptin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose escalation (Phase Ib) : Occurrence de toxicités limitant la dose (TLD) dans la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 21 jours
La période d'évaluation de la DMT est définie comme les 21 premiers jours du premier cycle de traitement pour les cohortes A, B, C, G, K et O. La période d'évaluation de la DMT est définie comme les 28 premiers jours suivant la première administration de tout médicament de l'essai pour les cohortes M et N.
jusqu'à 21 jours
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Réponse objective (RO)
Délai: jusqu'à 50 mois
La réponse objective (OR) est définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1, depuis la date de début du traitement jusqu'à la première des dates suivantes : progression de la maladie, décès, dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure, ou arrêt du traitement, tel qu'évalué par l'examinateur.
jusqu'à 50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de dose (Phase Ib) : Réponse objective (OR)
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Augmentation de dose (Phase Ib) : apparition de toxicités limitant la dose (DLT) pendant toute la période de traitement
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Dose escalation (Phase Ib) : Concentration maximale mesurée de zongertinib (à l'état d'équilibre) (Cmax,(ss))
Délai: jusqu'à 2 jours
Pour le cycle 2 uniquement.
jusqu'à 2 jours
Dose escalation (Phase Ib) : Aire sous la courbe de concentration-temps du zongertinib sur l'intervalle de temps de 0 à 4h à l'état d'équilibre (AUC0-4h,ss)
Délai: jusqu'à 2 jours
Pour le cycle 2 uniquement.
jusqu'à 2 jours
Dose escalation (Phase Ib) : Aire sous la courbe de concentration-temps du zongertinib sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable à l'état d'équilibre (AUC0-tz,ss)
Délai: jusqu'à 2 jours
Pour le cycle 2 uniquement.
jusqu'à 2 jours
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 50 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression tumorale selon les critères RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Contrôle de la maladie (DC)
Délai: jusqu'à 50 mois
Le DC est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS), où la meilleure réponse globale est définie selon RECIST 1.1, depuis la première administration du traitement jusqu'à la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie, d'un décès, ou de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, ou l'arrêt du traitement, selon l'évaluation du chercheur.
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Occurrence d'effets indésirables émergents du traitement entraînant une réduction de dose de zongertinib (BI 1810631) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Concentration maximale mesurée (à l'état d'équilibre) (Cmax,(ss))
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable à l'état d'équilibre (AUC0-tz,ss)
Délai: jusqu'à 50 mois
jusqu'à 50 mois
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Résultat rapporté par le patient (PRO) - PRO-CTCAE
Délai: jusqu'à 24 semaines

La bibliothèque d'items des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version Résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE) a été développée pour recueillir directement auprès des patients des informations sur la toxicité symptomatique dans les essais cliniques en cancérologie. Les items sélectionnés pour cet essai sont : Aphtes buccaux/gorges, Altérations du goût, Diminution de l'appétit, Nausées, Vomissements, Constipation, Diarrhée, Essoufflement, Toux, Éruption cutanée, Sécheresse de la peau, Perte de cheveux, Démangeaisons, Engourdissements & Picotements, Fatigue, Saignements de nez, Céphalées.

Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 (=aucun) à 4 (=très sévère) (ou 0/1 pour absent/présent).
jusqu'à 24 semaines
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Résultat rapporté par le patient (PRO) - EORTC IL46
Délai: jusqu'à 48 semaines
L'EORTC IL46 est une question unique qui évalue la gêne (la charge) du traitement. Elle est notée sur une échelle de 1 à 4, allant de "pas du tout" à "beaucoup".
jusqu'à 48 semaines
Optimisation et justification de la dose (Phase II) : Résultat rapporté par le patient (PRO) - EORTC IL19
Délai: jusqu'à 48 semaines
L'EORTC IL19 comprend cinq items d'échelle de fonctionnement physique. Il est évalué sur une échelle de 1 à 4, allant de « pas du tout » à « énormément ».
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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