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Studio farmacocinetico esplorativo sull'olio di cocco vergine (VCO)

8 giugno 2025 aggiornato da: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Bioequivalenza dell'olio di cocco vergine (VCO) tra adulti maschi filippini sani: uno studio esplorativo di farmacocinetica

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) bilanciato, in aperto, a dose singola e multipla sull'olio di cocco vergine (VCO) tra adulti maschi filippini sani di età compresa tra 18 e 45 anni a Dasmariñas, Cavite. Questo studio mira a determinare la velocità e l'entità dell'assorbimento dell'olio di cocco vergine (VCO) somministrato a partecipanti maschi sani allo studio a stomaco pieno in dosi singole e multiple e a monitorare la sicurezza e la tollerabilità dell'olio di cocco vergine (VCO) seguendo lo standard protocollo sviluppato dall’Istituto De La Salle di Scienze Mediche e Sanitarie (DLSMHSI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olio di cocco vergine (VCO) verrà somministrato con 240 ml di acqua e cibo standardizzato in periodi di dosaggio, con un intervallo di 5 giorni tra la dose singola (0,6 ml/kg di peso corporeo) e la dose multipla (1,2 ml/kg di peso corporeo). peso suddiviso in tre dosi giornaliere) periodi di studio. Per lo studio a dose singola, il sangue per l'analisi PK verrà raccolto prima della dose (-0,5 e 0 ore), quindi a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, e 24 ore/e dopo la dose. Per lo studio a dosi multiple, i campioni di sangue verranno raccolti l'ultimo giorno di somministrazione prima della 2a dose (a -0,5 e 0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 e 24 ore/e dopo la dose. La raccolta dei campioni continuerà dopo l'ultima dose multipla ai seguenti tempi: 48, 72, 96, 120 e 144 ore. Inoltre, i campioni di sangue pre-dose verranno raccolti quotidianamente dal giorno 8 al 12 per determinare le concentrazioni plasmatiche minime e l'approccio allo stato stazionario. I campioni di sangue verranno inviati all'Università Ateneo De Manila (AdMU) per l'analisi gascromatografica-spettrometria di massa (GC-MS). Verranno valutati gli endpoint primari e secondari stabiliti per la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità.

Questo studio è necessario per stabilire dati umani sulla farmacocinetica dell'olio di cocco vergine (VCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filippine, 1630
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio filippino sano
  • 18-45 anni
  • consenso informato scritto firmato ottenuto
  • indice di massa corporea ≥ 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e ≤ 24,9 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia e/o sensibilità all'olio di cocco vergine, a uno qualsiasi dei suoi costituenti o ai farmaci correlati
  • test positivo della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) per la malattia da coronavirus (COVID-19)
  • storia di anafilassi o angioedema
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg
  • frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto
  • peso corporeo +/-15% del peso ottimale in relazione all'altezza e alla struttura corporea
  • storia di tubercolosi o uso di farmaci antitubercolari nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio anomalie gastrointestinali, cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, ematologiche o di altro tipo clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore
  • storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, comprese torsioni di punta
  • disturbi gastrointestinali che potrebbero compromettere l'assorbimento del farmaco o altre condizioni che potrebbero modificare l'assorbimento del farmaco in studio, a giudizio dello sperimentatore deviazione clinicamente significativa nei parametri chimici clinici (test di funzionalità epatica e renale) ed ematologici alla visita 1 che potrebbe compromettere la valutazione, secondo il giudizio dell'investigatore
  • test antidroga positivo nelle urine pre-studio
  • positivo/reattivo all'epatite B e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione entro 30 giorni o di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 14 giorni prima e durante lo studio inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro donazione di sangue (una unità o 350 ml) entro 3 mesi prima a ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • soggetti che non possono astenersi dal consumo di pompelmi, agrumi e cibi e/o bevande che contengono caffeina o altre xantine
  • una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad esempio una dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e per tutta la partecipazione del soggetto allo studio fumatore attuale o fumatore entro due mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • consumo di alcol per più di due anni, o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio (una bevanda equivale a un'unità di alcol - un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura/un'oncia di liquore)
  • partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della visita 1
  • malattia significativa durante le 4 settimane precedenti lo screening dello studio
  • avere un'occupazione o l'obbligo di guidare un veicolo o utilizzare macchinari complessi prima di 21 giorni di assunzione del farmaco in entrambi i periodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti maschi filippini sani (dai 18 ai 45 anni)

Partecipanti maschi filippini sani di età compresa tra 18 e 45 anni con peso ottimale in relazione all'altezza e alla struttura corporea.

1,2 ml/kg/dose di olio di cocco vergine (VCO) saranno somministrati per via orale con 240 ml di acqua e cibo standardizzato per una singola dose e 0,6 ml/kg/dose di olio di cocco vergine (VCO) con 240 ml di acqua e cibo standardizzato due volte al giorno per 7 giorni per dosi multiple.
Integratore alimentare: Olio di cocco vergine

L'olio di cocco vergine (VCO) verrà somministrato con 240 ml di acqua e cibo standardizzato durante i periodi di dosaggio. Mentre il partecipante è in piedi, ciascuna dose verrà somministrata per via orale con almeno 240 ml di acqua e pasto standardizzato dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore in ogni occasione. L'ora della somministrazione verrà registrata al minuto più vicino nel modulo di segnalazione del caso (CRF).

Durante questo periodo non è consentita l'assunzione di altri alimenti liquidi o solidi. L'assunzione di liquidi sarà ad libitum 4 ore dopo la dose. Ci sarà un intervallo di washout di 7 giorni tra gli studi a dose singola e quelli a dose multipla.

Ai partecipanti non sarà consentito assumere alcun farmaco prescritto o prodotto da banco (comprese vitamine e integratori a base di erbe) entro 14 giorni prima della somministrazione o durante il corso dello studio.

Altri nomi:
  • VCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC0-t)
Lasso di tempo: 25 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al tempo t hr
25 giorni
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: 25 giorni
Concentrazione plasmatica massima
25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 25 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
25 giorni
Farmacocinetica (tmax)
Lasso di tempo: 25 giorni
Tempo alla Cmax
25 giorni
Farmacocinetica (Kel)
Lasso di tempo: 25 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale
25 giorni
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: 25 giorni
Emivita terminale
25 giorni
Segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 25 giorni
Questo misura la forza del sangue contro le pareti delle arterie e può indicare la salute cardiovascolare, il rischio di ictus e altre condizioni come ipertensione o ipotensione.
25 giorni
Segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: 25 giorni
Misura la frequenza cardiaca e il ritmo, indicando la salute del cuore e l'efficienza complessiva del sistema circolatorio. Un polso irregolare o anomalo può indicare problemi cardiaci o altri problemi di salute sistemici.
25 giorni
Segni vitali (temperatura corporea)
Lasso di tempo: 25 giorni
La temperatura corporea è un indicatore cruciale della funzione metabolica e termoregolatrice. Temperature anormali possono indicare infezioni, infiammazioni, squilibri ormonali o reazioni ai farmaci.
25 giorni
Segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 25 giorni
Osservando la frequenza, la profondità e lo schema dei respiri, la frequenza respiratoria può rivelare problemi legati alla funzione polmonare e all’ossigenazione e può persino segnalare disagio o ansia.
25 giorni
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: 25 giorni
Eventi avversi
25 giorni
Valutazione post studio (test della glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test della glicemia a digiuno è un esame del sangue che misura il livello di zucchero nel sangue nel corpo dopo almeno 8 ore di digiuno senza cibo né acqua.
25 giorni
Valutazione post studio (test dell'azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test dell'azoto ureico nel sangue, chiamato anche test BUN, misura l'azoto ureico nel sangue. Si consiglia di diagnosticare malattie renali.
25 giorni
Valutazione post studio (creatinina)
Lasso di tempo: 25 giorni
Un test della creatinina controlla il livello di questa sostanza chimica nel sangue o nelle urine. I livelli di creatinina possono fornire un indicatore del funzionamento dei reni.
25 giorni
Valutazione post studio (acido urico)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test dell'acido urico misura i livelli di acido urico nel sangue. L'acido urico è un composto azotato che si forma come sottoprodotto delle attività metaboliche ed è stato eliminato dai reni. Questo test viene eseguito per analizzare la gotta e per misurare l'efficacia dei farmaci che riducono l'acido urico.
25 giorni
Valutazione post studio (test della transaminasi glutammico-piruvica sierica)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) o l'alanina aminotransferasi (ALT) valuta la salute del fegato, rilevando danni al fegato, epatite o monitorando le condizioni che colpiscono il fegato.
25 giorni
Valutazione post studio (test della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica)
Lasso di tempo: 25 giorni
Un test sierico della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) o dell’aspartato aminotransferasi (AST) misura i livelli dell’enzima AST nel sangue per valutare la salute del fegato. È consigliato in caso di sintomi di disturbi epatici, come dolore addominale, nausea, vomito e pelle gialla (ittero).
25 giorni
Valutazione post studio (test della fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test della Fosfatasi Alcalina (ALP) misura i livelli di Fosfatasi Alcalina nel sangue. La fosfatasi alcalina (ALP) è un enzima presente in vari tessuti del corpo. Le concentrazioni massime di ALP sono presenti nelle cellule delle ossa e del fegato. Di solito, livelli elevati di ALP sono causati da malattie del fegato o disturbi ossei.
25 giorni
Valutazione post studio (TPAG- test delle proteine ​​totali, dell'albumina e del rapporto globulina)
Lasso di tempo: 25 giorni
Un test delle proteine ​​totali e del rapporto A/G è spesso incluso come parte di un pannello metabolico completo, un test che misura le proteine ​​e altre sostanze nel sangue. Può anche essere utilizzato per diagnosticare malattie renali, epatiche o problemi nutrizionali.
25 giorni
Valutazione post studio (bilirubina indiretta, diretta e totale)
Lasso di tempo: 25 giorni
Il test della bilirubina misura i livelli di bilirubina nel sangue. Livelli di bilirubina più alti del solito possono indicare diversi tipi di problemi al fegato o al dotto biliare. A volte, livelli più elevati di bilirubina possono essere causati da un aumento del tasso di distruzione dei globuli rossi.
25 giorni
Valutazione post studio (profilo lipidico: lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo e trigliceridi)
Lasso di tempo: 25 giorni
Un test completo del colesterolo, chiamato anche pannello lipidico o profilo lipidico, è un esame del sangue in grado di misurare la quantità di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un test del colesterolo può aiutare a determinare il rischio di accumulo di depositi di grasso (placche) nelle arterie che possono portare a restringimenti o ostruzioni delle arterie in tutto il corpo (aterosclerosi). I risultati che non rientrano nell'intervallo di riferimento, soprattutto quelli al di sopra del livello normale superiore, possono indicare la presenza di malattia o la necessità di ulteriori test.
25 giorni
Valutazione post studio (test della lipasi)
Lasso di tempo: 25 giorni
Questo test misura la quantità di lipasi nel sangue. La lipasi è un enzima prodotto dal pancreas. Aiuta il corpo a digerire i grassi. Livelli più elevati di lipasi possono significare che si ha un problema al pancreas. Molto spesso ciò significa pancreatite acuta o improvvisa infiammazione del pancreas.
25 giorni
Valutazione post studio (test dell'amilasi)
Lasso di tempo: 25 giorni
I test per l'amilasi nel sangue o nelle urine vengono utilizzati principalmente per diagnosticare problemi al pancreas, inclusa la pancreatite, che è un'infiammazione del pancreas. Viene utilizzato anche per monitorare la pancreatite cronica (a lungo termine).
25 giorni
Valutazione post studio (emocromo completo con test della conta piastrinica)
Lasso di tempo: 25 giorni
Un emocromo completo è un esame del sangue comune che spesso fa parte di un controllo di routine. L’emocromo completo può aiutare a rilevare una varietà di disturbi tra cui infezioni, anemia, malattie del sistema immunitario e tumori del sangue.
25 giorni
Valutazione post studio (analisi delle urine completa)
Lasso di tempo: 25 giorni
L'analisi delle urine è un test comune in grado di valutare molti aspetti diversi della propria salute con un campione di urina. Gli operatori sanitari utilizzano spesso i test di analisi delle urine per individuare o monitorare determinate condizioni di salute e per diagnosticare le infezioni del tratto urinario.
25 giorni
Valutazione post studio (fecalisi)
Lasso di tempo: 25 giorni
Una fecalisi è una serie di test eseguiti su un campione di feci (feci) per aiutare a diagnosticare determinate condizioni che colpiscono il tratto digestivo.
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Collaboratori

Ateneo de Manila University
De La Salle Medical and Health Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIERC-2022-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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