Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beamion BCGC-1: een onderzoek om een ​​geschikte dosis Zongertinib te vinden in combinatie met Trastuzumab Deruxtecan of met Trastuzumab Emtansine en om te testen of het mensen helpt met verschillende soorten HER2+-kanker die zich heeft verspreid

3 november 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: een fase Ib dosisescalatie en fase II dosisoptimalisatie, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met oraal zongertinib (BI 1810631) in combinatie met intraveneus trastuzumab deruxtecan (T-DXd) of in combinatie met intraveneus trastuzumab-emtansine ( T-DM1) voor de behandeling van patiënten met gevorderde HER2+ gemetastaseerde borstkanker (mBC) en gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

910

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
      • Liège, België, 4000
        • Beëindigd
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, België, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Nog niet aan het werven
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • Ulm, Duitsland, 89075
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Nog niet aan het werven
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contact:
      • Candiolo (TO), Italië, 10060
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Misterbianco (CT), Italië, 95045
        • Werving
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Werving
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8906
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28022
        • Werving
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 6273
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andere namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimenteel: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Andere namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimenteel: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine
Experimenteel: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Experimenteel: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine
Experimenteel: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimenteel: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Experimenteel: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimenteel: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Experimenteel: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimenteel: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Geneesmiddel: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Experimenteel: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: zanidatamab

zanidatamab
Experimenteel: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: zanidatamab

zanidatamab

Geneesmiddel: Docetaxel

Docetaxel
Experimenteel: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®
Experimenteel: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Geneesmiddel: Zongertinib

Zongertinib

Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab

Andere namen:
  • Herceptin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Tijdsspanne: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Tijdsspanne: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie (Fase Ib): Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisescalatie (fase Ib): optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (fase II): Voorkomen van door behandeling optredende ongewenste voorvallen die leiden tot dosisverlaging van zongertinib (BI 1810631) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Maximale gemeten concentratie (in stabiele toestand) (Cmax,(ss))
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt in steady state (AUC0-tz,ss)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Tijdsspanne: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Tijdsspanne: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Tijdsspanne: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Tijdsspanne: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Tijdsspanne: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Tijdsspanne: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Tijdsspanne: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren