Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ farmakokinetisk undersøgelse af Virgin Coconut Oil (VCO)

8. juni 2025 opdateret af: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Bioækvivalens af Virgin Coconut Oil (VCO) blandt raske filippinske mandlige voksne: en eksplorativ farmakokinetisk undersøgelse

Dette er en afbalanceret, åben, enkelt- og flerdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse af virgin kokosolie (VCO) blandt raske filippinske mandlige voksne i alderen 18-45 år i Dasmariñas, Cavite. Denne undersøgelse har til formål at bestemme hastigheden og omfanget af absorption af jomfru kokosolie (VCO) administreret til raske mandlige menneskelige forsøgsdeltagere under fodrede forhold i enkelt- og multiple doser og at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​virgin kokosolie (VCO) efter standarden protokol udviklet af De La Salle Medical and Health Sciences Institute (DLSMHSI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jomfru kokosolie (VCO) vil blive indgivet med 240 ml vand og standardiseret mad i doseringsperioder med et 5-dages interval mellem enkeltdosis (0,6 ml/kg kropsvægt) og multiple-dosis (1,2 ml/kg kropsvægt) vægt opdelt i tre daglige doser) undersøgelsesperioder. Til enkeltdosisundersøgelsen vil blod til PK-analyse blive opsamlet før dosis (-0,5 og 0 timer), derefter ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, og 24 timer/s efter dosis. Til flerdosisundersøgelsen vil der blive udtaget blodprøver på den sidste doseringsdag før 2. dosis (ved -0,5 og 0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 og 24 timer/s efter dosis. Prøveindsamlingen vil blive fortsat efter den sidste multiple dosis på følgende tidspunkter: 48, 72, 96, 120 og 144 timer. Derudover vil der blive udtaget præ-dosis blodprøver dagligt fra dag 8-12 for at bestemme laveste plasmakoncentrationer og tilgangen til steady state. Blodprøver vil blive sendt til Ateneo De Manila University (AdMU) til gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) analyse. Etablerede primære og sekundære endepunkter for farmakokinetik og sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret.

Denne undersøgelse er nødvendig for at etablere humane data om farmakokinetikken af ​​virgin kokosolie (VCO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filippinerne, 1630
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund filippinsk mand
  • 18-45 år
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået
  • kropsmasseindeks på ≥18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) og ≤ 24,9 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram(kg)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi og/eller følsomhed over for jomfru kokosolie, nogen af ​​dens bestanddele eller relaterede lægemidler
  • positiv coronavirus sygdom (COVID-19) test for omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
  • historie med anafylaksi eller angioødem
  • systolisk blodtryk (BP) på mindre end 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk på mindre end 60 mm Hg
  • puls på mindre end 50 slag/minut
  • kropsvægt +/-15 % optimal vægt i forhold til højde og kropsramme
  • anamnese med tuberkulose eller brug af anti-tuberkuloselægemidler inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, renale, lever-, endokrine, metaboliske, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller andre abnormiteter, som vurderet af investigator
  • historie med QT-forlængelse (medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse) eller ventrikulær hjertearytmi, inklusive torsades de pointes
  • gastrointestinale lidelser, som kan forringe lægemiddelabsorptionen, eller andre tilstande, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator klinisk signifikant afvigelse i den kliniske kemi (lever- og nyrefunktionstest) og hæmatologi ved besøg 1, som kan forringe vurderingen, som vurderet af efterforskeren
  • positiv skærm for urinlægemiddel før undersøgelse
  • positiv/reaktiv hepatitis B og human immundefektvirus (HIV)
  • brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) inden for 14 dage før og under undersøgelsens utilgængelighed for vener i venstre og højre arms donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 3 måneder før til at modtage den første dosis undersøgelsesmedicin
  • forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra grapefrugt, citrusfrugter og mad og/eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner
  • en usædvanlig diæt, uanset årsagen, f.eks. lavt natriumdiæt, i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, der ryger eller ryger inden for to måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen (én drik er lig med en enhed alkohol - et glas vin, en halv pint øl og et mål/en ounce spiritus)
  • deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før besøg 1
  • betydelig sygdom i løbet af de 4 uger forud for screening af undersøgelsen
  • have et erhverv eller behov for at køre et køretøj eller betjene et komplekst maskineri inden 21 dage efter at have taget stoffet i begge perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde filippinske mandlige deltagere (18 til 45 år)

Sunde filippinske mandlige deltagere 18 til 45 år med optimal vægt i forhold til højde og kropsramme.

1,2 ml/kg/dosis jomfru kokosolie (VCO) vil blive indgivet oralt med 240 ml vand og standardiseret mad til en enkelt dosis, og 0,6 ml/kg/dosis jomfru kokosolie (VCO) med 240 ml vand og standardiseret mad to gange dagligt i 7 dage for flere doser.
Kosttilskud: Jomfru kokosolie

Virgin Coconut Oil (VCO) vil blive indgivet med 240 ml vand og standardiseret mad under doseringsperioder. Mens deltageren rejser sig, vil hver dosis blive indgivet oralt med mindst 240 ml vand og standardiseret måltid efter en faste natten over på mindst 10 timer ved hver lejlighed. Doseringstidspunktet vil blive registreret til nærmeste minut i caserapportskemaet (CRF).

Ingen anden væske eller fast føde er tilladt i denne periode. Væskeindtagelse vil være ad libitum 4 timer efter dosis. Der vil være et udvaskningsinterval på 7 dage mellem enkelt- og flerdosisundersøgelserne.

Deltagerne vil ikke have tilladelse til at tage nogen form for ordineret medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og naturlægemidler) inden for 14 dage før dosering eller i løbet af undersøgelsen.

Andre navne:
  • VCO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsramme: 25 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra administration til den sidst observerede koncentration på tidspunktet t hr
25 dage
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 25 dage
Maksimal plasmakoncentration
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC0-inf)
Tidsramme: 25 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
25 dage
Farmakokinetik (tmax)
Tidsramme: 25 dage
Tid til Cmax
25 dage
Farmakokinetik (Kel)
Tidsramme: 25 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant
25 dage
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: 25 dage
Terminal halveringstid
25 dage
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 25 dage
Dette måler blodets kraft mod arterievæggene og kan indikere kardiovaskulær sundhed, risiko for slagtilfælde og andre tilstande som hypertension eller hypotension.
25 dage
Vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: 25 dage
Dette måler hjertefrekvensen og rytmen, hvilket indikerer hjertets sundhed og generelle effektivitet i kredsløbet. En uregelmæssig eller unormal puls kan indikere hjerteproblemer eller andre systemiske helbredsproblemer.
25 dage
Vitale tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: 25 dage
Kropstemperatur er en afgørende indikator for metabolisk og termoregulerende funktion. Unormale temperaturer kan indikere infektioner, inflammationer, hormonelle ubalancer eller reaktioner på medicin.
25 dage
Vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: 25 dage
Når man observerer vejrtrækningens hastighed, dybde og mønster, kan respirationsfrekvensen afsløre problemer relateret til lungefunktion og iltning og kan endda signalere nød eller angst.
25 dage
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: 25 dage
Uønskede hændelser
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (test for fastende blodsukker)
Tidsramme: 25 dage
Fasteblodsukkertest er en blodprøve, der måler blodsukkerniveauet i kroppen efter mindst 8 timers faste uden mad eller vand.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (blodurea-nitrogentest)
Tidsramme: 25 dage
Blodurea-nitrogentesten også kaldet BUN-testen måler urea-nitrogenet i blodet. Det anbefales at diagnosticere nyresygdomme.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (kreatinin)
Tidsramme: 25 dage
En kreatinintest kontrollerer niveauet af dette kemikalie i enten blodet eller urinen. Kreatininniveauer kan give en indikator for, hvor godt nyrerne fungerer.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (urinsyre)
Tidsramme: 25 dage
Urinsyre test måler niveauet af urinsyre i blodet. Urinsyre er en nitrogenholdig forbindelse, der dannes som et biprodukt af metaboliske aktiviteter og er blevet elimineret af nyrerne. Denne test er lavet for at analysere gigt og for at måle effektiviteten af ​​medicin, der sænker urinsyre.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (serum glutamic pyruvic transaminase test)
Tidsramme: 25 dage
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT) eller Alanine Aminotransferase Test (ALT) vurderer leversundhed, opdager leverskade, hepatitis eller overvåger tilstande, der påvirker leveren.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminasetest)
Tidsramme: 25 dage
En serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller aspartataminotransferase (AST) test måler niveauerne af enzymet AST i blodet for at vurdere leversundheden. Det anbefales i tilfælde af symptomer på leversygdommen, såsom smerter i maven, kvalme, opkastning og gul hud (gulsot).
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (alkalisk fosfatase-test)
Tidsramme: 25 dage
Alkaline Phosphatase (ALP) testen måler Alkaline Phosphatase niveauer i blodet. Alkalisk fosfatase (ALP) er et enzym, der findes i forskellige væv i hele kroppen. De maksimale koncentrationer af ALP er til stede i cellerne i knogler og lever. Normalt er forhøjede niveauer af ALP forårsaget af leversygdomme eller knoglelidelser.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (TPAG- Total Protein, Albumin, Globulin Ratio Test)
Tidsramme: 25 dage
En total protein- og A/G-forholdstest indgår ofte som en del af et omfattende metabolisk panel, en test, der måler proteiner og andre stoffer i blodet. Det kan også bruges til at hjælpe med at diagnosticere nyresygdom, leversygdom eller ernæringsproblemer.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (indirekte, direkte og total bilirubin)
Tidsramme: 25 dage
Bilirubin test måler niveauet af bilirubin i blodet. Højere niveauer af bilirubin end normalt kan indikere forskellige typer lever- eller galdevejsproblemer. Nogle gange kan højere bilirubinniveauer være forårsaget af en øget hastighed for ødelæggelse af røde blodlegemer.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (lipidprofil - højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: 25 dage
En komplet kolesteroltest – også kaldet et lipidpanel eller lipidprofil – er en blodprøve, der kan måle mængden af ​​kolesterol og triglycerider i blodet. En kolesteroltest kan hjælpe med at bestemme risikoen for opbygning af fedtaflejringer (plaques) i arterierne, der kan føre til forsnævrede eller blokerede arterier i hele kroppen (aterosklerose). Resultater, der falder uden for referenceområdet, især dem over det øvre normalniveau, kan indikere tilstedeværelse af sygdom eller behov for yderligere test.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (lipasetest)
Tidsramme: 25 dage
Denne test måler mængden af ​​lipase i blodet. Lipase er et enzym, der dannes af bugspytkirtlen. Det hjælper kroppen med at fordøje fedt. Højere niveauer af lipase kan betyde, at man har et problem med bugspytkirtlen. Oftest betyder dette akut pancreatitis eller pludselig betændelse i bugspytkirtlen.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (amylasetest)
Tidsramme: 25 dage
Test for amylase i blod eller urin bruges hovedsageligt til at diagnosticere problemer med bugspytkirtlen, herunder pancreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen. Det bruges også til at overvåge kronisk (langvarig) pancreatitis.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (komplet blodtælling med blodpladetællingstest)
Tidsramme: 25 dage
En komplet blodtælling er en almindelig blodprøve, der ofte er en del af en rutinemæssig kontrol. Komplet blodtal kan hjælpe med at opdage en række lidelser, herunder infektioner, anæmi, sygdomme i immunsystemet og blodkræft.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (komplet urinanalyse)
Tidsramme: 25 dage
En urinanalyse er en almindelig test, der kan vurdere mange forskellige aspekter af ens helbred med en urinprøve. Sundhedsudbydere bruger ofte urinanalysetest til at screene for eller overvåge visse helbredstilstande og til at diagnosticere urinvejsinfektioner.
25 dage
Evaluering efter undersøgelse (fekalyse)
Tidsramme: 25 dage
En fækalyse er en række test udført på en afføringsprøve for at hjælpe med at diagnosticere visse tilstande, der påvirker fordøjelseskanalen.
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Samarbejdspartnere

Ateneo de Manila University
De La Salle Medical and Health Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIERC-2022-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning

Kliniske forsøg med Jomfru kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner