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Beamion BCGC-1: um estudo para encontrar uma dose adequada de Zongertinibe em combinação com Trastuzumabe Deruxtecan ou com Trastuzumabe Emtansina e para testar se ele ajuda pessoas com diferentes tipos de câncer HER2+ que se espalhou

3 de novembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Um escalonamento de dose de fase Ib e otimização de dose de fase II, ensaio randomizado, aberto e multicêntrico de Zongertinibe oral (BI 1810631) em combinação com trastuzumabe intravenoso Deruxtecan (T-DXd) ou em combinação com trastuzumabe emtansina intravenoso ( T-DM1) para tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ avançado (mBC) e adenocarcinoma metastático gástrico, junção gastroesofágica ou esofágico (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

910

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Ainda não está recrutando
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89075
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Recrutamento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Rescindido
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Bélgica, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 2841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6273
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8906
        • Recrutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contato:
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contato:
      • Candiolo (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contato:
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contato:
      • Misterbianco (CT), Itália, 95045
        • Recrutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Recrutamento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham University Hospital
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Outros nomes:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Outros nomes:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Medicamento: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Medicamento: Capecitabine

Capecitabine
Experimental: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Experimental: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Medicamento: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimental: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: zanidatamab

zanidatamab
Experimental: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: zanidatamab

zanidatamab

Medicamento: Docetaxel

Docetaxel
Experimental: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®
Experimental: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Medicamento: Zongertinib

Zongertinib

Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab

Trastuzumab

Outros nomes:
  • Herceptin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Prazo: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Prazo: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose (Fase Ib): Resposta objetiva (OR)
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Aumento da dose (Fase Ib): Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante todo o período de tratamento
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação de dose (Fase II): Ocorrência de EA emergentes do tratamento que levaram à redução da dose de zongertinib (BI 1810631) durante o período de tratamento
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Concentração máxima medida (em estado estacionário) (Cmax,(ss))
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável em estado estacionário (AUC0-tz,ss)
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Prazo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Prazo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Prazo: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Prazo: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Prazo: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Prazo: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Prazo: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Prazo: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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