Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beamion BCGC-1: исследование по поиску подходящей дозы зонгертиниба в комбинации с трастузумабом дерукстеканом или трастузумабом эмтанзином и проверке того, помогает ли оно людям с различными типами распространившегося HER2+ рака

3 ноября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: эскалация дозы фазы Ib и оптимизация дозы фазы II, рандомизированное открытое многоцентровое исследование перорального зонгертиниба (BI 1810631) в комбинации с внутривенным трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) или в комбинации с внутривенным трастузумабом эмтанзином ( T-DM1) для лечения пациентов с распространенным HER2+ метастатическим раком молочной железы (mBC) и метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

910

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
        • Рекрутинг
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Прекращено
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45136
        • Еще не набирают
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Контакт:
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8906
        • Рекрутинг
        • Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • CIO Clara Campal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28022
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Контакт:
      • Candiolo (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Istituto Di Candiolo
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Контакт:
      • Misterbianco (CT), Италия, 95045
        • Рекрутинг
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie
        • Контакт:
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Еще не набирают
        • Nottingham University Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Рекрутинг
        • Ellison Medical Institute
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • Рекрутинг
        • Helios CR Inc
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, Pllc
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • INS Bergonie
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • CTR François Baclesse
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • CTR Leon Berard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • INS Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • HOP Tenon
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • CTR Eugène Marquis
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 6273
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Контакт:
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Рекрутинг
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Другие имена:
  • Т-ДМ1; Кадсила®
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Другие имена:
  • Т-ДМ1; Кадсила®
Экспериментальный: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Другие имена:
  • Т-DXd; Энхерту®
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Лекарство: Capecitabine

Capecitabine
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Лекарство: Capecitabine

Capecitabine
Экспериментальный: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Экспериментальный: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Лекарство: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: zanidatamab

zanidatamab
Экспериментальный: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: zanidatamab

zanidatamab

Лекарство: Docetaxel

Docetaxel
Экспериментальный: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Лекарство: Zongertinib

Zongertinib

Другие имена:
  • Би 1810631, hernexeos®
Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab

Другие имена:
  • Герцептин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Временное ограничение: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Временное ограничение: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы (Фаза Ib): объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Повышение дозы (Фаза Ib): возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, приводящих к снижению дозы зонгертиниба (BI 1810631) в период лечения
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозировки (Фаза II): Максимальная измеренная концентрация (в стационарном состоянии) (Cmax,(ss))
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Оптимизация и обоснование дозы (Фаза II): Площадь под кривой «концентрация-время» за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных в установившемся состоянии (AUC0-tz,ss)
Временное ограничение: до 50 месяцев
до 50 месяцев
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Временное ограничение: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Временное ограничение: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Временное ограничение: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Временное ограничение: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Временное ограничение: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Временное ограничение: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Временное ограничение: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться