Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beamion BCGC-1: En studie for å finne en passende dose av Zongertinib i kombinasjon med Trastuzumab Deruxtecan eller Trastuzumab Emtansine og for å teste om det hjelper mennesker med forskjellige typer HER2+ kreft som har spredt seg

15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: En fase Ib-doseeskalering og fase II-doseoptimalisering, randomisert, åpen, multisenterforsøk av oral Zongertinib (BI 1810631) i kombinasjon med intravenøs trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller i kombinasjon med intravenøs emtanstuz T-DM1) for behandling av pasienter med avansert HER2+ metastatisk brystkreft (mBC) og metastatisk gastrisk, gastroøsofageal Junction eller Esophageal Adenocarcinoma (mGEAC)

Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre med ulike typer HER2+-kreft som har spredt seg og ikke kan fjernes ved kirurgi. Folk kan delta i denne studien hvis svulstene deres viser HER2-avvik og tidligere behandling ikke var vellykket. Hensikten med denne studien er å finne en passende dose zongertinib som personer med ulike typer HER2+-kreft som har spredt seg best tåler når de tas sammen med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller med trastuzumab emtansin (T-DM1). Et annet formål er å sjekke om zongertinib i kombinasjon med T-DXd eller med T-DM1 kan få svulster til å krympe. Zongertinib hemmer HER2. HER2 får kreftceller til å vokse.

Studien er delt inn i behandlingssykluser. Alle studiedeltakerne behandles med zongertinib i kombinasjon med T-DXd eller med T-DM1. Denne studien har 2 deler. I del 1 får deltakerne økende doser zongertinib. I del 2 blir deltakerne ved en tilfeldighet satt inn i ulike grupper. Hver gruppe får en annen dose zongertinib. Alle deltakere har lik sjanse til å være i hver gruppe.

I løpet av studien besøker deltakerne studiestedet regelmessig. I denne studien ønsker forskerne å finne den høyeste dosen zongertinib som deltakerne kan tolerere når de tas sammen med T-DXd eller med T-DM1. For å finne ut av dette ser forskerne på visse alvorlige helseproblemer som en rekke deltakere har. Legene sjekker jevnlig størrelsen på svulsten med avbildningsmetoder (CT/MR) under studien. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

768

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Rekruttering
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgia, 5000
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ellison Medical Institute
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • CTR François Baclesse
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • CTR Leon Berard
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • INS Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ta kontakt med:
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto Di Candiolo
        • Ta kontakt med:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Ta kontakt med:
      • Misterbianco (CT), Italia, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 8906
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • CIO Clara Campal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28022
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 6591
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 6273
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ta kontakt med:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland, 89075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig skjema for informert samtykke (ICF) i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Pasienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealderen i land der dette er over 18 år på tidspunktet for undertegning av ICF.
  • Dokumentert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 som overuttrykker og/eller forsterker (HER2+), metastatisk brystkreft (mBC) eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, gastroøsofageal junction (mGEAC).
  • For doseoptimalisering (fase II): Pasienten må gi tumorvev fra steder som ikke ble bestrålt før biopsi, hvis mulig, samlet gjennom arkivvev.
  • Dokumentert etterforsker vurderte progresjon.
  • Gjenopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 ved behandlingsstart (unntatt alopecia, stabil sensorisk nevropati og hypotyreose (pasienter på thyreoideaerstatningsterapi) som må være ≤ CTCAE grad 2 ).
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn den som ble behandlet i denne studien i løpet av de siste 2 årene, som krever nåværende systemisk terapi bortsett fra:

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft
    • effektivt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karsinom in situ
    • annen effektivt behandlet malignitet som anses kurert ved lokal behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering på ≥ III eller IV, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som anses som klinisk relevant av utrederen. Hjerteinfarkt (eller troponinnivåer i samsvar med hjerteinfarkt innen 28 dager etter randomisering), hjerneslag eller lungeemboli innen 6 måneder før randomisering.
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter (som vurdert av etterforskeren) i rytme, ledning eller morfologi av hvilende elektrokardiogrammer, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk.
  • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)) >470 msek.
  • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QT-intervall korrigert for hjertefrekvensforlengelse (QTc) eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år. alder. Eller annen samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Ejeksjonsfraksjon <50 % eller nedre normalgrense for institusjonsstandarden innen 28 dager før randomisering.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under forsøket eller innen 7 måneder etter siste dose av prøvebehandling med T-DXd eller T-DM1.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Doseeskalering (fase Ib)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andre navn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Doseeskalering (fase Ib)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navn:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Doseeskalering (fase Ib)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navn:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentell: Fase II - Kohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andre navn:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperimentell: Fase II - Kohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navn:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentell: Fase II - Kohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navn:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentell: Fase IB - Kohort G: Zongertinib + trastuzumab + capecitabine
Dose opptrapping (fase IB)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Legemiddel: Capecitabine
Xeloda®
Eksperimentell: Fase IB - Kohort K: Zongertinib + trastuzumab
Dose opptrapping (fase IB)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentell: Fase II - Kohort H: Zongertinib + trastuzumab + capecitabin
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Legemiddel: Capecitabine
Xeloda®
Eksperimentell: Fase II - Kohort I: Zongertinib
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentell: Fase II - Kohort J: Zongertinib + trastuzumab
Doseoptimalisering (fase II).
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentell: Fase II - Kohort I -EXT: Zongertinib
Forlengelsesfase II
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentell: Fase II - Kohort J -Ext: Zongertinib + trastuzumab
Forlengelsesfase II
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort M: zongertinib + mFOLFOX6
Doseøkning (fase Ib)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Doseøkning (Fase Ib)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Legemiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperimentell: Fase Ib - Kohort O: zongertinib + zanidatamab
Doseøkning (Fase Ib) - gjennomføres ikke i Kina eller Sør-Korea
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: zanidatamab
zanidatamab
Eksperimentell: Fase II - Kohort L: zongertinib + trastuzumab
Dosismessig begrunnelse (Fase II)
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentell: Fase II - Kohort L-ext: zongertinib + trastuzumab
Forlengelsesfase II
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Legemiddel: Trastuzumab
Herceptin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering (Fase Ib): Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i maksimal tolerert dose (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: opptil 21 dager
MTD-vurderingsperioden er definert som de første 21 dagene av den første behandlingssyklusen for kohortene A, B, C, G, K og O.
MTD-vurderingsperioden er definert som de første 28 dagene etter den første administreringen av et hvilket som helst prøvelegemiddel for kohortene M og N.
opptil 21 dager
Doseoptimering og begrunnelse (fase II): Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 50 måneder
Objektiv respons (OR) er definert som den beste overordnede responsen av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 fra behandlingsstartdatoen frem til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død, eller siste vurderbare tumorvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, eller behandlingsavbrudd som vurdert av undersøker.
opptil 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering (fase Ib): Objektiv respons (OR)
Tidsramme: opptil 50 måneder
opptil 50 måneder
Doseeskalering (fase Ib): Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under hele behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 50 måneder
opptil 50 måneder
Doseøkning (Fase Ib): Maksimalt målte konsentrasjon av zongertinib (ved stabil tilstand) (Cmax,(ss))
Tidsramme: opptil 2 dager
Kun for syklus 2.
opptil 2 dager
Doseøkning (Fase Ib): Areal under konsentrasjon-tid-kurven for zongertinib over tidsintervallet fra 0 til 4h ved stasjonærtilstand (AUC0-4h,ss)
Tidsramme: opptil 2 dager
Kun for syklus 2.
opptil 2 dager
Doseøkning (Fase Ib): Areal under konsentrasjon–tids-kurven for zongertinib over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet ved stabil tilstand (AUC0-tz,ss)
Tidsramme: opptil 2 dager
Kun for syklus 2.
opptil 2 dager
Doseoptimalisering og begrunnelse (Fase II): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 50 måneder
PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til den tidligste datoen for tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 basert på forskerens vurdering eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 50 måneder
Doseoptimering og begrunnelse (fase II): Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: opptil 50 måneder
DC er definert som beste totale respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) der beste totale respons er definert i henhold til RECIST 1.1 fra første behandlingsadministrasjon til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, eller siste evaluerbare tumorvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, eller behandlingsavbrudd, som vurdert av forskergjennomgang.
opptil 50 måneder
Doseoptimalisering og begrunnelse (fase II): Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til dose-reduksjon av zongertinib (BI 1810631) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 50 måneder
opptil 50 måneder
Doseoptimalisering og -begrunnelse (Fase II): Maksimalt målt konsentrasjon (ved stabil tilstand) (Cmax,(ss))
Tidsramme: opptil 50 måneder
opptil 50 måneder
Doseoptimalisering og begrunnelse (fase II): Areal under konsentrasjon–tids-kurven over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet ved likevektstilstand (AUC0-tz,ss)
Tidsramme: opptil 50 måneder
opptil 50 måneder
Doseoptimering og begrunnelse (Fase II): Pasientrapportert utfall (PRO) - PRO-CTCAE
Tidsramme: opptil 24 uker

Pasientrapporterte resultater-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-elementbiblioteket ble utviklet for å innhente informasjon om symptomatisk toksisitet direkte fra pasienter i kreftkliniske studier. Elementene som er valgt for denne studien er: Munn-/hals-sår, Smaksforandringer, Redusert appetitt, Kvalme, Oppkast, Forstoppelse, Diaré, Kortpustethet, Hoste, Utslett, Tørr hud, Hårtap, Kløe, Følelsesløshet og prikking, Tretthet, Neseplager, Hodepine.

PRO-CTCAE-svar poengsettes fra 0 (=ingen) til 4 (=svært alvorlig) (eller 0/1 for fraværende/tilstede).
opptil 24 uker
Doseoptimalisering og begrunnelse (Fase II): Pasientrapportert utfall (PRO) - EORTC IL46
Tidsramme: opptil 48 uker
EORTC IL46 er et enkelt spørsmål som vurderer plagen (byrden) ved behandling. Det vurderes på en skala fra 1 til 4, fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
opptil 48 uker
Doseoptimering og begrunnelse (Fase II): Pasientrapportert utfall (PRO) - EORTC IL19
Tidsramme: opptil 48 uker
EORTC IL19 består av fem elementer på fysisk funksjonsskala. Den vurderes på en skala fra 1 til 4, fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad".
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere