Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beamion BCGC-1: En undersøgelse for at finde en passende dosis af Zongertinib i kombination med Trastuzumab Deruxtecan eller med Trastuzumab Emtansine og for at teste, om det hjælper mennesker med forskellige typer HER2+-kræft, der har spredt sig

22. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: En fase Ib-dosiseskalering og fase II-dosisoptimering, randomiseret, åbent, multicenterforsøg med oral Zongertinib (BI 1810631) i kombination med intravenøs trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller i kombination med intravenøs emtanstune T-DM1) til behandling af patienter med avanceret HER2+ metastatisk brystcancer (mBC) og metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller esophageal adenokarcinom (mGEAC)

Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre med forskellige typer HER2+ kræft, som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation. Folk kan deltage i denne undersøgelse, hvis deres tumorer viser HER2-aberrationer, og tidligere behandling ikke var vellykket. Formålet med denne undersøgelse er at finde en passende dosis zongertinib, som personer med forskellige former for HER2+-kræft, der har spredt sig, bedst kan tåle, når de tages sammen med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller med trastuzumab emtansin (T-DM1). Et andet formål er at kontrollere, om zongertinib i kombination med T-DXd eller med T-DM1 kan få tumorer til at skrumpe. Zongertinib hæmmer HER2. HER2 får kræftceller til at vokse.

Undersøgelsen er opdelt i behandlingscyklusser. Alle studiedeltagere behandles med zongertinib i kombination med T-DXd eller med T-DM1. Denne undersøgelse har 2 dele. I del 1 får deltagerne stigende doser zongertinib. I del 2 bliver deltagerne tilfældigt sat i forskellige grupper. Hver gruppe får en forskellig dosis zongertinib. Alle deltagere har lige chancer for at være i hver gruppe.

I løbet af undersøgelsen besøger deltagerne regelmæssigt undersøgelsesstedet. I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde den højeste dosis zongertinib, som deltagerne kan tåle, når de tages sammen med T-DXd eller med T-DM1. For at finde ud af dette ser forskere på visse alvorlige helbredsproblemer, som en række deltagere har. Lægerne tjekker jævnligt tumorens størrelse med billeddiagnostiske metoder (CT/MRI) under undersøgelsen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

768

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Rekruttering
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgien, 5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Bergonie
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Candiolo
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Italien, 95045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekruttering
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8906
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Patienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  • Dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2, der overudtrykker og/eller amplificerer (HER2+), metastatisk brystkræft (mBC) eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, gastroøsofageal forbindelse (mGEAC).
  • Til dosisoptimering (fase II): Patienten skal levere tumorvæv fra steder, der ikke er bestrålet før biopsi, om muligt indsamlet gennem arkivvæv.
  • Dokumenteret investigator vurderede progression.
  • Genvundet fra enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til ≤ almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 ved behandlingsstart (bortset fra alopeci, stabil sensorisk neuropati og hypothyroidisme (patienter i thyreoideasubstitutionsterapi), som skal være ≤ CTCAE grad 2 ).
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de foregående 2 år, som kræver aktuel systemisk terapi undtagen:

    • effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft
    • effektivt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • effektivt behandlet duktalt karcinom in situ
    • anden effektivt behandlet malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klassificering af ≥ III eller IV, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi, som anses for at være klinisk relevante af investigator. Myokardieinfarkt (eller troponinniveauer i overensstemmelse med myokardieinfarkt inden for 28 dage efter randomisering), slagtilfælde eller lungeemboli inden for 6 måneder før randomisering.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter (som vurderet af investigator) i rytme, overledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogrammer, f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok.
  • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)) >470 msek.
  • Enhver faktor, der øger risikoen for QT-interval korrigeret for forlængelse af hjertefrekvens (QTc) eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år efter- alder. Eller enhver anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  • Udstødningsfraktion <50 % eller den nedre normalgrænse for den institutionelle standard inden for 28 dage før randomisering.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under forsøget eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandling med T-DXd eller T-DM1.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte A: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Dosiseskalering (fase Ib)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andre navne:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosiseskalering (fase Ib)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navne:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosiseskalering (fase Ib)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navne:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentel: Fase II - Kohorte D: zongertinib + Trastuzumab emtansin
Dosisoptimering (Fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin
Andre navne:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperimentel: Fase II - Kohorte E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisoptimering (Fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navne:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentel: Fase II - Kohorte F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisoptimering (Fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andre navne:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperimentel: Fase IB - Kohort G: Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabin
Dosis Escalation (fase IB)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Medicin: CAPECITABINE
Xeloda®
Eksperimentel: Fase IB - Kohort K: Zongertinib + trastuzumab
Dosis Escalation (fase IB)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentel: Fase II - Kohort H: Zongertinib + trastuzumab + CAPECITABINE
Dosisoptimering (fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Medicin: CAPECITABINE
Xeloda®
Eksperimentel: Fase II - Kohort I: Zongertinib
Dosisoptimering (fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase II - Kohort J: Zongertinib + trastuzumab
Dosisoptimering (fase II).
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentel: Fase II - Kohort I -Ext: Zongertinib
Udvidelsesfase II
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperimentel: Fase II - Kohort J -Ext: Zongertinib + trastuzumab
Udvidelsesfase II
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte M: zongertinib + mFOLFOX6
Dosisforhøjelse (Fase Ib)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Dosisopskalering (Fase Ib)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Eksperimentel: Fase Ib - Kohorte O: zongertinib + zanidatamab
Dosisopskalering (fase Ib) - udføres ikke i Kina eller Sydkorea
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: zanidatamab
zanidatamab
Eksperimentel: Fase II - Kohorte L: zongertinib + trastuzumab
Dosisbegrundelse (Fase II)
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®
Eksperimentel: Fase II - Kohorte L-ext: zongertinib + trastuzumab
Udvidelsesfase II
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Medicin: Trastuzumab
Herceptin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstigning (Fase Ib): Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i den maksimale tolererede dosis (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: op til 21 dage
MTD-evaluationsperioden er defineret som de første 21 dage af den første behandlingscyklus for kohorterne A, B, C, G, K og O.
MTD-evaluationsperioden er defineret som de første 28 dage efter den første administration af ethvert prøvemedicin for kohorterne M og N.
op til 21 dage
Dosisoptimering og begrundelse (fase II): Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 50 måneder
Objektiv respons (OR) defineres som det bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 fra behandlingsstartdatoen indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbar tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling eller behandlingsafbrydelse som vurderet af undersøgelsesansvarlig.
op til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering (Fase Ib): Objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: op til 50 måneder
op til 50 måneder
Dosiseskalering (fase Ib): Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 50 måneder
op til 50 måneder
Dosisopskalering (Fase Ib): Maksimalt målte koncentration af zongertinib (ved steady state) (Cmax,(ss))
Tidsramme: op til 2 dage
Kun for cyklus 2.
op til 2 dage
Dosisstigning (fase Ib): Areal under koncentrationstidskurven for zongertinib over tidsintervallet fra 0 til 4 timer ved steady state (AUC0-4h,ss)
Tidsramme: op til 2 dage
Kun for cyklus 2.
op til 2 dage
Dosiseskalering (fase Ib): Areal under koncentration-tidskurven for zongertinib over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsramme: op til 2 dage
Kun for cyklus 2.
op til 2 dage
Dosisoptimering og -begrundelse (fase II): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 50 måneder
PFS defineres som tiden fra behandlingsstart indtil den tidligste dato for tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 50 måneder
Dosisoptimering og begrundelse (fase II): Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: op til 50 måneder
DC defineres som bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD), hvor bedste samlede respons defineres i henhold til RECIST 1.1 fra første behandlingsadministration indtil det tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikancerbehandling eller behandlingsafbrydelse, som vurderet af undersøgerens gennemgang.
op til 50 måneder
Dosisoptimering og -begrundelse (fase II): Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til dosisreduktion af zongertinib (BI 1810631) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 50 måneder
op til 50 måneder
Dosisoptimering og begrundelse (fase II): Maksimalt målte koncentration (ved stationær tilstand) (Cmax,(ss))
Tidsramme: op til 50 måneder
op til 50 måneder
Dosisoptimering og -begrundelse (Fase II): Areal under koncentrationstidskurven over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt ved steady state (AUC0-tz,ss)
Tidsramme: op til 50 måneder
op til 50 måneder
Dosisoptimering og -begrundelse (fase II): Patientrapporteret udbytte (PRO) - PRO-CTCAE
Tidsramme: op til 24 uger

Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgsmålbibliotek blev udviklet til at indsamle information om symptomatisk toksicitet direkte fra patienter i kræftforsøg. De spørgsmål, der er udvalgt til dette forsøg, er: Mund/hals-sår, Smagsændringer, Nedsat appetit, Kvalme, Opkastning, Forstoppelse, Diarré, Åndenød, Hoste, Hududslæt, Hudtørhed, Hårtab, Kløe, Følelsesløshed & Prikken, Træthed, Næseblødning, Hovedpine.

PRO-CTCAE-svar scores fra 0 (=ingen) til 4 (=meget alvorlig) (eller 0/1 for fraværende/tilstede).
op til 24 uger
Dosisoptimering og begrundelse (fase II): Patientrapporteret resultat (PRO) - EORTC IL46
Tidsramme: op til 48 uger
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer behandlingens gener (byrde). Det vurderes på en skala fra 1 til 4, fra "slet ikke" til "i høj grad".
op til 48 uger
Dosisoptimering og begrundelse (fase II): Patientrapporteret udbytte (PRO) - EORTC IL19
Tidsramme: op til 48 uger
EORTC IL19 består af fem spørgsmål om fysisk funktionsevne. Det vurderes på en skala fra 1 til 4, fra "slet ikke" til "i meget høj grad".
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Zongertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner