Поисковое фармакокинетическое исследование кокосового масла первого отжима (VCO)
8 июня 2025 г. обновлено: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Биоэквивалентность кокосового масла первого отжима (VCO) среди здоровых взрослых филиппинских мужчин: предварительное фармакокинетическое исследование
Это сбалансированное открытое исследование фармакокинетики (ФК) однократного и многократного применения кокосового масла первого отжима (VCO) среди здоровых взрослых филиппинских мужчин в возрасте 18–45 лет в Дасмариньяс, Кавите.
Целью этого исследования является определение скорости и степени абсорбции кокосового масла первого отжима (VCO), введенного здоровым участникам исследования мужского пола в условиях сытости в однократных и многократных дозах, а также мониторинг безопасности и переносимости кокосового масла первого отжима (VCO) в соответствии со стандартом. протокол, разработанный Институтом медицинских и медицинских наук Де Ла Саль (DLSMHSI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кокосовое масло первого отжима (VCO) будет вводиться с 240 мл воды и стандартной пищей в определенные периоды дозирования с 5-дневным интервалом между однократной дозой (0,6 мл/кг массы тела) и многократной дозой (1,2 мл/кг массы тела). веса, разделенного на три дозы в день) периоды исследования. Для исследования с однократным введением дозы кровь для ФК-анализа будет взята перед введением дозы (-0,5 и 0 часов), затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, и 24 часа/с после введения дозы. Для исследования нескольких доз образцы крови будут взяты в последний день введения перед введением второй дозы (в -0,5 и 0 часов), а также в 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6. , 12, 14 и 24 часа/с после введения дозы. Отбор проб будет продолжен после последней многократной дозы в следующие моменты времени: 48, 72, 96, 120 и 144 часа. Кроме того, образцы крови перед введением дозы будут собираться ежедневно с 8 по 12 день для определения минимальной концентрации в плазме и приближения к равновесному состоянию. Образцы крови будут отправлены в Университет Атенео-де-Манила (AdMU) для анализа методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). Будут оценены установленные первичные и вторичные конечные точки фармакокинетики, безопасности и переносимости.
Это исследование необходимо для установления человеческих данных о фармакокинетике кокосового масла первого отжима (VCO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Филиппины, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый филиппинский мужчина
- 18-45 лет
- получено подписанное письменное информированное согласие
- индекс массы тела ≥18,5 кг на квадратный метр (кг/м2) и ≤ 24,9 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг (кг)
Критерий исключения:
- история аллергии и/или чувствительности к кокосовому маслу первого отжима, любому из его компонентов или родственным лекарствам
- положительный результат теста на коронавирусную болезнь (COVID-19) с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
- история анафилаксии или ангионевротического отека
- систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст. и/или диастолическое АД менее 60 мм рт. ст.
- частота пульса менее 50 ударов в минуту
- масса тела +/- 15% оптимального веса в зависимости от роста и телосложения
- туберкулез в анамнезе или прием противотуберкулезных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование; клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, неврологические, психиатрические, гематологические или другие отклонения по оценке исследователя.
- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT) или желудочковая сердечная аритмия, включая torsades de pointes
- желудочно-кишечные расстройства, которые могут ухудшить всасывание лекарственного средства, или другие состояния, которые могут изменить всасывание исследуемого препарата, по мнению исследователя, клинически значимое отклонение в клинических биохимических показателях (функциональные тесты печени и почек) и гематологических показателях на первом визите, которые могут ухудшить оценку, по мнению следователя
- положительный результат анализа мочи на наркотики перед исследованием
- положительный/реактивный гепатит В и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение 30 дней или любого лекарства, отпускаемого без рецепта, в течение 14 дней до и во время исследования; недоступность вен на левой и правой руке; сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 3 месяцев до исследования. до получения первой дозы исследуемого препарата
- субъекты, которые не могут воздерживаться от грейпфрутов, цитрусовых, а также продуктов питания и/или напитков, содержащих кофеин или другие ксантины.
- необычная диета по какой-либо причине, например, диета с низким содержанием натрия в течение двух недель до приема каких-либо лекарств и на протяжении всего участия субъекта в исследовании. Курящий в настоящее время или курящий в течение двух месяцев до включения в исследование.
- употребление алкоголя в течение более двух лет, или употребление более трех алкогольных напитков в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до приема дозы и во время исследования (один напиток равен одной единице алкоголя - один бокал вина, полпинты пиво и одна мера/одна унция спирта)
- участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1
- серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих скринингу исследования
- наличие профессии или потребности вождения транспортного средства или работы со сложными механизмами до 21 дня приема препарата в оба периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники мужского пола из Филиппин (от 18 до 45 лет)
Здоровые филиппинские участники мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с оптимальным весом в зависимости от роста и телосложения. 1,2 мл/кг/доза кокосового масла первого отжима (VCO) вводится перорально с 240 мл воды и стандартизированной пищи для однократной дозы, а 0,6 мл/кг/доза кокосового масла первого отжима (VCO) с 240 мл воды и стандартизированное питание два раза в день в течение 7 дней в многократных дозах. |
Кокосовое масло первого отжима (VCO) будет вводиться с 240 мл воды и стандартизированной пищей во время периодов дозирования. Пока участник стоит, каждая доза будет вводиться перорально с не менее 240 мл воды и стандартизированной едой после ночного голодания в течение не менее 10 часов каждый раз. Время введения дозы будет записано с точностью до минуты в регистрационной форме (CRF). В это время запрещается прием другой жидкой или твердой пищи. Потребление жидкости будет осуществляться вволю через 4 часа после приема дозы. Между исследованиями с однократным и многократным введением дозы будет перерыв в 7 дней. Участникам не будет разрешено принимать какие-либо прописанные лекарства или продукты, отпускаемые без рецепта (включая витамины и растительные добавки) в течение 14 дней до приема дозы или во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (AUC0-t)
Временное ограничение: 25 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от введения до последней наблюдаемой концентрации в момент времени t час.
|
25 дней
|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: 25 дней
|
Максимальная концентрация в плазме
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (AUC0-инф)
Временное ограничение: 25 дней
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности
|
25 дней
|
|
Фармакокинетика (tmax)
Временное ограничение: 25 дней
|
Время достижения Cmax
|
25 дней
|
|
Фармакокинетика (Кел)
Временное ограничение: 25 дней
|
Константа скорости устранения терминала
|
25 дней
|
|
Фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: 25 дней
|
Терминальный период полураспада
|
25 дней
|
|
Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 25 дней
|
Это измеряет силу давления крови на стенки артерий и может указывать на здоровье сердечно-сосудистой системы, риск инсульта и другие состояния, такие как гипертония или гипотония.
|
25 дней
|
|
Жизненно важные показатели (частота пульса)
Временное ограничение: 25 дней
|
Это измеряет частоту сердечных сокращений и ритм, указывая на здоровье сердца и общую эффективность системы кровообращения.
Нерегулярный или ненормальный пульс может указывать на проблемы с сердцем или другие системные проблемы со здоровьем.
|
25 дней
|
|
Жизненно важные показатели (температура тела)
Временное ограничение: 25 дней
|
Температура тела является важнейшим показателем метаболической и терморегуляторной функции.
Аномальные температуры могут указывать на инфекции, воспаления, гормональный дисбаланс или реакцию на лекарства.
|
25 дней
|
|
Жизненно важные показатели (частота дыхания)
Временное ограничение: 25 дней
|
Наблюдение за частотой, глубиной и характером дыхания может выявить проблемы, связанные с функцией легких и оксигенацией, и даже может сигнализировать о стрессе или тревоге.
|
25 дней
|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 25 дней
|
Неблагоприятные события
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест уровня сахара в крови натощак)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на уровень сахара в крови натощак — это анализ крови, который измеряет уровень сахара в крови в организме после как минимум 8 часов голодания без еды и воды.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на азот мочевины крови)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на азот мочевины в крови, также называемый тестом АМК, измеряет азот мочевины в крови.
Рекомендуется для диагностики заболеваний почек.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (креатинин)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на креатинин проверяет уровень этого химического вещества в крови или моче.
Уровень креатинина может служить показателем того, насколько хорошо работают почки.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (мочевая кислота)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на мочевую кислоту измеряет уровень мочевой кислоты в крови.
Мочевая кислота — это азотистое соединение, которое образуется как побочный продукт метаболической деятельности и выводится почками.
Этот тест проводится для анализа подагры и измерения эффективности лекарств, снижающих уровень мочевой кислоты.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на глутамин-пировиноградную трансаминазу в сыворотке)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на глутамин-пировиноградную трансаминазу сыворотки (SGPT) или тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) позволяет оценить состояние печени, выявить повреждение печени, гепатит или отслеживать состояния, влияющие на печень.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на глутамин-щавелевоуксусную трансаминазу сыворотки)
Временное ограничение: 25 дней
|
Сывороточный тест на глутамин-щавелевоуксусную трансаминазу (SGOT) или аспартатаминотрансферазу (AST) измеряет уровни фермента AST в крови для оценки здоровья печени.
Рекомендуется при симптомах нарушения функции печени, таких как боль в животе, тошнота, рвота, пожелтение кожи (желтуха).
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на щелочную фосфатазу)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на щелочную фосфатазу (ЩФ) измеряет уровень щелочной фосфатазы в крови.
Щелочная фосфатаза (ЩФ) — это фермент, который содержится в различных тканях организма.
Максимальные концентрации ЩФ присутствуют в клетках кости и печени.
Обычно повышенный уровень ЩФ вызван заболеванием печени или нарушением функции костей.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (TPAG – тест на соотношение общего белка, альбумина, глобулина)
Временное ограничение: 25 дней
|
Тест на общий белок и соотношение A/G часто включается в комплексную метаболическую панель, тест, который измеряет белки и другие вещества в крови.
Его также можно использовать для диагностики заболеваний почек, печени или проблем с питанием.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (непрямой, прямой и общий билирубин)
Временное ограничение: 25 дней
|
Билирубиновый тест измеряет уровень билирубина в крови.
Более высокий, чем обычно, уровень билирубина может указывать на различные типы проблем с печенью или желчными протоками.
Иногда более высокий уровень билирубина может быть вызван повышенной скоростью разрушения эритроцитов.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (липидный профиль - липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, холестерин и триглицериды)
Временное ограничение: 25 дней
|
Полный тест на холестерин, также называемый липидной панелью или липидным профилем, представляет собой анализ крови, который позволяет измерить количество холестерина и триглицеридов в крови.
Тест на холестерин может помочь определить риск накопления жировых отложений (бляшек) в артериях, что может привести к сужению или закупорке артерий по всему телу (атеросклероз).
Результаты, выходящие за пределы референтного диапазона, особенно выше верхнего нормального уровня, могут указывать на наличие заболевания или необходимость дальнейшего тестирования.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на липазу)
Временное ограничение: 25 дней
|
Этот тест измеряет количество липазы в крови.
Липаза — это фермент, вырабатываемый поджелудочной железой.
Он помогает организму переваривать жиры.
Более высокий уровень липазы может означать, что у человека проблемы с поджелудочной железой.
Чаще всего это означает острый панкреатит или внезапное воспаление поджелудочной железы.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (тест на амилазу)
Временное ограничение: 25 дней
|
Анализы на амилазу в крови или моче в основном используются для диагностики проблем с поджелудочной железой, в том числе панкреатита, который представляет собой воспаление поджелудочной железы.
Он также используется для мониторинга хронического (длительного) панкреатита.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (общий анализ крови с тестом на количество тромбоцитов)
Временное ограничение: 25 дней
|
Общий анализ крови — это общий анализ крови, который часто является частью обычного осмотра.
Полный анализ крови может помочь обнаружить различные заболевания, включая инфекции, анемию, заболевания иммунной системы и рак крови.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (полный анализ мочи)
Временное ограничение: 25 дней
|
Анализ мочи — это распространенный тест, который позволяет оценить множество различных аспектов здоровья человека с помощью образца мочи.
Медицинские работники часто используют анализы мочи для выявления или мониторинга определенных состояний здоровья, а также для диагностики инфекций мочевыводящих путей.
|
25 дней
|
|
Оценка после исследования (фекализ)
Временное ограничение: 25 дней
|
Анализ кала — это серия тестов, проводимых на образце стула (кала), чтобы помочь диагностировать определенные состояния, влияющие на пищеварительный тракт.
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIERC-2022-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .