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Beamion BCGC-1：一项研究，旨在寻找 Zongertinib 与 Trastuzumab Deruxtecan 或 Trastuzumab Emtansine 联合使用的合适剂量，并测试它是否可以帮助患有不同类型已扩散 HER2+ 癌症的患者

2026年11月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1：口服 Zongertinib (BI 1810631) 联合静脉曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 或联合静脉曲妥珠单抗 Emtansine 的 Ib 期剂量递增和 II 期剂量优化、随机、开放标签、多中心试验（ T-DM1) 用于治疗晚期 HER2+ 转移性乳腺癌 (mBC) 和转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌 (mGEAC) 患者

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

910

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
      • Erlangen、德国、91054
      • Essen、德国、45136
      • Hamburg、德国、22763
      • Mannheim、德国、68167
      • Ulm、德国、89075
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • 接触：
      • Candiolo (TO)、意大利、10060
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 接触：
      • Misterbianco (CT)、意大利、95045
        • 招聘中
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Isehara、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • 招聘中
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • 接触：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Libramont-Chevigny、比利时、6800
      • Liège、比利时、4000
        • 终止
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur、比利时、5000
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • CTR François Baclesse
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
      • Marseille、法国、13273
      • Paris、法国、75020
      • Rennes、法国、35042
        • 尚未招聘
        • CTR Eugène Marquis
        • 接触：
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 招聘中
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90067
      • Los Angeles、California、美国、90064
      • Orange、California、美国、92868
      • San Diego、California、美国、92123
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33812
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 接触：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
      • Shirley、New York、美国、11967
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • London、英国、NW3 2QG
      • London、英国、EC1A 7BE
      • London、英国、NW1 2BU
      • London、英国、SW3 6JJ
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Sutton、英国、SM2 5PT
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、8906
        • 招聘中
        • Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28022
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触：
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
      • Seoul、韩国、2841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、6591
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
      • Seoul、韩国、6273
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

其他名称：
  • T-DM1；卡德西拉®
实验性的：Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

其他名称：
  • T-DM1；卡德西拉®
实验性的：Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

其他名称：
  • T-DXd；恩赫图®
实验性的：Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
药品：Capecitabine

Capecitabine
实验性的：Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
药品：Capecitabine

Capecitabine
实验性的：Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
实验性的：Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
实验性的：Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
实验性的：Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
药品：mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
实验性的：Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：zanidatamab

zanidatamab
实验性的：Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：zanidatamab

zanidatamab

药品：Docetaxel

Docetaxel
实验性的：Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
药品：Zongertinib

Zongertinib

其他名称：
  • BI 1810631，Hernexeos®
药品：Trastuzumab

Trastuzumab

其他名称：
  • 赫赛汀®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
大体时间：up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
大体时间：up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增（Ib 期）：客观反应 (OR)
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
剂量递增（Ib 期）：整个治疗期间发生剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 50 个月
长达 50 个月
剂量优化与依据（II期）：治疗期间因治疗中出现的不良事件导致zongertinib（BI 1810631）剂量降低的发生情况
大体时间：最长50个月
最长50个月
剂量优化与依据（第二阶段）：稳态最大测量浓度（Cmax,(ss)）
大体时间：长达50个月
长达50个月
剂量优化与依据（第二阶段）：稳态下从0至最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz,ss）
大体时间：长达50个月
长达50个月
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
大体时间：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
大体时间：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
大体时间：up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
大体时间：up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
大体时间：up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
大体时间：up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
大体时间：up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
大体时间：up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2029年1月8日

研究完成 (估计的)

2029年1月8日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1479-0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共享时间框架

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共享访问标准

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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