Estudio farmacocinético exploratorio del aceite de coco virgen (VCO)

Criterios de inclusión:

• Varón filipino sano
• 18-45 años de edad
• consentimiento informado escrito firmado obtenido
• índice de masa corporal ≥18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) y ≤ 24,9 kg/m2, con un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

• antecedentes de alergia y/o sensibilidad al aceite de coco virgen, cualquiera de sus componentes o medicamentos relacionados
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
• antecedentes de anafilaxia o angioedema
• Presión arterial sistólica (PA) inferior a 90 mm Hg y/o PA diastólica inferior a 60 mm Hg
• frecuencia del pulso inferior a 50 latidos/minuto
• peso corporal +/-15% del peso óptimo en relación con la altura y la estructura corporal
• antecedentes de tuberculosis o uso de medicamentos antituberculosos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio anomalías gastrointestinales, cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas u otras anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador
• antecedentes de prolongación del QT (prolongación del QT congénita o adquirida documentada) o arritmia cardíaca ventricular, incluidas torsades de pointes
• trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco u otras condiciones que podrían modificar la absorción del fármaco del estudio, según lo juzgue el investigador desviación clínicamente significativa en la química clínica (pruebas de función hepática y renal) y hematología en la visita 1 que puede afectar la evaluación, a juicio del investigador
• prueba de detección de drogas en orina previa al estudio positiva
• Hepatitis B positiva/reactiva y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores y durante el estudio inaccesibilidad a las venas del brazo izquierdo y derecho donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 3 meses anteriores hasta recibir la primera dosis del medicamento del estudio
• sujetos que no pueden abstenerse de pomelo, frutas cítricas y alimentos y/o bebidas que contengan cafeína u otras xantinas
• una dieta inusual, por cualquier motivo, por ejemplo, dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante toda la participación del sujeto en el estudio fumador actual o fumador dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio
• consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y durante el estudio (una bebida equivale a una unidad de alcohol: un vaso de vino, media pinta cerveza y una medida/una onza de licor)
• participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• enfermedad significativa durante las 4 semanas anteriores a la selección del estudio
• tener una ocupación o necesidad de conducir un vehículo u operar una maquinaria compleja antes de los 21 días de tomar el medicamento en ambos períodos