Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beamion BCGC-1: исследование по поиску подходящей дозы зонгертиниба в комбинации с трастузумабом дерукстеканом или трастузумабом эмтанзином и проверке того, помогает ли оно людям с различными типами распространившегося HER2+ рака

15 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: эскалация дозы фазы Ib и оптимизация дозы фазы II, рандомизированное открытое многоцентровое исследование перорального зонгертиниба (BI 1810631) в комбинации с внутривенным трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) или в комбинации с внутривенным трастузумабом эмтанзином ( T-DM1) для лечения пациентов с распространенным HER2+ метастатическим раком молочной железы (mBC) и метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода (mGEAC)

В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте 18 лет и старше с различными типами рака HER2+, который распространился и не может быть удален хирургическим путем. В этом исследовании могут принять участие люди, если в их опухолях обнаружены аберрации HER2 и предыдущее лечение не было успешным. Цель этого исследования — найти подходящую дозу зонгертиниба, которую люди с различными типами распространившегося рака HER2+ могут лучше всего переносить при совместном приеме с трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) или трастузумабом эмтанзином (T-DM1). Другая цель — проверить, может ли зонгертиниб в сочетании с T-DXd или T-DM1 вызывать уменьшение опухолей. Зонгертиниб ингибирует HER2. HER2 вызывает рост раковых клеток.

Исследование разбито на циклы лечения. Все участники исследования получают зонгертиниб в сочетании с T-DXd или T-DM1. Данное исследование состоит из 2 частей. В Части 1 участники получают возрастающие дозы зонгертиниба. Во второй части участники случайно распределяются по разным группам. Каждая группа получает разные дозы зонгертиниба. Каждый участник имеет равные шансы попасть в каждую группу.

Во время исследования участники регулярно посещают место проведения исследования. В этом исследовании исследователи хотят найти самую высокую дозу зонгертиниба, которую участники могут переносить при приеме вместе с T-DXd или T-DM1. Чтобы выяснить это, исследователи изучают некоторые серьезные проблемы со здоровьем, которые есть у ряда участников. Во время исследования врачи регулярно проверяют размер опухоли с помощью методов визуализации (КТ/МРТ). Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

768

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Рекрутинг
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Прекращено
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45136
        • Еще не набирают
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8906
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • CIO Clara Campal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28022
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Контакт:
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto Di Candiolo
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Контакт:
      • Misterbianco (CT), Италия, 95045
        • Рекрутинг
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Еще не набирают
        • Nottingham University Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Еще не набирают
        • Ellison Medical Institute
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • Рекрутинг
        • Helios CR Inc
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • INS Bergonie
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • CTR François Baclesse
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • CTR Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • INS Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • HOP Tenon
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • CTR Eugène Marquis
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 6273
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
  • Пациенты старше 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где этот возраст превышает 18 лет на момент подписания МКФ.
  • Документально подтверждена сверхэкспрессия и/или амплификация рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+), метастатический рак молочной железы (mBC) или метастатическая аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводный переход (mGEAC).
  • Для оптимизации дозы (Фаза II): Пациент должен предоставить опухолевую ткань из мест, не подвергавшихся облучению до биопсии, если возможно, собранную из архивной ткани.
  • Задокументированный исследователь оценил прогрессирование.
  • Восстановление от любой предыдущей токсичности, связанной с терапией, до степени 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) в начале лечения (за исключением алопеции, стабильной сенсорной нейропатии и гипотиреоза (пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы), которые должны быть степени 2 по CTCAE ).
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определяемыми местным исследователем/радиологической оценкой.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от тех, которые лечились в этом исследовании в течение предыдущих 2 лет, которые требуют текущей системной терапии, за исключением:

    • эффективно лечит немеланомный рак кожи
    • эффективно лечил рак шейки матки in situ
    • эффективно лечит протоковую карциному in situ
    • другое эффективно излечиваемое злокачественное новообразование, которое считается излеченным местным лечением
  • Анамнез или наличие сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность ≥ III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, которые исследователь считает клинически значимыми. Инфаркт миокарда (или уровни тропонина, соответствующие инфаркту миокарда в течение 28 дней после рандомизации), инсульт или легочная эмболия в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Любые клинически важные отклонения (по оценке исследователя) ритма, проводимости или морфологии электрокардиограмм покоя, например полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени.
  • Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF))> 470 мс.
  • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QT с поправкой на удлинение частоты сердечных сокращений (QTc) или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет. возраст. Или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Фракция выброса <50% или нижняя граница нормы институционального стандарта в течение 28 дней до рандомизации.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования или в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого лечения T-DXd или T-DM1.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib — когорта А: зонгертиниб + трастузумаб эмтанзин
Повышение дозы (Фаза Ib)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин
Другие имена:
  • Т-ДМ1; Кадсила®
Экспериментальный: Фаза Ib — когорта B: зонгертиниб + трастузумаб дерукстекан
Повышение дозы (Фаза Ib)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан
Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Фаза Ib — когорта C: зонгертиниб + трастузумаб дерукстекан
Повышение дозы (Фаза Ib)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан
Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Фаза II — когорта D: зонгертиниб + трастузумаб эмтанзин
Оптимизация дозы (Фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин
Другие имена:
  • Т-ДМ1; Кадсила®
Экспериментальный: Фаза II — когорта E: зонгертиниб + трастузумаб дерукстекан
Оптимизация дозы (Фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан
Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Фаза II — когорта F: зонгертиниб + трастузумаб дерукстекан
Оптимизация дозы (Фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Трастузумаб дерукстекан
Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Фаза IB - Когорта G: Zongertinib + Trastuzumab + капецитабин
Эскалация дозы (фаза IB)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Лекарство: Капецитабин
Xeloda®
Экспериментальный: Фаза IB - когорта K: Zongertinib + trastuzumab
Эскалация дозы (фаза IB)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Экспериментальный: Фаза II - когорта H: Zongertinib + trastuzumab + капецитабин
Оптимизация дозы (фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Лекарство: Капецитабин
Xeloda®
Экспериментальный: Фаза II - когорта I: Zongertinib
Оптимизация дозы (фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза II - когорта j: Zongertinib + trastuzumab
Оптимизация дозы (фаза II).
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Экспериментальный: Фаза II - когорта I -Ext: Zongertinib
Фаза расширения II
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Фаза II - когорта J -Ext: Zongertinib + Trastuzumab
Фаза расширения II
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Экспериментальный: Фаза Ib - Когорта M: зонгертиниб + mFOLFOX6
Эскалация дозы (Фаза Ib)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Экспериментальный: Фаза Ib - Когорта N: зонгертиниб + трастузумаб + mFOLFOX6
Наращивание дозы (Фаза Ib)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Лекарство: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Экспериментальный: Фаза Ib - Когорта O: зонгертиниб + занидатамаб
Эскалация дозы (Фаза Ib) - не проводится в Китае или Южной Корее
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: занидатамаб
занидатамаб
Экспериментальный: Фаза II - Когорта L: зонгертиниб + трастузумаб
Обоснование дозировки (Фаза II)
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®
Экспериментальный: Фаза II - Когорта L-ext: зонгертиниб + трастузумаб
Фаза расширения II
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Трастузумаб
Herceptin®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация дозы (Фаза Ib): Возникновение дозолимитирующих токсичностей (DLT) в период оценки максимальной переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: до 21 дня
Период оценки MTD определяется как первые 21 день первого цикла лечения для когорт A, B, C, G, K и O. Период оценки MTD определяется как первые 28 дней после первого введения любого исследуемого препарата для когорт M и N.
до 21 дня
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Объективный ответ (ОР)
Временное ограничение: до 50 месяцев
Объективный ответ (ОО) определяется как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР) согласно критериям RECIST 1.1 с даты начала лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, смерти, последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии или прекращения лечения по оценке исследователя.
до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы (Фаза Ib): объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Повышение дозы (Фаза Ib): возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Дозовая эскалация (фаза Ib): Максимальная измеренная концентрация зонгертиниба (в установившемся состоянии) (Cmax,(ss))
Временное ограничение: до 2 дней
Только для цикла 2.
до 2 дней
Повышение дозы (фаза Ib): Площадь под кривой «концентрация-время» для зонгертиниба в интервале времени от 0 до 4 ч в стационарном состоянии (AUC0-4ч,ст)
Временное ограничение: до 2 дней
Только для цикла 2.
до 2 дней
Эскалация дозы (Фаза Ib): Площадь под кривой «концентрация-время» для зонгертиниба в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных в установившемся состоянии (AUC0-tz,ss)
Временное ограничение: до 2 дней
Только для цикла 2.
до 2 дней
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 50 месяцев
PFS определяется как время от начала лечения до самой ранней даты прогрессирования опухоли согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Контроль заболевания (КЗ)
Временное ограничение: до 50 месяцев
ДК определяется как наилучший общий ответ в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), или стабильного заболевания (СЗ), где наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST 1.1, начиная с первого введения лечения и до самого раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть, последняя оценка опухоли, поддающаяся оценке, до начала последующей противоопухолевой терапии, или прекращение лечения, по оценке исследователя.
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, приводящих к снижению дозы зонгертиниба (BI 1810631) в период лечения
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Максимальная измеренная концентрация (в стационарном состоянии) (Cmax,(ss))
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Площадь под кривой «концентрация-время» за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных в установившемся состоянии (AUC0-tz,ss)
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Оценка пациентом исхода лечения (PRO) - PRO-CTCAE
Временное ограничение: до 24 недель

Библиотека пунктов критериев оценки нежелательных явлений, основанных на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE), была разработана для получения информации о симптоматической токсичности непосредственно от пациентов в клинических испытаниях онкологических заболеваний. Выбранные для этого исследования пункты: язвы во рту/горле, изменения вкуса, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, одышка, кашель, сыпь, сухость кожи, выпадение волос, зуд, онемение и покалывание, усталость, носовое кровотечение, головная боль.

Ответы по шкале PRO-CTCAE оцениваются от 0 (=отсутствует) до 4 (=очень тяжелая степень) (или 0/1 для отсутствия/наличия).
до 24 недель
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Оценка состояния пациента (PRO) - EORTC IL46
Временное ограничение: до 48 недель
EORTC IL46 — это единичный вопрос, оценивающий беспокойство (нагрузку) от лечения. Он оценивается по шкале от 1 до 4, от "совсем нет" до "очень сильно".
до 48 недель
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Пациент-сообщаемый исход (PRO) - EORTC IL19
Временное ограничение: до 48 недель
Опросник EORTC IL19 состоит из пяти пунктов, оценивающих физическое функционирование. Оценка производится по шкале от 1 до 4, где 1 означает "совсем нет", а 4 – "очень сильно".
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться