Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Beamion BCGC-1: um estudo para encontrar uma dose adequada de Zongertinibe em combinação com Trastuzumabe Deruxtecan ou com Trastuzumabe Emtansina e para testar se ele ajuda pessoas com diferentes tipos de câncer HER2+ que se espalhou

15 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Um escalonamento de dose de fase Ib e otimização de dose de fase II, ensaio randomizado, aberto e multicêntrico de Zongertinibe oral (BI 1810631) em combinação com trastuzumabe intravenoso Deruxtecan (T-DXd) ou em combinação com trastuzumabe emtansina intravenoso ( T-DM1) para tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ avançado (mBC) e adenocarcinoma metastático gástrico, junção gastroesofágica ou esofágico (mGEAC)

Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com diferentes tipos de câncer HER2+ que se espalhou e não pode ser removido por cirurgia. As pessoas podem participar neste estudo se os seus tumores apresentarem aberrações no HER2 e o tratamento anterior não tiver sido bem sucedido. O objetivo deste estudo é encontrar uma dose adequada de zongertinibe que pessoas com diferentes tipos de câncer HER2 + que se espalhou possam tolerar melhor quando tomado em conjunto com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) ou com trastuzumabe emtansina (T-DM1). Outro objetivo é verificar se o zongertinibe em combinação com o T-DXd ou com o T-DM1 pode diminuir o tamanho dos tumores. Zongertinibe inibe o HER2. HER2 faz com que as células cancerígenas cresçam.

O estudo é dividido em ciclos de tratamento. Todos os participantes do estudo são tratados com zongertinibe em combinação com T-DXd ou T-DM1. Este estudo tem 2 partes. Na Parte 1, os participantes recebem doses crescentes de zongertinibe. Na Parte 2, os participantes são colocados em grupos diferentes por acaso. Cada grupo recebe uma dose diferente de zongertinibe. Cada participante tem chances iguais de estar em cada grupo.

Durante o estudo, os participantes visitam o local do estudo regularmente. Neste estudo, os investigadores pretendem encontrar a dose mais elevada de zongertinib que os participantes podem tolerar quando tomados em conjunto com T-DXd ou com T-DM1. Para descobrir isso, os pesquisadores analisam certos problemas graves de saúde que vários participantes apresentam. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor com métodos de imagem (TC/MRI) durante o estudo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

768

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Ainda não está recrutando
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89075
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Recrutamento
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Rescindido
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Bélgica, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 2841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6273
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8906
        • Recrutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • CIO Clara Campal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Ainda não está recrutando
        • Ellison Medical Institute
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • CTR François Baclesse
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contato:
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
      • Rennes, França, 35042
        • Ainda não está recrutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contato:
      • Candiolo (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto Di Candiolo
        • Contato:
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contato:
      • Misterbianco (CT), Itália, 95045
        • Recrutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Recrutamento
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contato:
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham University Hospital
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado (CIF) por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo.
  • Pacientes com idade ≥18 anos ou superior à idade legal de consentimento em países onde esta seja superior a 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  • Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano documentado superexpressando e/ou amplificado (HER2+), câncer de mama metastático (mBC) ou adenocarcinoma gástrico metastático, junção gastroesofágica (mGEAC).
  • Para otimização da dose (Fase II): O paciente deve fornecer tecido tumoral de locais não irradiados antes da biópsia, se possível, coletado através de tecido de arquivo.
  • O investigador documentado avaliou a progressão.
  • Recuperado de qualquer toxicidade anterior relacionada à terapia para ≤ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 no início do tratamento (exceto para alopecia, neuropatia sensorial estável e hipotireoidismo (pacientes em terapia de reposição da tireoide), que deve ser ≤ Grau 2 CTCAE ).
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Malignidades anteriores ou concomitantes diferentes daquelas tratadas neste estudo nos 2 anos anteriores, que requerem terapia sistêmica atual, exceto:

    • cancros de pele não melanoma tratados eficazmente
    • carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
    • carcinoma ductal efetivamente tratado in situ
    • outra malignidade tratada eficazmente que é considerada curada por tratamento local
  • História ou presença de anormalidades cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ III ou IV, angina instável ou arritmia mal controlada que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador. Infarto do miocárdio (ou níveis de troponina consistentes com infarto do miocárdio dentro de 28 dias após a randomização), acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliadas pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos eletrocardiogramas em repouso, por ex. bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau.
  • Intervalo QT corrigido médio em repouso (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF))> 470 mseg.
  • Quaisquer fatores que aumentem o risco de intervalo QT corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade. idade. Ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT.
  • Fração de ejeção <50% ou limite inferior da normalidade do padrão institucional nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o ensaio ou dentro de 7 meses após a última dose do tratamento experimental com T-DXd ou T-DM1.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib - Coorte A: zongertinibe + Trastuzumabe emtansina
Aumento da dose (Fase Ib)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe emtansina
Outros nomes:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Fase Ib - Coorte B: zongertinibe + Trastuzumabe deruxtecano
Aumento da dose (Fase Ib)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumabe deruxtecano
Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase Ib - Coorte C: zongertinibe + Trastuzumabe deruxtecano
Aumento da dose (Fase Ib)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumabe deruxtecano
Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase II - Coorte D: zongertinibe + Trastuzumabe emtansina
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe emtansina
Outros nomes:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Fase II - Coorte E: zongertinibe + Trastuzumabe deruxtecano
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumabe deruxtecano
Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase II - Coorte F: zongertinibe + Trastuzumabe deruxtecano
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumabe deruxtecano
Outros nomes:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Fase Ib - Coorte G: ZongeRtinib + Trastuzumab + Capecitabine
Escalada da dose (Fase IB)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Medicamento: Capecitabina
Xeloda®
Experimental: Fase IB - Coorte K: Zongetinib + Trastuzumab
Escalada da dose (Fase IB)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Coorte H: ZonGertinib + Trastuzumab + Capecitabine
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Medicamento: Capecitabina
Xeloda®
Experimental: Fase II - Coorte I: ZonGertinib
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Fase II - Coorte J: Zongertinib + Trastuzumab
Otimização da dose (Fase II).
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Coorte I -EXT: ZonGertinib
Extensão Fase II
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimental: Fase II - Coorte J -EXT: ZonGertinib + trastuzumab
Extensão Fase II
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase Ib - Coorte M: zongertinib + mFOLFOX6
Escalamento de dose (Fase Ib)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Fase Ib - Coorte N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Escalada de dose (Fase Ib)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Medicamento: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Fase Ib - Grupo O: zongertinib + zanidatamab
Escalamento de dose (Fase Ib) - não é realizado na China ou na Coreia do Sul
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: zanidatamab
zanidatamab
Experimental: Fase II - Grupo L: zongertinib + trastuzumab
Justificação de dose (Fase II)
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Fase II - Grupo L-ext: zongertinib + trastuzumab
Fase de Extensão II
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicamento: Trastuzumab
Herceptin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalamento de dose (Fase Ib): Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (TLDs) no período de avaliação da dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: até 21 dias
O período de avaliação da MTD é definido como os primeiros 21 dias do primeiro ciclo de tratamento para as Coortes A, B, C, G, K e O. O período de avaliação da MTD é definido como os primeiros 28 dias após a primeira administração de qualquer medicamento do ensaio para as Coortes M e N.
até 21 dias
Otimização e justificação da dose (Fase II): Resposta objetiva (RO)
Prazo: até 50 meses
A resposta objetiva (OR) é definida como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST 1.1, desde a data de início do tratamento até à data mais próxima de progressão da doença, morte, ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro, ou interrupção do tratamento, conforme avaliado pela revisão do investigador.
até 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose (Fase Ib): Resposta objetiva (OR)
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Aumento da dose (Fase Ib): Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante todo o período de tratamento
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Dose escalation (Phase Ib): Concentração máxima medida de zongertinib (em estado estacionário) (Cmax,(ss))
Prazo: até 2 dias
Apenas para o ciclo 2.
até 2 dias
Escalamento de dose (Fase Ib): Área sob a curva de concentração-tempo do zongertinib no intervalo de tempo de 0 a 4h em estado estacionário (AUC0-4h,ss)
Prazo: até 2 dias
Apenas para o ciclo 2.
até 2 dias
Escalamento de dose (Fase Ib): Área sob a curva concentração-tempo do zongertinib no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável em estado estacionário (AUC0-tz,ss)
Prazo: até 2 dias
Apenas para o ciclo 2.
até 2 dias
Otimização e justificação da dose (Fase II): Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 50 meses
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à data mais precoce de progressão tumoral de acordo com o RECIST 1.1, com base na avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Controlo da doença (DC)
Prazo: até 50 meses
A DC é definida como a melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (DE), em que a melhor resposta global é definida de acordo com o RECIST 1.1, desde a primeira administração do tratamento até ao mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente, ou descontinuação do tratamento, conforme avaliado pela revisão do investigador.
até 50 meses
Otimização e justificação de dose (Fase II): Ocorrência de EA emergentes do tratamento que levaram à redução da dose de zongertinib (BI 1810631) durante o período de tratamento
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Concentração máxima medida (em estado estacionário) (Cmax,(ss))
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável em estado estacionário (AUC0-tz,ss)
Prazo: até 50 meses
até 50 meses
Otimização e justificação da dose (Fase II): Resultado reportado pelo paciente (PRO) - PRO-CTCAE
Prazo: até 24 semanas

A biblioteca de itens do Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) foi desenvolvida para obter informações sobre toxicidade sintomática diretamente dos pacientes em ensaios clínicos de cancro. Os itens selecionados para este ensaio são: Feridas na boca/garganta, Alterações no paladar, Diminuição do apetite, Náuseas, Vómitos, Prisão de ventre, Diarreia, Falta de ar, Tosse, Erupção cutânea, Pele seca, Queda de cabelo, Comichão, Dormência e Formigueiro, Fadiga, Hemorragia nasal, Dor de cabeça.

As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 (=nenhum) a 4 (=muito grave) (ou 0/1 para ausente/presente).
até 24 semanas
Otimização e justificação da dose (Fase II): Resultado relatado pelo paciente (PRO) - EORTC IL46
Prazo: até 48 semanas
O EORTC IL46 é uma pergunta única que avalia o incómodo (fardo) do tratamento. É avaliado numa escala de 1 a 4, variando de "nada" a "muito".
até 48 semanas
Otimização e justificação da dose (Fase II): Resultados relatados pelo paciente (PRO) - EORTC IL19
Prazo: até 48 semanas
A EORTC IL19 consiste em cinco itens da escala de funcionamento físico. É classificada numa escala de 1 a 4, que varia de "nada" a "muito".
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever