Explorative pharmakokinetische Studie von nativem Kokosnussöl (VCO)

Einschlusskriterien:

• Gesunder philippinischer Mann
• 18-45 Jahre alt
• unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Body-Mass-Index von ≥ 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ≤ 24,9 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen natives Kokosnussöl, einen seiner Bestandteile oder verwandte Arzneimittel
• positiver Test auf Coronavirus-Krankheit (COVID-19) Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
• systolischer Blutdruck (BP) von weniger als 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck von weniger als 60 mm Hg
• Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute
• Körpergewicht +/-15 % optimales Gewicht im Verhältnis zu Körpergröße und Körperbau
• Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, metabolische, neurologische, psychiatrische, hämatologische oder andere Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt
• Vorgeschichte einer QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulärer Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes
• Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, oder andere Zustände, die die Absorption des Studienmedikaments verändern könnten, wie vom Prüfer beurteilt, klinisch signifikante Abweichung in der klinischen Chemie (Leber- und Nierenfunktionstests) und der Hämatologie bei Besuch 1, die die Beurteilung beeinträchtigen kann, nach Einschätzung des Ermittlers
• positiver Urin-Drogentest vor der Studie
• positives/reaktives Hepatitis B und humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder eines rezeptfreien Arzneimittels (OTC) innerhalb von 14 Tagen vor und während der Studie. Unzugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm. Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 3 Monaten zuvor bis zum Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
• Probanden, die nicht auf Grapefruit, Zitrusfrüchte und Lebensmittel und/oder Getränke verzichten können, die Koffein oder andere Xanthine enthalten
• eine ungewöhnliche Diät, aus welchem ​​Grund auch immer, z. B. eine natriumarme Diät, für zwei Wochen vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme an der Studie; aktueller Raucher oder Raucher innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung in die Studie
• Alkoholkonsum über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und während der Studie (ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol – ein Glas Wein, ein halbes Pint). Bier und ein Maß/eine Unze Spiritus)
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
• schwere Erkrankung während der 4 Wochen vor dem Screening der Studie
• wenn Sie in beiden Zeiträumen vor 21 Tagen nach der Einnahme des Arzneimittels einen Beruf oder die Notwendigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder eine komplexe Maschine zu bedienen