此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Beamion BCGC-1：一项研究，旨在寻找 Zongertinib 与 Trastuzumab Deruxtecan 或 Trastuzumab Emtansine 联合使用的合适剂量，并测试它是否可以帮助患有不同类型已扩散 HER2+ 癌症的患者

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1：口服 Zongertinib (BI 1810631) 联合静脉曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 或联合静脉曲妥珠单抗 Emtansine 的 Ib 期剂量递增和 II 期剂量优化、随机、开放标签、多中心试验（ T-DM1) 用于治疗晚期 HER2+ 转移性乳腺癌 (mBC) 和转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌 (mGEAC) 患者

这项研究面向 18 岁及以上患有不同类型 HER2+ 癌症且已扩散且无法通过手术切除的成年人。 如果人们的肿瘤显示 HER2 畸变并且之前的治疗不成功，则可以参加这项研究。 本研究的目的是找到一种合适的 zongertinib 剂量，使患有不同类型 HER2+ 癌症且已扩散的患者与曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 或曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 一起服用时能够获得最佳耐受。 另一个目的是检查zongertinib联合T-DXd或T-DM1是否可以使肿瘤缩小。 Zongertinib 抑制 HER2。 HER2 会导致癌细胞生长。

该研究分为多个治疗周期。 所有研究参与者均接受 zongertinib 联合 T-DXd 或 T-DM1 治疗。 本研究分为两部分。 在第 1 部分中，参与者接受逐渐增加剂量的 zongertinib。 在第二部分中，参与者被随机分为不同的组。 每组接受不同剂量的 zongertinib。 每个参与者都有平等的机会进入每个组。

在研究期间，参与者定期访问研究地点。 在这项研究中，研究人员希望找到参与者在与 T-DXd 或 T-DM1 一起服用时可以耐受的 zongertinib 最高剂量。 为了找到答案，研究人员观察了一些参与者所存在的某些严重的健康问题。 在研究期间，医生定期使用成像方法（CT/MRI）检查肿瘤的大小。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

768

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
      • Erlangen、德国、91054
      • Essen、德国、45136
      • Hamburg、德国、22763
      • Mannheim、德国、68167
      • Ulm、德国、89075
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • 接触：
      • Candiolo (TO)、意大利、10060
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 接触：
      • Misterbianco (CT)、意大利、95045
        • 招聘中
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Isehara、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 招聘中
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • 接触：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Libramont-Chevigny、比利时、6800
      • Liège、比利时、4000
        • 终止
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur、比利时、5000
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • CTR François Baclesse
        • 接触：
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • CTR Georges-François Leclerc
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
      • Marseille、法国、13273
      • Paris、法国、75020
      • Rennes、法国、35042
        • 尚未招聘
        • CTR Eugène Marquis
        • 接触：
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 招聘中
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90067
      • Los Angeles、California、美国、90064
      • Orange、California、美国、92868
      • San Diego、California、美国、92123
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33812
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 接触：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
      • Shirley、New York、美国、11967
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • London、英国、NW3 2QG
      • London、英国、EC1A 7BE
      • London、英国、NW1 2BU
      • London、英国、SW3 6JJ
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Sutton、英国、SM2 5PT
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、8906
        • 招聘中
        • Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
      • Madrid、西班牙、28022
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触：
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
      • Seoul、韩国、2841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、6591
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
      • Seoul、韩国、6273
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参加试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)。
  • 患者年龄≥18 岁或超过签署 ICF 时年龄超过 18 岁的国家的法定同意年龄。
  • 已记录的人表皮生长因子受体 2 过表达和/或扩增 (HER2+)、转移性乳腺癌 (mBC) 或转移性胃腺癌、胃食管交界处 (mGEAC)。
  • 对于剂量优化（第二阶段）：患者必须提供活检前未受辐射部位的肿瘤组织，如果可能，通过档案组织收集。
  • 记录在案的研究者评估了进展。
  • 治疗开始时，从任何先前治疗相关的毒性中恢复至 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发、稳定感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，必须≤ CTCAE 2 级） ）。
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1，由当地现场研究者/放射学评估确定，存在至少一处可测量病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。 进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  • 过去 2 年内除本试验中治疗过的既往或并发恶性肿瘤，需要当前的全身治疗，但以下情况除外：

    • 有效治疗非黑色素瘤皮肤癌
    • 有效治疗宫颈原位癌
    • 有效治疗导管原位癌
    • 其他有效治疗且被认为可通过局部治疗治愈的恶性肿瘤
  • 心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、纽约心脏协会 (NYHA) 分级≥ III 或 IV 的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不良的心律失常，这些异常被研究者认为具有临床相关性。 随机分组前 6 个月内患有心肌梗塞（或随机分组后 28 天内肌钙蛋白水平与心肌梗塞一致）、中风或肺栓塞。
  • 静息心电图的节律、传导或形态学中任何临床上重要的异常（由研究者评估），例如心电图异常。 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞。
  • 平均静息校正 QT 间期（根据弗里德里西亚公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期）>470 毫秒。
  • 任何增加校正心率 (QTc) 延长的 QT 间期风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死年龄。 或任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
  • 随机分组前 28 天内射血分数 <50% 或机构标准的正常下限。
  • 正在怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕或哺乳的女性，或在最后一剂 T-DXd 或 T-DM1 试验治疗后 7 个月内。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ib 期 - A 组：zongertinib + Trastuzumab emtansine
剂量递增（Ib 期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗美坦新
曲妥珠单抗美坦新
其他名称：
  • T-DM1；卡德西拉®
实验性的：Ib 期 - B 组：zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
剂量递增（Ib 期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
曲妥珠单抗德鲁替康
其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：Ib 期 - C 组：zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
剂量递增（Ib 期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
曲妥珠单抗德鲁替康
其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：II 期 - D 组：zongertinib + Trastuzumab emtansine
剂量优化（第二阶段）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗美坦新
曲妥珠单抗美坦新
其他名称：
  • T-DM1；卡德西拉®
实验性的：II 期 - E 组：zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
剂量优化（第二阶段）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
曲妥珠单抗德鲁替康
其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：II 期 - F 组：zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
剂量优化（第二阶段）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
曲妥珠单抗德鲁替康
其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：IB期 - 队列G：Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabine
剂量升级（IB期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
药品：卡培他滨
Xeloda®
实验性的：IB期-K：Zongertinib + Trastuzumab
剂量升级（IB期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
实验性的：II阶段 - 队列H：Zongertinib +曲妥珠单抗 + Capecitabine
剂量优化（II期）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
药品：卡培他滨
Xeloda®
实验性的：第二阶段 - 队列I：Zongertinib
剂量优化（II期）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
实验性的：II阶段 - 队列J：Zongertinib +曲妥珠单抗
剂量优化（II期）。
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
实验性的：第二阶段 - 同类I -Ext：Zongertinib
扩展期II
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
实验性的：II阶段 - 队列J -Ext：Zongertinib +曲妥珠单抗
扩展期II
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
实验性的：Ib期 - M队列：佐格替尼 + mFOLFOX6
剂量递增（Ib期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：mFOLFOX6
mFOLFOX6
实验性的：Ib期 - 队列N：zongertinib + 曲妥珠单抗 + mFOLFOX6
剂量递增（Ib期）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
药品：mFOLFOX6
mFOLFOX6
实验性的：Ib期 - 队列O：zongertinib + zanidatamab
剂量递增（Ib期）- 未在中国或韩国进行
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：扎尼达单抗
扎尼达单抗
实验性的：II期 - 队列L：zongertinib + 曲妥珠单抗
剂量依据（第二阶段）
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®
实验性的：II 期 - L-ext 队列：zongertinib + trastuzumab
扩展阶段 II
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：曲妥珠单抗
Herceptin®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增（Ib期）：最大耐受剂量（MTD）评估期内剂量限制性毒性（DLTs）的发生情况
大体时间：最多 21 天
对于队列 A、B、C、G、K 和 O，MTD 评估期定义为第一个治疗周期的前 21 天。
对于队列 M 和 N，MTD 评估期定义为首次使用任何试验药物后的前 28 天。
最多 21 天
剂量优化和依据（第二阶段）：客观缓解（OR）
大体时间：长达50个月
客观缓解（OR）定义为根据RECIST 1.1标准，从治疗开始之日起至疾病进展、死亡、开始后续抗癌治疗前最后一次可评估肿瘤评估（以先发生者为准）或研究者评估的治疗终止期间，经确认的完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的最佳总体缓解。
长达50个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增（Ib 期）：客观反应 (OR)
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
剂量递增（Ib 期）：整个治疗期间发生剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
剂量递增（Ib期）：稳态下zongertinib的最大测量浓度（Cmax,(ss)）
大体时间：最多2天
仅适用于周期2。
最多2天
剂量递增（Ib期）：稳态下zongertinib在0至4小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-4h,ss）
大体时间：最多2天
仅限周期2。
最多2天
剂量递增（Ib 期）：稳态下 zongertinib 从 0 到最后一个可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz,ss）
大体时间：最多2天
仅适用于第2周期。
最多2天
剂量优化和论证（第二阶段）：无进展生存期（PFS）
大体时间：长达50个月
PFS定义为从治疗开始到根据研究者评估的RECIST 1.1标准最早出现肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达50个月
剂量优化与依据（第二阶段）：疾病控制（DC）
大体时间：长达50个月
疾病控制（DC）定义为最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），其中最佳总体缓解根据RECIST 1.1标准进行定义，时间范围从首次给药开始，直至研究者评估出现以下最早事件：疾病进展、死亡、开始后续抗癌治疗前的最后一次可评估肿瘤评估或治疗终止。
长达50个月
剂量优化与依据（II期）：治疗期间因治疗中出现的不良事件导致zongertinib（BI 1810631）剂量降低的发生情况
大体时间：最长50个月
最长50个月
剂量优化与依据（第二阶段）：稳态最大测量浓度（Cmax,(ss)）
大体时间：长达50个月
长达50个月
剂量优化与依据（第二阶段）：稳态下从0至最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz,ss）
大体时间：长达50个月
长达50个月
剂量优化和依据（第二阶段）：患者报告结局（PRO）- PRO-CTCAE
大体时间：长达24周

患者报告结局版不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）项目库旨在直接从癌症临床试验患者处获取症状性毒性信息。 本试验选定的项目包括：口腔/咽喉溃疡、味觉改变、食欲减退、恶心、呕吐、便秘、腹泻、呼吸急促、咳嗽、皮疹、皮肤干燥、脱发、瘙痒、麻木与刺痛、疲劳、鼻出血、头痛。

PRO-CTCAE应答评分范围从0（=无）到4（=非常严重）（或0/1表示不存在/存在）。
长达24周
剂量优化与依据（第二阶段）：患者报告结局（PRO）- EORTC IL46
大体时间：最长 48 周
EORTC IL46 是一个评估治疗困扰（负担）的单一问题。 它采用 1 到 4 的评分标准，范围从“完全没有”到“非常严重”。
最长 48 周
剂量优化和依据（第二阶段）：患者报告结局（PRO）- EORTC IL19
大体时间：最长48周
EORTC IL19 包含五个身体功能量表项目。 评分采用 1 到 4 的等级，范围从“完全没有”到“非常严重”。
最长48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2029年1月8日

研究完成 (估计的)

2029年1月8日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1479-0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅