Étude pharmacocinétique exploratoire de l'huile de coco vierge (VCO)
8 juin 2025 mis à jour par: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Bioéquivalence de l'huile de noix de coco vierge (VCO) chez les hommes adultes philippins en bonne santé : une étude pharmacocinétique exploratoire
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) équilibrée, ouverte, à doses uniques et multiples d'huile de noix de coco vierge (VCO) chez des adultes philippins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans à Dasmariñas, Cavite.
Cette étude vise à déterminer le taux et l'étendue de l'absorption de l'huile de noix de coco vierge (VCO) administrée à des participants humains de sexe masculin en bonne santé dans des conditions nourries en doses uniques et multiples et à surveiller la sécurité et la tolérabilité de l'huile de noix de coco vierge (VCO) conformément à la norme. protocole développé par l’Institut des Sciences Médicales et de la Santé De La Salle (DLSMHSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'huile de coco vierge (VCO) sera administrée avec 240 ml d'eau et des aliments standardisés selon des périodes de dosage, avec un intervalle de 5 jours entre la dose unique (0,6 ml/kg de poids corporel) et la dose multiple (1,2 ml/kg de poids corporel). poids divisé en trois doses quotidiennes) périodes d'étude. Pour l'étude à dose unique, le sang pour l'analyse pharmacocinétique sera collecté avant la dose (-0,5 et 0 heure), puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, et 24 heures/s après l'administration. Pour l'étude à doses multiples, des échantillons de sang seront prélevés le dernier jour d'administration avant la 2e dose (à -0,5 et 0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 et 24 heures/s après l'administration. Le prélèvement d'échantillons se poursuivra après la dernière dose multiple aux moments suivants : 48, 72, 96, 120 et 144 heures. De plus, des échantillons de sang pré-dose seront prélevés quotidiennement du jour 8 au 12 pour déterminer les concentrations plasmatiques minimales et l'approche de l'état d'équilibre. Des échantillons de sang seront envoyés à l'Université Ateneo De Manila (AdMU) pour analyse par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS). Les critères d'évaluation primaires et secondaires établis pour la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité seront évalués.
Cette étude est nécessaire pour établir des données humaines sur la pharmacocinétique de l'huile de coco vierge (VCO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Philippines, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme philippin en bonne santé
- 18-45 ans
- consentement éclairé écrit signé obtenu
- indice de masse corporelle ≥ 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et ≤ 24,9 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergie et/ou de sensibilité à l'huile de noix de coco vierge, à l'un de ses constituants ou à des médicaments apparentés
- positif à la maladie à coronavirus (COVID-19) Test de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR)
- antécédents d'anaphylaxie ou d'angio-œdème
- Pression artérielle systolique (TA) inférieure à 90 mm Hg et/ou TA diastolique inférieure à 60 mm Hg
- pouls inférieur à 50 battements/minute
- poids corporel +/-15 % du poids optimal par rapport à la taille et à la silhouette
- antécédents de tuberculose ou utilisation de médicaments antituberculeux dans les 6 mois précédant le début de l'étude anomalies gastro-intestinales, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, hématologiques ou autres anomalies jugées par l'investigateur
- antécédents d'allongement de l'intervalle QT (allongement congénital ou acquis documenté de l'intervalle QT) ou d'arythmie cardiaque ventriculaire, y compris torsades de pointes
- troubles gastro-intestinaux pouvant altérer l'absorption du médicament, ou autres conditions pouvant modifier l'absorption du médicament à l'étude, tel que jugé par l'investigateur, déviation cliniquement significative des paramètres chimiques cliniques (tests de la fonction hépatique et rénale) et de l'hématologie lors de la visite 1 qui peut altérer l'évaluation, tel que jugé par l'enquêteur
- dépistage positif des drogues dans l'urine avant l'étude
- positif/réactif pour l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours ou de tout médicament en vente libre dans les 14 jours précédant et pendant l'étude inaccessibilité des veines des bras gauche et droit don de sang (une unité ou 350 ml) dans les 3 mois précédant à recevoir la première dose du médicament à l'étude
- les sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de pamplemousses, d'agrumes et d'aliments et/ou de boissons contenant de la caféine ou d'autres xanthines
- un régime inhabituel, pour quelque raison que ce soit, par exemple un régime pauvre en sodium, pendant deux semaines avant de recevoir un médicament et tout au long de la participation du sujet à l'étude, fumeur actuel ou fumeur dans les deux mois précédant l'inscription à l'étude
- consommation d'alcool pendant plus de deux ans, ou consommation de plus de trois boissons alcoolisées par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et pendant l'étude (une boisson équivaut à une unité d'alcool - un verre de vin, une demi-pinte bière et une mesure/une once de spiritueux)
- participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite 1
- maladie importante au cours des 4 semaines précédant le dépistage de l'étude
- avoir une occupation ou l'obligation de conduire un véhicule ou d'utiliser une machinerie complexe avant 21 jours de prise du médicament au cours des deux périodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants masculins philippins en bonne santé (18 à 45 ans)
Participants masculins philippins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, avec un poids optimal en fonction de la taille et de la silhouette. 1,2 ml/kg/dose d'huile de coco vierge (VCO) sera administré par voie orale avec 240 ml d'eau et un aliment standardisé pour une dose unique, et 0,6 ml/kg/dose d'huile de coco vierge (VCO) avec 240 ml d'eau et nourriture standardisée deux fois par jour pendant 7 jours en doses multiples. |
L'huile de noix de coco vierge (VCO) sera administrée avec 240 ml d'eau et des aliments standardisés pendant les périodes de dosage. Pendant que le participant est debout, chaque dose sera administrée par voie orale avec au moins 240 ml d'eau et un repas standardisé après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures à chaque fois. L'heure de l'administration sera enregistrée à la minute près dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Aucune autre consommation d’aliments liquides ou solides n’est autorisée pendant cette période. L'apport hydrique sera à volonté 4 heures après l'administration. Il y aura un intervalle de sevrage de 7 jours entre les études à doses uniques et multiples. Les participants ne seront pas autorisés à prendre des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes) dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant le cours de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (ASC0-t)
Délai: 25 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration observée au temps t h
|
25 jours
|
|
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: 25 jours
|
Concentration plasmatique maximale
|
25 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (ASC0-inf)
Délai: 25 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini
|
25 jours
|
|
Pharmacocinétique (tmax)
Délai: 25 jours
|
Temps jusqu'à la Cmax
|
25 jours
|
|
Pharmacocinétique (Kel)
Délai: 25 jours
|
Taux d’élimination terminal constant
|
25 jours
|
|
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: 25 jours
|
Demi-vie terminale
|
25 jours
|
|
Signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: 25 jours
|
Cela mesure la force du sang contre les parois des artères et peut indiquer la santé cardiovasculaire, le risque d’accident vasculaire cérébral et d’autres conditions comme l’hypertension ou l’hypotension.
|
25 jours
|
|
Signes vitaux (pouls)
Délai: 25 jours
|
Celui-ci mesure la fréquence et le rythme cardiaques, indiquant la santé du cœur et l'efficacité globale du système circulatoire.
Un pouls irrégulier ou anormal peut indiquer des problèmes cardiaques ou d’autres problèmes de santé systémiques.
|
25 jours
|
|
Signes vitaux (température corporelle)
Délai: 25 jours
|
La température corporelle est un indicateur crucial de la fonction métabolique et thermorégulatrice.
Des températures anormales peuvent indiquer des infections, des inflammations, des déséquilibres hormonaux ou des réactions aux médicaments.
|
25 jours
|
|
Signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: 25 jours
|
En observant le rythme, la profondeur et le schéma des respirations, la fréquence respiratoire peut révéler des problèmes liés à la fonction pulmonaire et à l'oxygénation et peut même signaler une détresse ou une anxiété.
|
25 jours
|
|
Sécurité et tolérance (événements indésirables)
Délai: 25 jours
|
Événements indésirables
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test de glycémie à jeun)
Délai: 25 jours
|
Le test de glycémie à jeun est un test sanguin qui mesure le taux de sucre dans le sang dans le corps après au moins 8 heures de jeûne sans nourriture ni eau.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test d'azote uréique dans le sang)
Délai: 25 jours
|
Le test d'azote uréique sanguin, également appelé test BUN, mesure l'azote uréique dans le sang.
Il est recommandé de diagnostiquer les maladies rénales.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (créatinine)
Délai: 25 jours
|
Un test de créatinine vérifie le niveau de ce produit chimique dans le sang ou l'urine.
Les niveaux de créatinine peuvent fournir un indicateur du bon fonctionnement des reins.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (acide urique)
Délai: 25 jours
|
Le test d'acide urique mesure les niveaux d'acide urique dans le sang.
L'acide urique est un composé azoté formé comme sous-produit des activités métaboliques et éliminé par les reins.
Ce test est effectué pour analyser la goutte et mesurer l’efficacité des médicaments qui réduisent l’acide urique.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test de transaminase glutamique pyruvique sérique)
Délai: 25 jours
|
Le test sérique de transaminase glutamique pyruvique (SGPT) ou d'alanine aminotransférase (ALT) évalue la santé du foie, détecte les lésions hépatiques, l'hépatite ou surveille les conditions affectant le foie.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test sérique des transaminase glutamique-oxaloacétique)
Délai: 25 jours
|
Un test sérique de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) mesure les niveaux de l'enzyme AST dans le sang pour évaluer la santé du foie.
Il est recommandé en cas de symptômes d'un trouble hépatique, tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une peau jaune (jaunisse).
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test de phosphatase alcaline)
Délai: 25 jours
|
Le test de phosphatase alcaline (ALP) mesure les niveaux de phosphatase alcaline dans le sang.
La phosphatase alcaline (ALP) est une enzyme présente dans divers tissus du corps.
Les concentrations maximales d'ALP sont présentes dans les cellules des os et du foie.
Habituellement, des niveaux élevés d’ALP sont causés par une maladie du foie ou des troubles osseux.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (TPAG - Test de protéines totales, d'albumine et de rapport globuline)
Délai: 25 jours
|
Un test de protéines totales et de rapport A/G est souvent inclus dans le cadre d’un panel métabolique complet, un test qui mesure les protéines et d’autres substances dans le sang.
Il peut également être utilisé pour aider à diagnostiquer une maladie rénale, une maladie du foie ou des problèmes nutritionnels.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (bilirubine indirecte, directe et totale)
Délai: 25 jours
|
Le test de bilirubine mesure les niveaux de bilirubine dans le sang.
Des taux de bilirubine plus élevés que d’habitude peuvent indiquer différents types de problèmes de foie ou de voies biliaires.
Parfois, des taux de bilirubine plus élevés peuvent être causés par un taux accru de destruction des globules rouges.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (profil lipidique - lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, cholestérol et triglycérides)
Délai: 25 jours
|
Un test complet de cholestérol – également appelé panel lipidique ou profil lipidique – est un test sanguin qui permet de mesurer la quantité de cholestérol et de triglycérides dans le sang.
Un test de cholestérol peut aider à déterminer le risque d’accumulation de dépôts graisseux (plaques) dans les artères pouvant entraîner un rétrécissement ou un blocage des artères dans tout le corps (athérosclérose).
Les résultats qui se situent en dehors de la plage de référence, en particulier ceux situés au-dessus du niveau normal supérieur, peuvent indiquer la présence d'une maladie ou la nécessité de tests supplémentaires.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test de lipase)
Délai: 25 jours
|
Ce test mesure la quantité de lipase dans le sang.
La lipase est une enzyme fabriquée par le pancréas.
Il aide le corps à digérer les graisses.
Des niveaux plus élevés de lipase peuvent signifier un problème avec le pancréas.
Le plus souvent, cela signifie une pancréatite aiguë ou une inflammation soudaine du pancréas.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (test amylase)
Délai: 25 jours
|
Les tests d'amylase dans le sang ou l'urine sont principalement utilisés pour diagnostiquer des problèmes liés au pancréas, notamment la pancréatite, qui est une inflammation du pancréas.
Il est également utilisé pour surveiller la pancréatite chronique (à long terme).
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (numération globulaire complète avec test de numération plaquettaire)
Délai: 25 jours
|
Une formule sanguine complète est un test sanguin courant qui fait souvent partie d’un examen de routine.
Une formule sanguine complète peut aider à détecter divers troubles, notamment les infections, l’anémie, les maladies du système immunitaire et les cancers du sang.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (analyse d'urine complète)
Délai: 25 jours
|
Une analyse d'urine est un test courant qui permet d'évaluer de nombreux aspects différents de la santé d'une personne à l'aide d'un échantillon d'urine.
Les prestataires de soins de santé utilisent souvent des tests d'analyse d'urine pour dépister ou surveiller certains problèmes de santé et pour diagnostiquer les infections des voies urinaires.
|
25 jours
|
|
Évaluation post-étude (fécalyse)
Délai: 25 jours
|
Une fécalyse est une série de tests effectués sur un échantillon de selles (fèces) pour aider à diagnostiquer certaines conditions affectant le tube digestif.
|
25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIERC-2022-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .