Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion BCGC-1: Tutkimus sopivan Zongertinibin annoksen löytämiseksi yhdistelmänä trastutsumab deruxtecanin tai trastutsumab emtansiinin kanssa ja sen testaamiseksi, auttaako se ihmisiä, joilla on erilaisia ​​levinneitä HER2+-syöpätyyppejä

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Vaiheen Ib annoksen nostaminen ja vaiheen II annoksen optimointi, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta zongertinibistä (BI 1810631) yhdistelmänä laskimonsisäisen trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) kanssa tai yhdistelmänä suonensisäisen trastutsumabtanstun kanssa T-DM1) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt HER2+ -metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Rekrytointi
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgia, 5000
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8906
        • Rekrytointi
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • CIO Clara Campal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 2841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 6273
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Istituto Di Candiolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Rekrytointi
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • INS Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • CTR François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • HOP Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTR Eugène Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa, 89075
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: Capecitabine

Capecitabine
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: Capecitabine

Capecitabine
Kokeellinen: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Kokeellinen: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: zanidatamab

zanidatamab
Kokeellinen: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: zanidatamab

zanidatamab

Lääke: Docetaxel

Docetaxel
Kokeellinen: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lääke: Trastuzumab

Trastuzumab

Muut nimet:
  • Herceptin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Aikaikkuna: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Aikaikkuna: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Hoidon aikana esiintyvien zongertinibin (BI 1810631) annosvähennyksiä aiheuttavien hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Suurin mitattu pitoisuus (tasapainotilassa) (Cmax,(ss))
Aikaikkuna: enintään 50 kuukautta
enintään 50 kuukautta
Annoksen optimointi ja perustelu (vaihe II): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen tasapainotilassa (AUC0-tz,ss)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Aikaikkuna: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Aikaikkuna: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Aikaikkuna: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Aikaikkuna: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Aikaikkuna: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Aikaikkuna: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-jaon aikakehys

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa