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Beamion BCGC-1: uno studio per trovare una dose adeguata di Zongertinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan o con trastuzumab emtansine e per verificare se aiuta le persone con diversi tipi di cancro HER2+ che si è diffuso

3 novembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di incremento della dose di fase Ib e di ottimizzazione della dose di fase II su Zongertinib orale (BI 1810631) in combinazione con trastuzumab deruxtecan per via endovenosa (T-DXd) o in combinazione con trastuzumab emtansine per via endovenosa ( T-DM1) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2+ avanzato e cancro metastatico gastrico, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

910

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Reclutamento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgio, 5000
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contatto:
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Reclutamento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contatto:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contatto:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contatto:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8906
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Altri nomi:
  • T-DM1; Kadcyla®
Sperimentale: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Altri nomi:
  • T-DM1; Kadcyla®
Sperimentale: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Altri nomi:
  • T-DXd; Enhertu®
Sperimentale: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabine

Capecitabine
Sperimentale: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabine

Capecitabine
Sperimentale: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Sperimentale: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Sperimentale: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab

zanidatamab
Sperimentale: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: zanidatamab

zanidatamab

Droga: Docetaxel

Docetaxel
Sperimentale: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Droga: Zongertinib

Zongertinib

Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab

Altri nomi:
  • Herceptin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Lasso di tempo: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Lasso di tempo: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose (Fase Ib): risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Aumento della dose (Fase Ib): comparsa di tossicità dose-limitanti (DLT) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Incidenza di EA insorti durante il trattamento che hanno portato a una riduzione della dose di zongertinib (BI 1810631) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione del dosaggio (Fase II): Concentrazione massima misurata (in stato stazionario) (Cmax,(ss))
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Ottimizzazione e giustificazione della dose (Fase II): Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile allo stato stazionario (AUC0-tz,ss)
Lasso di tempo: fino a 50 mesi
fino a 50 mesi
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Lasso di tempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Lasso di tempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Lasso di tempo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Lasso di tempo: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Lasso di tempo: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Lasso di tempo: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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