Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion BCGC-1: Tutkimus sopivan Zongertinibin annoksen löytämiseksi yhdistelmänä trastutsumab deruxtecanin tai trastutsumab emtansiinin kanssa ja sen testaamiseksi, auttaako se ihmisiä, joilla on erilaisia ​​levinneitä HER2+-syöpätyyppejä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Vaiheen Ib annoksen nostaminen ja vaiheen II annoksen optimointi, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annettavasta zongertinibistä (BI 1810631) yhdistelmänä laskimonsisäisen trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) kanssa tai yhdistelmänä suonensisäisen trastutsumabtanstun kanssa T-DM1) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt HER2+ -metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma (mGEAC)

Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on erityyppinen HER2+-syöpä, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Ihmiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän kasvaimissaan on HER2-poikkeavuuksia ja aikaisempi hoito ei ole onnistunut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää sopiva annos zongertinibia, jota ihmiset, joilla on erityyppinen levinnyt HER2+-syöpä, sietävät parhaiten, kun niitä käytetään yhdessä trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) kanssa. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko zongertinibi yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa saada kasvaimia kutistumaan. Zongertinibi estää HER2:ta. HER2 aiheuttaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimus on jaettu hoitojaksoihin. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita hoidetaan zongertinibillä yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat saavat kasvavia annoksia zongertinibia. Osassa 2 osallistujat jaetaan sattumalta eri ryhmiin. Jokainen ryhmä saa eri annoksen zongertinibia. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat löytää suurimman zongertinibiannoksen, jonka osallistujat voivat sietää, kun niitä otetaan yhdessä T-DXd:n tai T-DM1:n kanssa. Tämän selvittämiseksi tutkijat tarkastelevat tiettyjä vakavia terveysongelmia, joita useilla osallistujilla on. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon kuvantamismenetelmillä (CT/MRI) tutkimuksen aikana. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen suostumusiän ylittäneet maissa, joissa se on yli 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Dokumentoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 yli-ilmentävä ja/tai monistunut (HER2+), metastaattinen rintasyöpä (mBC) tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalinen liitoskohta (mGEAC).
  • Annoksen optimointia varten (vaihe II): Potilaan on toimitettava kasvainkudosta paikoista, joita ei ole säteilty ennen biopsiaa, mikäli mahdollista, kerättynä arkistokudoksen kautta.
  • Dokumentoitu tutkija arvioi etenemisen.
  • Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteeseen 1 hoidon alussa (paitsi hiustenlähtö, stabiili sensorinen neuropatia ja kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa), joiden on oltava ≤ CTCAE Grade 2 ).
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole tässä tutkimuksessa käsitelty kahden edellisen vuoden aikana ja jotka vaativat nykyistä systeemistä hoitoa paitsi:

    • hoitaa tehokkaasti ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
    • tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • tehokkaasti hoidettu duktaalinen karsinooma in situ
    • muut tehokkaasti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan paranevan paikallisella hoidolla
  • Aiempi tai esiintynyt kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon hypertensio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ III tai IV, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä. Sydäninfarkti (tai troponiinitasot, jotka vastaavat sydäninfarktia 28 päivän sisällä satunnaistamisesta), aivohalvaus tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepoelektrokardiogrammien rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)) >470 ms.
  • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QT-ajan riskiä, ​​kun otetaan huomioon sydämen sykkeen (QTc) piteneminen tai rytmihäiriötapahtumien riski, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana. ikä. Tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Ejektiofraktio < 50 % tai laitosstandardin normaalin alaraja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisen T-DXd- tai T-DM1-koehoidon annoksen jälkeen.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib – Kohortti A: zongertinibi + trastutsumabiemtansiini
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabi emtansiini
Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Vaihe Ib – Kohortti B: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe Ib - Kohortti C: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen nostaminen (vaihe Ib)
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti D: zongertinibi + trastutsumabiemtansiini
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabi emtansiini
Muut nimet:
  • T-DM1; Kadcyla®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti E: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti F: zongertinibi + trastutsumabiderukstekaani
Annoksen optimointi (vaihe II).
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • BI 1810631
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabi derukstekaani
Muut nimet:
  • T-DXd; Enhertu®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
MTD-arviointijakso määritellään ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisiksi 21 päiväksi.
jopa 21 päivää
Annoksen optimointi (vaihe II): Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvaimen aikaisimpaan päivämäärään. arviointi ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista tai hoidon lopettamista tutkijan arvioiden mukaan.
jopa 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe Ib): Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa 0:sta t2:een (AUC0-t2)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi (vaihe II): Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta varhaisimpaan kasvaimen etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi (vaihe II): Taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), jossa paras kokonaisvaste määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti ensimmäisestä hoidon antamisesta varhaisimpaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen. arvioitava kasvainarviointi ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista tai hoidon lopettamista tutkijan arvioiden mukaan.
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi (vaihe II): Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset, jotka johtavat zongertinibin (BI 1810631) annoksen pienentämiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi (vaihe II): Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen nostaminen (vaihe II): Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa 0:sta t2:een (AUC0-t2)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
jopa 50 kuukautta
Annoksen optimointi (vaihe II): Potilaan raportoima tulos (PRO) - PRO-CTCAE
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) -kirjaston Potilaiden ilmoittamat tulokset -versio kehitettiin saamaan oireenmukaista toksisuutta koskevia tietoja suoraan potilailta syöpäkliinisissä tutkimuksissa. Tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat: Suun/kurkun haavaumat, makuaistin muutokset, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, hengenahdistus, yskä, ihottuma, ihon kuivuus, hiustenlähtö, kutina, tunnottomuus ja pistely, väsymys, nenäverenvuoto , Päänsärky.

PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0:sta (=ei mitään) 4:ään (=erittäin vakava) (tai 0/1 poissaololle/läsnä).
jopa 24 viikkoa
Annoksen optimointi (vaihe II): Potilaan ilmoittama tulos (PRO) - EORTC IL46
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
EORTC IL46 on yksittäinen kysymys, joka arvioi hoidon vaivaa (taakkaa). Se on arvioitu asteikolla 1-4, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
jopa 48 viikkoa
Annoksen optimointi (vaihe II): Potilaan ilmoittama tulos (PRO) - EORTC IL19
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
EORTC IL19 koostuu viidestä fyysisesti toimivasta mittakaavasta. Se on arvioitu asteikolla 1-4, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa