Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farmakokinetyczne oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO)

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Biorównoważność dziewiczego oleju kokosowego (VCO) wśród zdrowych dorosłych mężczyzn na Filipinach: eksploracyjne badanie farmakokinetyczne

Jest to zrównoważone, otwarte badanie farmakokinetyki (PK) z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) wśród zdrowych dorosłych mężczyzn z Filipin w wieku 18–45 lat, w Dasmariñas, Cavite. Celem tego badania jest określenie szybkości i zakresu wchłaniania oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) podawanego zdrowym mężczyznom, uczestnikom badania po posiłku, w dawkach pojedynczych i wielokrotnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) zgodnie ze standardową normą. protokół opracowany przez Instytut Medycyny i Nauk o Zdrowiu De La Salle (DLLSMHSI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewiczy olej kokosowy (VCO) będzie podawany z 240 ml wody i standaryzowaną karmą w okresach dawkowania, z 5-dniową przerwą pomiędzy dawką pojedynczą (0,6 ml/kg masy ciała) a dawką wielokrotną (1,2 ml/kg masy ciała) masa ciała podzielona na trzy dawki dziennie) okresów badania. W przypadku badania z pojedynczą dawką krew do analizy PK zostanie pobrana przed dawką (-0,5 i 0 godzin), następnie w godzinach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, i 24 godziny/y po podaniu dawki. W przypadku badania dawek wielokrotnych próbki krwi zostaną pobrane ostatniego dnia dawkowania przed drugą dawką (o godzinie -0,5 i 0) oraz o 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 i 24 godziny/sekundę po podaniu dawki. Pobieranie próbek będzie kontynuowane po podaniu ostatniej dawki wielokrotnej w następujących punktach czasowych: 48, 72, 96, 120 i 144 godziny. Ponadto próbki krwi przed podaniem dawki będą pobierane codziennie od 8. do 12. dnia w celu określenia minimalnego stężenia w osoczu i osiągnięcia stanu stacjonarnego. Próbki krwi zostaną przesłane do Uniwersytetu Ateneo De Manila (AdMU) w celu analizy metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Ocenione zostaną ustalone pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji.

Badanie to jest niezbędne w celu ustalenia danych na temat farmakokinetyki pierwszego tłoczenia oleju kokosowego (VCO) na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filipiny, 1630
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy filipiński mężczyzna
  • 18-45 lat
  • uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • wskaźnik masy ciała ≥18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2) i ≤ 24,9 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kilograma(kg)

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii i/lub wrażliwości na olej kokosowy z pierwszego tłoczenia, którykolwiek z jego składników lub powiązane leki
  • dodatni wynik testu na chorobę koronawirusową (COVID-19) reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  • historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
  • skurczowe ciśnienie krwi (BP) mniejsze niż 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg
  • tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
  • masa ciała +/-15% masa optymalna w stosunku do wzrostu i budowy ciała
  • gruźlica w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwgruźliczych w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania klinicznie istotne nieprawidłowości ze strony przewodu pokarmowego, układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub inne według oceny badacza
  • wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsades de pointes
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie leku lub inne stany, które mogą modyfikować wchłanianie badanego leku, według oceny Badacza istotne klinicznie odchylenie w badaniach chemii klinicznej (testy czynności wątroby i nerek) oraz hematologii podczas pierwszej wizyty, które może zaburzyć ocenę, jak ocenił śledczy
  • pozytywny wynik badania przesiewowego moczu przed badaniem na obecność narkotyków
  • dodatni/reaktywny wirus zapalenia wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • zażywanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni lub jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed badaniem i w jego trakcie niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających do otrzymania pierwszej dawki badanego leku
  • osoby, które nie mogą powstrzymać się od spożywania grejpfrutów, owoców cytrusowych oraz żywności i (lub) napojów zawierających kofeinę lub inne ksantyny
  • nietypowa dieta z jakiegokolwiek powodu, np. dieta niskosodowa, przez dwa tygodnie przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i przez cały okres udziału pacjenta w badaniu osoba paląca obecnie lub paląca w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • spożywanie alkoholu przez okres dłuższy niż dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania (jeden drink równa się jednej jednostce alkoholu – jeden kieliszek wina, pół litra piwo i jedna miarka/jedna uncja spirytusu)
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • poważną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • posiadanie zawodu lub konieczność prowadzenia pojazdu lub obsługi skomplikowanych maszyn przed 21 dniem przyjmowania leku w obu okresach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi filipiński uczestnicy badania (w wieku od 18 do 45 lat)

Zdrowi filipińscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, o optymalnej masie ciała w stosunku do wzrostu i budowy ciała.

1,2 ml/kg/dawkę oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) podaje się doustnie z 240 ml wody i standaryzowanego pokarmu w pojedynczej dawce oraz 0,6 ml/kg/dawkę oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) z 240 ml wody i standaryzowane jedzenie dwa razy dziennie przez 7 dni w dawkach wielokrotnych.
Suplement diety: Świeży sok z kokosa

Dziewiczy olej kokosowy (VCO) będzie podawany w okresach dawkowania z 240 ml wody i standaryzowanym pokarmem. Gdy uczestnik stoi, każda dawka będzie podawana doustnie z co najmniej 240 ml wody i standardowym posiłkiem po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin za każdym razem. Czas dozowania zostanie zapisany z dokładnością do minuty w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).

W tym czasie nie wolno przyjmować żadnych innych pokarmów płynnych ani stałych. Przyjmowanie płynów będzie dowolne po 4 godzinach od podania dawki. Pomiędzy badaniami z podaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki będzie obowiązywać 7-dniowy odstęp między dawkami.

Uczestnicy nie będą mogli przyjmować żadnych przepisanych leków ani produktów dostępnych bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.

Inne nazwy:
  • VCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC0-t)
Ramy czasowe: 25 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego zaobserwowanego stężenia w chwili t godz
25 dni
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: 25 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 25 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
25 dni
Farmakokinetyka (tmax)
Ramy czasowe: 25 dni
Czas do Cmax
25 dni
Farmakokinetyka (Kel)
Ramy czasowe: 25 dni
Stała szybkości eliminacji terminala
25 dni
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: 25 dni
Końcowy okres półtrwania
25 dni
Objawy życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 25 dni
Mierzy siłę, z jaką krew oddziałuje na ściany tętnic, i może wskazywać na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, ryzyko udaru i inne stany, takie jak nadciśnienie lub niedociśnienie.
25 dni
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: 25 dni
Mierzy tętno i rytm, wskazując zdrowie serca i ogólną wydajność układu krążenia. Nieregularny lub nieprawidłowy puls może wskazywać na problemy z sercem lub inne ogólnoustrojowe problemy zdrowotne.
25 dni
Oznaki życiowe (temperatura ciała)
Ramy czasowe: 25 dni
Temperatura ciała jest kluczowym wskaźnikiem funkcji metabolicznych i termoregulacyjnych. Nieprawidłowe temperatury mogą wskazywać na infekcje, stany zapalne, brak równowagi hormonalnej lub reakcje na leki.
25 dni
Objawy życiowe (częstotliwość oddechu)
Ramy czasowe: 25 dni
Obserwując częstość, głębokość i wzór oddechów, częstość oddechów może ujawnić problemy związane z funkcją płuc i natlenieniem, a nawet może sygnalizować niepokój lub niepokój.
25 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 25 dni
Zdarzenia niepożądane
25 dni
Ocena po badaniu (badanie poziomu cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: 25 dni
Badanie poziomu cukru we krwi na czczo to badanie krwi, które mierzy poziom cukru we krwi w organizmie po co najmniej 8 godzinach postu bez jedzenia i wody.
25 dni
Ocena po badaniu (badanie azotu mocznikowego we krwi)
Ramy czasowe: 25 dni
Badanie azotu mocznikowego we krwi, zwane także testem BUN, mierzy zawartość azotu mocznikowego we krwi. Zaleca się diagnostykę chorób nerek.
25 dni
Ocena po badaniu (kreatynina)
Ramy czasowe: 25 dni
Test kreatyniny sprawdza poziom tej substancji chemicznej we krwi lub moczu. Poziom kreatyniny może stanowić wskaźnik tego, jak dobrze działają nerki.
25 dni
Ocena po badaniu (kwas moczowy)
Ramy czasowe: 25 dni
Test kwasu moczowego mierzy poziom kwasu moczowego we krwi. Kwas moczowy jest związkiem azotowym, który powstaje jako produkt uboczny procesów metabolicznych i jest usuwany przez nerki. Test ten przeprowadza się w celu analizy dny moczanowej i pomiaru skuteczności leków obniżających poziom kwasu moczowego.
25 dni
Ocena po badaniu (test transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy)
Ramy czasowe: 25 dni
Test na transaminazę glutaminowo-pirogronową w surowicy (SGPT) lub aminotransferazę alaninową (ALT) ocenia stan wątroby, wykrywając uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby lub monitorując stany wpływające na wątrobę.
25 dni
Ocena po badaniu (test transaminazy glutaminianowo-oksalooctowej w surowicy)
Ramy czasowe: 25 dni
Test aminotransferazy glutamino-oksalooctowej (SGOT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy mierzy poziom enzymu AST we krwi w celu oceny stanu wątroby. Zaleca się go w przypadku objawów chorób wątroby, takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i zażółcenie skóry (żółtaczka).
25 dni
Ocena po badaniu (test fosfatazy alkalicznej)
Ramy czasowe: 25 dni
Test na fosfatazę alkaliczną (ALP) mierzy poziom fosfatazy alkalicznej we krwi. Fosfataza alkaliczna (ALP) to enzym występujący w różnych tkankach w całym organizmie. Maksymalne stężenie ALP występuje w komórkach kości i wątroby. Zwykle podwyższony poziom ALP jest spowodowany chorobą wątroby lub zaburzeniami kości.
25 dni
Ocena po badaniu (TPAG – test stosunku białka całkowitego, albuminy, globuliny)
Ramy czasowe: 25 dni
Badanie całkowitego białka i współczynnika A/G jest często włączane do kompleksowego panelu metabolicznego, czyli testu mierzącego zawartość białek i innych substancji we krwi. Może być również stosowany do diagnozowania chorób nerek, wątroby lub problemów żywieniowych.
25 dni
Ocena po badaniu (bilirubina pośrednia, bezpośrednia i całkowita)
Ramy czasowe: 25 dni
Test bilirubiny mierzy poziom bilirubiny we krwi. Wyższy niż zwykle poziom bilirubiny może wskazywać na różne rodzaje problemów z wątrobą lub drogami żółciowymi. Czasami wyższy poziom bilirubiny może być spowodowany zwiększoną szybkością niszczenia czerwonych krwinek.
25 dni
Ocena po badaniu (profil lipidowy – lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, cholesterol i trójglicerydy)
Ramy czasowe: 25 dni
Pełne badanie cholesterolu – zwane także panelem lipidowym lub profilem lipidowym – to badanie krwi, za pomocą którego można zmierzyć ilość cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Badanie poziomu cholesterolu może pomóc w określeniu ryzyka gromadzenia się złogów tłuszczu (blaszek) w tętnicach, co może prowadzić do zwężenia lub zablokowania tętnic w całym organizmie (miażdżyca). Wyniki wykraczające poza zakres referencyjny, zwłaszcza te powyżej górnej granicy normy, mogą wskazywać na obecność choroby lub potrzebę dalszych badań.
25 dni
Ocena po badaniu (test lipazy)
Ramy czasowe: 25 dni
Test ten mierzy ilość lipazy we krwi. Lipaza jest enzymem wytwarzanym przez trzustkę. Pomaga organizmowi trawić tłuszcze. Wyższy poziom lipazy może świadczyć o problemach z trzustką. Najczęściej oznacza to ostre zapalenie trzustki, czyli nagłe zapalenie trzustki.
25 dni
Ocena po badaniu (test amylazy)
Ramy czasowe: 25 dni
Testy na obecność amylazy we krwi lub moczu służą głównie do diagnozowania problemów z trzustką, w tym zapalenia trzustki, które jest stanem zapalnym trzustki. Stosowany jest także do monitorowania przewlekłego (długotrwałego) zapalenia trzustki.
25 dni
Ocena po badaniu (pełna morfologia krwi z badaniem liczby płytek krwi)
Ramy czasowe: 25 dni
Pełna morfologia krwi to powszechne badanie krwi, które często stanowi część rutynowej kontroli. Pełna morfologia krwi może pomóc w wykryciu różnych zaburzeń, w tym infekcji, anemii, chorób układu odpornościowego i nowotworów krwi.
25 dni
Ocena po badaniu (pełna analiza moczu)
Ramy czasowe: 25 dni
Analiza moczu jest powszechnym badaniem, które pozwala ocenić wiele różnych aspektów zdrowia na podstawie próbki moczu. Pracownicy służby zdrowia często korzystają z badań moczu w celu wykrycia lub monitorowania określonych schorzeń oraz w celu diagnozowania infekcji dróg moczowych.
25 dni
Ocena po badaniu (kał)
Ramy czasowe: 25 dni
Fekaliza to seria badań wykonywanych na próbce kału (kału), które pomagają zdiagnozować pewne schorzenia wpływające na przewód pokarmowy.
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Współpracownicy

Ateneo de Manila University
De La Salle Medical and Health Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIERC-2022-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świeży sok z kokosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj