Utforskende farmakokinetisk studie av virgin kokosnøttolje (VCO)
8. juni 2025 oppdatert av: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Bioekvivalens av virgin kokosnøttolje (VCO) blant friske filippinske mannlige voksne: en utforskende farmakokinetisk studie
Dette er en balansert, åpen, enkelt- og flerdose-farmakokinetisk (PK) studie av virgin kokosnøttolje (VCO) blant friske filippinske mannlige voksne 18-45 år i Dasmariñas, Cavite.
Denne studien tar sikte på å bestemme hastigheten og omfanget av absorpsjon av virgin kokosnøttolje (VCO) administrert i friske mannlige studiedeltakere under matforhold i enkelt- og multiple doser og å overvåke sikkerheten og toleransen til virgin kokosnøttolje (VCO) etter standarden protokoll utviklet av De La Salle Medical and Health Sciences Institute (DLSMHSI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virgin kokosnøttolje (VCO) vil bli administrert med 240 ml vann og standardisert mat ved doseringsperioder, med et 5-dagers intervall mellom enkeltdosen (0,6 ml/kg kroppsvekt) og flerdosen (1,2 ml/kg kroppsvekt) vekt delt inn i tre doser daglig) studieperioder. For enkeltdosestudien vil blod for PK-analyse bli samlet inn før dose (-0,5 og 0 timer), deretter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, og 24 timer/s etter dose. For flerdosestudien vil blodprøver bli tatt på den siste doseringsdagen før 2. dose (ved -0,5 og 0 timer), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 og 24 timer/s etter dose. Prøveinnsamlingen vil fortsette etter den siste gjentatte dosen på følgende tidspunkt: 48, 72, 96, 120 og 144 timer. I tillegg vil førdoseblodprøver tas daglig fra dag 8-12 for å bestemme bunnplasmakonsentrasjoner og tilnærmingen til steady state. Blodprøver vil bli sendt til Ateneo De Manila University (AdMU) for gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) analyse. Etablerte primære og sekundære endepunkter for farmakokinetikk og sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert.
Denne studien er nødvendig for å etablere humane data om farmakokinetikken til virgin kokosnøttolje (VCO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippinene, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk filippinsk mann
- 18-45 år
- innhentet skriftlig informert samtykke
- kroppsmasseindeks på ≥18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) og ≤ 24,9 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram(kg)
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi og/eller følsomhet overfor virgin kokosnøttolje, noen av dens bestanddeler eller relaterte legemidler
- positiv koronavirussykdom (COVID-19) test for revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
- historie med anafylaksi eller angioødem
- systolisk blodtrykk (BP) på mindre enn 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mm Hg
- puls på mindre enn 50 slag/minutt
- kroppsvekt +/-15 % optimal vekt i forhold til høyde og kroppsramme
- anamnese med tuberkulose eller bruk av anti-tuberkulosemedisiner innen 6 måneder før påbegynt studie klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, nevrologiske, psykiatriske, hematologiske eller andre abnormiteter, som bedømt av etterforskeren
- historie med QT-forlengelse (medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse) eller ventrikulær hjertearytmi, inkludert torsades de pointes
- gastrointestinale lidelser som kan svekke absorpsjon av legemidler, eller andre tilstander som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet, som bedømt av etterforskeren klinisk signifikant avvik i klinisk kjemi (lever- og nyrefunksjonstester) og hematologi ved besøk 1 som kan svekke vurderingen, etter vurderingen av etterforskeren
- positiv skjerm for urinmedisin før studien
- positiv/reaktiv hepatitt B og humant immunsviktvirus (HIV)
- bruk av reseptbelagte legemidler innen 30 dager eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager før og under studien utilgjengelighet for vener i venstre og høyre armdonasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 3 måneder før til å motta den første dosen med studiemedisin
- forsøkspersoner som ikke kan avstå fra grapefrukt, sitrusfrukter og mat og/eller drikkevarer som inneholder koffein eller andre xantiner
- en uvanlig diett, uansett årsak, f.eks. lavnatriumdiett, i to uker før du mottar medisiner og under forsøkspersonens deltakelse i studien nåværende røyker eller røyking innen to måneder før studieregistrering
- inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien (en drink er lik en enhet alkohol - ett glass vin, en halv halvliter øl og ett mål/en unse sprit)
- deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før besøk 1
- betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før screening av studien
- ha et yrke eller behov for å kjøre et kjøretøy eller betjene et komplekst maskineri før 21 dager etter å ha tatt stoffet i begge perioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske filippinske mannlige deltakere (18 til 45 år)
Friske filippinske mannlige deltakere 18 til 45 år med optimal vekt i forhold til høyde og kroppsramme. 1,2 ml/kg/dose virgin kokosnøttolje (VCO) vil bli administrert oralt med 240 ml vann og standardisert mat for en enkelt dose, og 0,6 ml/kg/dose virgin kokosolje (VCO) med 240 ml vann og standardisert mat to ganger daglig i 7 dager for flere doser. |
Virgin Coconut Oil (VCO) vil bli administrert med 240 ml vann og standardisert mat under doseringsperioder. Mens deltakeren står opp, vil hver dose bli administrert oralt med minst 240 ml vann og standardisert måltid etter en faste over natten på minst 10 timer ved hver anledning. Tidspunktet for dosering vil bli registrert til nærmeste minutt i saksrapportskjemaet (CRF). Ingen annen flytende eller fast mat er tillatt i løpet av denne tiden. Væskeinntaket vil være ad libitum 4 timer etter dosering. Det vil være et utvaskingsintervall på 7 dager mellom enkelt- og flerdosestudiene. Deltakerne vil ikke få lov til å ta noen foreskrevet medisin eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og urtetilskudd) innen 14 dager før dosering eller i løpet av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (AUC0-t)
Tidsramme: 25 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra administrering til sist observerte konsentrasjon på tidspunkt t hr
|
25 dager
|
|
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: 25 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (AUC0-inf)
Tidsramme: 25 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
|
25 dager
|
|
Farmakokinetikk (tmax)
Tidsramme: 25 dager
|
Tid til Cmax
|
25 dager
|
|
Farmakokinetikk (Kel)
Tidsramme: 25 dager
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
25 dager
|
|
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: 25 dager
|
Terminal halveringstid
|
25 dager
|
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 25 dager
|
Dette måler blodets kraft mot arterieveggene og kan indikere kardiovaskulær helse, risiko for hjerneslag og andre tilstander som hypertensjon eller hypotensjon.
|
25 dager
|
|
Vitale tegn (puls)
Tidsramme: 25 dager
|
Dette måler hjertefrekvensen og rytmen, og indikerer hjertets helse og den generelle sirkulasjonssystemets effektivitet.
En uregelmessig eller unormal puls kan indikere hjerteproblemer eller andre systemiske helseproblemer.
|
25 dager
|
|
Vitale tegn (kroppstemperatur)
Tidsramme: 25 dager
|
Kroppstemperatur er en avgjørende indikator på metabolsk og termoregulerende funksjon.
Unormale temperaturer kan indikere infeksjoner, betennelser, hormonelle ubalanser eller reaksjoner på medisiner.
|
25 dager
|
|
Vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: 25 dager
|
Ved å observere frekvensen, dybden og mønsteret av pusten, kan respirasjonsfrekvensen avsløre problemer relatert til lungefunksjon og oksygenering og kan til og med signalisere nød eller angst.
|
25 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 25 dager
|
Uønskede hendelser
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (fastende blodsukkertest)
Tidsramme: 25 dager
|
Fasteblodsukkertest er en blodprøve som måler blodsukkernivået i kroppen etter minst 8 timers faste uten mat eller vann.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (blodurea nitrogentest)
Tidsramme: 25 dager
|
Blodureanitrogentesten også kalt BUN-testen måler ureanitrogenet i blodet.
Det anbefales å diagnostisere nyresykdommer.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (kreatinin)
Tidsramme: 25 dager
|
En kreatinintest kontrollerer nivået av dette kjemikaliet i enten blodet eller urinen.
Kreatininnivåer kan gi en indikator på hvor godt nyrene fungerer.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (urinsyre)
Tidsramme: 25 dager
|
Urinsyretest måler nivåene av urinsyre i blodet.
Urinsyre er en nitrogenholdig forbindelse som dannes som et biprodukt av metabolske aktiviteter og har blitt eliminert av nyrene.
Denne testen er gjort for å analysere gikt og for å måle effekten av medisiner som senker urinsyre.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (serum glutamic pyruvic transaminase test)
Tidsramme: 25 dager
|
Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) eller Alanine Aminotransferase Test (ALT) vurderer leverhelsen, oppdager leverskade, hepatitt eller overvåker tilstander som påvirker leveren.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminasetest)
Tidsramme: 25 dager
|
En serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller aspartataminotransferase (AST) test måler nivåene av enzymet AST i blodet for å vurdere leverhelsen.
Det anbefales ved symptomer på leversykdommen, som smerter i magen, kvalme, oppkast og gul hud (gulsott).
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (alkalisk fosfatasetest)
Tidsramme: 25 dager
|
Alkalisk fosfatase (ALP) testen måler nivået av alkalisk fosfatase i blodet.
Alkalisk fosfatase (ALP) er et enzym som finnes i ulike vev i hele kroppen.
De maksimale konsentrasjonene av ALP er tilstede i cellene i bein og lever.
Vanligvis er økte nivåer av ALP forårsaket av leversykdom eller skjelettlidelser.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (TPAG- Total Protein, Albumin, Globulin Ratio Test)
Tidsramme: 25 dager
|
En total protein- og A/G-forholdstest er ofte inkludert som en del av et omfattende metabolsk panel, en test som måler proteiner og andre stoffer i blodet.
Det kan også brukes til å diagnostisere nyresykdom, leversykdom eller ernæringsproblemer.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (indirekte, direkte og totalt bilirubin)
Tidsramme: 25 dager
|
Bilirubintest måler nivåene av bilirubin i blodet.
Høyere enn vanlig nivåer av bilirubin kan indikere ulike typer lever- eller gallegangproblemer.
Noen ganger kan høyere bilirubinnivåer være forårsaket av økt ødeleggelseshastighet av røde blodlegemer.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (lipidprofil - lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: 25 dager
|
En komplett kolesteroltest – også kalt lipidpanel eller lipidprofil – er en blodprøve som kan måle mengden kolesterol og triglyserider i blodet.
En kolesteroltest kan bidra til å bestemme risikoen for oppbygging av fettavleiringer (plakk) i arteriene som kan føre til innsnevrede eller blokkerte arterier i hele kroppen (aterosklerose).
Resultater som faller utenfor referanseområdet, spesielt de over det øvre normalnivået, kan indikere tilstedeværelse av sykdom eller behov for ytterligere testing.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (lipasetest)
Tidsramme: 25 dager
|
Denne testen måler mengden lipase i blodet.
Lipase er et enzym som lages av bukspyttkjertelen.
Det hjelper kroppen med å fordøye fett.
Høyere nivåer av lipase kan bety at man har et problem med bukspyttkjertelen.
Oftest betyr dette akutt pankreatitt, eller plutselig betennelse i bukspyttkjertelen.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (amylasetest)
Tidsramme: 25 dager
|
Tester for amylase i blod eller urin brukes hovedsakelig til å diagnostisere problemer med bukspyttkjertelen, inkludert pankreatitt, som er en betennelse i bukspyttkjertelen.
Det brukes også til å overvåke kronisk (langvarig) pankreatitt.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (fullstendig blodtelling med blodplatetallstest)
Tidsramme: 25 dager
|
En fullstendig blodtelling er en vanlig blodprøve som ofte er en del av en rutinekontroll.
Fullstendige blodtellinger kan bidra til å oppdage en rekke lidelser, inkludert infeksjoner, anemi, sykdommer i immunsystemet og blodkreft.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (fullstendig urinanalyse)
Tidsramme: 25 dager
|
En urinanalyse er en vanlig test som kan vurdere mange ulike aspekter ved ens helse med en urinprøve.
Helsepersonell bruker ofte urinanalysetester for å screene for eller overvåke visse helsetilstander og for å diagnostisere urinveisinfeksjoner.
|
25 dager
|
|
Evaluering etter studie (fekalyse)
Tidsramme: 25 dager
|
En fekalyse er en serie tester gjort på en avføringsprøve (avføring) for å hjelpe med å diagnostisere visse tilstander som påvirker fordøyelseskanalen.
|
25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIERC-2022-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .