バージンココナッツオイル (VCO) の探索的薬物動態研究
2025年6月8日 更新者：Carl Vincent D. Cabanilla、Food and Nutrition Research Institute, Philippines
健康なフィリピン人男性成人におけるバージン ココナッツ オイル (VCO) の生物学的同等性: 探索的薬物動態研究
これは、カビテ州ダスマリニャスで行われた、18～45歳の健康なフィリピン人男性成人を対象とした、バージンココナッツオイル（VCO）のバランスの取れた非盲検単回および複数回投与薬物動態（PK）研究です。
この研究は、健康な男性研究参加者に摂食条件下で単回および複数回投与されたバージンココナッツオイル（VCO）の吸収速度と吸収の程度を測定し、基準に従ってバージンココナッツオイル（VCO）の安全性と忍容性を監視することを目的としています。デ・ラ・サール医療健康科学研究所（DLSMHSI）によって開発されたプロトコル。
調査の概要
詳細な説明
バージンココナッツオイル（VCO）は、単回投与（0.6ml/体重kg）と複数回投与（1.2ml/kg体重）の間に5日の間隔をあけて、投与期間ごとに240mlの水および標準化された食品とともに投与されます。体重を1日3回の投与量に分割）研究期間。 単回投与試験の場合、PK 分析用の血液は投与前 (-0.5 時間および 0 時間) に採取され、その後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、14 時間後に採取されます。投与後24時間/秒。 複数回投与試験の場合、血液サンプルは投与最終日、2回目の投与前（-0.5時間および0時間）、および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6時に採取されます。 、投与後12、14、および24時間/秒。 最後の複数回投与後、48、72、96、120、および144時間の時点でサンプル収集を継続します。 さらに、トラフ血漿濃度および定常状態へのアプローチを決定するために、投与前の血液サンプルを8〜12日目まで毎日収集します。 血液サンプルは、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) 分析のためにアテネオ デ マニラ大学 (AdMU) に送られます。 薬物動態、安全性、忍容性に関して確立された一次および二次エンドポイントが評価されます。
この研究は、バージンココナッツオイル（VCO）の薬物動態に関するヒトデータを確立するために必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metro Manila
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Taguig、Metro Manila、フィリピン、1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なフィリピン人男性
- 18～45歳
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの取得
- BMIが18.5キログラム/平方メートル(kg/m2)以上、24.9kg/m2以下で、体重が50キログラム(kg)以上である
除外基準:
- バージンココナッツオイル、その成分、または関連薬物に対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
- コロナウイルス感染症（COVID-19）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査陽性
- アナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴
- 最高血圧（BP）が90 mm Hg未満および/または最低血圧が60 mm Hg未満
- 脈拍数が50拍/分未満
- 体重 +/-15% 身長と体格に応じた最適体重
- -研究開始前6か月以内の結核の病歴または抗結核薬の使用 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な胃腸、心血管、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、神経、精神、血液、またはその他の異常
- QT延長（先天性または証明された後天性QT延長）またはトルサード・ド・ポワントを含む心室性不整脈の病歴
- - 薬物の吸収を損なう可能性のある胃腸障害、または評価を損なう可能性があると治験責任医師が来院1時の臨床化学（肝機能検査および腎機能検査）および血液学における臨床的に重大な逸脱と判断した、治験薬の吸収を変化させる可能性のあるその他の状態、捜査官の判断によると
- 研究前の尿中薬物検査で陽性反応が出た
- B型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性/反応性
- - 30日以内の処方薬の使用、または研究前および研究中の14日以内の市販薬（OTC）の使用 - 3か月以内の献血（1単位または350 mL）の左腕と右腕の静脈へのアクセス不能研究薬の最初の投与を受けるまで
- グレープフルーツ、柑橘系の果物、カフェインや他のキサンチンを含む食べ物や飲み物を控えることができない被験者
- -何らかの理由で、投薬を受ける前の2週間、および被験者が研究に参加している間、何らかの理由で異常な食事（例：低ナトリウム食）を行っている 現在喫煙者、または研究登録前2か月以内に喫煙している
- 2年以上のアルコール摂取、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取、または投与前および研究中の48時間以内のアルコール摂取（1杯はアルコールの1単位に相当します - グラスワイン1杯、半分のパイント）ビール、スピリッツ 1 メジャー/1 オンス)
- 訪問前3か月以内の臨床研究への参加1
- -研究のスクリーニング前の4週間に重篤な病気を患っている
- 両方の期間において薬を服用してから21日前までに、自動車の運転または複雑な機械を操作する職業または要件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なフィリピン人男性参加者（18歳～45歳）
参加者は身長と体格に応じて最適な体重を持つ18～45歳の健康なフィリピン人男性。 1.2ml/kg/用量のバージンココナッツオイル（VCO）を240mlの水および標準化食品とともに単回経口投与し、0.6ml/kg/用量のバージンココナッツオイル（VCO）を240mlの水および標準化食品とともに経口投与する。標準化された食品を 1 日 2 回、7 日間、複数回投与します。 |
バージン ココナッツ オイル (VCO) は、投与期間中 240 mL の水および標準化された食事とともに投与されます。参加者が立っている間、各用量は少なくとも 1 晩の絶食後、少なくとも 240 mL の水と標準化された食事とともに経口投与されます。毎回10時間程度。 投与時間は、症例報告書（CRF）に最も近い分まで記録されます。 この期間中は、他の液体または固形食品の摂取は許可されません。 水分摂取は投与後4時間で自由に摂取する。 単回投与研究と複数回投与研究の間には 7 日間の休薬間隔があります。 参加者は、投与前の 14 日間または研究期間中に、処方薬または市販製品 (ビタミンやハーブサプリメントを含む) を摂取することは許可されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (AUC0-t)
時間枠：25日
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投与から時間 t 時間における最後に観察された濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
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25日
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：25日
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最大血漿濃度
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25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (AUC0-inf)
時間枠：25日
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積
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25日
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薬物動態 (tmax)
時間枠：25日
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Cmaxまでの時間
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25日
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薬物動態 (Kel)
時間枠：25日
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末端除去速度定数
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25日
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薬物動態 (t1/2)
時間枠：25日
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終末半減期
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25日
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バイタルサイン (収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠：25日
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これは動脈壁に対する血液の力を測定し、心臓血管の健康状態、脳卒中のリスク、高血圧や低血圧などのその他の状態を示すことができます。
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25日
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バイタルサイン（脈拍数）
時間枠：25日
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これは心拍数とリズムを測定し、心臓の健康状態と全体的な循環系効率を示します。
不規則または異常な脈拍は、心臓の問題やその他の全身的な健康上の問題を示している可能性があります。
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25日
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バイタルサイン（体温）
時間枠：25日
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体温は、代謝および体温調節機能の重要な指標です。
異常な体温は、感染症、炎症、ホルモンの不均衡、または薬剤への反応を示している可能性があります。
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25日
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バイタルサイン (呼吸数)
時間枠：25日
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呼吸の速度、深さ、パターンを観察すると、呼吸数によって肺機能と酸素化に関連する問題が明らかになり、苦痛や不安を示すこともあります。
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25日
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安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：25日
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有害事象
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25日
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研究後の評価（空腹時血糖検査）
時間枠：25日
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空腹時血糖検査は、食べ物も水も取らない少なくとも8時間の絶食後に体内の血糖値を測定する血液検査です。
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25日
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研究後の評価 (血中尿素窒素検査)
時間枠：25日
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血液尿素窒素検査はBUN検査とも呼ばれ、血液中の尿素窒素を測定します。
腎臓病を診断することをお勧めします。
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25日
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研究後の評価 (クレアチニン)
時間枠：25日
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クレアチニン検査では、血液または尿中のこの化学物質のレベルをチェックします。
クレアチニンレベルは、腎臓がどの程度機能しているかを示す指標となります。
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25日
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研究後の評価 (尿酸)
時間枠：25日
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尿酸検査では、血液中の尿酸のレベルを測定します。
尿酸は、代謝活動の副産物として形成され、腎臓によって除去される窒素化合物です。
この検査は、痛風を分析し、尿酸を下げる薬の効果を測定するために行われます。
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25日
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研究後の評価（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ試験）
時間枠：25日
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ テスト (ALT) は、肝臓の健康状態を評価し、肝臓損傷や肝炎を検出したり、肝臓に影響を与える状態を監視したりします。
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25日
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研究後の評価（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ試験）
時間枠：25日
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 検査では、血液中の酵素 AST のレベルを測定し、肝臓の健康状態を評価します。
腹痛、吐き気、嘔吐、皮膚の黄色（黄疸）などの肝臓障害の症状がある場合に推奨されます。
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25日
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研究後の評価 (アルカリホスファターゼ試験)
時間枠：25日
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アルカリホスファターゼ (ALP) 検査は、血液中のアルカリホスファターゼレベルを測定します。
アルカリホスファターゼ (ALP) は、体中のさまざまな組織に存在する酵素です。
ALP の最大濃度は骨と肝臓の細胞に存在します。
通常、ALP レベルの上昇は肝臓疾患または骨疾患によって引き起こされます。
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25日
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研究後の評価 (TPAG-総タンパク質、アルブミン、グロブリン比検査)
時間枠：25日
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総タンパク質および A/G 比の検査は、血液中のタンパク質およびその他の物質を測定する検査である包括的な代謝パネルの一部として含まれることがよくあります。
腎臓病、肝臓病、栄養上の問題の診断にも使用される場合があります。
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25日
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研究後の評価（間接的、直接的、総ビリルビン）
時間枠：25日
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ビリルビン検査は、血液中のビリルビンのレベルを測定します。
ビリルビンのレベルが通常より高い場合は、さまざまな種類の肝臓または胆管の問題を示している可能性があります。
場合によっては、赤血球の破壊速度の増加によってビリルビンレベルが上昇することがあります。
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25日
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研究後の評価 (脂質プロファイル - 高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、コレステロールおよびトリグリセリド)
時間枠：25日
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完全コレステロール検査 (脂質パネルまたは脂質プロファイルとも呼ばれる) は、血液中のコレステロールとトリグリセリドの量を測定できる血液検査です。
コレステロール検査は、体全体の動脈の狭窄または閉塞（アテローム性動脈硬化）を引き起こす可能性がある動脈内の脂肪沈着物（プラーク）の蓄積のリスクを判断するのに役立ちます。
基準範囲外の結果、特に正常の上限を超える結果は、病気の存在またはさらなる検査の必要性を示している可能性があります。
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25日
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研究後の評価（リパーゼ試験）
時間枠：25日
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この検査では、血液中のリパーゼの量を測定します。
リパーゼは膵臓で作られる酵素です。
体が脂肪を消化するのを助けます。
リパーゼのレベルが高いということは、膵臓に問題があることを意味している可能性があります。
ほとんどの場合、これは急性膵炎、または膵臓の突然の炎症を意味します。
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25日
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研究後の評価（アミラーゼ検査）
時間枠：25日
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血液または尿中のアミラーゼの検査は、主に膵臓の炎症である膵炎など、膵臓の問題を診断するために使用されます。
慢性（長期）膵炎の監視にも使用されます。
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25日
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研究後の評価 (血小板数検査を伴う完全な血球計算)
時間枠：25日
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全血球計算は、定期健康診断の一部として行われる一般的な血液検査です。
全血球計算は、感染症、貧血、免疫系の疾患、血液がんなどのさまざまな疾患の検出に役立ちます。
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25日
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研究後の評価 (完全な尿検査)
時間枠：25日
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尿検査は、尿サンプルを使用して健康のさまざまな側面を評価できる一般的な検査です。
医療提供者は、特定の健康状態をスクリーニングまたは監視し、尿路感染症を診断するために尿検査検査を使用することがよくあります。
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25日
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研究後の評価（糞便検査）
時間枠：25日
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糞便検査は、消化管に影響を与える特定の状態の診断に役立つ、便（糞便）サンプルに対して行われる一連の検査です。
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25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's、Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FIERC-2022-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。