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Beamion BCGC-1: uno studio per trovare una dose adeguata di Zongertinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan o con trastuzumab emtansine e per verificare se aiuta le persone con diversi tipi di cancro HER2+ che si è diffuso

22 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di incremento della dose di fase Ib e di ottimizzazione della dose di fase II su Zongertinib orale (BI 1810631) in combinazione con trastuzumab deruxtecan per via endovenosa (T-DXd) o in combinazione con trastuzumab emtansine per via endovenosa ( T-DM1) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2+ avanzato e cancro metastatico gastrico, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo (mGEAC)

Questo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con diversi tipi di cancro HER2+ che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente. Le persone possono prendere parte a questo studio se i loro tumori mostrano aberrazioni HER2 e il trattamento precedente non ha avuto successo. Lo scopo di questo studio è trovare una dose adeguata di zongertinib che le persone con diversi tipi di cancro HER2+ diffuso possano tollerare meglio se assunte insieme a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) o con trastuzumab emtansine (T-DM1). Un altro scopo è verificare se zongertinib in combinazione con T-DXd o con T-DM1 possa far restringere i tumori. Zongertinib inibisce HER2. HER2 provoca la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in cicli di trattamento. Tutti i partecipanti allo studio sono trattati con zongertinib in combinazione con T-DXd o con T-DM1. Questo studio è composto da 2 parti. Nella Parte 1, i partecipanti ricevono dosi crescenti di zongertinib. Nella Parte 2, i partecipanti vengono inseriti casualmente in gruppi diversi. Ciascun gruppo riceve una dose diversa di zongertinib. Ogni partecipante ha le stesse possibilità di far parte di ciascun gruppo.

Durante lo studio, i partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. In questo studio, i ricercatori vogliono trovare la dose più alta di zongertinib che i partecipanti possono tollerare se assunti insieme a T-DXd o T-DM1. Per scoprirlo, i ricercatori esaminano alcuni gravi problemi di salute che hanno un certo numero di partecipanti. Durante lo studio i medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore con metodi di imaging (TC/MRI). I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

768

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Reclutamento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgio, 5000
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • INS Bergonie
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Tenon
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Non ancora reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Non ancora reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Reclutamento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Candiolo
        • Contatto:
      • Foggia, Italia, 71122
        • Non ancora reclutamento
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • Contatto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Teresa Herrera
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8906
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Non ancora reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Non ancora reclutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni o superiore all'età legale del consenso nei paesi in cui tale età è superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Documentato recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano sovraespresso e/o amplificato (HER2+), cancro al seno metastatico (mBC) o adenocarcinoma gastrico metastatico, giunzione gastroesofagea (mGEAC).
  • Per l'ottimizzazione della dose (Fase II): il paziente deve fornire tessuto tumorale da posizioni non irradiate prima della biopsia, se possibile, raccolto tramite tessuto d'archivio.
  • Lo sperimentatore documentato ha valutato la progressione.
  • Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia fino a ≤ Grado 1 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) all'inizio del trattamento (ad eccezione di alopecia, neuropatia sensoriale stabile e ipotiroidismo (pazienti in terapia sostitutiva tiroidea) che devono essere ≤ Grado 2 CTCAE ).
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio nei 2 anni precedenti, che richiedono una terapia sistemica in corso, tranne:

    • trattati efficacemente i tumori della pelle non melanoma
    • carcinoma in situ della cervice efficacemente trattato
    • carcinoma duttale in situ trattato efficacemente
    • altra neoplasia maligna trattata efficacemente che è considerata curata con il trattamento locale
  • Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari quali ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association (NYHA) ≥ III o IV, angina instabile o aritmia scarsamente controllata che sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore. Infarto miocardico (o livelli di troponina coerenti con infarto miocardico entro 28 giorni dalla randomizzazione), ictus o embolia polmonare entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante (valutata dallo sperimentatore) nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia degli elettrocardiogrammi a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado.
  • Intervallo QT corretto a riposo medio (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF)) >470 msec.
  • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) o il rischio di eventi aritmici quali insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età. età. O qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT.
  • Frazione di eiezione <50% o limite inferiore della norma dello standard istituzionale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio o entro 7 mesi dall'ultima dose del trattamento di prova con T-DXd o T-DM1.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib – Coorte A: zongertinib + Trastuzumab emtansine
Aumento della dose (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina
Altri nomi:
  • T-DM1; Kadcyla®
Sperimentale: Fase Ib – Coorte B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Aumento della dose (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Fase Ib – Coorte C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Aumento della dose (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Fase II – Coorte D: zongertinib + Trastuzumab emtansine
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina
Altri nomi:
  • T-DM1; Kadcyla®
Sperimentale: Fase II – Coorte E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Fase II – Coorte F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Fase IB - Coorte G: Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabina
Escalation dose (Fase IB)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: Capecitabina
Xeloda®
Sperimentale: Fase IB - Cohort K: Zongertinib + Trastuzumab
Escalation dose (Fase IB)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Sperimentale: Fase II - coorte H: Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabina
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: Capecitabina
Xeloda®
Sperimentale: Fase II - coorte i: zongertinib
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase II - coorte J: zongertinib + trastuzumab
Ottimizzazione della dose (Fase II).
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Sperimentale: Fase II - Coorte I -Ext: Zongettinib
Fase di estensione II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Fase II - Coorte J -Ext: Zongettinib + Trastuzumab
Fase di estensione II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Sperimentale: Fase Ib - Gruppo M: zongertinib + mFOLFOX6
Incremento della dose (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Sperimentale: Fase Ib - Coorte N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Dose escalation (Fase Ib)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Sperimentale: Fase Ib - Coorte O: zongertinib + zanidatamab
Escalazione di dose (Fase Ib) - non viene condotta in Cina o Corea del Sud
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab
zanidatamab
Sperimentale: Fase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab
Giustificazione della dose (Fase II)
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®
Sperimentale: Fase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab
Fase di estensione II
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab
Herceptin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose escalation (Fase Ib): Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Il periodo di valutazione della MTD è definito come i primi 21 giorni del primo ciclo di trattamento per le coorti A, B, C, G, K e O. Il periodo di valutazione della MTD è definito come i primi 28 giorni dopo la prima somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale per le coorti M e N.
fino a 21 giorni
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Risposta obiettiva (RO)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
La risposta obiettiva (OR) è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 dalla data di inizio del trattamento fino alla data più precoce di progressione della malattia, decesso, o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, o interruzione del trattamento come valutato dalla revisione dello sperimentatore.
fino a 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose (Fase Ib): risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Aumento della dose (Fase Ib): comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Dose escalation (Fase Ib): Massima concentrazione misurata di zongertinib (a stato stazionario) (Cmax,(ss))
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Solo per il ciclo 2.
fino a 2 giorni
Escalazione di dose (Fase Ib): Area sotto la curva concentrazione-tempo di zongertinib nell'intervallo di tempo da 0 a 4h allo stato stazionario (AUC0-4h,ss)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Solo per il ciclo 2.
fino a 2 giorni
Dose escalation (Fase Ib): Area sotto la curva concentrazione-tempo dello zongertinib nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile allo stato stazionario (AUC0-tz,ss)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Solo per il ciclo 2.
fino a 2 giorni
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione del tumore secondo RECIST 1.1 basata sulla revisione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
La DC è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), dove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST 1.1 dalla prima somministrazione del trattamento fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso, ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale o interruzione del trattamento, secondo la valutazione del revisore.
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Incidenza di EA insorti durante il trattamento che hanno portato a una riduzione della dose di zongertinib (BI 1810631) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Concentrazione massima misurata (in stato stazionario) (Cmax,(ss))
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile allo stato stazionario (AUC0-tz,ss)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Esito riferito dal paziente (PRO) - PRO-CTCAE
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

La libreria di voci dei Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) è stata sviluppata per raccogliere informazioni sulla tossicità sintomatica direttamente dai pazienti negli studi clinici sul cancro. Le voci selezionate per questo studio sono: Piaghe alla bocca/gola, Alterazioni del gusto, Diminuzione dell'appetito, Nausea, Vomito, Stitichezza, Diarrea, Fiato corto, Tosse, Eruzione cutanea, Pelle secca, Perdita di capelli, Prurito, Intorpidimento e Formicolio, Affaticamento, Sanguinamento dal naso, Mal di testa.

Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 (=nessuno) a 4 (=molto grave) (o 0/1 per assente/presente).
fino a 24 settimane
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Outcome riportato dal paziente (PRO) - EORTC IL46
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
L'EORTC IL46 è una singola domanda che valida il fastidio (carico) del trattamento. Viene valutata su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "molto".
fino a 48 settimane
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Outcome riportato dal paziente (PRO) - EORTC IL19
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
L'EORTC IL19 è composto da cinque elementi della scala del funzionamento fisico.
Viene valutato su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "molto".
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Zongertinib

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