初榨椰子油 (VCO) 的探索性药代动力学研究
2024年3月21日 更新者：Carl Vincent D. Cabanilla、Food and Nutrition Research Institute, Philippines
初榨椰子油 (VCO) 在健康菲律宾男性成年人中的生物等效性：一项探索性药代动力学研究
这是一项针对甲美地省达斯马里尼亚斯 18-45 岁健康菲律宾男性成年人的初榨椰子油 (VCO) 的平衡、开放标签、单剂量和多剂量药代动力学 (PK) 研究。
本研究旨在确定健康男性研究参与者在进食条件下单剂量和多剂量服用初榨椰子油 (VCO) 的吸收率和程度，并按照标准监测初榨椰子油 (VCO) 的安全性和耐受性协议由德拉萨尔医学与健康科学研究所 (DLSHSI) 开发。
研究概览
详细说明
初榨椰子油 (VCO) 将在给药期间与 240 毫升水和标准化食物一起服用，单剂量（0.6 毫升/公斤体重）和多剂量（1.2 毫升/公斤体重）之间间隔 5 天。体重每天分为三剂）研究期间。 对于单剂量研究，将在给药前（-0.5 小时和 0 小时）收集血液用于 PK 分析，然后在 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、14、以及服药后 24 小时。 对于多剂量研究，将在第二次给药前的最后一天（-0.5 小时和 0 小时）以及 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6 时采集血液样本服药后 12、14 和 24 小时/秒。 在最后一次多次给药后，将在以下时间点继续采集样品：48、72、96、120 和 144 小时。 此外，从第 8-12 天每天收集给药前血样，以确定血浆浓度谷值和达到稳态的方法。 血液样本将被送往马尼拉雅典耀大学 (AdMU) 进行气相色谱-质谱 (GC-MS) 分析。 将评估已建立的药代动力学、安全性和耐受性的主要和次要终点。
这项研究对于建立初榨椰子油 (VCO) 药代动力学的人体数据是必要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metro Manila
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Taguig、Metro Manila、菲律宾、1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的菲律宾男性
- 18-45岁
- 已签署书面知情同意书
- 体重指数≥18.5公斤/平方米（kg/m2）且≤24.9公斤/平方米，且体重不低于50公斤（kg）
排除标准：
- 对初榨椰子油、其任何成分或相关药物有过敏和/或敏感史
- 冠状病毒病 (COVID-19) 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试呈阳性
- 过敏反应或血管性水肿病史
- 收缩压 (BP) 低于 90 毫米汞柱和/或舒张压低于 60 毫米汞柱
- 脉率低于 50 次/分钟
- 体重 +/-15% 与身高和身体框架相关的最佳体重
- 进入研究前 6 个月内有结核病史或使用抗结核药物 经研究者判断，有临床意义的胃肠道、心血管、肾、肝、内分泌、代谢、神经、精神、血液或其他异常
- QT 间期延长（先天性或记录的获得性 QT 间期延长）或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）病史
- 可能损害药物吸收的胃肠道疾病，或可能影响研究药物吸收的其他状况，经研究者判断，第 1 次访视时临床化学（肝功能和肾功能测试）和血液学的临床显着偏差可能会损害评估，根据调查员的判断
- 研究前尿液药物筛查呈阳性
- 阳性/反应性乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 在研究前 30 天内使用过任何处方药，或在研究前 14 天内使用过任何非处方药 (OTC) 在研究前 3 个月内，左臂和右臂静脉不通 献血（1 个单位或 350 毫升）接受第一剂研究药物
- 无法戒除葡萄柚、柑橘类水果以及含有咖啡因或其他黄嘌呤的食物和/或饮料的受试者
- 在接受任何药物治疗前两周以及在受试者参与研究的整个过程中，无论出于何种原因，例如低钠饮食，不寻常的饮食 当前吸烟者或在研究入组前两个月内吸烟
- 饮酒超过两年，或每天饮酒超过三杯酒精饮料，或在给药前 48 小时内和研究期间饮酒（一杯酒等于一单位酒精 - 一杯葡萄酒，半品脱啤酒和一份/一盎司烈酒）
- 就诊前 3 个月内参加过临床研究 1
- 研究筛选前 4 周内患有重大疾病
- 在两个时期服药 21 天内都有驾驶车辆或操作复杂机械的职业或要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康菲律宾男性参与者（18至45岁）
健康的菲律宾男性参与者，年龄在 18 至 45 岁之间，具有与身高和体格相关的最佳体重。 1.2ml/kg/剂量的初榨椰子油 (VCO) 将与 240 ml 水和标准化食物一起口服，单剂量；0.6ml/kg/剂量的初榨椰子油 (VCO) 将与 240 ml 水和标准化食物一起口服。每天两次标准化食物，连续 7 天，多次服用。 |
在给药期间，初榨椰子油 (VCO) 将与 240 毫升水和标准化食物一起服用。当参与者站立时，每剂将在至少过夜禁食后口服至少 240 毫升水和标准化膳食。每次10小时。 给药时间将记录在病例报告表 (CRF) 中，精确到分钟。 在此期间不允许摄入其他液体或固体食物。 服药后 4 小时可随意摄入液体。 单剂量研究和多剂量研究之间将有 7 天的清除间隔。 受试者在给药前 14 天内或研究过程中不得服用任何处方药或非处方产品（包括维生素和草药补充剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (AUC0-t)
大体时间：25天
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从施用到时间 t 时最后观察到的浓度的浓度-时间曲线下面积
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25天
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药代动力学（Cmax）
大体时间：25天
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最大血浆浓度
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25天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (AUC0-inf)
大体时间：25天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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25天
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药代动力学（tmax）
大体时间：25天
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达峰时间
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25天
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药代动力学（凯尔）
大体时间：25天
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末端消除速率常数
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25天
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药代动力学 (t1/2)
大体时间：25天
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终末半衰期
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25天
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生命体征（收缩压和舒张压）
大体时间：25天
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它测量血液对动脉壁的作用力，可以指示心血管健康、中风风险以及高血压或低血压等其他疾病。
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25天
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生命体征（脉搏率）
大体时间：25天
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它可以测量心率和节律，表明心脏的健康状况和整体循环系统的效率。
不规则或异常的脉搏可能表明心脏问题或其他全身健康问题。
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25天
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生命体征（体温）
大体时间：25天
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体温是代谢和体温调节功能的重要指标。
体温异常可能表明感染、炎症、荷尔蒙失衡或药物反应。
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25天
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生命体征（呼吸频率）
大体时间：25天
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观察呼吸的速率、深度和模式，呼吸速率可以揭示与肺功能和氧合相关的问题，甚至可以发出痛苦或焦虑的信号。
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25天
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安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：25天
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不良事件
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25天
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研究后评估（空腹血糖测试）
大体时间：25天
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空腹血糖测试是一项血液测试，测量禁食至少 8 小时后体内的血糖水平。
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25天
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研究后评估（血尿素氮测试）
大体时间：25天
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血尿素氮测试也称为 BUN 测试，测量血液中的尿素氮。
建议诊断肾脏疾病。
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25天
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研究后评估（肌酐）
大体时间：25天
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肌酐测试检查血液或尿液中这种化学物质的水平。
肌酐水平可以作为肾脏工作状况的指标。
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25天
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研究后评估（尿酸）
大体时间：25天
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尿酸测试可测量血液中尿酸的水平。
尿酸是一种含氮化合物，是代谢活动的副产品，已被肾脏消除。
进行该测试是为了分析痛风并测量降低尿酸的药物的功效。
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25天
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研究后评估（血清谷丙转氨酶测试）
大体时间：25天
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血清谷氨酸丙酮转氨酶 (SGPT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 测试可评估肝脏健康状况，检测肝损伤、肝炎或监测影响肝脏的状况。
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25天
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研究后评估（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶测试）
大体时间：25天
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 测试可测量血液中 AST 酶的水平，以评估肝脏健康状况。
建议在出现肝脏疾病症状时使用，例如腹部疼痛、恶心、呕吐和皮肤发黄（黄疸）。
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25天
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研究后评估（碱性磷酸酶测试）
大体时间：25天
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碱性磷酸酶 (ALP) 测试可测量血液中的碱性磷酸酶水平。
碱性磷酸酶 (ALP) 是一种存在于全身各种组织中的酶。
ALP 的最大浓度存在于骨和肝细胞中。
通常，ALP 水平升高是由肝脏疾病或骨骼疾病引起的。
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25天
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研究后评估（TPAG-总蛋白、白蛋白、球蛋白比率测试）
大体时间：25天
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总蛋白和 A/G 比率测试通常作为综合代谢组的一部分，该测试测量血液中的蛋白质和其他物质。
它还可用于帮助诊断肾脏疾病、肝脏疾病或营养问题。
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25天
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研究后评估（间接、直接和总胆红素）
大体时间：25天
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胆红素测试测量血液中胆红素的水平。
胆红素水平高于正常水平可能表明存在不同类型的肝脏或胆管问题。
有时，较高的胆红素水平可能是由红细胞破坏率增加引起的。
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25天
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研究后评估（血脂谱 - 高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯）
大体时间：25天
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完整的胆固醇测试 - 也称为血脂检测或血脂谱 - 是一种血液测试，可以测量血液中胆固醇和甘油三酯的含量。
胆固醇测试可以帮助确定动脉中脂肪沉积（斑块）堆积的风险，这些沉积可能导致全身动脉狭窄或阻塞（动脉粥样硬化）。
超出参考范围的结果，尤其是高于正常水平上限的结果，可能表明存在疾病或需要进一步检测。
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25天
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研究后评估（脂肪酶测试）
大体时间：25天
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该测试测量血液中脂肪酶的含量。
脂肪酶是一种由胰腺产生的酶。
它有助于身体消化脂肪。
脂肪酶水平较高可能意味着胰腺有问题。
大多数情况下，这意味着急性胰腺炎或胰腺突然发炎。
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25天
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研究后评估（淀粉酶测试）
大体时间：25天
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血液或尿液中淀粉酶的检测主要用于诊断胰腺问题，包括胰腺炎，即胰腺炎症。
它还用于监测慢性（长期）胰腺炎。
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25天
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研究后评估（全血细胞计数和血小板计数测试）
大体时间：25天
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全血细胞计数是一种常见的血液检查，通常是常规检查的一部分。
全血细胞计数可以帮助检测各种疾病，包括感染、贫血、免疫系统疾病和血癌。
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25天
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研究后评估（完整尿液分析）
大体时间：25天
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尿液分析是一种常见的测试，可以通过尿液样本评估一个人健康状况的许多不同方面。
医疗保健提供者经常使用尿液分析测试来筛查或监测某些健康状况并诊断尿路感染。
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25天
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研究后评估（粪便分析）
大体时间：25天
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粪便分析是对粪便样本进行的一系列测试，以帮助诊断影响消化道的某些疾病。
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25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's、Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
初榨椰子油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的