Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beamion BCGC-1: En studie för att hitta en lämplig dos av Zongertinib i kombination med Trastuzumab Deruxtecan eller Trastuzumab Emtansine och för att testa om det hjälper människor med olika typer av HER2+-cancer som har spridit sig

15 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: En fas Ib-dosupptrappning och fas II-dosoptimering, randomiserad, öppen, multicenterförsök av oral Zongertinib (BI 1810631) i kombination med intravenös Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) eller i kombination med intravenös emtanstuz T-DM1) för behandling av patienter med avancerad HER2+ metastatisk bröstcancer (mBC) och metastaserad gastrisk, gastroesofageal junction eller esofageal adenokarcinom (mGEAC)

Denna studie är öppen för vuxna i åldern 18 år och äldre med olika typer av HER2+ cancer som har spridit sig och inte kan avlägsnas genom operation. Människor kan delta i denna studie om deras tumörer visar HER2-avvikelser och tidigare behandling inte var framgångsrik. Syftet med denna studie är att hitta en lämplig dos zongertinib som personer med olika typer av HER2+-cancer som har spridit sig bäst tål när de tas tillsammans med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller med trastuzumab emtansin (T-DM1). Ett annat syfte är att kontrollera om zongertinib i kombination med T-DXd eller med T-DM1 kan få tumörer att krympa. Zongertinib hämmar HER2. HER2 får cancerceller att växa.

Studien är uppdelad i behandlingscykler. Alla studiedeltagare behandlas med zongertinib i kombination med T-DXd eller med T-DM1. Denna studie har 2 delar. I del 1 får deltagarna ökande doser zongertinib. I del 2 delas deltagarna in i olika grupper av en slump. Varje grupp får olika dos zongertinib. Alla deltagare har lika stor chans att vara med i varje grupp.

Under studien besöker deltagarna studieplatsen regelbundet. I denna studie vill forskarna hitta den högsta dosen zongertinib som deltagarna kan tolerera när de tas tillsammans med T-DXd eller med T-DM1. För att ta reda på detta tittar forskare på vissa allvarliga hälsoproblem som ett antal deltagare har. Läkarna kontrollerar regelbundet storleken på tumören med bildbehandlingsmetoder (CT/MRT) under studien. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

768

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
      • Liège, Belgien, 4000
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgien, 5000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekrytering
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrytering
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8906
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Patienter ≥18 år eller över den lagliga åldern för samtycke i länder där detta är äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Dokumenterad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 som överuttrycker och/eller amplifierar (HER2+), metastaserad bröstcancer (mBC) eller metastaserande gastriskt adenokarcinom, gastroesofageal junction (mGEAC).
  • För dosoptimering (fas II): Patienten måste tillhandahålla tumörvävnad från platser som inte bestrålats före biopsi, om möjligt, insamlad genom arkivvävnad.
  • Dokumenterad utredare bedömde progression.
  • Återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 vid behandlingsstart (förutom alopeci, stabil sensorisk neuropati och hypotyreos (patienter på sköldkörtelersättningsterapi) som måste vara ≤ CTCAE Grad 2 ).
  • Förekomst av minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1, som fastställts av lokal utredare/radiologisk bedömning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än den som behandlats i denna studie under de senaste 2 åren, som kräver aktuell systemisk terapi förutom:

    • effektivt behandlade icke-melanom hudcancer
    • effektivt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • effektivt behandlat duktalt karcinom in situ
    • annan effektivt behandlad malignitet som anses botad genom lokal behandling
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klassificering av ≥ III eller IV, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi som anses vara kliniskt relevanta av utredaren. Hjärtinfarkt (eller troponinnivåer som överensstämmer med hjärtinfarkt inom 28 dagar efter randomisering), stroke eller lungemboli inom 6 månader före randomisering.
  • Eventuella kliniskt viktiga abnormiteter (som bedömts av utredaren) i rytm, ledning eller morfologi hos vilande elektrokardiogram, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock.
  • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF)) >470 msek.
  • Alla faktorer som ökar risken för QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvensförlängning (QTc) eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år av- ålder. Eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet.
  • Utstötningsfraktion <50 % eller den nedre normalgränsen för den institutionella standarden inom 28 dagar före randomisering.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under prövningen eller inom 7 månader efter den sista dosen av försöksbehandling med T-DXd eller T-DM1.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib - Kohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Dosökning (Fas Ib)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andra namn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentell: Fas Ib - Kohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosökning (Fas Ib)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Fas Ib - Kohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosökning (Fas Ib)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Fas II - Kohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Dosoptimering (Fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andra namn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentell: Fas II - Kohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosoptimering (Fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Fas II - Kohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosoptimering (Fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Fas IB - Kohort G: Zongertinib + trastuzumab + capecitabine
Dosökning (fas IB)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Läkemedel: Capecitabin
Xeloda®
Experimentell: Fas IB - Kohort K: Zongertinib + trastuzumab
Dosökning (fas IB)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentell: Fas II - Kohort H: Zongertinib + trastuzumab + capecitabine
Dosoptimering (fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Läkemedel: Capecitabin
Xeloda®
Experimentell: Fas II - Kohort I: Zongertinib
Dosoptimering (fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentell: Fas II - Kohort J: Zongertinib + trastuzumab
Dosoptimering (fas II).
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentell: Fas II - Kohort I -EXT: Zongertinib
Förlängningsfas II
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentell: Fas II - Kohort J -ext: Zongertinib + trastuzumab
Förlängningsfas II
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentell: Fas Ib - Kohort M: zongertinib + mFOLFOX6
Dosupptrappning (Fas Ib)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimentell: Fas Ib - Kohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Dosupptrappning (Fas Ib)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Läkemedel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimentell: Fas Ib - Kohort O: zongertinib + zanidatamab
Dosupptrappning (Fas Ib) - genomförs inte i Kina eller Sydkorea
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: zanidatamab
zanidatamab
Experimentell: Fas II - Kohort L: zongertinib + trastuzumab
Dosberättigande (Fas II)
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimentell: Fas II - Kohort L-ext: zongertinib + trastuzumab
Förlängningsfas II
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab
Herceptin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosupptrappning (Fas Ib): Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under utvärderingsperioden för maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 21 dagar
MTD-utvärderingsperioden definieras som de första 21 dagarna av den första behandlingscykeln för kohorterna A, B, C, G, K och O.
MTD-utvärderingsperioden definieras som de första 28 dagarna efter den första administrationen av något läkemedel i försöket för kohorterna M och N.
upp till 21 dagar
Dosoptimering och motivering (Fas II): Objektivt svar (OR)
Tidsram: upp till 50 månader
Objektiv respons (OR) definieras som den bästa totala responsen av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1 från behandlingsstart till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, död eller sista utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticancerbehandling, eller behandlingsavbrott som bedömts av granskning från undersökningsledaren.
upp till 50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning (Fas Ib): Objektiv respons (ELLER)
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosökning (Fas Ib): Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under hela behandlingsperioden
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosupptrappning (Fas Ib): Maximal uppmätt koncentration av zongertinib (i steady state) (Cmax,(ss))
Tidsram: upp till 2 dagar
Endast för cykel 2.
upp till 2 dagar
Dosupptrappning (Fas Ib): Arean under koncentration-tid-kurvan för zongertinib över tidsintervallet från 0 till 4 timmar vid jämviktstillstånd (AUC0-4h,ss)
Tidsram: upp till 2 dagar
Endast för cykel 2.
upp till 2 dagar
Dosupptrappning (Fas Ib): Arean under koncentrations-tid-kurvan för zongertinib över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsram: upp till 2 dagar
Endast för cykel 2.
upp till 2 dagar
Dosoptimerings- och motiveringsfas (Fas II): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 50 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till det tidigaste datumet för tumörprogression enligt RECIST 1.1 baserat på utvärdering av undersökaren eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 50 månader
Dosoptimeringsmotivering (fas II): Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: upp till 50 månader
DC definieras som bästa totala responsen av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) där bästa totala respons definieras enligt RECIST 1.1 från första behandlingsadministration till den tidigaste av sjukdomsframsteg, död, eller senaste utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande antikancerbehandling, eller behandlingsavbrott, enligt bedömning av utredarens granskning.
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som leder till dosreducering av zongertinib (BI 1810631) under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Maximal uppmätt koncentration (vid jämviktstillstånd) (Cmax,(ss))
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Arean under koncentrations-tidskurvan över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimeringsberättigande (Fas II): Patientrapporterade utfallsmått (PRO) - PRO-CTCAE
Tidsram: upp till 24 veckor

PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) itembiblioteket utvecklades för att inhämta information om symptomatisk toxicitet direkt från patienter i cancerkliniska prövningar. De objekt som valts för denna prövning är: Munsvalgsår, Smakförändringar, Minskad aptit, Illamående, Kräkningar, Förstoppning, Diarré, Andnöd, Hosta, Utslag, Torr hud, Håravfall, Klåda, Domningar & Stickningar, Trötthet, Näsblod, Huvudvärk.

PRO-CTCAE-svar poängsätts från 0 (=inga) till 4 (=mycket svåra) (eller 0/1 för frånvaro/närvaro).
upp till 24 veckor
Dosoptimering och motivering (Fas II): Patientrapporterat utfall (PRO) - EORTC IL46
Tidsram: upp till 48 veckor
EORTC IL46 är en enda fråga som bedömer besväret (bördan) av behandling. Den poängsätts på en skala från 1 till 4, från "inte alls" till "mycket".
upp till 48 veckor
Dosoptimering och motivering (fas II): Patientrapporterade utfall (PRO) - EORTC IL19
Tidsram: upp till 48 veckor
EORTC IL19 består av fem objekt i fysisk funktionsskala. Den bedöms på en skala från 1 till 4, från "inte alls" till "mycket".
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1479-0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera