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Beamion BCGC-1: Trastuzumab Deruxtecan 또는 Trastuzumab Emtansine과 병용하여 Zongertinib의 적절한 용량을 찾고 전이된 다양한 유형의 HER2+ 암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 11월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: 정맥 내 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용하거나 정맥 내 트라스투주맙 엠탄신( 진행성 HER2+ 전이성 유방암(mBC) 및 전이성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(mGEAC) 환자의 치료를 위한 T-DM1)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

910

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 2841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6273
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45136
        • 아직 모집하지 않음
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 22763
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Ulm, 독일, 89075
  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • 모병
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
      • Orange, California, 미국, 92868
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33812
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Shirley, New York, 미국, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
        • 모병
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 종료됨
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, 벨기에, 5000
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8906
        • 모병
        • Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28022
        • 모병
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, EC1A 7BE
      • London, 영국, NW1 2BU
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • 연락하다:
      • Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Istituto Di Candiolo
        • 연락하다:
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 연락하다:
      • Misterbianco (CT), 이탈리아, 95045
        • 모병
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • 모병
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • CTR François Baclesse
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • INS Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • CTR Eugène Marquis
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

다른 이름들:
  • T-DM1; Kadcyla®
실험적: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

다른 이름들:
  • T-DM1; Kadcyla®
실험적: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: Capecitabine

Capecitabine
실험적: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: Capecitabine

Capecitabine
실험적: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
실험적: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
실험적: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: zanidatamab

zanidatamab
실험적: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: zanidatamab

zanidatamab

의약품: Docetaxel

Docetaxel
실험적: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®
실험적: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
의약품: Zongertinib

Zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: Trastuzumab

Trastuzumab

다른 이름들:
  • 허셉틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
기간: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
기간: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량(Ib상): 객관적 반응(OR)
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 증량(Ib상): 전체 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 치료 중 발생한 이상반응으로 인해 치료 기간 중 종게르티닙(BI 1810631) 용량 감소 발생
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 최대 측정 농도 (정상상태 시) (Cmax,(ss))
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (Phase II): 정상 상태에서 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tz,ss)
기간: 최대 50개월
최대 50개월
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
기간: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
기간: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
기간: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
기간: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
기간: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
기간: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
기간: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
기간: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 공유 기간

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 공유 액세스 기준

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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