Verkennende farmacokinetische studie van virgin kokosolie (VCO)

Inclusiecriteria:

• Gezonde Filippijnse man
• 18-45 jaar oud
• ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
• body-mass index van ≥18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en ≤ 24,9 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram(kg)

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis van allergie en/of gevoeligheid voor virgin kokosolie, een van de bestanddelen ervan, of aanverwante medicijnen
• positieve coronavirusziekte (COVID-19) Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test
• voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
• systolische bloeddruk (BP) van minder dan 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van minder dan 60 mm Hg
• polsslag van minder dan 50 slagen/minuut
• lichaamsgewicht +/-15% optimaal gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsframe
• voorgeschiedenis van tuberculose of gebruik van geneesmiddelen tegen tuberculose binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, metabolische, neurologische, psychiatrische, hematologische of andere afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• voorgeschiedenis van QT-verlenging (congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging) of ventriculaire hartritmestoornissen, inclusief torsades de pointes
• gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen belemmeren, of andere aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker; een klinisch significante afwijking in de klinische chemie (lever- en nierfunctietests) en hematologie bij bezoek 1, die de beoordeling kunnen belemmeren; zoals beoordeeld door de onderzoeker
• positieve urinedrugscreening voorafgaand aan het onderzoek
• positief/reactief Hepatitis B en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• gebruik van een voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen of een vrij verkrijgbaar medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek ontoegankelijkheid van aderen in de linker- en rechterarm donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 3 maanden voorafgaand tot het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• proefpersonen die zich niet kunnen onthouden van grapefruit, citrusvruchten en voedsel en/of dranken die cafeïne of andere xanthines bevatten
• een ongewoon dieet, om welke reden dan ook, bijvoorbeeld een natriumarm dieet, gedurende twee weken voorafgaand aan het ontvangen van medicatie en gedurende de gehele deelname van de proefpersoon aan het onderzoek huidige roker of rookt binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• alcoholconsumptie gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of alcoholconsumptie binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek (één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol - één glas wijn, een halve pint bier en één maatje/één ounce sterke drank)
• deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• ernstige ziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening van het onderzoek
• een beroep hebben of de vereiste hebben om een ​​voertuig te besturen of een complexe machine te bedienen vóór 21 dagen na inname van het medicijn in beide perioden