Papel pronóstico de la ecografía intestinal en niños afectados por colitis aguda grave
Papel pronóstico de la ecografía intestinal en niños afectados por colitis aguda grave (ASC): un estudio multicéntrico prospectivo del Grupo Porto de EII pediátrica de ESPGHAN
El ASC es una emergencia médica potencialmente mortal. La falta de una intervención oportuna ha demostrado estar asociada con una tasa de mortalidad superior al 20% en adultos, mientras que una terapia dirigida oportuna ha mostrado una disminución de la tasa antes mencionada al 1%. Por lo tanto, la identificación de predictores de malos resultados a través de una herramienta objetiva puede proporcionar una ayuda crucial para individualizar el momento del inicio del tratamiento de segunda línea. En el estado del arte, PUCAI representa la única herramienta validada para evaluar el riesgo de fracaso del tratamiento de primera línea y faltan métodos objetivos con valor pronóstico en ASC.
BUS ha demostrado ser una herramienta confiable para evaluar la actividad de la enfermedad en niños con CU y también ha mostrado una correlación estadísticamente significativa con las características endoscópicas de la actividad de la enfermedad. Dada la literatura que sugiere un papel de la BUS en la CU grave y los resultados de nuestro estudio retrospectivo, nuestro objetivo es validar nuestros hallazgos mediante una evaluación prospectiva del posible papel pronóstico de la BUS en la ASC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Lionetti
- Número de teléfono: 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Scarallo
- Número de teléfono: 3928166681
- Correo electrónico: luca.scarallo@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- CMED Centro Médico-Quirúrgico de Enfermedades Digestivas
-
Contacto:
- Marta Velasco Rodriguez- Belvis
- Correo electrónico: martavrb@gmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore
-
Contacto:
- Patrizia Alvisi
- Correo electrónico: patrizia.alvisi@ausl.bologna.it
-
Trieste, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Contacto:
- Matteo Bramuzzo
- Correo electrónico: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contacto:
- Paolo Lionetti
- Correo electrónico: paolo.lionetti@meyer.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años hospitalizados por ASC con diagnóstico de CU establecido por la presencia de criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceptados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis infecciosa;
- Pacientes en tratamiento con agentes anti-TNF alfa;
- Pacientes ya inscritos durante el período de estudio por un ataque de ASC previo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro BUS (ultrasonido intestinal) del espesor de la pared colónica para predecir el fracaso del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
Investigación de la capacidad de los parámetros BUS (ultrasonido intestinal), como el espesor de la pared del colon (CWT) medido en mm, evaluados dentro de las 48 horas posteriores a la inyección i.v. inicio del tratamiento con esteroides, para predecir el fracaso del tratamiento de primera línea (definido según las últimas directrices ESPGHAN). La CWT se medirá desde el borde de la pared exterior hasta la luz ecogénica interna, que contiene aire, o hasta la franja mucosa ecogénica central. El CWT se evaluará de la siguiente manera: se realizarán dos mediciones a través del plano longitudinal y dos a través del plano transversal y se tendrá en cuenta el valor medio (la suma de cada medición dividida por 4) |
Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
|
Parámetro de vascularización Doppler color y power del BUS (ultrasonido intestinal) para predecir el fracaso del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
La vascularización de la pared del colon se evaluará según la puntuación de Limberg para identificar dos subgrupos: 1) mayor vascularización (puntuación de Limberg 3-4); 2) flujo normal de la pared del colon (puntuación de Limberg 0-2).
Se utilizará dicha clasificación, medida dentro de las primeras 48 horas desde la administración i.v.
inicio de esteroides, para predecir el fracaso del tratamiento de primera línea (según las últimas directrices de ESPGHAN)
|
Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
|
Parámetro BUS (ultrasonido intestinal) de los ganglios linfáticos mesentéricos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
Presencia de ganglios linfáticos mesentéricos agrandados, definidos por un eje corto> 5 mm, se evaluará dentro de las 48 horas posteriores a la administración i.v.
Inicio del tratamiento con esteroides, para predecir el fracaso del tratamiento de primera línea (definido según las últimas directrices ESPGHAN).
|
Dentro de las 48 horas siguientes a la administración i.v. inicio del tratamiento con esteroides
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del valor pronóstico de los parámetros ecográficos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento de segunda línea
|
Evaluación del valor pronóstico de los parámetros ecográficos para predecir el posible fracaso del tratamiento de segunda línea y por tanto la necesidad de realizar una cirugía de colectomía.
|
Dentro de las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento de segunda línea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Lionetti, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .