Průzkumná farmakokinetická studie panenského kokosového oleje (VCO)
8. června 2025 aktualizováno: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Bioekvivalence panenského kokosového oleje (VCO) mezi zdravými dospělými filipínskými muži: Průzkumná farmakokinetická studie
Toto je vyvážená, otevřená farmakokinetická (PK) studie panenského kokosového oleje (VCO) mezi zdravými filipínskými dospělými muži ve věku 18-45 let v Dasmariñas, Cavite.
Tato studie si klade za cíl určit rychlost a rozsah absorpce panenského kokosového oleje (VCO) podávaného zdravým mužským účastníkům studie za podmínek potravy v jedné a více dávkách a sledovat bezpečnost a snášenlivost panenského kokosového oleje (VCO) podle standardu. protokol vyvinutý De La Salle Medical and Health Sciences Institute (DLSMHSI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Panenský kokosový olej (VCO) bude podáván s 240 ml vody a standardizovaným jídlem v dávkovacích obdobích, s 5denním intervalem mezi jednorázovou dávkou (0,6 ml/kg tělesné hmotnosti) a opakovanou dávkou (1,2 ml/kg tělesné hmotnosti hmotnost rozdělená do tří dávek denně) období studie. Pro studii s jednorázovou dávkou bude krev pro PK analýzu odebrána před podáním dávky (-0,5 a 0 hodin), poté v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, a 24 hodin/s po dávce. Pro studii s více dávkami budou vzorky krve odebírány poslední den dávkování před 2. dávkou (v -0,5 a 0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 12, 14 a 24 hodin/s po dávce. Odběr vzorků bude pokračovat po poslední opakované dávce v následujících časových bodech: 48, 72, 96, 120 a 144 hodin. Kromě toho budou denně ode dne 8-12 odebírány vzorky krve před podáním dávky, aby se určily nejnižší koncentrace v plazmě a přiblížení se k ustálenému stavu. Vzorky krve budou odeslány na Ateneo De Manila University (AdMU) pro analýzu plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Budou vyhodnoceny stanovené primární a sekundární cílové parametry pro farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost.
Tato studie je nezbytná pro stanovení údajů o farmakokinetice panenského kokosového oleje (VCO) u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filipíny, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý filipínský samec
- 18-45 let věku
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- index tělesné hmotnosti ≥18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m2) a ≤ 24,9 kg/m2, s tělesnou hmotností nejméně 50 kilogramů (kg)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie a/nebo citlivosti na panenský kokosový olej, kteroukoli z jeho složek nebo související léky
- pozitivní test na koronavirovou nemoc (COVID-19) s reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
- anamnéza anafylaxe nebo angioedému
- systolický krevní tlak (TK) nižší než 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg
- tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu
- tělesná hmotnost +/- 15 % optimální hmotnost ve vztahu k výšce a tělesnému rámci
- anamnéza tuberkulózy nebo užívání léků proti tuberkulóze během 6 měsíců před vstupem do studie klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo jiné abnormality podle posouzení zkoušejícího
- anamnéza prodloužení QT intervalu (vrozené nebo zdokumentované získané prodloužení QT intervalu) nebo ventrikulární srdeční arytmie, včetně torsades de pointes
- gastrointestinální poruchy, které mohou zhoršit absorpci léčiva, nebo jiné stavy, které by mohly změnit absorpci studovaného léčiva, podle posouzení zkoušejícího jako klinicky významná odchylka v klinické chemii (testy jaterních a renálních funkcí) a hematologii při návštěvě 1, která může zhoršit hodnocení, jak posoudil Vyšetřovatel
- pozitivní screening drog v moči před studiem
- pozitivní/reaktivní hepatitida B a virus lidské imunodeficience (HIV)
- užívání jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů nebo jakéhokoli volně prodejného léku (OTC) během 14 dnů před a během studie nepřístupnost žil na levé a pravé paži darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 3 měsíců před k podání první dávky studovaného léku
- subjekty, které se nemohou zdržet grapefruitu, citrusových plodů a potravin a/nebo nápojů obsahujících kofein nebo jiné xantiny
- neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu, např. dieta s nízkým obsahem sodíku, po dobu dvou týdnů před podáním jakékoli medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii současný kuřák nebo kouření během dvou měsíců před zařazením do studie
- konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před dávkováním a během studie (jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu - jedna sklenice vína, půl pinty pivo a jedna odměrka/jedna unce lihoviny)
- účast na klinické studii do 3 měsíců před návštěvou 1
- významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem studie
- mít povolání nebo povinnost řídit vozidlo nebo obsluhovat složité stroje před 21 dny užívání léku v obou obdobích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví filipínští mužští účastníci (18 až 45 let)
Zdraví filipínští mužští účastníci ve věku 18 až 45 let s optimální hmotností podle výšky a tělesného rámce. 1,2 ml/kg/dávka panenského kokosového oleje (VCO) bude podáváno perorálně s 240 ml vody a standardizované potravy pro jednu dávku a 0,6 ml/kg/dávka panenského kokosového oleje (VCO) s 240 ml vody a standardizované jídlo dvakrát denně po dobu 7 dnů pro více dávek. |
Panenský kokosový olej (VCO) bude podáván s 240 ml vody a standardizovaným jídlem během období dávkování. Zatímco účastník vstane, každá dávka bude podávána perorálně s nejméně 240 ml vody a standardizovaným jídlem po celonočním hladovění nejméně 10 hodin při každé příležitosti. Čas dávkování bude zaznamenán s přesností na minutu do formuláře kazuistiky (CRF). Během této doby není povolen žádný další příjem tekuté nebo pevné stravy. Příjem tekutin bude ad libitum 4 hodiny po dávce. Mezi studiemi s jednou a více dávkami bude vymývací interval 7 dní. Účastníci nebudou mít povoleno užívat žádné předepsané léky nebo volně prodejné produkty (včetně vitamínů a bylinných doplňků) během 14 dnů před podáním dávky nebo v průběhu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC0-t)
Časové okno: 25 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do poslední pozorované koncentrace v čase t hod
|
25 dní
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: 25 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (AUC0-inf)
Časové okno: 25 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
|
25 dní
|
|
Farmakokinetika (tmax)
Časové okno: 25 dní
|
Čas do Cmax
|
25 dní
|
|
Farmakokinetika (Kel)
Časové okno: 25 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
25 dní
|
|
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: 25 dní
|
Terminální poločas
|
25 dní
|
|
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: 25 dní
|
To měří sílu krve proti stěnám tepen a může indikovat kardiovaskulární zdraví, riziko mrtvice a další stavy, jako je hypertenze nebo hypotenze.
|
25 dní
|
|
Vitální funkce (puls)
Časové okno: 25 dní
|
Měří srdeční frekvenci a rytmus, což ukazuje na zdraví srdce a celkovou účinnost oběhového systému.
Nepravidelný nebo abnormální puls může naznačovat srdeční problémy nebo jiné systémové zdravotní problémy.
|
25 dní
|
|
Vitální funkce (tělesná teplota)
Časové okno: 25 dní
|
Tělesná teplota je rozhodujícím ukazatelem metabolické a termoregulační funkce.
Abnormální teploty mohou naznačovat infekce, záněty, hormonální nerovnováhu nebo reakce na léky.
|
25 dní
|
|
Vitální funkce (dechová frekvence)
Časové okno: 25 dní
|
Pozorováním frekvence, hloubky a vzoru dechů může frekvence dýchání odhalit problémy související s funkcí plic a okysličením a může dokonce signalizovat úzkost nebo úzkost.
|
25 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 25 dní
|
Nežádoucí události
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (test krevního cukru nalačno)
Časové okno: 25 dní
|
Test krevního cukru nalačno je krevní test, který měří hladinu krevního cukru v těle po nejméně 8 hodinách hladovění bez jídla a vody.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (test na dusík močoviny v krvi)
Časové okno: 25 dní
|
Krevní test dusíku močoviny nazývaný také test BUN měří dusík močoviny v krvi.
Doporučuje se diagnostikovat onemocnění ledvin.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (kreatinin)
Časové okno: 25 dní
|
Test kreatininu kontroluje hladinu této chemické látky v krvi nebo moči.
Hladiny kreatininu mohou poskytnout ukazatel toho, jak dobře fungují ledviny.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (kyselina močová)
Časové okno: 25 dní
|
Test kyseliny močové měří hladiny kyseliny močové v krvi.
Kyselina močová je dusíkatá sloučenina, která vzniká jako vedlejší produkt metabolických činností a byla eliminována ledvinami.
Tento test se provádí k analýze dny a k měření účinnosti léků, které snižují kyselinu močovou.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (test sérové glutamové pyruvické transaminázy)
Časové okno: 25 dní
|
Test sérové glutamové pyruvické transaminázy (SGPT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) hodnotí zdraví jater, detekuje poškození jater, hepatitidu nebo monitoruje stavy ovlivňující játra.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (test sérové glutamicko-oxalooctové transaminázy)
Časové okno: 25 dní
|
Test sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) měří hladiny enzymu AST v krvi za účelem posouzení zdraví jater.
Doporučuje se v případě příznaků poruchy jater, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení a žlutá kůže (žloutenka).
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (test alkalické fosfatázy)
Časové okno: 25 dní
|
Test alkalické fosfatázy (ALP) měří hladiny alkalické fosfatázy v krvi.
Alkalická fosfatáza (ALP) je enzym, který se nachází v různých tkáních celého těla.
Maximální koncentrace ALP jsou přítomny v buňkách kostí a jater.
Obvykle jsou zvýšené hladiny ALP způsobeny onemocněním jater nebo kostními poruchami.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (TPAG – celkový protein, albumin, test poměru globulinů)
Časové okno: 25 dní
|
Test celkového proteinu a poměru A/G je často součástí komplexního metabolického panelu, testu, který měří proteiny a další látky v krvi.
Může být také použit k diagnostice onemocnění ledvin, jater nebo problémů s výživou.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (nepřímý, přímý a celkový bilirubin)
Časové okno: 25 dní
|
Bilirubinový test měří hladiny bilirubinu v krvi.
Vyšší než obvyklé hladiny bilirubinu mohou naznačovat různé typy problémů s játry nebo žlučovodem.
Někdy mohou být vyšší hladiny bilirubinu způsobeny zvýšenou rychlostí destrukce červených krvinek.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (lipidový profil – lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: 25 dní
|
Kompletní cholesterolový test – také nazývaný lipidový panel nebo lipidový profil – je krevní test, který dokáže změřit množství cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Test cholesterolu může pomoci určit riziko hromadění tukových usazenin (plaků) v tepnách, které mohou vést ke zúžení nebo ucpání tepen v celém těle (ateroskleróza).
Výsledky, které spadají mimo referenční rozmezí, zejména výsledky nad horní normální úrovní, mohou naznačovat přítomnost onemocnění nebo potřebu dalšího testování.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (lipázový test)
Časové okno: 25 dní
|
Tento test měří množství lipázy v krvi.
Lipáza je enzym, který tvoří slinivka břišní.
Pomáhá tělu trávit tuky.
Vyšší hladiny lipázy mohou znamenat, že člověk má problém se slinivkou.
Nejčastěji se jedná o akutní pankreatitidu neboli náhlý zánět slinivky břišní.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (amylázový test)
Časové okno: 25 dní
|
Testy na amylázu v krvi nebo moči se používají hlavně k diagnostice problémů se slinivkou, včetně pankreatitidy, což je zánět slinivky břišní.
Používá se také ke sledování chronické (dlouhodobé) pankreatitidy.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (kompletní krevní obraz s testem počtu krevních destiček)
Časové okno: 25 dní
|
Kompletní krevní obraz je běžný krevní test, který je často součástí rutinní prohlídky.
Kompletní krevní obraz může pomoci odhalit různé poruchy včetně infekcí, anémie, onemocnění imunitního systému a rakoviny krve.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (kompletní analýza moči)
Časové okno: 25 dní
|
Analýza moči je běžný test, který může pomocí vzorku moči posoudit mnoho různých aspektů zdraví člověka.
Poskytovatelé zdravotní péče často používají testy na analýzu moči ke screeningu nebo sledování určitých zdravotních stavů a k diagnostice infekcí močových cest.
|
25 dní
|
|
Hodnocení po studii (fekalýza)
Časové okno: 25 dní
|
Fekalýza je série testů prováděných na vzorku stolice (výkalů), která pomáhá diagnostikovat určité stavy ovlivňující trávicí trakt.
|
25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIERC-2022-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Panenský kokosový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie