Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beamion BCGC-1: Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki zongertynibu w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtecanem lub trastuzumabem emtanzyną i sprawdzenie, czy pomaga to osobom z różnymi typami nowotworu HER2+, który się rozprzestrzenił

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Zwiększanie dawki fazy Ib i optymalizacja dawki fazy II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie doustnego Zongertynibu (BI 1810631) w skojarzeniu z dożylnym trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd) lub w skojarzeniu z dożylnym trastuzumabem emtanzyną ( T-DM1) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami HER2+ (mBC) i przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku (mGEAC)

This study is open to adults aged 18 years and older with different types of HER2+ cancer that has spread and cannot be removed by surgery. People can take part in this study if their tumours show HER2 aberrations and previous treatment was not successful. The purpose of this study is to find a suitable dose of zongertinib that people with different types of HER2+ cancer that has spread can tolerate best when taken alone or together with trastuzumab deruxtecan (T-DXd), with trastuzumab emtansine (T-DM1), with trastuzumab with or without capecitabine, with zanidatamab with or without docetaxel, or with mFOLFOX6 (with or without trastuzumab). Another purpose is to check whether zongertinib alone and in combination with other treatments can make tumours shrink. Zongertinib inhibits HER2. HER2 causes cancer cells to grow.

In this study, participants receive treatment in cycles. Study participants are treated with zongertinib alone or in combination with other treatments. This study has 2 parts. In Part 1, participants in different groups receive increasing doses of zongertinib. In Part 2, participants are put into different groups by chance. Each group receives a different dose of zongertinib. Every participant has an equal chance of being in each group.

During the study, the participants visit the study site regularly. In this study, researchers want to find the highest dose of zongertinib that participants can tolerate when taken alone or together with other treatments. To find this out, researchers look at certain severe health problems that a number of participants have. The doctors regularly check the size of the tumour with imaging methods (CT/MRI) during the study. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

910

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Namur, Belgia, 5000
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8906
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Rekrutacyjny
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 6273
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 22763
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Ulm, Niemcy, 89075
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Candiolo (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Di Candiolo
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Włochy, 95045
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Cohorts A to K and Cohort O and P: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 overexpressing and/or amplified (HER2+), metastatic breast cancer (mBC) or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (mGEAC).
  • Cohorts L (L-ext), M, and N (metastatic colorectal cancer (mCRC)): Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression/amplification
  • For (Phase II): Patient must provide tumor tissue
  • History of prior treatment lines in palliative setting: For cohorts A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K, O and P documented investigator assessed progression
  • Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  • Mean resting corrected QT interval (QT interval corrected for heart rate by Fridericia´s formula (QTcF)) >470 msec.
  • Any factors that increase the risk of QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, personal or family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age.
  • Ejection fraction <50% or the lower limit of normal of the institutional standard within 28 days prior to randomization
  • History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort A: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Inne nazwy:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort B: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort C: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort D: zongertinib + Trastuzumab emtansine

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab emtansine

Trastuzumab emtansine

Inne nazwy:
  • T-DM1; Kadcyla®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort E: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort F: zongertinib + Trastuzumab deruxtecan

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan

Inne nazwy:
  • T-DXd; Enhertu®
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort G: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: Capecitabine

Capecitabine
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort K: zongertinib + trastuzumab

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort H: zongertinib + trastuzumab + capecitabine

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: Capecitabine

Capecitabine
Eksperymentalny: Phase II - Cohort I: zongertinib

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort J: zongertinib + trastuzumab

Dose optimization (Phase II).
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort I-ext: zongertinib

Extension Phase II
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort J-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort M: zongertinib + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort N: zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6

Dose escalation (Phase Ib)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: mFOLFOX6

mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, 5-fluorouracil)
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort O: zongertinib + zanidatamab

Dose escalation (Phase Ib) - is not conducted in China or South Korea
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: zanidatamab

zanidatamab
Eksperymentalny: Phase Ib - Cohort P: zongertinib + zanidatamab + docetaxel

Dose escalation (Phase 1b) - is not conducted in China or South Korea
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: zanidatamab

zanidatamab

Lek: Docetaxel

Docetaxel
Eksperymentalny: Phase II - Cohort L: zongertinib + trastuzumab

Dose justification (Phase II)
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Phase II - Cohort L-ext: zongertinib + trastuzumab

Extension Phase II
Lek: Zongertinib

Zongertinib

Inne nazwy:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab

Inne nazwy:
  • Herceptin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose escalation (Phase Ib): Occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs) in the maximum tolerated dose (MTD) evaluation period
Ramy czasowe: up to 21 days

The MTD evaluation period is defined as the first 21 days of the first treatment cycle for Cohorts A, B, C, G, K, O and P. The MTD evaluation period is defined as the first 28 days after the first administration of any trial medication for Cohorts M and N.
up to 21 days
Dose optimization and justification (Phase II): Objective response (OR)
Ramy czasowe: up to 50 months

Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation as assessed by investigator review.
up to 50 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki (faza Ib): obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Zwiększanie dawki (faza Ib): Wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do redukcji dawki zongertynibu (BI 1810631) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Maksymalne stężenie mierzone (w stanie ustalonym) (Cmax,(ss))
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Optymalizacja i uzasadnienie dawkowania (faza II): Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale od 0 do ostatniego punktu z kwantyfikowalnymi danymi w stanie równowagi (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
do 50 miesięcy
Dose escalation (Phase Ib): Maximum measured concentration of zongertinib (at steady state) (Cmax,(ss))
Ramy czasowe: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to 4h at steady state (AUC0-4h,ss)
Ramy czasowe: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose escalation (Phase Ib): Area under the concentration-time curve of zongertinib over the time interval from 0 to the last quantifiable data point at steady state (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: up to 2 days

For cycle 2 only.
up to 2 days
Dose optimization and justification (Phase II): Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 50 months

PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumor progression according RECIST 1.1 based on investigator review or death from any cause, whichever occurs first.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Disease control (DC)
Ramy czasowe: up to 50 months

DC is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by investigator review.
up to 50 months
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Ramy czasowe: up to 24 weeks

The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) item library was developed to elicit symptomatic toxicity information directly from patients in cancer clinical trials. The items selected for this trial are: Mouth/throat sores, Taste changes, Decreased appetite, Nausea, Vomiting, Constipation, Diarrhoea, Shortness of breath, Cough, Rash, Skin dryness, Hair loss, Itching, Numbness & Tingling, Fatigue, Nosebleed, Headache.

PRO-CTCAE responses are scored from 0 (=none) to 4 (=very severe) (or 0/1 for absent/present).
up to 24 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL46
Ramy czasowe: up to 48 weeks

The EORTC IL46 is a single question that assesses bother (burden) of treatment. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks
Dose optimization and justification (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - EORTC IL19
Ramy czasowe: up to 48 weeks

The EORTC IL19 consists of five physical functioning scale items. It is rated on a scale from 1 to 4, ranging from "not at all" to "very much".
up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj