Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion BCGC-1: Tutkimus sopivan Zongertinibin annoksen löytämiseksi yhdistelmänä trastutsumab deruxtecanin tai trastutsumab emtansiinin kanssa ja sen testaamiseksi, auttaako se ihmisiä, joilla on erilaisia ​​levinneitä HER2+-syöpätyyppejä

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Vaiheen Ib annoksen nostaminen ja vaiheen II annoksen optimointi, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta zongertinibistä (BI 1810631) yhdistelmänä laskimonsisäisen trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) kanssa tai yhdistelmänä suonensisäisen trastutsumabtanstun kanssa T-DM1) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt HER2+ -metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma (mGEAC)

Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on erityyppinen HER2+-syöpä, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Ihmiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän kasvaimissaan on HER2-poikkeavuuksia ja aikaisempi hoito ei ole onnistunut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää sopiva annos zongertinibia, jota ihmiset, joilla on erityyppinen levinnyt HER2+-syöpä, sietävät parhaiten, kun niitä käytetään yhdessä trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) kanssa. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko zongertinibi yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa saada kasvaimia kutistumaan. Zongertinibi estää HER2:ta. HER2 aiheuttaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimus on jaettu hoitojaksoihin. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita hoidetaan zongertinibillä yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat saavat kasvavia annoksia zongertinibia. Osassa 2 osallistujat jaetaan sattumalta eri ryhmiin. Jokainen ryhmä saa eri annoksen zongertinibia. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää suurimman zongertinibiannoksen, jonka osallistujat voivat sietää, kun niitä otetaan yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa. Tämän selvittämiseksi tutkijat tarkastelevat tiettyjä vakavia terveysongelmia, joita useilla osallistujilla on. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon kuvantamismenetelmillä (CT/MRI) tutkimuksen aikana. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

768

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Rekrytointi
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgia, 5000
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8906
        • Rekrytointi
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • CIO Clara Campal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 2841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 6273
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Istituto Di Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Rekrytointi
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • INS Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • CTR François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • HOP Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTR Eugène Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa, 89075
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ellison Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän ylittäneet maissa, joissa se on yli 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Dokumentoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 yli-ilmentävä ja/tai monistunut (HER2+), metastaattinen rintasyöpä (mBC) tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalinen liitoskohta (mGEAC).
  • Annoksen optimointia varten (vaihe II): Potilaan on toimitettava kasvainkudosta paikoista, joita ei ole säteilty ennen biopsiaa, mikäli mahdollista, kerättynä arkistokudoksen kautta.
  • Dokumentoitu tutkija arvioi etenemisen.
  • Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteeseen 1 hoidon alussa (paitsi hiustenlähtö, stabiili sensorinen neuropatia ja kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa), joiden on oltava ≤ CTCAE Grade 2 ).
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty kahden edellisen vuoden aikana ja jotka vaativat nykyistä systeemistä hoitoa paitsi:

    • hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
    • tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
    • muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla
  • Aiempi tai esiintynyt kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon hypertensio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ III tai IV, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Sydäninfarkti (tai troponiinitasot, jotka vastaavat sydäninfarktia 28 päivän sisällä satunnaistamisesta), aivohalvaus tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepoelektrokardiogrammien rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)) >470 ms.
  • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QT-ajan riskiä, ​​kun otetaan huomioon sydämen sykkeen (QTc) piteneminen tai rytmihäiriötapahtumien riski, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana. ikä. Tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Ejektiofraktio < 50 % tai laitosstandardin normaalin alaraja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisen T-DXd- tai T-DM1-koehoidon annoksen jälkeen.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib – Kohortti A: zongertinibi + trastutsumabiemtansiini
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabi emtansiini
Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Kohortti B: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe Ib - Kohortti C: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti D: zongertinibi + trastutsumabiemtansiini
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabi emtansiini
Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti E: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti F: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe IB - kohortti G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine
Annos lisääntyminen (vaihe IB)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Lääke: Kapitabiini
Xeloda®
Kokeellinen: Vaihe IB - kohortti K: zongertinib + trastuzumabi
Annos lisääntyminen (vaihe IB)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Kokeellinen: Vaihe II - kohortti H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine
Annosoptimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Lääke: Kapitabiini
Xeloda®
Kokeellinen: Vaihe II - kohortti I: zongertinibi
Annosoptimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe II - kohortti J: Zongertinib + trastuzumabi
Annosoptimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Kokeellinen: Vaihe II - kohortti I -Ext: zongertinib
Laajennusvaihe II
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Vaihe II - kohortti J -Ext: zongertinib + trastuzumabi
Laajennusvaihe II
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Kokeellinen: Vaihe Ib - Kohortti M: zongertinib + mFOLFOX6
Annoksen kohotus (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Kokeellinen: Vaihe Ib - Kohortti N: zongertinibi + trastuzumabi + mFOLFOX6
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Kokeellinen: Vaihe Ib - Kohortti O: zongertinibi + zanidatamabi
Annoksen tehostaminen (vaihe Ib) - ei toteuteta Kiinassa tai Etelä-Koreassa
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: zanidatamab
zanidatamab
Kokeellinen: Fase II - Kohortti L: zongertinib + trastuzumab
Annoksen perustelu (vaihe II)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®
Kokeellinen: Fasa II - Kohortti L-ext: zongertinib + trastuzumab
Laajennusvaiheen II
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumabi
Herceptin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nosto (vaihe Ib): Annostusta rajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: enintään 21 päivää
MTD-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi 21 päiväksi ensimmäisellä hoitokierroksella kohorteille A, B, C, G, K ja O. MTD-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi 28 päiväksi minkä tahansa koeaineen ensimmäisen annoksen jälkeen kohorteille M ja N.
enintään 21 päivää
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Kohdevaste (OR)
Aikaikkuna: enintään 50 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) määritellään vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistetun osittaisen vastauksen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1:n mukaisesti hoidon aloituspäivästä saakka varhaisimpaan päivämäärään asti, jolloin tauti edistyy, potilas kuolee tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista tai hoidon keskeyttämistä tutkijan arvion perusteella.
enintään 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nosto (vaihe Ib): Zongertinibiin maksimimittauspitoisuus (tasapainotilassa) (Cmax,(ss))
Aikaikkuna: enintään 2 päivää
Vain kierrokselle 2.
enintään 2 päivää
Annoksen nosto (vaihe Ib): Zongertinibin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0–4 h tasapainotilassa (AUC0-4h,ss)
Aikaikkuna: enintään 2 päivää
Vain toista jaksoa varten.
enintään 2 päivää
Annoksen kohotus (vaihe Ib): Zongertinibiin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksona 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen vakaassa tilassa (AUC0-tz,ss)
Aikaikkuna: enintään 2 päivää
Vain kierrosta 2 varten.
enintään 2 päivää
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Edistymistä vapaa elossaolo (EVE)
Aikaikkuna: enintään 50 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen päivään, jona kasvain etenee RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvioinnin perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
enintään 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Sairauden hallinta (DC)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on täysi vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa tauti (SD), missä paras kokonaisvaste määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti ensimmäisen hoidon annostuksesta saakka tautiedun varhaisimpaan vaiheeseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpää vastaan taistelevan hoidon aloittamista tai hoidon keskeyttämistä, tutkijan arvion perusteella.
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Hoidon aikana esiintyvien zongertinibin (BI 1810631) annosvähennyksiä aiheuttavien hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Suurin mitattu pitoisuus (tasapainotilassa) (Cmax,(ss))
Aikaikkuna: enintään 50 kuukautta
enintään 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen tasapainotilassa (AUC0-tz,ss)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Potilaskokemukseen perustuva tulos (PRO) - PRO-CTCAE
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Potilasarvioihin perustuva versio Adverse Events -terminologian yleisistä kriteereistä (PRO-CTCAE) -kirjasto kehitettiin saamaan oireisiin liittyvää myrkyllisyystietoa suoraan potilailta syöpäkliinisissä tutkimuksissa. Tähän tutkimukseen valitut kohdat ovat: suun/kurkun haavaumat, makumuutokset, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, hengitysahdistus, yskä, ihottuma, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, puutumisen ja pistelyn tunne, väsymys, nenäverenvuoto, päänsärky.

PRO-CTCAE-vastaukset pisteytetään asteikolla 0 (=ei lainkaan) - 4 (=erittäin vakava) (tai 0/1 puuttuu/läsnä).
jopa 24 viikkoa
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Potilaan raportoima lopputulos (PRO) - EORTC IL46
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
EORTC IL46 on yksi kysymys, joka arvioi hoidon aiheuttamaa häiriötä (taakkaa). Se arvioidaan asteikolla 1-4, joka vaihtelee "ei lainkaan" - "erittäin paljon".
jopa 48 viikkoa
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Potilaan raportoima lopputulos (PRO) - EORTC IL19
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa
EORTC IL19 koostuu viidestä fyysisen toimintakyvyn asteikkoitemistä. Se arvioidaan asteikolla 1–4, joka vaihtelee "ei lainkaan" – "erittäin paljon".
enintään 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa