Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szűz kókuszolaj feltáró farmakokinetikai vizsgálata (VCO)

2024. március 21. frissítette: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

A szűz kókuszolaj (VCO) bioekvivalenciája egészséges filippínó férfiak körében: Feltáró farmakokinetikai vizsgálat

Ez egy kiegyensúlyozott, nyílt, egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat a szűz kókuszolajról (VCO) egészséges, 18-45 éves filippínó férfiak körében Dasmariñasban, Cavite. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a szűz kókuszolaj (VCO) felszívódásának sebességét és mértékét az egészséges férfi humán vizsgálati résztvevőknek táplált körülmények között egyszeri és többszöri adagban, valamint a szűz kókuszolaj (VCO) biztonságosságának és tolerálhatóságának nyomon követése a szabvány szerint. a De La Salle Orvosi és Egészségtudományi Intézet (DLSMHSI) által kifejlesztett protokoll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűz kókuszolajat (VCO) 240 ml vízzel és szabványos élelmiszerrel kell beadni az adagolási időszakokban, 5 napos intervallummal az egyszeri adag (0,6 ml/ttkg) és a többszöri adag (1,2 ml/ttkg) között. súlya napi három adagra osztva) vizsgálati időszakok. Az egyszeri dózisú vizsgálathoz a PK analízishez a vért a beadás előtt (-0,5 és 0 óra), majd a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, és 24 óra/s az adagolás után. A többszörös dózisú vizsgálathoz a vérmintákat a 2. adag előtti utolsó napon (-0,5 és 0 órával), valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 órakor veszik. , 12, 14 és 24 óra/s az adagolás után. A mintagyűjtés az utolsó többszöri adag után folytatódik a következő időpontokban: 48, 72, 96, 120 és 144 óra. Ezenkívül a 8. és 12. nap között naponta vérmintákat vesznek az adagolás előtt, hogy meghatározzák a minimális plazmakoncentrációt és az egyensúlyi állapot megközelítését. A vérmintákat az Ateneo De Manila Egyetemre (AdMU) küldik gázkromatográfiás-tömegspektrometriás (GC-MS) elemzés céljából. A megállapított elsődleges és másodlagos farmakokinetikai, valamint biztonságossági és tolerálhatósági végpontokat értékelni kell.

Ez a vizsgálat szükséges a szűz kókuszolaj (VCO) farmakokinetikájával kapcsolatos humán adatok megállapításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1630
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges filippínó férfi
  • 18-45 éves korig
  • aláírt írásos beleegyezés megszerzése
  • testtömegindexe ≥18,5 kg/m2 (kg/m2) és ≤ 24,9 kg/m2, legalább 50 kg (kg) testtömeg esetén

Kizárási kritériumok:

  • szűz kókuszolajjal, annak bármely összetevőjével vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia és/vagy érzékenység a kórtörténetben
  • pozitív koronavírus-betegség (COVID-19) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt
  • anafilaxia vagy angioödéma az anamnézisben
  • szisztolés vérnyomás (BP) kevesebb, mint 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm
  • pulzusszáma kevesebb, mint 50 ütés/perc
  • testsúly +/-15% optimális súly a magassághoz és a testvázhoz viszonyítva
  • a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül tuberkulózis vagy tuberkulózis elleni gyógyszerek alkalmazása klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai vagy egyéb rendellenességek, a vizsgáló megítélése szerint
  • a kórtörténetben szereplő QT-megnyúlás (veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás) vagy kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsades de pointes-t
  • gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek ronthatják a gyógyszer felszívódását, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek módosíthatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, a vizsgáló által megítélt klinikai kémiai (máj- és vesefunkciós vizsgálatok) és hematológiai eltérések klinikailag szignifikáns eltérései az 1. vizit alkalmával, ami ronthatja az értékelést, a nyomozó megítélése szerint
  • pozitív vizsgálat előtti vizelet gyógyszerszűrés
  • pozitív/reaktív hepatitis B és humán immunhiány vírus (HIV)
  • bármely vényköteles gyógyszer 30 napon belüli vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat alatt a vénák megközelíthetetlensége a bal és a jobb karban véradás (egy egység vagy 350 ml) 3 hónapon belül hogy megkapja a vizsgálati gyógyszer első adagját
  • olyan személyek, akik nem tartózkodhatnak a grapefruittól, citrusféléktől és a koffeint vagy más xantint tartalmazó ételektől és/vagy italoktól
  • szokatlan diéta, bármilyen okból, például alacsony nátriumtartalmú diéta, két héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és a vizsgálatban való részvétele alatt, jelenleg dohányzott vagy dohányzott a vizsgálatba való felvételt megelőző két hónapon belül
  • alkoholfogyasztás több mint két éve, vagy több mint három alkoholos ital fogyasztása naponta, vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt (egy ital egy egységnyi alkoholnak felel meg - egy pohár bor, fél pint sör és egy mérték/egy uncia szeszes ital)
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
  • jelentős betegség a vizsgálatot megelőző 4 hét során
  • mindkét időszakban a gyógyszer bevétele előtt 21 nappal foglalkozik, vagy gépjárművezetést vagy összetett gépeket kezel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges filippínó férfi résztvevők (18-45 évesek)

Egészséges filippínó férfi résztvevők 18 és 45 év között, a magassághoz és a testalkathoz viszonyított optimális súllyal.

1,2 ml/ttkg/adag szűz kókuszolajat (VCO) szájon át 240 ml vízzel és standard élelmiszerrel kell beadni egyetlen adaghoz, és 0,6 ml/kg/adag szűz kókuszolajat (VCO) 240 ml vízzel és standardizált élelmiszer naponta kétszer 7 napon keresztül, többszöri adagoláshoz.
Étrend-kiegészítő: Szűz kókuszolaj

A szűz kókuszolajat (VCO) 240 ml vízzel és standard étellel kell beadni az adagolási periódusok alatt. Amíg a résztvevő feláll, minden adagot szájon át, legalább 240 ml vízzel és standard étkezéssel kell beadni legalább egy éjszakai koplalás után. 10 óra alkalmanként. Az adagolás időpontja perc pontossággal rögzítésre kerül az esetjelentés űrlapon (CRF).

Ezalatt más folyékony vagy szilárd táplálék fogyasztása nem megengedett. A folyadékbevitel ad libitum lesz az adagolás után 4 órával. Az egyszeri és többszörös dózisú vizsgálatok között 7 napos kimosódási idő telik el.

A résztvevők nem szedhetnek semmilyen felírt gyógyszert vagy vény nélkül kapható terméket (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során.

Más nevek:
  • VCO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (AUC0-t)
Időkeret: 25 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a beadástól az utolsó megfigyelt koncentrációig t óra időpontban
25 nap
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 25 nap
Maximális plazmakoncentráció
25 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (AUC0-inf)
Időkeret: 25 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
25 nap
Farmakokinetika (tmax)
Időkeret: 25 nap
Cmax elérési ideje
25 nap
Farmakokinetika (Kel)
Időkeret: 25 nap
Terminál eliminációs sebesség állandó
25 nap
Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: 25 nap
Terminális felezési idő
25 nap
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 25 nap
Ez méri a vér erejét az artériák falára, és jelezheti a szív- és érrendszeri egészséget, a stroke kockázatát és más állapotokat, például magas vérnyomást vagy hipotenziót.
25 nap
Életjelek (pulzus)
Időkeret: 25 nap
Ez a pulzusszámot és a ritmust méri, jelezve a szív egészségét és a keringési rendszer általános hatékonyságát. A szabálytalan vagy rendellenes pulzus szívproblémákat vagy egyéb szisztémás egészségügyi problémákat jelezhet.
25 nap
Életjelek (testhőmérséklet)
Időkeret: 25 nap
A testhőmérséklet az anyagcsere- és hőszabályozási funkciók döntő mutatója. Az abnormális hőmérséklet fertőzésekre, gyulladásokra, hormonális egyensúlyhiányra vagy gyógyszeres reakciókra utalhat.
25 nap
Életjelek (légzésszám)
Időkeret: 25 nap
Ha megfigyeljük a légzés sebességét, mélységét és mintáját, a légzésszám felfedheti a tüdőfunkcióval és az oxigénellátással kapcsolatos problémákat, és akár szorongást vagy szorongást is jelezhet.
25 nap
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások)
Időkeret: 25 nap
Mellékhatások
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (éhgyomri vércukorszint-teszt)
Időkeret: 25 nap
Az éhgyomri vércukorszint-teszt egy olyan vérvizsgálat, amely a szervezet vércukorszintjét méri, miután legalább 8 órán át koplalt étel vagy víz nélkül.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (vér karbamid-nitrogén teszt)
Időkeret: 25 nap
A vér karbamid-nitrogén-tesztje, amelyet BUN-tesztnek is neveznek, a karbamid-nitrogént méri a vérben. Vesebetegségek diagnosztizálására ajánlott.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (kreatinin)
Időkeret: 25 nap
A kreatinin teszt ellenőrzi ennek a vegyi anyagnak a szintjét a vérben vagy a vizeletben. A kreatininszint mutatója lehet a vesék működésének.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (húgysav)
Időkeret: 25 nap
A húgysav teszt méri a húgysav szintjét a vérben. A húgysav egy nitrogéntartalmú vegyület, amely a metabolikus tevékenységek melléktermékeként képződik, és a vesék által ürül ki. Ezt a tesztet a köszvény elemzésére és a húgysavat csökkentő gyógyszerek hatékonyságának mérésére végzik.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (szérum glutaminsav piruvics transzamináz teszt)
Időkeret: 25 nap
A szérum glutamikus piruvics transzamináz (SGPT) vagy az alanin aminotranszferáz teszt (ALT) felméri a máj egészségét, kimutatja a májkárosodást, a hepatitist vagy a májat érintő állapotokat.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz teszt)
Időkeret: 25 nap
A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) teszt méri az AST enzim szintjét a vérben a máj egészségi állapotának felmérése érdekében. Májbetegség tünetei, mint például hasi fájdalom, hányinger, hányás, sárgás bőr (sárgaság) esetén javasolt.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (alkáli foszfatáz teszt)
Időkeret: 25 nap
Az alkalikus foszfatáz (ALP) teszt méri az alkalikus foszfatáz szintjét a vérben. Az alkalikus foszfatáz (ALP) egy enzim, amely a szervezet különböző szöveteiben található. Az ALP maximális koncentrációja a csont és a máj sejtjeiben van jelen. Az ALP emelkedett szintjét általában májbetegség vagy csontrendellenességek okozzák.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (TPAG – Total Protein, Albumin, Globulin Ratio Test)
Időkeret: 25 nap
Az összfehérje és az A/G arány tesztje gyakran szerepel egy átfogó metabolikus panel részeként, amely teszt a fehérjéket és más anyagokat méri a vérben. Használható vesebetegség, májbetegség vagy táplálkozási problémák diagnosztizálására is.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (közvetett, közvetlen és teljes bilirubin)
Időkeret: 25 nap
A bilirubin teszt a bilirubin szintjét méri a vérben. A szokásosnál magasabb bilirubinszint különböző típusú máj- vagy epeúti problémákra utalhat. Néha a magasabb bilirubinszintet a vörösvértestek megnövekedett pusztulása okozhatja.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (lipid profil – nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, koleszterin és trigliceridek)
Időkeret: 25 nap
A teljes koleszterin-teszt – más néven lipidpanel vagy lipidprofil – egy vérvizsgálat, amely képes mérni a koleszterin és trigliceridek mennyiségét a vérben. A koleszterin teszt segíthet meghatározni a zsírlerakódások (plakkok) felhalmozódásának kockázatát az artériákban, amelyek beszűkültek vagy elzáródnak az egész testben (érelmeszesedés). A referencia tartományon kívül eső eredmények, különösen a felső normál szint felettiek, betegség jelenlétére vagy további vizsgálatok szükségességére utalhatnak.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (lipáz teszt)
Időkeret: 25 nap
Ez a teszt méri a lipáz mennyiségét a vérben. A lipáz egy enzim, amelyet a hasnyálmirigy termel. Segíti a szervezetet a zsírok emésztésében. A lipáz magasabb szintje azt jelentheti, hogy valakinek hasnyálmirigy-problémája van. Leggyakrabban ez akut hasnyálmirigy-gyulladást vagy hirtelen hasnyálmirigy-gyulladást jelent.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (amiláz teszt)
Időkeret: 25 nap
A vérben vagy vizeletben lévő amiláz-vizsgálatokat főként a hasnyálmirigy-problémák diagnosztizálására használják, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, amely a hasnyálmirigy gyulladása. A krónikus (hosszú távú) hasnyálmirigy-gyulladás monitorozására is használják.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (teljes vérkép vérlemezkeszám teszttel)
Időkeret: 25 nap
A teljes vérkép egy általános vérvizsgálat, amely gyakran a rutinvizsgálat része. A teljes vérkép segítségével számos rendellenesség kimutatható, beleértve a fertőzéseket, anémiát, az immunrendszer betegségeit és a vérrákokat.
25 nap
A vizsgálat utáni értékelés (teljes vizeletvizsgálat)
Időkeret: 25 nap
A vizeletvizsgálat egy gyakori teszt, amely vizeletmintával képes felmérni az egészségi állapot számos aspektusát. Az egészségügyi szolgáltatók gyakran használnak vizeletvizsgálati teszteket bizonyos egészségügyi állapotok kiszűrésére vagy nyomon követésére, valamint a húgyúti fertőzések diagnosztizálására.
25 nap
Vizsgálat utáni értékelés (fekáliás)
Időkeret: 25 nap
A székletvizsgálat egy székletmintán végzett vizsgálatsorozat, amely segít diagnosztizálni bizonyos, az emésztőrendszert érintő állapotokat.
25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Együttműködők

Ateneo de Manila University
De La Salle Medical and Health Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIERC-2022-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás

Klinikai vizsgálatok a Szűz kókuszolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel