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Beamion BCGC-1: un estudio para encontrar una dosis adecuada de zongertinib en combinación con trastuzumab deruxtecan o con trastuzumab emtansina y para probar si ayuda a personas con diferentes tipos de cáncer HER2+ que se ha diseminado

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de aumento de dosis de fase Ib y optimización de dosis de fase II de zongertinib oral (BI 1810631) en combinación con trastuzumab deruxtecan intravenoso (T-DXd) o en combinación con trastuzumab emtansina intravenoso ( T-DM1) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ avanzado (mBC) y adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico metastásico (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

910

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Essen, Alemania, 45136
        • Aún no reclutando
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Reclutamiento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 2841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 6273
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contacto:
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 8906
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • CIO Clara Campal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28022
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Reclutamiento
        • Ellison Medical Institute
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, Pllc
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • INS Bergonie
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • CTR François Baclesse
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • CTR Leon Berard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • HOP Tenon
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contacto:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contacto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contacto:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Reclutamiento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Reclutamiento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Aún no reclutando
        • Nottingham University Hospital
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Otros nombres:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Otros nombres:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Otros nombres:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Experimental: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Droga: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab

zanidatamab
Experimental: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab

zanidatamab

Droga: Docetaxel

Docetaxel
Experimental: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Otros nombres:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Otros nombres:
  • Herceptin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Periodo de tiempo: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Periodo de tiempo: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis (Fase Ib): Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Aumento de dosis (Fase Ib): aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de la dosis (Fase II): Aparición de EA emergentes del tratamiento que llevan a una reducción de la dosis de zongertinib (BI 1810631) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de dosis (Fase II): Concentración máxima medida (en estado estacionario) (Cmax,(ss))
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Optimización y justificación de la dosis (Fase II): Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable en estado estacionario (AUC0-tz,ss)
Periodo de tiempo: hasta 50 meses
hasta 50 meses
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Periodo de tiempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Periodo de tiempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Periodo de tiempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Periodo de tiempo: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Periodo de tiempo: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Periodo de tiempo: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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