Estudo Farmacocinético Exploratório do Óleo de Coco Virgem (VCO)
8 de junho de 2025 atualizado por: Carl Vincent D. Cabanilla, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Bioequivalência do óleo de coco virgem (VCO) entre adultos filipinos saudáveis do sexo masculino: um estudo farmacocinético exploratório
Este é um estudo farmacocinético (PK) balanceado, aberto, de dose única e múltipla de óleo de coco virgem (VCO) entre adultos filipinos saudáveis do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade em Dasmariñas, Cavite.
Este estudo tem como objetivo determinar a taxa e extensão da absorção do óleo de coco virgem (VCO) administrado em participantes do estudo humanos saudáveis do sexo masculino sob condições de alimentação em doses únicas e múltiplas e monitorar a segurança e tolerabilidade do óleo de coco virgem (VCO) seguindo o padrão protocolo desenvolvido pelo Instituto De La Salle de Ciências Médicas e da Saúde (DLSMHSI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óleo de coco virgem (VCO) será administrado com 240 ml de água e ração padronizada em períodos de dosagem, com intervalo de 5 dias entre a dose única (0,6 ml/kg de peso corporal) e a dose múltipla (1,2 ml/kg de peso corporal). peso dividido em três doses diárias) períodos de estudo. Para o estudo de dose única, o sangue para análise farmacocinética será coletado na pré-dose (-0,5 e 0 horas), depois em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 14, e 24 horas/s após a dose. Para o estudo de dose múltipla, amostras de sangue serão coletadas no último dia de dosagem antes da 2ª dose (em -0,5 e 0 horas) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6 , 12, 14 e 24 horas/s após a dose. A coleta de amostras continuará após a última dose múltipla nos seguintes momentos: 48, 72, 96, 120 e 144 horas. Além disso, amostras de sangue pré-dose serão coletadas diariamente do dia 8 ao 12 para determinar as concentrações plasmáticas mínimas e a abordagem ao estado estacionário. Amostras de sangue serão enviadas à Universidade Ateneo De Manila (AdMU) para análise por cromatografia gasosa e espectrometria de massa (GC-MS). Serão avaliados endpoints primários e secundários estabelecidos para farmacocinética e segurança e tolerabilidade.
Este estudo é necessário para estabelecer dados humanos sobre a farmacocinética do óleo de coco virgem (VCO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metro Manila
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Taguig, Metro Manila, Filipinas, 1630
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem filipino saudável
- 18-45 anos de idade
- consentimento informado por escrito assinado obtido
- índice de massa corporal ≥18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) e ≤ 24,9 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- história de alergia e/ou sensibilidade ao óleo de coco virgem, qualquer um dos seus constituintes ou medicamentos relacionados
- teste positivo para doença de coronavírus (COVID-19) com transcrição reversa e reação em cadeia da polimerase (RT-PCR)
- história de anafilaxia ou angioedema
- Pressão arterial (PA) sistólica inferior a 90 mm Hg e/ou PA diastólica inferior a 60 mm Hg
- taxa de pulso inferior a 50 batimentos/minuto
- peso corporal +/- 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal
- história de tuberculose ou uso de medicamentos antituberculose nos 6 meses anteriores à entrada no estudo anormalidades gastrointestinais, cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou outras anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
- história de prolongamento do intervalo QT (prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido documentado) ou arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsades de pointes
- distúrbios gastrointestinais que podem prejudicar a absorção do medicamento, ou outras condições que podem modificar a absorção do medicamento em estudo, conforme julgado pelo Investigador, desvio clinicamente significativo na química clínica (testes de função hepática e renal) e hematologia na visita 1 que pode prejudicar a avaliação, conforme julgado pelo investigador
- teste de drogas na urina pré-estudo positivo
- Hepatite B positiva/reativa e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias ou qualquer medicamento vendido sem receita (OTC) dentro de 14 dias antes e durante o estudo inacessibilidade das veias no braço esquerdo e direito doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 3 meses antes para receber a primeira dose da medicação do estudo
- indivíduos que não conseguem se abster de toranja, frutas cítricas e alimentos e/ou bebidas que contenham cafeína ou outras xantinas
- uma dieta incomum, por qualquer motivo, por exemplo, dieta com baixo teor de sódio, durante duas semanas antes de receber qualquer medicação e durante a participação do sujeito no estudo, fumante atual ou fumante nos dois meses anteriores à inscrição no estudo
- consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo (uma bebida equivale a uma unidade de álcool - um copo de vinho, meio litro cerveja e uma medida/uma onça de destilado)
- participação em um estudo clínico nos 3 meses anteriores à visita 1
- doença significativa durante as 4 semanas anteriores à triagem do estudo
- ter ocupação ou necessidade de dirigir veículo ou operar máquinas complexas antes de 21 dias após tomar o medicamento em ambos os períodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes filipinos saudáveis do sexo masculino (18 a 45 anos)
Participantes filipinos saudáveis do sexo masculino, de 18 a 45 anos, com peso ideal em relação à altura e estrutura corporal. Serão administrados 1,2ml/kg/dose de óleo de coco virgem (VCO) por via oral com 240 ml de água e ração padronizada em dose única, e 0,6ml/kg/dose de óleo de coco virgem (VCO) com 240 ml de água e alimentação padronizada duas vezes ao dia durante 7 dias para doses múltiplas. |
O óleo de coco virgem (VCO) será administrado com 240 mL de água e comida padronizada durante os períodos de dosagem. Enquanto o participante estiver em pé, cada dose será administrada por via oral com pelo menos 240 mL de água e refeição padronizada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas em cada ocasião. O horário da dosagem será registrado com precisão de minuto no formulário de relato de caso (CRF). Nenhuma outra ingestão de alimentos líquidos ou sólidos é permitida durante este período. A ingestão de líquidos será ad libitum 4 horas após a dose. Haverá um intervalo de eliminação de 7 dias entre os estudos de dose única e múltipla. Os participantes não terão permissão para tomar nenhum medicamento prescrito ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) nos 14 dias anteriores à dosagem ou durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (AUC0-t)
Prazo: 25 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde a administração até a última concentração observada no momento três horas
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25 dias
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Farmacocinética (Cmax)
Prazo: 25 dias
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Concentração plasmática máxima
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25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (AUC0-inf)
Prazo: 25 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito
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25 dias
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Farmacocinética (tmax)
Prazo: 25 dias
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Hora de chegar ao Cmax
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25 dias
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Farmacocinética (Kel)
Prazo: 25 dias
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Constante da taxa de eliminação terminal
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25 dias
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Farmacocinética (t1/2)
Prazo: 25 dias
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Meia-vida terminal
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25 dias
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Sinais Vitais (Pressão Arterial Sistólica e Diastólica)
Prazo: 25 dias
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Isso mede a força do sangue contra as paredes das artérias e pode indicar saúde cardiovascular, risco de acidente vascular cerebral e outras condições como hipertensão ou hipotensão.
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25 dias
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Sinais vitais (taxa de pulso)
Prazo: 25 dias
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Este mede a frequência e o ritmo cardíaco, indicando a saúde do coração e a eficiência geral do sistema circulatório.
Um pulso irregular ou anormal pode indicar problemas cardíacos ou outros problemas de saúde sistêmicos.
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25 dias
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Sinais vitais (temperatura corporal)
Prazo: 25 dias
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A temperatura corporal é um indicador crucial da função metabólica e termorreguladora.
Temperaturas anormais podem indicar infecções, inflamações, desequilíbrios hormonais ou reações a medicamentos.
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25 dias
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Sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: 25 dias
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Observando a frequência, a profundidade e o padrão das respirações, a frequência respiratória pode revelar problemas relacionados à função pulmonar e à oxigenação e pode até sinalizar sofrimento ou ansiedade.
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25 dias
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: 25 dias
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Eventos adversos
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (teste de glicemia em jejum)
Prazo: 25 dias
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O teste de açúcar no sangue em jejum é um exame de sangue que mede o nível de açúcar no sangue no corpo após pelo menos 8 horas de jejum sem comida ou água.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (teste de nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: 25 dias
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O teste de nitrogênio ureico no sangue, também chamado de teste BUN, mede o nitrogênio ureico no sangue.
É recomendado para diagnosticar doenças renais.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (creatinina)
Prazo: 25 dias
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Um teste de creatinina verifica o nível desta substância química no sangue ou na urina.
Os níveis de creatinina podem fornecer um indicador de quão bem os rins estão funcionando.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (ácido úrico)
Prazo: 25 dias
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O teste de ácido úrico mede os níveis de ácido úrico no sangue.
O ácido úrico é um composto nitrogenado formado como subproduto das atividades metabólicas e eliminado pelos rins.
Este teste é feito para analisar a gota e medir a eficácia de medicamentos que reduzem o ácido úrico.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (teste de transaminase glutâmica pirúvica sérica)
Prazo: 25 dias
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A Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT) ou Teste de Alanina Aminotransferase (ALT) avalia a saúde do fígado, detectando danos ao fígado, hepatite ou monitorando condições que afetam o fígado.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (teste de transaminase glutâmico-oxaloacética sérica)
Prazo: 25 dias
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Um teste sérico de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) ou aspartato aminotransferase (AST) mede os níveis da enzima AST no sangue para avaliar a saúde do fígado.
É recomendado em caso de sintomas de doença hepática, como dores no abdômen, náuseas, vômitos e pele amarelada (icterícia).
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (Teste de Fosfatase Alcalina)
Prazo: 25 dias
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O teste de Fosfatase Alcalina (ALP) mede os níveis de Fosfatase Alcalina no sangue.
A Fosfatase Alcalina (ALP) é uma enzima encontrada em vários tecidos do corpo.
As concentrações máximas de ALP estão presentes nas células dos ossos e do fígado.
Normalmente, níveis elevados de ALP são causados por doenças hepáticas ou ósseas.
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (TPAG- Teste de Proteína Total, Albumina, Proporção de Globulina)
Prazo: 25 dias
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Um teste de proteína total e razão A/G é frequentemente incluído como parte de um painel metabólico abrangente, um teste que mede proteínas e outras substâncias no sangue.
Também pode ser usado para ajudar a diagnosticar doenças renais, hepáticas ou problemas nutricionais.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (bilirrubina indireta, direta e total)
Prazo: 25 dias
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O teste de bilirrubina mede os níveis de bilirrubina no sangue.
Níveis de bilirrubina mais elevados do que o normal podem indicar diferentes tipos de problemas no fígado ou nas vias biliares.
Às vezes, níveis mais elevados de bilirrubina podem ser causados por um aumento na taxa de destruição dos glóbulos vermelhos.
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (Perfil Lipídico - Lipoproteína de Alta Densidade, Lipoproteína de Baixa Densidade, Colesterol e Triglicerídeos)
Prazo: 25 dias
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Um teste completo de colesterol - também chamado de painel lipídico ou perfil lipídico - é um exame de sangue que pode medir a quantidade de colesterol e triglicerídeos no sangue.
Um teste de colesterol pode ajudar a determinar o risco de acúmulo de depósitos de gordura (placas) nas artérias que podem causar estreitamento ou bloqueio de artérias em todo o corpo (aterosclerose).
Os resultados que estão fora do intervalo de referência, especialmente aqueles acima do nível normal superior, podem indicar a presença de doença ou a necessidade de testes adicionais.
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (Teste Lipase)
Prazo: 25 dias
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Este teste mede a quantidade de lipase no sangue.
A lipase é uma enzima produzida pelo pâncreas.
Ajuda o corpo a digerir gorduras.
Níveis mais elevados de lipase podem significar que a pessoa tem um problema no pâncreas.
Na maioria das vezes, isso significa pancreatite aguda ou inflamação repentina do pâncreas.
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (Teste de Amilase)
Prazo: 25 dias
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Os testes de amilase no sangue ou na urina são usados principalmente para diagnosticar problemas no pâncreas, incluindo pancreatite, que é uma inflamação do pâncreas.
Também é usado para monitorar pancreatite crônica (de longo prazo).
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (hemograma completo com teste de contagem de plaquetas)
Prazo: 25 dias
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Um hemograma completo é um exame de sangue comum que geralmente faz parte de um exame de rotina.
O hemograma completo pode ajudar a detectar uma variedade de distúrbios, incluindo infecções, anemia, doenças do sistema imunológico e câncer no sangue.
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25 dias
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Avaliação pós-estudo (urinálise completa)
Prazo: 25 dias
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O exame de urina é um teste comum que pode avaliar muitos aspectos diferentes da saúde de uma pessoa com uma amostra de urina.
Os profissionais de saúde costumam usar testes de urinálise para rastrear ou monitorar certas condições de saúde e para diagnosticar infecções do trato urinário.
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25 dias
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Avaliação Pós-Estudo (Fecálise)
Prazo: 25 dias
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A fecalise é uma série de testes feitos em uma amostra de fezes para ajudar a diagnosticar certas condições que afetam o trato digestivo.
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25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Vincent D. Cabanilla, Bachelor's, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIERC-2022-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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