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Beamion BCGC-1: Trastuzumab Deruxtecan 또는 Trastuzumab Emtansine과 병용하여 Zongertinib의 적절한 용량을 찾고 전이된 다양한 유형의 HER2+ 암 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: 정맥 내 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용하거나 정맥 내 트라스투주맙 엠탄신( 진행성 HER2+ 전이성 유방암(mBC) 및 전이성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(mGEAC) 환자의 치료를 위한 T-DM1)

이 연구는 전이되어 수술로 제거할 수 없는 다양한 유형의 HER2+ 암을 앓고 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 종양에 HER2 이상이 나타나고 이전 치료가 성공적이지 않은 경우 사람들은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다양한 유형의 전이된 HER2+ 암 환자가 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 또는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 함께 복용할 때 가장 잘 견딜 수 있는 적절한 종게르티닙 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 T-DXd 또는 T-DM1과 함께 종게르티닙이 종양을 축소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. Zongertinib은 HER2를 억제합니다. HER2는 암세포의 성장을 유발합니다.

연구는 치료 주기로 나누어집니다. 모든 연구 참가자는 T-DXd 또는 T-DM1과 병용하여 종게르티닙으로 치료를 받았습니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 참가자들은 점점 더 많은 용량의 종게르티닙을 투여받습니다. 파트 2에서는 참가자들이 우연히 다른 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 서로 다른 용량의 종게르티닙을 투여받습니다. 모든 참가자는 각 그룹에 속할 수 있는 동일한 기회를 갖습니다.

연구 기간 동안 참가자들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 본 연구에서 연구자들은 참가자가 T-DXd 또는 T-DM1과 함께 복용할 때 견딜 수 있는 최고 용량의 종게르티닙을 찾고자 합니다. 이를 알아내기 위해 연구자들은 많은 참가자들이 겪고 있는 특정 심각한 건강 문제를 조사합니다. 의사들은 연구 기간 동안 영상 방법(CT/MRI)을 사용하여 종양의 크기를 정기적으로 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

768

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 2841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6273
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45136
        • 아직 모집하지 않음
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 22763
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89075
  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • 모병
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
        • 아직 모집하지 않음
        • Ellison Medical Institute
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33812
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Shirley, New York, 미국, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
        • 모병
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 종료됨
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, 벨기에, 5000
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8906
        • 모병
        • Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Madrid, 스페인, 28022
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, EC1A 7BE
      • London, 영국, NW1 2BU
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • 연락하다:
      • Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Istituto Di Candiolo
        • 연락하다:
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • 연락하다:
      • Misterbianco (CT), 이탈리아, 95045
        • 모병
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • 모병
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130012
        • 모병
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • CTR François Baclesse
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CTR Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • INS Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • CTR Eugène Marquis
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 참여하기 전에 국제조화협의회(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  • 18세 이상이거나 ICF 서명 당시 18세를 초과하는 국가의 법적 동의 연령을 초과한 환자.
  • 문서화된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 과발현 및/또는 증폭(HER2+), 전이성 유방암(mBC) 또는 전이성 위선암종, 위식도 접합부(mGEAC).
  • 용량 최적화(2단계): 환자는 가능하다면 보관 조직을 통해 수집한 생검 이전에 방사선 조사를 받지 않은 위치에서 종양 조직을 제공해야 합니다.
  • 문서화된 연구자는 진행을 평가했습니다.
  • 치료 시작 시 이전의 치료 관련 독성에서 ≤ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급으로 회복됨(탈모증, 안정 감각 신경병증 및 갑상선 기능 저하증(갑상선 대체 요법을 받는 환자)은 제외, ≤ CTCAE 2등급이어야 함) ).
  • 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 악성종양 이외의 이전 또는 동반된 악성종양으로서 다음을 제외하고 현재 전신 치료가 필요한 경우:

    • 비흑색종 피부암을 효과적으로 치료함
    • 자궁경부 상피내암을 효과적으로 치료
    • 효과적으로 치료된 상피내암종
    • 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 효과적으로 치료된 악성종양
  • 조절되지 않는 고혈압, NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류 ≥ III 또는 IV, 불안정 협심증 또는 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 간주하는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 심근경색(또는 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색증과 일치하는 트로포닌 수치), 뇌졸중 또는 폐색전증.
  • 휴식 중인 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(시험자가 평가한 대로). 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단.
  • 평균 휴식 시 보정된 QT 간격(Fridericia의 공식(QTcF)으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격) >470msec.
  • 심박수(QTc) 연장으로 교정된 QT 간격의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 설명할 수 없는 급사 등 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 나이. 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물.
  • 박출률 <50% 또는 무작위화 전 28일 이내에 기관 표준의 정상 하한.
  • 임상시험 기간 중 또는 T-DXd 또는 T-DM1 시험 치료 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상 - 코호트 A: 종게르티닙 + 트라스투주맙 엠탄신
용량 증량(Ib상)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신
다른 이름들:
  • T-DM1; Kadcyla®
실험적: Ib상 - 코호트 B: 종게르티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
용량 증량(Ib상)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸
다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: Ib상 - 코호트 C: 종게르티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
용량 증량(Ib상)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸
다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: 2상 - 코호트 D: 종게르티닙 + 트라스투주맙 엠탄신
용량 최적화(2단계).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신
다른 이름들:
  • T-DM1; Kadcyla®
실험적: 2상 - 코호트 E: 종게르티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
용량 최적화(2단계).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸
다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: 2상 - 코호트 F: 종게르티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
용량 최적화(2단계).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸
다른 이름들:
  • T-DXd; 엔헤르투®
실험적: 상 IB- 코호트 G : Zongertinib + Trastuzumab + capecitabine
복용량 에스컬레이션 (Phase IB)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
의약품: Capecitabine
Xeloda®
실험적: 상 IB- 코호트 K : Zongertinib + 트라 스투 주맙
복용량 에스컬레이션 (Phase IB)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
실험적: 2 단계 -Cohort H : Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabine
용량 최적화 (상 II).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
의약품: Capecitabine
Xeloda®
실험적: 2 단계 - 코호트 I : Zongertinib
용량 최적화 (상 II).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: 2 단계 -Cohort J : Zongertinib + Trastuzumab
용량 최적화 (상 II).
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
실험적: 2 단계 - 코호트 I -EXT : Zongertinib
확장 단계 II
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: 2 단계 - 코호트 J -EXT : Zongertinib + Trastuzumab
확장 단계 II
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
실험적: 1b상 - 코호트 M: 종게르티닙 + mFOLFOX6
용량 증량 (Phase Ib)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6
실험적: Phase Ib - 코호트 N: 종게르티닙 + 트라스투주맙 + mFOLFOX6
용량 증량 (Phase Ib)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6
실험적: Phase Ib - Cohort O: 종게르티닙 + 자니다타맙
용량 증량(Phase Ib) - 중국 또는 한국에서는 진행되지 않음
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 자니다타맙
자니다타맙
실험적: 2상 - 코호트 L: 종게르티닙 + 트라스투주맙
용량 근거 (2상)
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®
실험적: 2상 - 코호트 L-ext: 종거티닙 + 트라스투주맙
확장 2상
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
의약품: 트라 스투 주맙
Herceptin®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량(1b상): 최대내용용량(MTD) 평가 기간 동안 용량제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 21일
코호트 A, B, C, G, K 및 O의 경우 MTD 평가 기간은 첫 번째 치료 주기의 처음 21일로 정의됩니다.
코호트 M 및 N의 경우 MTD 평가 기간은 임상시험 약물의 첫 번째 투여 후 처음 28일로 정의됩니다.
최대 21일
용량 최적화 및 근거 (2상): 객관적 반응 (OR)
기간: 최대 50개월
객관적 반응(OR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작일부터 질병 진행, 사망, 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 또는 연구자 검토에 의한 치료 중단 중 가장 빠른 날짜까지 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최선의 전반적 반응으로 정의됩니다.
최대 50개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량(Ib상): 객관적 반응(OR)
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 증량(Ib상): 전체 치료 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 증량 (Phase Ib): 정상상태에서 측정된 종게르티닙의 최대 농도 (Cmax,(ss))
기간: 최대 2일
2주기만 해당됩니다.
최대 2일
용량 증량(Phase Ib): 정상상태에서 0~4시간 동안의 종게르티닙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-4h,ss)
기간: 최대 2일
2차 사이클에만 해당됩니다.
최대 2일
용량 증량 (1b상): 정상 상태에서 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간에 대한 종게르티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tz,ss)
기간: 최대 2일
사이클 2만 해당됩니다.
최대 2일
용량 최적화 및 근거 (2상): 무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 50개월
PFS는 치료 시작부터 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 종양 진행의 가장 빠른 날짜 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 질병 조절 (DC)
기간: 최대 50개월
DC는 최초 치료 투여 시점부터 질병 진행, 사망, 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 또는 치료 중단 중 가장 빠른 시점까지 연구자 평가에 따라 RECIST 1.1 기준으로 정의된 최적 전반 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)인 경우로 정의됩니다.
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 치료 중 발생한 이상반응으로 인해 치료 기간 중 종게르티닙(BI 1810631) 용량 감소 발생
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 최대 측정 농도 (정상상태 시) (Cmax,(ss))
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (Phase II): 정상 상태에서 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tz,ss)
기간: 최대 50개월
최대 50개월
용량 최적화 및 근거 (2상): 환자 보고 결과(PRO) - PRO-CTCAE
기간: 최대 24주

환자 보고 결과 버전의 부작용 통용 용어 기준(PRO-CTCAE) 항목 라이브러리는 암 임상 시험에서 환자로부터 직접 증상적 독성 정보를 수집하기 위해 개발되었습니다. 이 시험에 선택된 항목은 다음과 같습니다: 입/목 통증, 미각 변화, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 호흡 곤란, 기침, 발진, 피부 건조, 탈모, 가려움, 무감각 및 따끔거림, 피로, 코피, 두통.

PRO-CTCAE 응답은 0(=없음)에서 4(=매우 심함)까지 점수가 매겨지거나(또는 부재/존재에 대해 0/1) 점수가 매겨집니다.
최대 24주
용량 최적화 및 근거 (2상): 환자 보고 결과(PRO) - EORTC IL46
기간: 최대 48주
EORTC IL46은 치료의 성가심(부담)을 평가하는 단일 질문입니다. 1에서 4까지의 척도로 평가되며, "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 범위를 가집니다.
최대 48주
용량 최적화 및 근거 (2상): 환자 보고 결과(PRO) - EORTC IL19
기간: 최대 48주
EORTC IL19은 다섯 가지 신체 기능 척도 항목으로 구성됩니다. 1에서 4까지의 척도로 평가되며, "전혀 아니다"에서 "매우 많이"까지의 범위를 가집니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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