急性重症大腸炎に罹患した小児における腸超音波検査の予後的役割
急性重症大腸炎（ASC）に罹患した小児における腸超音波検査の予後的役割：ESPGHANの小児IBDポルトグループによる前向き多施設研究
ASC は生命を脅かす医療上の緊急事態です。 タイムリーな介入の欠如は、成人の死亡率が20％を超えることに関連していることが示されていますが、迅速な標的療法により、前述の死亡率は1％に低下することが示されています。 したがって、客観的なツールを通じて予後不良の予測因子を特定することは、二次治療開始のタイミングを個別に決定するための重要な助けとなる可能性があります。 最先端の技術では、PUCAI は第一選択治療失敗のリスクを評価するための唯一の検証されたツールであり、ASC の予後値を示す客観的な方法は不足しています。
BUS は、UC の小児における疾患活動性を評価する上で信頼できるツールであることが証明されており、疾患活動性の内視鏡的特徴と統計的に有意な相関関係があることも示されています。 重度のUCにおけるBUSの役割を示唆する文献と我々の後ろ向き研究の結果を考慮して、ASCにおけるBUSの潜在的な予後的役割の前向きの評価を通じて我々の発見を検証することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Lionetti
- 電話番号：3398416059
- メール：paolo.lionetti@meyer.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Scarallo
- 電話番号：3928166681
- メール：luca.scarallo@meyer.it
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore
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コンタクト：
- Patrizia Alvisi
- メール：patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
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Trieste、イタリア
- 募集
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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コンタクト：
- Matteo Bramuzzo
- メール：matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
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Firenze
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Florence、Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Paolo Lionetti
- メール：paolo.lionetti@meyer.it
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Madrid、スペイン
- 募集
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
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コンタクト：
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- メール：martavrb@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 受け入れられた臨床基準、放射線学的基準、内視鏡基準、および組織学的基準の存在によって確立されたUCの診断を受け、ASCのために入院した18歳未満の患者
除外基準:
- 感染性大腸炎の患者;
- 抗TNFα剤による治療を受けている患者。
- 過去のASC発作のために研究期間中にすでに登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一選択治療の失敗を予測するためのBUS（腸超音波）パラメータの結腸壁厚
時間枠：点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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mm単位で測定される結腸壁の厚さ（CWT）などのBUS（腸超音波）パラメータの能力の調査。静脈内投与から48時間以内に評価されます。 第一選択治療の失敗を予測するためのステロイド治療の開始（最新の ESPGHAN ガイドラインに従って定義）。 CWT は、外壁の端から空気を含む内部のエコー源性内腔、または中央のエコー源性粘膜ストライプまで測定されます。 CWT は次のように評価されます。縦方向の面で 2 回、横方向の面で 2 回の測定が実行され、平均値 (各測定値の合計を 4 で割ったもの) が考慮されます。 |
点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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第一選択治療の失敗を予測するためのBUS（腸超音波）パラメータの色とパワードプラ血管新生
時間枠：点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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結腸壁の血管新生は、リンベルグ スコアに従って評価され、2 つのサブグループが特定されます。1) 血管新生の増加 (リンベルグ スコア 3 ～ 4)。 2) 正常な結腸壁の流れ (リンバーグスコア 0-2)。
このような分類は、静脈内投与から最初の 48 時間以内に測定されたものが使用されます。
第一選択治療の失敗を予測するためのステロイドの開始（最新のESPGHANガイドラインによる）
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点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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腸間膜リンパ節 BUS (腸超音波) パラメータ
時間枠：点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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短径 > 5 mm で定義される腸間膜リンパ節の肥大の存在は、静脈内投与から 48 時間以内に評価されます。
第一選択治療の失敗を予測するためのステロイド治療の開始 (最新の ESPGHAN ガイドラインに従って定義)
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点滴後 48 時間以内ステロイド治療の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波パラメータの予後値の評価
時間枠：二次治療開始から48時間以内
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二次治療の失敗の可能性、つまり結腸切除術の実施の必要性を予測する際の超音波パラメータの予後値の評価
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二次治療開始から48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Lionetti, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。