Exploratory farmakokinetisk studie av Virgin Coconut Oil (VCO)
8 juni 2025 uppdaterad av: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Bioekvivalens av virgin kokosnötsolja (VCO) bland friska filippinska manliga vuxna: en utforskande farmakokinetisk studie
Detta är en balanserad, öppen, enkel- och multipeldos farmakokinetisk (PK) studie av virgin kokosnötsolja (VCO) bland friska filippinska män i åldern 18-45 år i Dasmariñas, Cavite.
Denna studie syftar till att bestämma hastigheten och omfattningen av absorptionen av jungfru kokosnötolja (VCO) administrerad till friska manliga studiedeltagare under matade förhållanden i enstaka och multipla doser och att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för jungfrukokosolja (VCO) enligt standarden protokoll utvecklat av De La Salle Medical and Health Sciences Institute (DLSMHSI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virgin kokosolja (VCO) kommer att administreras med 240 ml vatten och standardiserad mat vid doseringsperioder, med ett 5-dagarsintervall mellan engångsdosen (0,6 ml/kg kroppsvikt) och multipeldosen (1,2 ml/kg kroppsvikt) vikt uppdelad i tre doser dagligen) studieperioder. För singeldosstudien kommer blod för PK-analys att samlas in före dosering (-0,5 och 0 timmar), sedan vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, och 24 timmar/s efter dosering. För multipeldosstudien kommer blodprov att samlas in den sista doseringsdagen före den andra dosen (vid -0,5 och 0 timmar), och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 och 24 timmar/s efter dosering. Provtagningen kommer att fortsätta efter den sista multipeldosen vid följande tidpunkter: 48, 72, 96, 120 och 144 timmar. Dessutom kommer blodprover före dos att tas dagligen från dag 8-12 för att bestämma dalplasmakoncentrationer och inställningen till steady state. Blodprover kommer att skickas till Ateneo De Manila University (AdMU) för gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) analys. Etablerade primära och sekundära effektmått för farmakokinetik och säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
Denna studie är nödvändig för att fastställa mänskliga data om farmakokinetiken för virgin kokosnötolja (VCO).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippinerna, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk filippinsk man
- 18-45 år
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- kroppsmassaindex på ≥18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) och ≤ 24,9 kg/m2, med en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kilogram(kg)
Exklusions kriterier:
- historia av allergi och/eller känslighet mot jungfrulig kokosolja, någon av dess beståndsdelar eller relaterade läkemedel
- positiv Coronavirus-sjukdom (COVID-19) test för omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR)
- historia av anafylaxi eller angioödem
- systoliskt blodtryck (BP) på mindre än 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mm Hg
- pulsfrekvens på mindre än 50 slag/minut
- kroppsvikt +/-15 % optimal vikt relaterat till längd och kroppsram
- historia av tuberkulos eller användning av anti-tuberkulosläkemedel inom 6 månader före inträde i studien kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina, metabola, neurologiska, psykiatriska, hematologiska eller andra abnormiteter, enligt bedömningen av utredaren
- historia av QT-förlängning (medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning) eller ventrikulär hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes
- gastrointestinala störningar som kan försämra läkemedelsabsorptionen, eller andra tillstånd som kan modifiera absorptionen av studieläkemedlet, enligt bedömningen av utredarens kliniskt signifikanta avvikelse i den kliniska kemin (lever- och njurfunktionstester) och hematologi vid besök 1 som kan försämra bedömningen, enligt utredarens bedömning
- positiv förstudie för urinläkemedelsskärm
- positiv/reaktiv hepatit B och humant immunbristvirus (HIV)
- användning av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar eller något receptfritt läkemedel (OTC) inom 14 dagar före och under studien otillgänglighet för vener i vänster och höger armdonation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 3 månader före till att få den första dosen av studiemedicin
- försökspersoner som inte kan avstå från grapefrukt, citrusfrukter och mat och/eller drycker som innehåller koffein eller andra xantiner
- en ovanlig diet, oavsett anledning, t.ex. låg natriumdiet, under två veckor före mottagande av någon medicin och under hela försökspersonens deltagande i studien pågående rökare eller rökning inom två månader före studieregistreringen
- konsumtion av alkohol i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och under studien (en drink är lika med en enhet alkohol - ett glas vin, en halv pint öl och ett mått/ett uns sprit)
- deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före besök 1
- signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screening av studien
- ha ett yrke eller behov av att köra ett fordon eller använda ett komplext maskineri före 21 dagar efter att ha tagit drogen under båda perioderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska filippinska manliga deltagare (18 till 45 år)
Friska filippinska manliga deltagare 18 till 45 år gamla med optimal vikt relaterat till längd och kroppsram. 1,2 ml/kg/dos jungfrukokosolja (VCO) kommer att administreras oralt med 240 ml vatten och standardiserad mat för en engångsdos och 0,6 ml/kg/dos jungfrukokosolja (VCO) med 240 ml vatten och standardiserad mat två gånger om dagen i 7 dagar för flera doser. |
Virgin Coconut Oil (VCO) kommer att administreras med 240 ml vatten och standardiserad mat under doseringsperioder. Medan deltagaren står upp kommer varje dos att administreras oralt med minst 240 ml vatten och standardiserad måltid efter en fasta över natten på minst 10 timmar vid varje tillfälle. Tidpunkten för dosering kommer att registreras till närmaste minut i fallrapportformuläret (CRF). Inget annat intag av flytande eller fast föda är tillåtet under denna tid. Vätskeintaget kommer att vara ad libitum 4 timmar efter dosering. Det kommer att finnas ett uttvättningsintervall på 7 dagar mellan engångs- och flerdosstudierna. Deltagarna kommer inte att tillåtas att ta några receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter (inklusive vitaminer och örttillskott) inom 14 dagar före dosering eller under studiens gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsram: 25 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från administrering till den senast observerade koncentrationen vid tidpunkten t hr
|
25 dagar
|
|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: 25 dagar
|
Maximal plasmakoncentration
|
25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC0-inf)
Tidsram: 25 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
|
25 dagar
|
|
Farmakokinetik (tmax)
Tidsram: 25 dagar
|
Tid till Cmax
|
25 dagar
|
|
Farmakokinetik (Kel)
Tidsram: 25 dagar
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
|
25 dagar
|
|
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: 25 dagar
|
Terminal halveringstid
|
25 dagar
|
|
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 25 dagar
|
Detta mäter blodets kraft mot artärväggarna och kan indikera kardiovaskulär hälsa, risk för stroke och andra tillstånd som hypertoni eller hypotoni.
|
25 dagar
|
|
Vitala tecken (puls)
Tidsram: 25 dagar
|
Detta mäter hjärtfrekvensen och rytmen, vilket indikerar hjärtats hälsa och övergripande effektivitet i cirkulationssystemet.
En oregelbunden eller onormal puls kan indikera hjärtproblem eller andra systemiska hälsoproblem.
|
25 dagar
|
|
Vitala tecken (kroppstemperatur)
Tidsram: 25 dagar
|
Kroppstemperaturen är en avgörande indikator på metabolisk och termoregulatorisk funktion.
Onormala temperaturer kan indikera infektioner, inflammationer, hormonella obalanser eller reaktioner på medicinering.
|
25 dagar
|
|
Vitala tecken (andningsfrekvens)
Tidsram: 25 dagar
|
Genom att observera andningshastigheten, djupet och mönstret kan andningsfrekvensen avslöja problem relaterade till lungfunktion och syresättning och kan till och med signalera nöd eller ångest.
|
25 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar)
Tidsram: 25 dagar
|
Biverkningar
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (test av fasteblodsocker)
Tidsram: 25 dagar
|
Fasteblodsockertest är ett blodprov som mäter blodsockernivån i kroppen efter minst 8 timmars fasta utan mat eller vatten.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (blodureakvävetest)
Tidsram: 25 dagar
|
Blodets ureakvävetest även kallat BUN-testet mäter ureakvävet i blodet.
Det rekommenderas att diagnostisera njursjukdomar.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (kreatinin)
Tidsram: 25 dagar
|
Ett kreatinintest kontrollerar nivån av denna kemikalie i antingen blodet eller urinen.
Kreatininnivåer kan ge en indikator på hur väl njurarna fungerar.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (urinsyra)
Tidsram: 25 dagar
|
Urinsyratest mäter nivåerna av urinsyra i blodet.
Urinsyra är en kvävehaltig förening som bildas som en biprodukt av metaboliska aktiviteter och har eliminerats av njurarna.
Detta test görs för att analysera gikt och för att mäta effekten av medicin som sänker urinsyra.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (serum glutamic pyruvic transaminas test)
Tidsram: 25 dagar
|
Serum glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) eller Alanine Aminotransferase Test (ALT) bedömer leverns hälsa, upptäcker leverskador, hepatit eller övervakar tillstånd som påverkar levern.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminastest)
Tidsram: 25 dagar
|
Ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller aspartataminotransferas (AST) test mäter nivåerna av enzymet AST i blodet för att bedöma leverns hälsa.
Det rekommenderas vid symtom på leversjukdomen, såsom smärta i buken, illamående, kräkningar och gul hud (gulsot).
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (alkaliskt fosfatastest)
Tidsram: 25 dagar
|
Alkaliskt fosfatas (ALP)-testet mäter nivåerna av alkaliskt fosfatas i blodet.
Alkaliskt fosfatas (ALP) är ett enzym som finns i olika vävnader i kroppen.
De maximala koncentrationerna av ALP finns i cellerna i ben och lever.
Vanligtvis orsakas förhöjda nivåer av ALP av leversjukdom eller skelettsjukdomar.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (TPAG- Total Protein, Albumin, Globulin Ratio Test)
Tidsram: 25 dagar
|
Ett test av totalt protein och A/G-förhållande ingår ofta som en del av en omfattande metabolisk panel, ett test som mäter proteiner och andra ämnen i blodet.
Det kan också användas för att diagnostisera njursjukdom, leversjukdom eller näringsproblem.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (indirekt, direkt och totalt bilirubin)
Tidsram: 25 dagar
|
Bilirubintest mäter nivåerna av bilirubin i blodet.
Högre nivåer av bilirubin än vanligt kan indikera olika typer av lever- eller gallgångsproblem.
Ibland kan högre bilirubinnivåer orsakas av en ökad destruktion av röda blodkroppar.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (lipidprofil - högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, kolesterol och triglycerider)
Tidsram: 25 dagar
|
Ett komplett kolesteroltest – även kallat lipidpanel eller lipidprofil – är ett blodprov som kan mäta mängden kolesterol och triglycerider i blodet.
Ett kolesteroltest kan hjälpa till att fastställa risken för ansamling av fettavlagringar (plack) i artärerna som kan leda till förträngda eller blockerade artärer i hela kroppen (ateroskleros).
Resultat som faller utanför referensintervallet, särskilt de över den övre normala nivån, kan indikera förekomst av sjukdom eller behov av ytterligare testning.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (lipastest)
Tidsram: 25 dagar
|
Detta test mäter mängden lipas i blodet.
Lipas är ett enzym som tillverkas av bukspottkörteln.
Det hjälper kroppen att smälta fetter.
Högre nivåer av lipas kan innebära att man har problem med bukspottkörteln.
Oftast innebär detta akut pankreatit, eller plötslig inflammation i bukspottkörteln.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (amylastest)
Tidsram: 25 dagar
|
Tester för amylas i blod eller urin används främst för att diagnostisera problem med bukspottkörteln, inklusive pankreatit, som är en inflammation i bukspottkörteln.
Det används också för att övervaka kronisk (långvarig) pankreatit.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (komplett blodräkning med blodplättstest)
Tidsram: 25 dagar
|
Ett fullständigt blodvärde är ett vanligt blodprov som ofta är en del av en rutinkontroll.
Fullständiga blodvärden kan hjälpa till att upptäcka en mängd olika sjukdomar inklusive infektioner, anemi, sjukdomar i immunsystemet och blodcancer.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (fullständig urinanalys)
Tidsram: 25 dagar
|
En urinanalys är ett vanligt test som kan bedöma många olika aspekter av ens hälsa med ett urinprov.
Sjukvårdsleverantörer använder ofta urinanalystester för att screena för eller övervaka vissa hälsotillstånd och för att diagnostisera urinvägsinfektioner.
|
25 dagar
|
|
Utvärdering efter studie (fekalys)
Tidsram: 25 dagar
|
En fekalys är en serie tester gjorda på ett avföringsprov för att hjälpa till att diagnostisera vissa tillstånd som påverkar matsmältningskanalen.
|
25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIERC-2022-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .