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Beamion BCGC-1: un estudio para encontrar una dosis adecuada de zongertinib en combinación con trastuzumab deruxtecan o con trastuzumab emtansina y para probar si ayuda a personas con diferentes tipos de cáncer HER2+ que se ha diseminado

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de aumento de dosis de fase Ib y optimización de dosis de fase II de zongertinib oral (BI 1810631) en combinación con trastuzumab deruxtecan intravenoso (T-DXd) o en combinación con trastuzumab emtansina intravenoso ( T-DM1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ avanzado (mBC) y adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico metastásico (mGEAC)

Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años con diferentes tipos de cáncer HER2+ que se ha diseminado y no se puede extirpar mediante cirugía. Las personas pueden participar en este estudio si sus tumores muestran aberraciones de HER2 y el tratamiento previo no tuvo éxito. El propósito de este estudio es encontrar una dosis adecuada de zongertinib que las personas con diferentes tipos de cáncer HER2+ que se ha diseminado puedan tolerar mejor cuando se toman junto con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) o con trastuzumab emtansina (T-DM1). Otro objetivo es comprobar si zongertinib en combinación con T-DXd o T-DM1 puede reducir el tamaño de los tumores. Zongertinib inhibe HER2. HER2 hace que las células cancerosas crezcan.

El estudio se divide en ciclos de tratamiento. Todos los participantes del estudio reciben tratamiento con zongertinib en combinación con T-DXd o con T-DM1. Este estudio tiene 2 partes. En la Parte 1, los participantes reciben dosis cada vez mayores de zongertinib. En la Parte 2, los participantes se dividen al azar en diferentes grupos. Cada grupo recibe una dosis diferente de zongertinib. Cada participante tiene las mismas posibilidades de estar en cada grupo.

Durante el estudio, los participantes visitan el sitio del estudio con regularidad. En este estudio, los investigadores quieren encontrar la dosis más alta de zongertinib que los participantes pueden tolerar cuando se toman junto con T-DXd o T-DM1. Para descubrir esto, los investigadores analizan ciertos problemas de salud graves que tienen varios participantes. Los médicos controlan periódicamente el tamaño del tumor con métodos de imagen (CT/MRI) durante el estudio. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

768

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45136
        • Aún no reclutando
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Reclutamiento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 2841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 6273
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 8906
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • CIO Clara Campal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28022
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Aún no reclutando
        • Ellison Medical Institute
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • INS Bergonie
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • CTR François Baclesse
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • CTR Leon Berard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • HOP Tenon
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contacto:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contacto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Reclutamiento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Reclutamiento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Aún no reclutando
        • Nottingham University Hospital
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Pacientes ≥18 años o mayores de la edad legal de consentimiento en países donde ésta sea mayor de 18 años al momento de la firma de la CIF.
  • Documentado sobreexpresión y/o amplificación del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), cáncer de mama metastásico (mBC) o adenocarcinoma gástrico metastásico, unión gastroesofágica (mGEAC).
  • Para optimización de la dosis (Fase II): el paciente debe proporcionar tejido tumoral de ubicaciones no irradiadas antes de la biopsia, si es posible, recolectado a través de tejido de archivo.
  • Un investigador documentado evaluó la progresión.
  • Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con terapia previa a ≤ Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 al inicio del tratamiento (excepto alopecia, neuropatía sensorial estable e hipotiroidismo (pacientes en terapia de reemplazo de tiroides) que deben ser ≤ CTCAE Grado 2 ).
  • Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación de radiología.
  • Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1. Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este ensayo dentro de los 2 años anteriores, que requieren terapia sistémica actual, excepto:

    • Cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente.
    • Carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
    • otra neoplasia maligna tratada eficazmente que se considera curada con tratamiento local
  • Historia o presencia de anomalías cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de ≥ III o IV, angina inestable o arritmia mal controlada que el investigador considera clínicamente relevantes. Infarto de miocardio (o niveles de troponina compatibles con infarto de miocardio dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización), accidente cerebrovascular o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante (según la evaluación del investigador) en el ritmo, la conducción o la morfología de los electrocardiogramas en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado.
  • Intervalo QT medio corregido en reposo (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)) >470 ms.
  • Cualquier factor que aumente el riesgo de intervalo QT corregido por prolongación de la frecuencia cardíaca (QTc) o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años. edad. O cualquier medicamento concomitante que se sepa que prolonga el intervalo QT.
  • Fracción de eyección <50% o el límite inferior normal del estándar institucional dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del ensayo con T-DXd o T-DM1.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ib - Cohorte A: zongertinib + Trastuzumab emtansina
Escalada de dosis (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Fase Ib - Cohorte B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Escalada de dosis (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecán
Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase Ib - Cohorte C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Escalada de dosis (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecán
Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase II - Cohorte D: zongertinib + Trastuzumab emtansina
Optimización de dosis (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Fase II - Cohorte E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Optimización de dosis (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecán
Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase II - Cohorte F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Optimización de dosis (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecán
Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase IB - Cohorte G: zongertinib + trastuzumab + capecitabina
Escalada de dosis (fase IB)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: Capecitabina
Xeloda®
Experimental: Fase IB - Cohorte K: zongertinib + trastuzumab
Escalada de dosis (fase IB)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Cohorte H: zongertinib + trastuzumab + capecitabina
Optimización de la dosis (fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: Capecitabina
Xeloda®
Experimental: Fase II - Cohorte I: Zongertinib
Optimización de la dosis (fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Fase II - Cohorte J: zongertinib + trastuzumab
Optimización de la dosis (fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Cohorte I -EXT: Zongertinib
Fase de extensión II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Fase II - Cohorte J -EXT: zongertinib + trastuzumab
Fase de extensión II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase Ib - Cohorte M: zongertinib + mFOLFOX6
Escalación de dosis (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Fase Ib - Cohorte N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Escalación de dosis (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Fase Ib - Cohorte O: zongertinib + zanidatamab
Escalación de dosis (Fase Ib) - no se realiza en China o Corea del Sur
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab
zanidatamab
Experimental: Fase II - Cohorte L: zongertinib + trastuzumab
Justificación de la dosis (Fase II)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Cohorte L-ext: zongertinib + trastuzumab
Fase de Extensión II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalación de dosis (Fase Ib): Aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
El período de evaluación de la DMT se define como los primeros 21 días del primer ciclo de tratamiento para las Cohortes A, B, C, G, K y O. El período de evaluación de la DMT se define como los primeros 28 días después de la primera administración de cualquier medicamento del ensayo para las Cohortes M y N.
hasta 21 días
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
La respuesta objetiva (RO) se define como la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST 1.1 desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte, o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de terapia anticancerosa posterior, o interrupción del tratamiento según la evaluación del investigador.
hasta 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis (Fase Ib): Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Aumento de dosis (Fase Ib): aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Escalación de dosis (Fase Ib): Concentración máxima medida de zongertinib (en estado estacionario) (Cmax,(ss))
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Solo para el ciclo 2.
hasta 2 días
Escalación de dosis (Fase Ib): Área bajo la curva concentración-tiempo de zongertinib durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 h en estado estacionario (AUC0-4h,ss)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Solo para el ciclo 2.
hasta 2 días
Escalación de dosis (Fase Ib): Área bajo la curva de concentración-tiempo de zongertinib durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable en estado estacionario (AUC0-tz,ss)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Solo para el ciclo 2.
hasta 2 días
Optimización y justificación de la dosis (Fase II): Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
La PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión tumoral según RECIST 1.1 basado en la revisión del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 50 meses
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
La DC se define como la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE), donde la mejor respuesta global se define según RECIST 1.1 desde la primera administración del tratamiento hasta el momento más temprano de progresión de la enfermedad, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia anticancerosa posterior, o la discontinuación del tratamiento, según lo evaluado por la revisión del investigador.
hasta 50 meses
Optimización y justificación de la dosis (Fase II): Aparición de EA emergentes del tratamiento que llevan a una reducción de la dosis de zongertinib (BI 1810631) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Concentración máxima medida (en estado estacionario) (Cmax,(ss))
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de la dosis (Fase II): Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable en estado estacionario (AUC0-tz,ss)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Resultado comunicado por el paciente (PRO) - PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas

La biblioteca de ítems de la versión de Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos basada en Resultados Reportados por el Paciente (PRO-CTCAE) se desarrolló para obtener información sobre toxicidad sintomática directamente de los pacientes en ensayos clínicos oncológicos. Los ítems seleccionados para este ensayo son: Llagas en la boca/garganta, Cambios en el gusto, Disminución del apetito, Náuseas, Vómitos, Estreñimiento, Diarrea, Dificultad para respirar, Tos, Erupción cutánea, Sequedad de la piel, Pérdida de cabello, Picazón, Entumecimiento y hormigueo, Fatiga, Hemorragia nasal, Dolor de cabeza.

Las respuestas PRO-CTCAE se puntúan de 0 (=ninguno) a 4 (=muy grave) (o 0/1 para ausente/presente).
hasta 24 semanas
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Resultado comunicado por el paciente (PRO) - EORTC IL46
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
El EORTC IL46 es una pregunta única que evalúa la molestia (carga) del tratamiento. Se califica en una escala del 1 al 4, que va desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo".
hasta 48 semanas
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Resultado informado por el paciente (PRO) - EORTC IL19
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
La EORTC IL19 consta de cinco ítems de la escala de funcionamiento físico. Se califica en una escala del 1 al 4, que va desde "nada" hasta "muchísimo".
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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