Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beamion BCGC-1: een onderzoek om een ​​geschikte dosis Zongertinib te vinden in combinatie met Trastuzumab Deruxtecan of met Trastuzumab Emtansine en om te testen of het mensen helpt met verschillende soorten HER2+-kanker die zich heeft verspreid

15 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: een fase Ib dosisescalatie en fase II dosisoptimalisatie, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met oraal zongertinib (BI 1810631) in combinatie met intraveneus trastuzumab deruxtecan (T-DXd) of in combinatie met intraveneus trastuzumab-emtansine ( T-DM1) voor de behandeling van patiënten met gevorderde HER2+ gemetastaseerde borstkanker (mBC) en gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom (mGEAC)

Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder met verschillende soorten HER2+-kanker die zich heeft verspreid en niet operatief kan worden verwijderd. Mensen kunnen aan dit onderzoek meedoen als hun tumoren HER2-afwijkingen vertonen en eerdere behandeling niet succesvol was. Het doel van deze studie is om een ​​geschikte dosis zongertinib te vinden die mensen met verschillende soorten HER2+-kanker die zich heeft verspreid, het beste kunnen verdragen wanneer ze samen worden ingenomen met trastuzumab deruxtecan (T-DXd) of met trastuzumab-emtansine (T-DM1). Een ander doel is om te controleren of zongertinib in combinatie met T-DXd of met T-DM1 tumoren kan doen krimpen. Zongertinib remt HER2. HER2 zorgt ervoor dat kankercellen groeien.

Het onderzoek is opgesplitst in behandelingscycli. Alle studiedeelnemers worden behandeld met zongertinib in combinatie met T-DXd of met T-DM1. Deze studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 krijgen de deelnemers toenemende doses zongertinib. In deel 2 worden de deelnemers door toeval in verschillende groepen ingedeeld. Elke groep krijgt een andere dosis zongertinib. Elke deelnemer heeft een gelijke kans om in elke groep te zitten.

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers regelmatig de onderzoekslocatie. In deze studie willen onderzoekers de hoogste dosis zongertinib vinden die deelnemers kunnen verdragen wanneer ze samen met T-DXd of met T-DM1 worden ingenomen. Om dit te achterhalen kijken onderzoekers naar bepaalde ernstige gezondheidsproblemen van een aantal deelnemers. Tijdens het onderzoek controleren de artsen regelmatig de grootte van de tumor met beeldvormingsmethoden (CT/MRI). Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

768

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
      • Liège, België, 4000
        • Beëindigd
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, België, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Nog niet aan het werven
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland, 89075
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Nog niet aan het werven
        • CTR Eugène Marquis
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Candiolo (TO), Italië, 10060
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Contact:
      • Misterbianco (CT), Italië, 95045
        • Werving
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Contact:
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contact:
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Werving
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8906
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Madrid, Spanje, 28022
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33812
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Nog niet aan het werven
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 6273
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Patiënten ≥18 jaar of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar deze leeftijd groter is dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Gedocumenteerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 met overexpressie en/of amplificatie (HER2+), gemetastaseerde borstkanker (mBC) of gemetastaseerd maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctie (mGEAC).
  • Voor dosisoptimalisatie (fase II): De patiënt moet tumorweefsel aanleveren van locaties die niet zijn bestraald vóór de biopsie, indien mogelijk verzameld via archiefweefsel.
  • Gedocumenteerde onderzoeker beoordeelde de progressie.
  • Hersteld van eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 bij aanvang van de behandeling (behalve voor alopecia, stabiele sensorische neuropathie en hypothyreoïdie (patiënten die schildkliervervangende therapie ondergaan) die ≤ CTCAE graad 2 moet zijn ).
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1. Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan degene die in dit onderzoek in de voorgaande 2 jaar zijn behandeld, waarvoor de huidige systemische therapie vereist is, behalve:

    • effectief behandelde niet-melanome huidkankers
    • effectief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • effectief behandeld ductaal carcinoom in situ
    • andere effectief behandelde maligniteiten die als genezen worden beschouwd door lokale behandeling
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van ≥ III of IV, instabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Myocardinfarct (of troponinespiegels consistent met een myocardinfarct binnen 28 dagen na randomisatie), beroerte of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in het ritme, de geleiding of de morfologie van elektrocardiogrammen in rust, b.v. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok.
  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF)) >470 msec.
  • Alle factoren die het risico verhogen op een QT-interval gecorrigeerd voor verlenging van de hartslag (QTc) of het risico op aritmische voorvallen zoals hartfalen, hypokaliëmie, aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarde plotselinge dood jonger dan 40 jaar leeftijd. Of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
  • Ejectiefractie <50% of de ondergrens van normaal van de institutionele standaard binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de proef of binnen 7 maanden na de laatste dosis proefbehandeling met T-DXd of T-DM1.

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib - Cohort A: zongertinib + trastuzumab-emtansine
Dosisescalatie (fase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine
Andere namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimenteel: Fase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisescalatie (fase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Fase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisescalatie (fase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Fase II - Cohort D: zongertinib + trastuzumab-emtansine
Dosisoptimalisatie (Fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine
Andere namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimenteel: Fase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisoptimalisatie (Fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Fase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan
Dosisoptimalisatie (Fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan
Andere namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimenteel: Fase IB - Cohort G: Zongertinib + Trastuzumab + capecitabine
Dosis escalatie (fase IB)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Geneesmiddel: Capecitabine
Xeloda®
Experimenteel: Fase IB - Cohort K: Zongertinib + Trastuzumab
Dosis escalatie (fase IB)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimenteel: Fase II - Cohort H: Zongertinib + Trastuzumab + capecitabine
Dosisoptimalisatie (fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Geneesmiddel: Capecitabine
Xeloda®
Experimenteel: Fase II - Cohort I: Zongertinib
Dosisoptimalisatie (fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimenteel: Fase II - Cohort J: Zongertinib + Trastuzumab
Dosisoptimalisatie (fase II).
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimenteel: Fase II - Cohort I -EXT: Zongertinib
Extension Fase II
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Experimenteel: Fase II - Cohort J -EXT: Zongertinib + Trastuzumab
Extension Fase II
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimenteel: Fase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6
Dosisverhoging (Fase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimenteel: Fase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6
Dosisescalatie (fase Ib)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimenteel: Fase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab
Dosis-escalatie (Fase Ib) - wordt niet uitgevoerd in China of Zuid-Korea
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: zanidatamab
zanidatamab
Experimenteel: Fase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab
Dosisverantwoording (Fase II)
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimenteel: Fase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab
Extension Fase II
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Geneesmiddel: Trastuzumab
Herceptin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-escalatie (Fase Ib): Voorkomen van dosis-beperkende toxiciteiten (DLT's) in de maximum getolereerde dosis (MTD) evaluatieperiode
Tijdsspanne: tot 21 dagen
De MTD-evaluatieperiode wordt gedefinieerd als de eerste 21 dagen van de eerste behandelingscyclus voor Cohorten A, B, C, G, K en O. De MTD-evaluatieperiode wordt gedefinieerd als de eerste 28 dagen na de eerste toediening van enig proefmedicijn voor Cohorten M en N.
tot 21 dagen
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van daaropvolgende antikankertherapie, of beëindiging van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie (Fase Ib): Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisescalatie (fase Ib): optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisverhoging (Fase Ib): Maximale gemeten concentratie van zongertinib (in stabiele toestand) (Cmax,(ss))
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Alleen voor cyclus 2.
tot 2 dagen
Dosisverhoging (fase Ib): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van zongertinib over het tijdsinterval van 0 tot 4 uur bij steady-state (AUC0-4h,ss)
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Alleen voor cyclus 2.
tot 2 dagen
Dosis-escalatie (Fase Ib): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van zongertinib over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt bij steady state (AUC0-tz,ss)
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Alleen voor cyclus 2.
tot 2 dagen
Dose-optimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de vroegste datum van tumorprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
DC wordt gedefinieerd als de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), waarbij de beste algemene respons wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1 vanaf de eerste toediening van de behandeling tot het vroegste van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van een daaropvolgende antikankertherapie, of behandelingstop, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (fase II): Voorkomen van door behandeling optredende ongewenste voorvallen die leiden tot dosisverlaging van zongertinib (BI 1810631) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Maximale gemeten concentratie (in stabiele toestand) (Cmax,(ss))
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt in steady state (AUC0-tz,ss)
Tijdsspanne: tot 50 maanden
tot 50 maanden
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) - PRO-CTCAE
Tijdsspanne: tot 24 weken

De Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-itembibliotheek is ontwikkeld om informatie over symptomatische toxiciteit rechtstreeks van patiënten te verkrijgen in klinische kankeronderzoeken. De items die voor deze studie zijn geselecteerd, zijn: Mond-/keelzweren, Smaakveranderingen, Verminderde eetlust, Misselijkheid, Braken, Constipatie, Diarree, Kortademigheid, Hoesten, Huiduitslag, Droge huid, Haaruitval, Jeuk, Gevoelloosheid & Tintelingen, Vermoeidheid, Neusbloedingen, Hoofdpijn.

PRO-CTCAE-antwoorden worden gescoord van 0 (=geen) tot 4 (=zeer ernstig) (of 0/1 voor afwezig/aanwezig).
tot 24 weken
Dosisoptimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) - EORTC IL46
Tijdsspanne: tot 48 weken
De EORTC IL46 is een enkele vraag die de last van de behandeling beoordeelt. Deze wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel".
tot 48 weken
Dose-optimalisatie en -rechtvaardiging (Fase II): Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) - EORTC IL19
Tijdsspanne: tot 48 weken
De EORTC IL19 bestaat uit vijf items op de fysiek functionerenschaal. Het wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, variërend van "helemaal niet" tot "heel erg".
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren