Neitsytkookosöljyn (VCO) tutkiva farmakokineettinen tutkimus
sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Neitsytkookosöljyn (VCO) bioekvivalenssi terveiden filippiiniläisten miesten aikuisten keskuudessa: tutkiva farmakokineettinen tutkimus
Tämä on tasapainoinen, avoin, kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus neitsytoliskookosöljystä (VCO) terveillä 18–45-vuotiailla filippiiniläisillä miehillä Dasmariñasissa, Cavitessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neitsytoliskookosöljyn (VCO) imeytymisnopeus ja -aste, jota annettiin terveille miespuolisille ihmistutkimuksen osallistujille ruokittuina kerta-annoksina ja toistuvina annoksina, ja seurata neitsytoliskookosöljyn (VCO) turvallisuutta ja siedettävyyttä standardin mukaisesti. protokolla, jonka on kehittänyt De La Salle Medical and Health Sciences Institute (DLSMHSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neitsytkookosöljyä (VCO) annetaan 240 ml:n vettä ja standardoidun ruoan kanssa annostelujaksojen aikana siten, että kerta-annoksen (0,6 ml/kg) ja usean annoksen (1,2 ml/kg) välillä on 5 päivän tauko. paino jaettuna kolmeen annokseen päivässä) tutkimusjaksot. Kerta-annostutkimuksessa veri PK-analyysiä varten kerätään ennen annosta (-0,5 ja 0 tuntia), sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, ja 24 tuntia/s annoksen jälkeen. Moniannostutkimuksessa verinäytteitä kerätään viimeisenä annostuspäivänä ennen toista annosta (-0,5 ja 0 tunnin kohdalla) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 kohdalla. , 12, 14 ja 24 tuntia/s annoksen jälkeen. Näytteenottoa jatketaan viimeisen toistuvan annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia. Lisäksi annosta edeltäviä verinäytteitä kerätään päivittäin päivinä 8-12 plasman pienimpien pitoisuuksien ja vakaan tilan lähestymisen määrittämiseksi. Verinäytteet lähetetään Ateneo De Manilan yliopistoon (AdMU) kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) varten. Vakiintuneet ensisijaiset ja toissijaiset farmakokinetiikan sekä turvallisuuden ja siedettävyyden päätetapahtumat arvioidaan.
Tämä tutkimus on välttämätön ihmisillä olevien tietojen saamiseksi neitsytoliskookosöljyn (VCO) farmakokinetiikasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippiinit, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve filippiiniläinen uros
- 18-45 vuoden iässä
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- painoindeksi ≥18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ≤ 24,9 kg/m2, ruumiinpainon ollessa vähintään 50 kilogrammaa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi allergia ja/tai herkkyys neitsytoliskookosöljylle, jollekin sen aineosalle tai vastaaville lääkkeille
- positiivinen koronavirustaudin (COVID-19) käänteinen transkriptio-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi
- anamneesissa anafylaksia tai angioödeema
- systolinen verenpaine (BP) alle 90 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg
- pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa
- kehon paino +/-15 % optimipaino suhteessa pituuteen ja runkoon
- tuberkuloosi tai tuberkuloosilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, kardiovaskulaariset, munuaisten, maksan, endokriiniset, metaboliset, neurologiset, psykiatriset, hematologiset tai muut poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan
- aiempi QT-ajan pidentyminen (synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen) tai kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien torsades de pointes
- maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä, tai muut tilat, jotka voivat muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, tutkijan arvioiden kliinisesti merkittävän poikkeaman kliinisissä kemiallisissa ominaisuuksissa (maksan ja munuaisten toimintakokeet) ja hematologiassa käynnillä 1, mikä saattaa heikentää arviointia, kuin tutkija arvioi
- positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääkeseulonta
- positiivinen/reaktiivinen hepatiitti B ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen (OTC) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana suonten saavuttamattomuus vasemman ja oikean käden verenluovutuksessa (yksi yksikkö tai 350 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta saada ensimmäinen tutkimuslääkeannos
- henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä greipeistä, sitrushedelmistä ja kofeiinia tai muita ksantiinia sisältävistä ruoista ja/tai juomista
- epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. vähäsuolainen ruokavalio, kahden viikon ajan ennen minkään lääkityksen saamista ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan, tupakoinut tai tupakoinut kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- alkoholin käyttö yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana (yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä - yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta / unssi väkevää alkoholia)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- merkittävä sairaus tutkimusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- sinulla on ammatti tai tarve ajaa ajoneuvoa tai käyttää monimutkaisia koneita ennen 21 päivää lääkkeen ottamisesta molempina ajanjaksoina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet filippiiniläiset miespuoliset osallistujat (18-45-vuotiaat)
Terveet filippiiniläiset 18–45-vuotiaat miespuoliset osallistujat, joiden optimaalinen paino suhteessa pituuteen ja runkoon. 1,2 ml/kg/annos neitsytkookosöljyä (VCO) annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä ja standardoitua ruokaa kerta-annoksena ja 0,6 ml/kg/annos neitsytkookosöljyä (VCO) 240 ml:n kanssa vettä ja standardoitua ruokaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan useilla annoksilla. |
Virgin Coconut Oil (VCO) annetaan 240 ml:n veden ja standardoidun ruoan kanssa annostelujaksojen aikana. Kun osallistuja seisoo, kukin annos annetaan suun kautta vähintään 240 ml:n vettä ja standardoidun aterian kanssa vähintään yön paaston jälkeen. 10 tuntia kerrallaan. Annosteluaika kirjataan minuutin tarkkuudella tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Mitään muuta nestemäistä tai kiinteää ruokaa ei saa syödä tänä aikana. Nesteen saanti on ad libitum 4 tuntia annoksen jälkeen. Yksi- ja usean annoksen tutkimusten välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika. Osallistujat eivät saa ottaa mitään määrättyjä lääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) 14 vuorokauden aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (AUC0-t)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t h
|
25 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
25 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (tmax)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Aika Cmax
|
25 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Kel)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
25 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
25 päivää
|
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tämä mittaa veren voimaa valtimoiden seinämiä vasten ja voi osoittaa sydän- ja verisuoniterveyttä, aivohalvauksen riskiä ja muita tiloja, kuten verenpainetautia tai hypotensiota.
|
25 päivää
|
|
Elintoiminnot (syke)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tämä mittaa sykettä ja rytmiä, mikä osoittaa sydämen terveyden ja yleisen verenkiertojärjestelmän tehokkuuden.
Epäsäännöllinen tai epänormaali pulssi voi viitata sydänongelmiin tai muihin systeemisiin terveysongelmiin.
|
25 päivää
|
|
Elintoiminnot (kehon lämpötila)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Kehon lämpötila on keskeinen aineenvaihdunnan ja lämmönsäätelytoiminnan indikaattori.
Epänormaalit lämpötilat voivat viitata infektioihin, tulehduksiin, hormonaaliseen epätasapainoon tai reaktioihin lääkkeisiin.
|
25 päivää
|
|
Elintoiminnot (hengitysnopeus)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Hengitystiheyttä, -syvyyttä ja -mallia tarkkailemalla hengitystaajuus voi paljastaa keuhkojen toimintaan ja hapettumiseen liittyviä ongelmia ja jopa viestiä ahdistuksesta tai ahdistuksesta.
|
25 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (paastoverensokeritesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Paastoverensokeritesti on verikoe, joka mittaa kehon verensokeritason vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ilman ruokaa tai vettä.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (veren ureatyppitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Veren ureatyppitesti, jota kutsutaan myös BUN-testiksi, mittaa veren ureatypen määrää.
On suositeltavaa diagnosoida munuaissairauksia.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (kreatiniini)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Kreatiniinitesti tarkistaa tämän kemikaalin tason joko veressä tai virtsassa.
Kreatiniinitasot voivat antaa indikaattorin siitä, kuinka hyvin munuaiset toimivat.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (virtsahappo)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Virtsahappotesti mittaa virtsahapon pitoisuutta veressä.
Virtsahappo on typpipitoinen yhdiste, joka muodostuu aineenvaihdunnan sivutuotteena ja joka eliminoituu munuaisten kautta.
Tämä testi tehdään kihdin analysoimiseksi ja virtsahappoa alentavien lääkkeiden tehokkuuden mittaamiseksi.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (seerumin glutamiinipyruvic-transaminaasitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) tai alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) arvioi maksan terveyttä, havaitsee maksavaurion, hepatiittia tai tarkkailee maksaan vaikuttavia tiloja.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -testi mittaa AST-entsyymin pitoisuutta veressä maksan terveyden arvioimiseksi.
Sitä suositellaan maksan toimintahäiriön oireiden, kuten vatsakipujen, pahoinvoinnin, oksentelun ja ihon keltaisuuden (keltatauti) varalta.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (alkalinen fosfataasitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) testi mittaa alkalisen fosfataasin pitoisuutta veressä.
Alkalinen fosfataasi (ALP) on entsyymi, jota esiintyy kehon eri kudoksissa.
ALP:n enimmäispitoisuudet ovat läsnä luun ja maksan soluissa.
Yleensä kohonneet ALP-tasot johtuvat maksasairaudesta tai luuston häiriöistä.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (TPAG – kokonaisproteiini-, albumiini-, globuliinisuhdetesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Kokonaisproteiini- ja A/G-suhdetesti on usein mukana osana kattavaa aineenvaihduntapaneelia, testiä, joka mittaa proteiineja ja muita veren aineita.
Sitä voidaan käyttää myös munuaissairauden, maksasairauden tai ravitsemusongelmien diagnosoinnissa.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (epäsuora, suora ja kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Bilirubiinitesti mittaa bilirubiinipitoisuuden veressä.
Tavallista korkeammat bilirubiinitasot voivat viitata erilaisiin maksa- tai sappitiehäiriöihin.
Joskus korkeammat bilirubiinitasot voivat johtua punasolujen lisääntyneestä tuhoutumisesta.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (lipidiprofiili – korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, kolesteroli ja triglyseridit)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Täydellinen kolesterolitesti - jota kutsutaan myös lipidipaneeliksi tai lipidiprofiiliksi - on verikoe, jolla voidaan mitata kolesterolin ja triglyseridien määrää veressä.
Kolesterolitesti voi auttaa määrittämään valtimoissa olevien rasvakerrostumien (plakkien) riskin, mikä voi johtaa ahtautumiseen tai tukkeutumiseen koko kehossa (ateroskleroosi).
Tulokset, jotka jäävät vertailualueen ulkopuolelle, erityisesti ne, jotka ylittävät normaalin ylemmän tason, voivat viitata taudin esiintymiseen tai lisätestien tarpeeseen.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (lipaasitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Tämä testi mittaa lipaasin määrän veressä.
Lipaasi on entsyymi, jota haima tuottaa.
Se auttaa kehoa sulattamaan rasvoja.
Korkeammat lipaasitasot voivat tarkoittaa, että henkilöllä on haimaongelma.
Useimmiten tämä tarkoittaa akuuttia haimatulehdusta tai äkillistä haimatulehdusta.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (amylaasitesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Veren tai virtsan amylaasitestejä käytetään pääasiassa haimaongelmien diagnosoimiseen, mukaan lukien haimatulehdus, joka on haimatulehdus.
Sitä käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) haimatulehduksen seurantaan.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (täydellinen verenkuva ja verihiutalemäärätesti)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Täydellinen verenkuva on yleinen verikoe, joka on usein osa rutiinitarkastusta.
Täydelliset verenkuvat voivat auttaa havaitsemaan erilaisia sairauksia, kuten infektioita, anemiaa, immuunijärjestelmän sairauksia ja verisyöpää.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (täydellinen virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Virtsaanalyysi on yleinen testi, jonka avulla virtsanäytteen avulla voidaan arvioida monia erilaisia terveydentilaa.
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät usein virtsanmääritystestejä tiettyjen terveystilojen seulomiseen tai seurantaan sekä virtsatieinfektioiden diagnosointiin.
|
25 päivää
|
|
Tutkimuksen jälkeinen arviointi (fekalyysi)
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Uloste on sarja ulostenäytteestä tehtyjä testejä, jotka auttavat diagnosoimaan tiettyjä ruoansulatuskanavaan vaikuttavia tiloja.
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIERC-2022-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .