Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beamion BCGC-1: En studie för att hitta en lämplig dos av Zongertinib i kombination med Trastuzumab Deruxtecan eller Trastuzumab Emtansine och för att testa om det hjälper människor med olika typer av HER2+-cancer som har spridit sig

3 november 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: En fas Ib-dosupptrappning och fas II-dosoptimering, randomiserad, öppen, multicenterförsök av oral Zongertinib (BI 1810631) i kombination med intravenös Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) eller i kombination med intravenös emtanstuz T-DM1) för behandling av patienter med avancerad HER2+ metastatisk bröstcancer (mBC) och metastaserad gastrisk, gastroesofageal junction eller esofageal adenokarcinom (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

910

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
      • Liège, Belgien, 4000
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgien, 5000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekrytering
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrytering
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8906
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrytering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Ulm, Tyskland, 89075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andra namn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentell: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andra namn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimentell: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andra namn:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimentell: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Läkemedel: Capecitabine

Capecitabine
Experimentell: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Experimentell: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Läkemedel: Capecitabine

Capecitabine
Experimentell: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentell: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Experimentell: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimentell: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Experimentell: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimentell: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Läkemedel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimentell: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: zanidatamab

zanidatamab
Experimentell: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: zanidatamab

zanidatamab

Läkemedel: Docetaxel

Docetaxel
Experimentell: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®
Experimentell: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Läkemedel: Zongertinib

Zongertinib

Andra namn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andra namn:
  • Herceptin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Tidsram: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Tidsram: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning (Fas Ib): Objektiv respons (ELLER)
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosökning (Fas Ib): Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under hela behandlingsperioden
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som leder till dosreducering av zongertinib (BI 1810631) under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Maximal uppmätt koncentration (vid jämviktstillstånd) (Cmax,(ss))
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dosoptimering och motivering (Fas II): Arean under koncentrations-tidskurvan över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten vid steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsram: upp till 50 månader
upp till 50 månader
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Tidsram: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Tidsram: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsram: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Tidsram: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Tidsram: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Tidsram: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Tidsram: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Tidsram: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1479-0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Tidsram för IPD-delning

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kriterier för IPD Sharing Access

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera